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Wie sich Unterschiede in der Oximeterleistung auf die klinische Entscheidung auswirken können

18. Januar 2025 aktualisiert von: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Wie sich Unterschiede in der Oximeterleistung auf die klinische Entscheidung auswirken können: Eine pragmatische klinische Studie bei Patienten unter CPAP oder nichtinvasiver Beatmung

In der klinischen Praxis werden regelmäßig Diskrepanzen zwischen nächtlichen SpO2-Aufzeichnungen beobachtet, die von 2 gleichzeitig verwendeten Geräten durchgeführt wurden. Dies wurde jedoch nicht systematisch untersucht oder quantifiziert. Es ist daher wichtig zu bestimmen, ob diese Diskrepanzen anekdotisch oder häufig sind und inwieweit dies Entscheidungen in der klinischen Praxis beeinflussen kann, wie z. , oder Anpassen der NIV-Einstellungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pulsoximetrie schätzt die Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut, indem ein durchscheinendes Gewebe (normalerweise eine Fingerspitze oder ein Ohrläppchen) mit Leuchtdioden bei 2 spezifischen Wellenlängen durchleuchtet wird. Die Absorption von Licht bei diesen unterschiedlichen Wellenlängen (660 nm, rot bzw. 940 nm, infrarot) unterscheidet sich zwischen sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin. Die Lichtmenge, die bei beiden Wellenlängen übertragen wird, wird dann quantifiziert und von einem Algorithmus verarbeitet, der einen Sättigungswert anzeigt. Die Signale werden für die pulsierende Natur des arteriellen Sauerstoffflusses korrigiert. Die Geräte liefern auch die plethysmographisch gemessene Pulsfrequenz (pulsbedingte Volumenänderungen der Fingerbeere oder des Ohrläppchens). Seit ihrer Einführung in den frühen 1980er Jahren hat sich die Pulsoximetrie als unverzichtbares Instrument zur nicht-invasiven Bestimmung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) erwiesen. Die Verwendung von Pulsoximetern ist mittlerweile weit verbreitet und sowohl in der Akutversorgung als auch in der Primärversorgung von Interesse. Obwohl es in letzter Zeit Verbesserungen bei der Signalanalyse gegeben hat, wie z. B. die Erhöhung der Abtastfrequenz und die Verbesserung der Reflexionstechnologie [4], unterscheidet sich die Genauigkeit der im Handel erhältlichen Oximeter. Zunächst einmal gibt es Schwankungen in der Art und Weise, wie die Genauigkeit von Pulsoximetriegeräten innerhalb von 2 % (± 1 SD) oder innerhalb von 5 % (± 2 SD) der durch Blutgasanalyse erhaltenen Referenzmessungen angegeben wird [5]. Zweitens gibt es eine Variabilität zwischen handelsüblichen Geräten, insbesondere unterhalb eines SpO2 von 90 %. Dies erklärt sich teilweise durch die Tatsache, dass die Kalibrierung der verschiedenen Algorithmen, die bei der Signalverarbeitung verwendet werden, durch den Bereich der Sättigungen begrenzt ist, die bei gesunden Freiwilligen sicher erhalten werden können. In der Atemwegsmedizin hat sich gezeigt, dass eine solche Variabilität der Genauigkeit die Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) und klinische Entscheidungen beeinflussen könnte, da die aufgezeichnete Anzahl von Apnoen/Hypopnoen während nächtlicher Schlafstudien zwischen den Geräten variierte [8] Nächtlich Hypoxämie (NH) wird als eine der Hauptdeterminanten für unerwünschte kardiovaskuläre Komplikationen und neurokognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz (CNI) angesehen. Aufgrund ihrer Einfachheit, kurzen Einrichtungszeit und kurzen Ansprechzeit ist die Pulsoximetrie trotz ihrer Nachteile wie Bewegungsartefakte oder Perfusionsempfindlichkeit ein wertvolles Screening-Tool für nächtliche Hypoxämie. Daher stützen sich die Definitionen von NH ausschließlich auf die Aufzeichnung der nächtlichen Oximetrie: Beispielsweise wurde in einer Konsenserklärung zur nichtinvasiven Beatmung das Verbringen von > 5 % der Schlafzeit unter 88 % SpO2 als relevanter Schwellenwert angesehen. Definitionen von NH bleiben willkürlich, und in der medizinischen Literatur wurden verschiedene Experten-basierte Schwellenwerte vorgeschlagen [10]. Patienten, die an nächtlicher Hypoventilation leiden, insbesondere solche mit einem durchschnittlichen Tages-SpO2 nahe dem steilen Teil der Hämoglobin-Dissoziationskurve (SpO2 zwischen 90-94 %), haben ein höheres Risiko für NH. Daher könnte bei diesen Patienten eine Ungenauigkeit des Geräts einen erheblichen Einfluss auf medizinische Entscheidungen haben, wie z. B. die Entscheidung, die Einstellungen des Beatmungsgeräts bei Patienten unter nichtinvasiver Beatmung (NIV) anzupassen und/oder eine nächtliche Sauerstoffergänzung durchzuführen.

Bei Patienten mit CNI und NIV ist nach optimaler Anpassung der Beatmungseinstellungen die Verschreibung einer nächtlichen Sauerstoffergänzung gängige Praxis, obwohl die Auswirkungen der nächtlichen Sauerstoffergänzung auf das Überleben, den Patientenkomfort oder die Prävention von Cor pulmonale noch nachgewiesen werden müssen. Praktisch erhöht es die Behandlungsbelastung für den Patienten und das Pflegepersonal erheblich (zusätzliche Anschlüsse und Schläuche, Lärm des Sauerstoffkonzentrators etc.). Unseres Wissens hat keine Studie ausgewertet, wie sich die Verwendung verschiedener Pulsoximeter auf diese Entscheidung auswirken könnte. In der klinischen Praxis werden drei Arten von Geräten verwendet: Pulsoximetrie unter Verwendung einer Sonde, die an das Heimbeatmungsgerät angeschlossen ist, Pulsoximetrie in Kombination mit transkutaner Kapnographie oder die Verwendung eines Geräts vom Typ "Armbanduhr".

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden unter 1) Krankenhauspatienten mit NIV-Behandlung rekrutiert; 2) ambulante Patienten, die zur NIV-Therapie in der Ambulanz der Abteilung für Pneumologie nachverfolgt wurden; 3) Patienten, die sich einer elektiven Polysomnographie (Schlafstudie) zur Anpassung oder Titration eines Überdruckgeräts (NIV oder CPAP) im Schlaflabor der Abteilung für Pulmologie unterziehen.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • > 18 Jahre alt
    • Wachraumluft SpO2 zwischen 90 und 94 %
    • NIV- oder CPAP-Therapie
    • Ambulanter oder hospitalisierter Patient in einem klinisch stabilen respiratorischen Zustand ohne vasopressorische Behandlung.
  • Ausschlusskriterien:

    • Krankenhausaufenthalt in einer Akutversorgungseinrichtung (z. Notaufnahme, Intensivstation, Intermediate Care Station)
    • Jede Vasopressor-Behandlung
    • Periphere vaskuläre Pathologien, die die digitale Durchblutung beeinträchtigen können (z. Ischämie in der Vorgeschichte, Raynaud-Phänomen, jede Art von Vaskulitis).
    • Mechanische Hindernisse, die die Signalqualität einschränken können (z. Nagellack, Verband, Schiene, Pflaster).
    • Patient, der bereits mit einer langfristigen nächtlichen Sauerstofftherapie (LTOT) behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Grad der Übereinstimmung zwischen 3 verschiedenen Geräten, die gleichzeitig zur nächtlichen SpO2-Aufzeichnung für 3 häufig verwendete Schwellenwerte verwendet werden, die eine nächtliche Hypoxämie definieren: 5 % der Zeit mit einem SpO2 < 88 %, 10 % der Zeit mit einem SpO2 < 90 % oder 20 % der Zeit mit einem SpO2 < 90 %.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bland- und Altman-Analyse der Übereinstimmung
Zeitfenster: 3 Monate
Bland- und Altman-Analyse der Übereinstimmung zwischen Geräten, zwei zu zwei (A vs. B, A vs. C)
3 Monate
Grad der Übereinstimmung mit Schwellenwerten
Zeitfenster: 3 Monate
eine Analyse der Übereinstimmung des Sauerstoffentsättigungsindex zwischen Geräten, Vergleich von Geräten 2 x 2 und Verwendung eines Schwellenwerts von 10/Stunde als klinisch signifikant
3 Monate
Minimaler SpO2-Wert
Zeitfenster: 3 Monate
ein Vergleich des minimalen SpO2-Werts und der Zeit, die unter verschiedenen Schwellenwerten (88 und 90 %) zwischen den Geräten verbracht wurde
3 Monate
Mittlere Pulsfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Vergleich der durchschnittlichen Pulsfrequenz zwischen Geräten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

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