Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa naprawa więzadła naramiennego w złamaniach stawu skokowego: seria przypadków

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nacime Salomão Barbachan Mansur, Federal University of São Paulo
Przedstawienie wyników czynnościowych pacjentów ze złamaniami stawu skokowego operowanych metodą artroskopowej naprawy mięśnia naramiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rozpoznanie i leczenie uszkodzeń więzadła przyśrodkowego stawu skokowego w złamaniach kostki od zawsze budziło kontrowersje. Nawet przy pewności zaangażowania mięśnia naramiennego i wynikającej z tego niestabilności bezpośrednia naprawa tej struktury nie jest konsensusem. W ostatnich latach opisano artroskopową technikę dostępu do tego więzadła w celu wzmocnienia wyników klinicznych i zminimalizowania możliwych powikłań.

Cel pracy: Przedstawienie wyników czynnościowych pacjentów ze złamaniami stawu skokowego operowanych artroskopowo.

Metody: Jest to retrospektywne badanie pacjentów ze zdiagnozowanymi złamaniami stawu skokowego związanymi z ostrymi urazami mięśnia naramiennego, którzy zostali poddani stabilizacji kostki i artroskopowej naprawie mięśnia naramiennego między styczniem 2018 a styczniem 2020. Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz epidemiologiczny i zostaną poddani ocenie pod kątem bólu i funkcji zgodnie z Visual Analogue Scale (VAS) oraz American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) średnio po 12 miesiącach (6-24 miesięcy) okresu obserwacji .

Dyskusja: Włączenie kompleksu mięśnia naramiennego i mała inwazyjność tej techniki może poprawić wyniki kliniczne tych pacjentów. Aby podtrzymać tę propozycję, wymagane są dodatkowe badania z metodologią prospektywną i porównawczą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04022-001
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci szpitali trzeciego/czwartorzędowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

- uwzględnione zostanie ostre (mniej niż dwa tygodnie) złamanie kostki z podejrzeniem uszkodzenia więzadła przyśrodkowego. Omówione zostaną również zmiany syndesmotyczne z powiązaniem mięśnia naramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja
  • choroby autoimmunologiczne
  • neuropatia
  • choroby zapalne
  • radiologiczne przedoperacyjne wyniki zapalenia stawu skokowego
  • otwarta rana przyśrodkowa
  • koagulopatie
  • każdy inny stan, który mógłby przeciwwskazać do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Artroskopowe
Artroskopowa naprawa mięśnia naramiennego w złamaniach stawu skokowego
Procedura: Artroskopowa naprawa mięśnia naramiennego
. Do oczyszczenia stawu i oceny urazów przyśrodkowych i towarzyszących zastosowano zestaw artroskopowy 4,5 mm. Po potwierdzeniu uszkodzenia mięśnia naramiennego metodą już wspomnianą przygotowano rynnę przyśrodkową. Idealne położenie kotwicy kostnej w kostce przyśrodkowej było zgodne z zaleceniami Vegi i znajdowało się w kwadrancie dolno-bocznym utworzonym przez przecięcie dwóch linii: (1) linii stawu piszczelowo-skokowego i (2) linii stycznej do powierzchni stawu kostki przyśrodkowej. (14). Szwy zakładano z zachowaniem bezpiecznej strefy przedstawionej przez Acevedo i wsp., w obszarze pomiędzy tylnym ścięgnem kości piszczelowej a żyłą odpiszczelową (16-25 mm) (15). Szwy zostały założone, ale nie zaciśnięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek - Wynik Tylnej Stopy (AOFAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Wynik funkcjonalny (od 0 do 100 | 100 najlepszych możliwych wyników | 0 najgorszych możliwych wyników)
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Ocena bólu (0 do 10 | 10 najgorszy możliwy wynik | 0 najlepszy możliwy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Liczba powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
Powikłania zostały ustalone jako rozejście się, uszkodzenie neuronów, infekcja i ponowne pęknięcie. Rozejście się ustawiono na niezdolność do zagojenia się pokrycia tkanek miękkich do końca 4 tygodnia pooperacyjnego. Uszkodzenie nerwów obwodowych definiowane jako niedoczulica lub parestezje nieustępujące do końca 6. miesiąca po operacji. Infekcja określana jako objawy kliniczne zakażenia lub wysięku ropy z rany, które wymagały zastosowania antybiotyków. Ponowne zerwanie sklasyfikowane jako zdarzenie skręcenia stawu skokowego podczas obserwacji.
6 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arthroscopic_Deltoid_Fx_EPM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Według policji udostępniania danych ICMJE, podstawowe zapisy będą udostępniane w internetowym depozycie i dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Potrzebne będzie formalne zamówienie skierowane bezpośrednio do głównego badacza. Należy dołączyć dobry powód naukowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj