- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04474574
In che modo le differenze nelle prestazioni dell'ossimetro possono influire sulla decisione clinica
In che modo le differenze nelle prestazioni dell'ossimetro possono influire sulla decisione clinica: uno studio clinico pragmatico su pazienti sottoposti a CPAP o ventilazione non invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pulsossimetria stima la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso mediante la transilluminazione di un tessuto traslucido (di solito un polpastrello o un lobo dell'orecchio) con diodi emettitori di luce a 2 lunghezze d'onda specifiche. L'assorbimento della luce a queste diverse lunghezze d'onda (rispettivamente 660 nm, rosso e 940 nm, infrarosso) differisce tra l'emoglobina ossigenata e quella deossigenata. La quantità di luce trasmessa a entrambe le lunghezze d'onda viene quindi quantificata ed elaborata da un algoritmo che visualizza un valore di saturazione. I segnali vengono corretti per la natura pulsatile del flusso arterioso di ossigeno. I dispositivi forniscono anche la frequenza del polso misurata mediante pletismografia (variazioni legate al polso nel volume della punta delle dita o del lobo dell'orecchio). Dalla sua introduzione nei primi anni '80, la pulsossimetria si è rivelata uno strumento essenziale per la valutazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2). L'uso del pulsossimetro è ormai diffuso e interessa sia i contesti di cura per acuti che i contesti di cure primarie. Sebbene ci siano stati recenti miglioramenti nell'analisi del segnale, come l'aumento della frequenza di campionamento e il miglioramento della tecnologia di riflettanza [4], l'accuratezza degli ossimetri disponibili in commercio è diversa. Prima di tutto, c'è variabilità nel modo in cui l'accuratezza dei dispositivi di pulsossimetria viene riportata entro il 2% (± 1 SD) o entro il 5% (± 2 DS) delle misurazioni di riferimento ottenute dall'analisi dei gas nel sangue [5]. In secondo luogo, esiste una variabilità tra i dispositivi disponibili in commercio, in particolare al di sotto di una SpO2 del 90%. Ciò è in parte spiegato dal fatto che la calibrazione dei diversi algoritmi impiegati nell'elaborazione del segnale è limitata dalla gamma di saturazioni che possono essere tranquillamente ottenute in volontari sani. Nella medicina respiratoria, è stato dimostrato che tale variabilità di accuratezza potrebbe influenzare la diagnosi della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS) e avere un impatto sulle decisioni cliniche poiché il numero registrato di apnee/ipopnea variava tra i dispositivi durante gli studi sul sonno notturno [8] l'ipossiemia (NH) è considerata uno dei principali determinanti delle complicanze avverse cardiovascolari e del danno neurocognitivo nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica (IRC). A causa della sua semplicità, del breve tempo di impostazione e del breve tempo di risposta, la pulsossimetria è un prezioso strumento di screening per l'ipossiemia notturna nonostante i suoi svantaggi come artefatti da movimento o sensibilità alla perfusione. Pertanto, le definizioni di NH si basano esclusivamente sulla registrazione dell'ossimetria notturna: ad esempio, in una dichiarazione di consenso sulla ventilazione non invasiva, trascorrere > 5% del tempo di sonno al di sotto dell'88% di SpO2 è stata considerata una soglia rilevante. Le definizioni di NH rimangono arbitrarie e diverse soglie basate su esperti sono state suggerite nella letteratura medica [10]. I pazienti che soffrono di ipoventilazione notturna, in particolare quelli con una SpO2 diurna media vicina alla porzione ripida della curva di dissociazione dell'emoglobina (SpO2 compresa tra 90 e 94%), sono a maggior rischio di NH. Pertanto, in questi pazienti, l'imprecisione del dispositivo potrebbe avere un impatto significativo sulle decisioni mediche, come decidere di regolare le impostazioni del ventilatore nei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV) e/o implementare l'integrazione notturna di ossigeno.
Nei pazienti con IRC e NIV, dopo una regolazione ottimale delle impostazioni del ventilatore, la prescrizione di supplementazione notturna di ossigeno è una pratica comune, sebbene l'impatto della supplementazione notturna di ossigeno sulla sopravvivenza, sul comfort del paziente o sulla prevenzione del cuore polmonare debba ancora essere dimostrato. In pratica, aumenta considerevolmente l'onere del trattamento per il paziente e gli operatori sanitari (collegamenti e tubi aggiuntivi, rumore del concentratore di ossigeno, ecc.). A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato in che modo l'uso di diversi pulsossimetri potrebbe influire su questa decisione. Nella pratica clinica vengono utilizzate tre tipologie di dispositivi: pulsossimetria mediante sonda collegata al ventilatore domiciliare, pulsossimetria abbinata a capnografia transcutanea, oppure mediante dispositivo di tipo “orologio da polso”.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- SpO2 dell'aria della stanza sveglia tra il 90 e il 94%
- Terapia NIV o CPAP
- Paziente ambulatoriale o ospedalizzato in condizioni respiratorie clinicamente stabili senza alcun trattamento vasopressore.
Criteri di esclusione:
- Il ricovero in un ambiente per acuti (ad es. pronto soccorso, unità di terapia intensiva, unità di terapia intermedia)
- Qualsiasi trattamento vasopressore
- Patologie vascolari periferiche che possono influenzare la perfusione digitale (es. storia di ischemia, fenomeno di Raynaud, qualsiasi tipo di vasculite).
- Ostacoli meccanici che possono limitare la qualità del segnale (ad es. smalto per unghie, bendaggio, stecca, gesso).
- Paziente già trattato con ossigenoterapia notturna a lungo termine (LTOT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario è il grado di accordo tra 3 diversi dispositivi utilizzati contemporaneamente per la registrazione notturna della SpO2 per 3 valori soglia comunemente usati che definiscono l'ipossiemia notturna: 5% del tempo con SpO2 < 88%, 10% del tempo con SpO2 < 90% o 20% del tempo con una SpO2 < 90%.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'accordo di Bland e Altman
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi di Bland e Altman dell'accordo tra dispositivi, due a due (A vs B, A vs C)
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3 mesi
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Grado di concordanza con i valori soglia
Lasso di tempo: 3 mesi
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un'analisi della concordanza dell'indice di desaturazione dell'ossigeno tra i dispositivi, confrontando i dispositivi 2 x 2 e utilizzando un valore soglia di 10/ora come clinicamente significativo
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3 mesi
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Valore SpO2 minimo
Lasso di tempo: 3 mesi
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un confronto tra il valore minimo di SpO2 e il tempo trascorso sotto diversi livelli di soglia (88 e 90%) tra i dispositivi
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3 mesi
|
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un confronto della frequenza cardiaca media tra i dispositivi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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