- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04474574
Wie sich Unterschiede in der Oximeterleistung auf die klinische Entscheidung auswirken können
Wie sich Unterschiede in der Oximeterleistung auf die klinische Entscheidung auswirken können: Eine pragmatische klinische Studie bei Patienten unter CPAP oder nichtinvasiver Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pulsoximetrie schätzt die Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut, indem ein durchscheinendes Gewebe (normalerweise eine Fingerspitze oder ein Ohrläppchen) mit Leuchtdioden bei 2 spezifischen Wellenlängen durchleuchtet wird. Die Absorption von Licht bei diesen unterschiedlichen Wellenlängen (660 nm, rot bzw. 940 nm, infrarot) unterscheidet sich zwischen sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin. Die Lichtmenge, die bei beiden Wellenlängen übertragen wird, wird dann quantifiziert und von einem Algorithmus verarbeitet, der einen Sättigungswert anzeigt. Die Signale werden für die pulsierende Natur des arteriellen Sauerstoffflusses korrigiert. Die Geräte liefern auch die plethysmographisch gemessene Pulsfrequenz (pulsbedingte Volumenänderungen der Fingerbeere oder des Ohrläppchens). Seit ihrer Einführung in den frühen 1980er Jahren hat sich die Pulsoximetrie als unverzichtbares Instrument zur nicht-invasiven Bestimmung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) erwiesen. Die Verwendung von Pulsoximetern ist mittlerweile weit verbreitet und sowohl in der Akutversorgung als auch in der Primärversorgung von Interesse. Obwohl es in letzter Zeit Verbesserungen bei der Signalanalyse gegeben hat, wie z. B. die Erhöhung der Abtastfrequenz und die Verbesserung der Reflexionstechnologie [4], unterscheidet sich die Genauigkeit der im Handel erhältlichen Oximeter. Zunächst einmal gibt es Schwankungen in der Art und Weise, wie die Genauigkeit von Pulsoximetriegeräten innerhalb von 2 % (± 1 SD) oder innerhalb von 5 % (± 2 SD) der durch Blutgasanalyse erhaltenen Referenzmessungen angegeben wird [5]. Zweitens gibt es eine Variabilität zwischen handelsüblichen Geräten, insbesondere unterhalb eines SpO2 von 90 %. Dies erklärt sich teilweise durch die Tatsache, dass die Kalibrierung der verschiedenen Algorithmen, die bei der Signalverarbeitung verwendet werden, durch den Bereich der Sättigungen begrenzt ist, die bei gesunden Freiwilligen sicher erhalten werden können. In der Atemwegsmedizin hat sich gezeigt, dass eine solche Variabilität der Genauigkeit die Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) und klinische Entscheidungen beeinflussen könnte, da die aufgezeichnete Anzahl von Apnoen/Hypopnoen während nächtlicher Schlafstudien zwischen den Geräten variierte [8] Nächtlich Hypoxämie (NH) wird als eine der Hauptdeterminanten für unerwünschte kardiovaskuläre Komplikationen und neurokognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz (CNI) angesehen. Aufgrund ihrer Einfachheit, kurzen Einrichtungszeit und kurzen Ansprechzeit ist die Pulsoximetrie trotz ihrer Nachteile wie Bewegungsartefakte oder Perfusionsempfindlichkeit ein wertvolles Screening-Tool für nächtliche Hypoxämie. Daher stützen sich die Definitionen von NH ausschließlich auf die Aufzeichnung der nächtlichen Oximetrie: Beispielsweise wurde in einer Konsenserklärung zur nichtinvasiven Beatmung das Verbringen von > 5 % der Schlafzeit unter 88 % SpO2 als relevanter Schwellenwert angesehen. Definitionen von NH bleiben willkürlich, und in der medizinischen Literatur wurden verschiedene Experten-basierte Schwellenwerte vorgeschlagen [10]. Patienten, die an nächtlicher Hypoventilation leiden, insbesondere solche mit einem durchschnittlichen Tages-SpO2 nahe dem steilen Teil der Hämoglobin-Dissoziationskurve (SpO2 zwischen 90-94 %), haben ein höheres Risiko für NH. Daher könnte bei diesen Patienten eine Ungenauigkeit des Geräts einen erheblichen Einfluss auf medizinische Entscheidungen haben, wie z. B. die Entscheidung, die Einstellungen des Beatmungsgeräts bei Patienten unter nichtinvasiver Beatmung (NIV) anzupassen und/oder eine nächtliche Sauerstoffergänzung durchzuführen.
Bei Patienten mit CNI und NIV ist nach optimaler Anpassung der Beatmungseinstellungen die Verschreibung einer nächtlichen Sauerstoffergänzung gängige Praxis, obwohl die Auswirkungen der nächtlichen Sauerstoffergänzung auf das Überleben, den Patientenkomfort oder die Prävention von Cor pulmonale noch nachgewiesen werden müssen. Praktisch erhöht es die Behandlungsbelastung für den Patienten und das Pflegepersonal erheblich (zusätzliche Anschlüsse und Schläuche, Lärm des Sauerstoffkonzentrators etc.). Unseres Wissens hat keine Studie ausgewertet, wie sich die Verwendung verschiedener Pulsoximeter auf diese Entscheidung auswirken könnte. In der klinischen Praxis werden drei Arten von Geräten verwendet: Pulsoximetrie unter Verwendung einer Sonde, die an das Heimbeatmungsgerät angeschlossen ist, Pulsoximetrie in Kombination mit transkutaner Kapnographie oder die Verwendung eines Geräts vom Typ "Armbanduhr".
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Wachraumluft SpO2 zwischen 90 und 94 %
- NIV- oder CPAP-Therapie
- Ambulanter oder hospitalisierter Patient in einem klinisch stabilen respiratorischen Zustand ohne vasopressorische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt in einer Akutversorgungseinrichtung (z. Notaufnahme, Intensivstation, Intermediate Care Station)
- Jede Vasopressor-Behandlung
- Periphere vaskuläre Pathologien, die die digitale Durchblutung beeinträchtigen können (z. Ischämie in der Vorgeschichte, Raynaud-Phänomen, jede Art von Vaskulitis).
- Mechanische Hindernisse, die die Signalqualität einschränken können (z. Nagellack, Verband, Schiene, Pflaster).
- Patient, der bereits mit einer langfristigen nächtlichen Sauerstofftherapie (LTOT) behandelt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Übereinstimmung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der Grad der Übereinstimmung zwischen 3 verschiedenen Geräten, die gleichzeitig zur nächtlichen SpO2-Aufzeichnung für 3 häufig verwendete Schwellenwerte verwendet werden, die eine nächtliche Hypoxämie definieren: 5 % der Zeit mit einem SpO2 < 88 %, 10 % der Zeit mit einem SpO2 < 90 % oder 20 % der Zeit mit einem SpO2 < 90 %.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bland- und Altman-Analyse der Übereinstimmung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bland- und Altman-Analyse der Übereinstimmung zwischen Geräten, zwei zu zwei (A vs. B, A vs. C)
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3 Monate
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Grad der Übereinstimmung mit Schwellenwerten
Zeitfenster: 3 Monate
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eine Analyse der Übereinstimmung des Sauerstoffentsättigungsindex zwischen Geräten, Vergleich von Geräten 2 x 2 und Verwendung eines Schwellenwerts von 10/Stunde als klinisch signifikant
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3 Monate
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Minimaler SpO2-Wert
Zeitfenster: 3 Monate
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ein Vergleich des minimalen SpO2-Werts und der Zeit, die unter verschiedenen Schwellenwerten (88 und 90 %) zwischen den Geräten verbracht wurde
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3 Monate
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Mittlere Pulsfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Vergleich der durchschnittlichen Pulsfrequenz zwischen Geräten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01813
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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