- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04473638
Arthroskopische Reparatur des Deltabandes bei Sprunggelenksfrakturen: Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Diagnose und Behandlung von Läsionen des Innenbandes des Sprunggelenks bei Knöchelfrakturen war schon immer von Kontroversen geprägt. Trotz der Gewissheit einer Beteiligung des Deltamuskels und der daraus resultierenden Instabilität besteht kein Konsens über die direkte Reparatur dieser Struktur. In den letzten Jahren wurde die arthroskopische Technik zur Annäherung an dieses Band mit dem Ziel beschrieben, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und mögliche Komplikationen zu minimieren.
Ziel: Demonstration der funktionellen Ergebnisse von Patienten mit Knöchelfrakturen, die mit einer arthroskopischen Deltamuskelreparatur operiert wurden.
Methoden: Dies ist eine retrospektive Studie an Patienten, bei denen Knöchelfrakturen im Zusammenhang mit akuten Deltamuskelverletzungen diagnostiziert wurden und die zwischen Januar 2018 und Januar 2020 einer Knöchelfixierung und einer arthroskopischen Reparatur des Deltamuskels unterzogen wurden. Alle Patienten füllen einen epidemiologischen Fragebogen aus und werden nach der Visual Analogue Scale (VAS) und dem American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) nach durchschnittlich 12 Monaten (6–24 Monaten) der Nachbeobachtungszeit auf Schmerzen und Funktion untersucht .
Diskussion: Die Einbeziehung des Deltamuskelkomplexes und die geringe Invasivität dieser Technik können die klinischen Ergebnisse dieser Patienten verbessern. Um diesen Vorschlag aufrechtzuerhalten, sind zusätzliche Studien mit einer prospektiven und vergleichenden Methodik erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute (weniger als zwei Wochen) Knöchelfraktur mit Verdacht auf eine Innenbandverletzung wird eingeschlossen. Syndesmotische Läsionen mit Deltamuskelassoziation werden ebenfalls behandelt
Ausschlusskriterien:
- vorherige Operation
- Autoimmunerkrankungen
- Neuropathie
- entzündliche Erkrankungen
- Röntgenologischer präoperativer Befund einer Sprunggelenksarthrose
- offene mediale Wunde
- Koagulopathien
- jede andere Erkrankung, die eine Operation kontraindizieren würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Arthroskopisch
Arthroskopische Reparatur des Deltamuskels bei Sprunggelenksfrakturen
|
. Zur Reinigung des Gelenks und zur Beurteilung medialer und damit verbundener Verletzungen wurde ein 4,5-mm-Arthroskopie-Set verwendet.
Nach Bestätigung der Deltamuskelverletzung durch die bereits erwähnte Methode wurde die mediale Rinne präpariert.
Die ideale Positionierung des Knochenankers im Innenknöchel folgte den Empfehlungen von Vega und befand sich im inferolateralen Quadranten, der durch den Schnittpunkt zweier Linien entstand: (1) Tibia-Talar-Gelenklinie und (2) Tangente zur Gelenkoberfläche des Innenknöchels. (14).
Die Nähte wurden unter Berücksichtigung der von Acevedo et al. dargestellten sicheren Zone im Bereich zwischen der hinteren Tibialissehne und der Vena saphena (16–25 mm) angebracht (15).
Nähte wurden gezogen, aber nicht festgezogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society – Hindfoot Score (AOFAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6. postoperativer Monat
|
Funktionsbewertung (0 bis 100 | 100 bestmögliche Punktzahl | 0 schlechteste mögliche Punktzahl)
|
Zeitrahmen: 6. postoperativer Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6. postoperativer Monat
|
Schmerzbewertung (0 bis 10 | 10 schlechteste mögliche Bewertung | 0 bestmögliche Bewertung)
|
Zeitrahmen: 6. postoperativer Monat
|
Anzahl der behandlungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6. postoperativer Monat
|
Als Komplikationen wurden Dehiszenz, Nervenschädigung, Infektion und erneuter Bruch festgestellt.
Aufgrund der Dehiszenz konnte die Weichteilbedeckung bis zum Ende der 4. postoperativen Woche nicht heilen.
Periphere Nervenschädigung, definiert als Hypästhesie oder Parästhesie, die bis zum Ende des 6. Monats nach der Operation nicht behoben ist.
Als klinische Anzeichen einer Infektion werden eine Infektion oder ein Eiterabfluss an der Wunde bezeichnet, der den Einsatz von Antibiotika erforderte.
Bei der Nachuntersuchung wurde ein erneuter Bruch als Ereignis einer Knöchelverstauchung eingestuft.
|
6. postoperativer Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Arthroscopic_Deltoid_Fx_EPM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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