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Arthroskopische Reparatur des Deltabandes bei Sprunggelenksfrakturen: Fallserie

15. Juli 2021 aktualisiert von: Nacime Salomão Barbachan Mansur, Federal University of São Paulo
Zur Demonstration der funktionellen Ergebnisse von Patienten mit Knöchelfrakturen, die mit einer arthroskopischen Deltamuskelreparatur operiert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Diagnose und Behandlung von Läsionen des Innenbandes des Sprunggelenks bei Knöchelfrakturen war schon immer von Kontroversen geprägt. Trotz der Gewissheit einer Beteiligung des Deltamuskels und der daraus resultierenden Instabilität besteht kein Konsens über die direkte Reparatur dieser Struktur. In den letzten Jahren wurde die arthroskopische Technik zur Annäherung an dieses Band mit dem Ziel beschrieben, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und mögliche Komplikationen zu minimieren.

Ziel: Demonstration der funktionellen Ergebnisse von Patienten mit Knöchelfrakturen, die mit einer arthroskopischen Deltamuskelreparatur operiert wurden.

Methoden: Dies ist eine retrospektive Studie an Patienten, bei denen Knöchelfrakturen im Zusammenhang mit akuten Deltamuskelverletzungen diagnostiziert wurden und die zwischen Januar 2018 und Januar 2020 einer Knöchelfixierung und einer arthroskopischen Reparatur des Deltamuskels unterzogen wurden. Alle Patienten füllen einen epidemiologischen Fragebogen aus und werden nach der Visual Analogue Scale (VAS) und dem American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) nach durchschnittlich 12 Monaten (6–24 Monaten) der Nachbeobachtungszeit auf Schmerzen und Funktion untersucht .

Diskussion: Die Einbeziehung des Deltamuskelkomplexes und die geringe Invasivität dieser Technik können die klinischen Ergebnisse dieser Patienten verbessern. Um diesen Vorschlag aufrechtzuerhalten, sind zusätzliche Studien mit einer prospektiven und vergleichenden Methodik erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tertiäre/quartäre Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Akute (weniger als zwei Wochen) Knöchelfraktur mit Verdacht auf eine Innenbandverletzung wird eingeschlossen. Syndesmotische Läsionen mit Deltamuskelassoziation werden ebenfalls behandelt

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation
  • Autoimmunerkrankungen
  • Neuropathie
  • entzündliche Erkrankungen
  • Röntgenologischer präoperativer Befund einer Sprunggelenksarthrose
  • offene mediale Wunde
  • Koagulopathien
  • jede andere Erkrankung, die eine Operation kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthroskopisch
Arthroskopische Reparatur des Deltamuskels bei Sprunggelenksfrakturen
. Zur Reinigung des Gelenks und zur Beurteilung medialer und damit verbundener Verletzungen wurde ein 4,5-mm-Arthroskopie-Set verwendet. Nach Bestätigung der Deltamuskelverletzung durch die bereits erwähnte Methode wurde die mediale Rinne präpariert. Die ideale Positionierung des Knochenankers im Innenknöchel folgte den Empfehlungen von Vega und befand sich im inferolateralen Quadranten, der durch den Schnittpunkt zweier Linien entstand: (1) Tibia-Talar-Gelenklinie und (2) Tangente zur Gelenkoberfläche des Innenknöchels. (14). Die Nähte wurden unter Berücksichtigung der von Acevedo et al. dargestellten sicheren Zone im Bereich zwischen der hinteren Tibialissehne und der Vena saphena (16–25 mm) angebracht (15). Nähte wurden gezogen, aber nicht festgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society – Hindfoot Score (AOFAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6. postoperativer Monat
Funktionsbewertung (0 bis 100 | 100 bestmögliche Punktzahl | 0 schlechteste mögliche Punktzahl)
Zeitrahmen: 6. postoperativer Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6. postoperativer Monat
Schmerzbewertung (0 bis 10 | 10 schlechteste mögliche Bewertung | 0 bestmögliche Bewertung)
Zeitrahmen: 6. postoperativer Monat
Anzahl der behandlungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6. postoperativer Monat
Als Komplikationen wurden Dehiszenz, Nervenschädigung, Infektion und erneuter Bruch festgestellt. Aufgrund der Dehiszenz konnte die Weichteilbedeckung bis zum Ende der 4. postoperativen Woche nicht heilen. Periphere Nervenschädigung, definiert als Hypästhesie oder Parästhesie, die bis zum Ende des 6. Monats nach der Operation nicht behoben ist. Als klinische Anzeichen einer Infektion werden eine Infektion oder ein Eiterabfluss an der Wunde bezeichnet, der den Einsatz von Antibiotika erforderte. Bei der Nachuntersuchung wurde ein erneuter Bruch als Ereignis einer Knöchelverstauchung eingestuft.
6. postoperativer Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arthroscopic_Deltoid_Fx_EPM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Angaben der ICMJE-Datenaustauschpolizei werden Kerndatensätze in einem Online-Depot geteilt und sind auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es ist eine formelle Anforderung erforderlich, die direkt an den Hauptforscher gerichtet ist. Es muss eine gute wissenschaftliche Begründung enthalten sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthroskopische Deltamuskelreparatur

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