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Riparazione artroscopica del legamento deltoide nelle fratture della caviglia: serie di casi

15 luglio 2021 aggiornato da: Nacime Salomão Barbachan Mansur, Federal University of São Paulo
Dimostrare i risultati funzionali di pazienti con fratture della caviglia operati con riparazione artroscopica del deltoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La diagnosi e il trattamento delle lesioni del legamento mediale della caviglia nelle fratture del malleolo sono sempre state circondate da controversie. Anche nella certezza del coinvolgimento deltoide e della sua conseguente instabilità, la riparazione diretta di questa struttura non è un consenso. Negli ultimi anni è stata descritta la tecnica artroscopica di approccio a questo legamento con l'obiettivo di potenziare i risultati clinici e minimizzare le possibili complicanze.

Obiettivo: Dimostrare i risultati funzionali dei pazienti con fratture della caviglia operati con riparazione artroscopica del deltoide.

Metodi: Questo è uno studio retrospettivo su pazienti con diagnosi di fratture della caviglia associate a lesioni acute del deltoide e sottoposti a fissazione malleolare e riparazione artroscopica del deltoide tra gennaio 2018 e gennaio 2020. Tutti i pazienti compileranno un questionario epidemiologico e saranno valutati per il dolore e la funzione secondo la Visual Analogue Scale (VAS) e l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) a 12 mesi (6-24 mesi) di media di follow-up .

Discussione: l'inclusione del complesso deltoide e la bassa invasività di questa tecnica possono migliorare i risultati clinici di questi pazienti. Ulteriori studi, con una metodologia prospettica e comparativa, sono necessari per sostenere questa proposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04022-001
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'ospedale terziario/quaternario

Descrizione

Criterio di inclusione:

- sarà inclusa la frattura acuta della caviglia (meno di due settimane) contenente un sospetto di lesione del legamento mediale. Verrà inoltre affrontata la lesione sindesmotica con un'associazione deltoidea

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico
  • Malattie autoimmuni
  • neuropatia
  • malattie infiammatorie
  • reperti radiografici preoperatori di artrite della caviglia
  • ferita mediale aperta
  • coagulopatie
  • qualsiasi altra condizione che possa controindicare l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artroscopico
Riparazione artroscopica deltoide nelle fratture della caviglia
Procedura: Riparazione artroscopica del deltoide
. È stato utilizzato un set artroscopico da 4,5 mm per pulire l'articolazione e valutare le lesioni mediali e associate. Dopo la conferma della lesione deltoide con il metodo già citato, è stata preparata la grondaia mediale. Il posizionamento ideale per l'ancoraggio osseo nel malleolo mediale seguiva le raccomandazioni di Vega e si trovava nel quadrante inferolaterale creato dall'intersezione di due linee: (1) linea dell'articolazione tibiale-talare e (2) linea tangente alla superficie dell'articolazione del malleolo mediale. (14). Le suture sono state passate rispettando la safe zone illustrata da Acevedo at al, nella zona compresa tra il tendine tibiale posteriore e la vena safena (16-25 mm) (15). Le suture sono state passate ma non serrate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Società ortopedica americana del piede e della caviglia - Punteggio del retropiede (AOFAS)
Lasso di tempo: Tempistica: 6° mese post-operatorio
Punteggio funzionale (da 0 a 100 | 100 miglior punteggio possibile | 0 peggior punteggio possibile)
Tempistica: 6° mese post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tempistica: 6° mese post-operatorio
Punteggio del dolore (da 0 a 10 | 10 peggior punteggio possibile | 0 miglior punteggio possibile)
Tempistica: 6° mese post-operatorio
Numero di complicazioni legate al trattamento
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio
Le complicazioni sono state stabilite come deiscenza, danno neurale, infezione e ri-rottura. La deiscenza è stata fissata come incapacità di guarire la copertura dei tessuti molli fino alla fine della 4a settimana post-operatoria. Danno del nervo periferico definito come ipoestesia o parestesia non risolto fino alla fine del 6° mese dopo l'intervento. Infezione definita come segni clinici di infezione o drenaggio di pus dalla ferita che ha richiesto l'uso di antibiotici. Ri-rottura classificata come evento di distorsione della caviglia durante il follow-up.
6° mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arthroscopic_Deltoid_Fx_EPM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo la polizia per la condivisione dei dati dell'ICMJE, i record fondamentali saranno condivisi presso un deposito online e disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà necessaria una richiesta formale, indirizzata direttamente al ricercatore principale. Deve essere inclusa una buona ragione scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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