Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická oprava deltového vazu u zlomenin kotníku: série případů

15. července 2021 aktualizováno: Nacime Salomão Barbachan Mansur, Federal University of São Paulo
Demonstrovat funkční výsledky pacientů se zlomeninami hlezna operovaných artroskopickou reparací deltového svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Diagnostika a léčba lézí mediálního vazu kotníku u malleolárních zlomenin byly vždy obklopeny kontroverzemi. I v jistotě postižení deltového svalu a jeho následné nestability není přímá reparace této struktury konsensem. V posledních letech byla popsána artroskopická technika přiblížení tohoto vazu s cílem potencovat klinické výsledky a minimalizovat možné komplikace.

Cíl: Prokázat funkční výsledky pacientů se zlomeninami hlezna operovaných artroskopickou reparací deltového svalu.

Metodika: Jedná se o retrospektivní studii u pacientů s diagnózou zlomenin hlezna v souvislosti s akutním poraněním deltového svalu, u kterých byla v období od ledna 2018 do ledna 2020 provedena malleolární fixace a artroskopická operace deltového svalu. Všichni pacienti vyplní epidemiologický dotazník a budou hodnoceni z hlediska bolesti a funkce podle vizuální analogové škály (VAS) a skóre americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS) v průměru 12 měsíců (6-24 měsíců) sledování .

Diskuze: Zařazení deltového komplexu a nízká invazivita této techniky může zlepšit klinické výsledky těchto pacientů. K udržení tohoto návrhu jsou zapotřebí další studie s prospektivní a srovnávací metodologií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04022-001
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti terciární/kvartérní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

- bude zahrnuta akutní (méně než dva týdny) zlomenina kotníku s podezřením na poranění mediálního vazu. Bude také řešena syndesmotická léze s deltovou asociací

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace
  • autoimunitní onemocnění
  • neuropatie
  • zánětlivá onemocnění
  • RTG předoperační nález artritidy kotníku
  • otevřená mediální rána
  • koagulopatie
  • jakýkoli jiný stav, který by kontraindikoval operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Artroskopické
Artroskopická oprava deltového svalu u zlomenin kotníku
Postup: Artroskopická oprava deltového svalu
. K čištění kloubu a posouzení mediálních a přidružených poranění byla použita 4,5mm artroskopická sada. Po potvrzení poranění deltového svalu již zmíněnou metodou byl preparován mediální žlab. Ideální umístění kostní kotvy ve středním kotníku odpovídalo doporučením Vegy a bylo umístěno v inferolaterálním kvadrantu vytvořeném průsečíkem dvou linií: (1) linie tibia-talárního kloubu a (2) tečna k povrchu kloubu mediálního kotníku. (14). Stehy byly vedeny s ohledem na bezpečnou zónu znázorněnou Acevedem a kol., v oblasti mezi zadní tibiální šlachou a safénou (16-25 mm) (15). Stehy prošly, ale nebyly utaženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Ortopedic Foot and Ankle Society – Hindfoot Score (AOFAS)
Časové okno: Časový rámec: 6. pooperační měsíc
Funkční skóre (0 až 100 | 100 nejlepších možných skóre | 0 nejhorší možné skóre)
Časový rámec: 6. pooperační měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Časový rámec: 6. pooperační měsíc
Skóre bolesti (0 až 10 | 10 nejhorších možných skóre | 0 nejlepší možné skóre)
Časový rámec: 6. pooperační měsíc
Počet komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: 6. pooperační měsíc
Komplikace byly zjištěny jako dehiscence, poškození nervů, infekce a re-ruptura. Dehiscence byla stanovena neschopnost zhojit krytí měkkých tkání do konce 4. pooperačního týdne. Poškození periferního nervu definované jako hypestezie nebo parestézie neřešené do konce 6. měsíce po operaci. Infekce označovaná jako klinické příznaky infekce nebo odtok hnisu v ráně, který vyžadoval použití antibiotik. Re-ruptura klasifikovaná jako podvrtnutí kotníku během sledování.
6. pooperační měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nacime Salomão Barbachan Mansur, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arthroscopic_Deltoid_Fx_EPM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle policie pro sdílení dat ICMJE budou základní záznamy sdíleny v online depozitáři a dostupné na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude zapotřebí formální žádanka adresovaná přímo hlavnímu výzkumníkovi. Musí být zahrnut dobrý vědecký důvod.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroskopická oprava deltového svalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit