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In che modo le differenze nelle prestazioni dell'ossimetro possono influire sulla decisione clinica

18 gennaio 2025 aggiornato da: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

In che modo le differenze nelle prestazioni dell'ossimetro possono influire sulla decisione clinica: uno studio clinico pragmatico su pazienti sottoposti a CPAP o ventilazione non invasiva

Nella pratica clinica si osservano regolarmente discrepanze tra le registrazioni notturne di SpO2 eseguite da 2 dispositivi utilizzati contemporaneamente. Tuttavia, questo non è stato sistematicamente studiato o quantificato. È quindi importante determinare se queste discrepanze sono aneddotiche o frequenti e in che misura ciò può influire sulle decisioni nella pratica clinica come l'implementazione (o il ritiro) dell'ossigeno in soggetti sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV) o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o regolando le impostazioni NIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pulsossimetria stima la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso mediante la transilluminazione di un tessuto traslucido (di solito un polpastrello o un lobo dell'orecchio) con diodi emettitori di luce a 2 lunghezze d'onda specifiche. L'assorbimento della luce a queste diverse lunghezze d'onda (rispettivamente 660 nm, rosso e 940 nm, infrarosso) differisce tra l'emoglobina ossigenata e quella deossigenata. La quantità di luce trasmessa a entrambe le lunghezze d'onda viene quindi quantificata ed elaborata da un algoritmo che visualizza un valore di saturazione. I segnali vengono corretti per la natura pulsatile del flusso arterioso di ossigeno. I dispositivi forniscono anche la frequenza del polso misurata mediante pletismografia (variazioni legate al polso nel volume della punta delle dita o del lobo dell'orecchio). Dalla sua introduzione nei primi anni '80, la pulsossimetria si è rivelata uno strumento essenziale per la valutazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2). L'uso del pulsossimetro è ormai diffuso e interessa sia i contesti di cura per acuti che i contesti di cure primarie. Sebbene ci siano stati recenti miglioramenti nell'analisi del segnale, come l'aumento della frequenza di campionamento e il miglioramento della tecnologia di riflettanza [4], l'accuratezza degli ossimetri disponibili in commercio è diversa. Prima di tutto, c'è variabilità nel modo in cui l'accuratezza dei dispositivi di pulsossimetria viene riportata entro il 2% (± 1 SD) o entro il 5% (± 2 DS) delle misurazioni di riferimento ottenute dall'analisi dei gas nel sangue [5]. In secondo luogo, esiste una variabilità tra i dispositivi disponibili in commercio, in particolare al di sotto di una SpO2 del 90%. Ciò è in parte spiegato dal fatto che la calibrazione dei diversi algoritmi impiegati nell'elaborazione del segnale è limitata dalla gamma di saturazioni che possono essere tranquillamente ottenute in volontari sani. Nella medicina respiratoria, è stato dimostrato che tale variabilità di accuratezza potrebbe influenzare la diagnosi della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS) e avere un impatto sulle decisioni cliniche poiché il numero registrato di apnee/ipopnea variava tra i dispositivi durante gli studi sul sonno notturno [8] l'ipossiemia (NH) è considerata uno dei principali determinanti delle complicanze avverse cardiovascolari e del danno neurocognitivo nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria cronica (IRC). A causa della sua semplicità, del breve tempo di impostazione e del breve tempo di risposta, la pulsossimetria è un prezioso strumento di screening per l'ipossiemia notturna nonostante i suoi svantaggi come artefatti da movimento o sensibilità alla perfusione. Pertanto, le definizioni di NH si basano esclusivamente sulla registrazione dell'ossimetria notturna: ad esempio, in una dichiarazione di consenso sulla ventilazione non invasiva, trascorrere > 5% del tempo di sonno al di sotto dell'88% di SpO2 è stata considerata una soglia rilevante. Le definizioni di NH rimangono arbitrarie e diverse soglie basate su esperti sono state suggerite nella letteratura medica [10]. I pazienti che soffrono di ipoventilazione notturna, in particolare quelli con una SpO2 diurna media vicina alla porzione ripida della curva di dissociazione dell'emoglobina (SpO2 compresa tra 90 e 94%), sono a maggior rischio di NH. Pertanto, in questi pazienti, l'imprecisione del dispositivo potrebbe avere un impatto significativo sulle decisioni mediche, come decidere di regolare le impostazioni del ventilatore nei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV) e/o implementare l'integrazione notturna di ossigeno.

Nei pazienti con IRC e NIV, dopo una regolazione ottimale delle impostazioni del ventilatore, la prescrizione di supplementazione notturna di ossigeno è una pratica comune, sebbene l'impatto della supplementazione notturna di ossigeno sulla sopravvivenza, sul comfort del paziente o sulla prevenzione del cuore polmonare debba ancora essere dimostrato. In pratica, aumenta considerevolmente l'onere del trattamento per il paziente e gli operatori sanitari (collegamenti e tubi aggiuntivi, rumore del concentratore di ossigeno, ecc.). A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato in che modo l'uso di diversi pulsossimetri potrebbe influire su questa decisione. Nella pratica clinica vengono utilizzate tre tipologie di dispositivi: pulsossimetria mediante sonda collegata al ventilatore domiciliare, pulsossimetria abbinata a capnografia transcutanea, oppure mediante dispositivo di tipo “orologio da polso”.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra 1) pazienti ospedalizzati con trattamento NIV; 2) pazienti ambulatoriali seguiti per terapia NIV presso l'ambulatorio della Divisione di Pneumologia; 3) pazienti sottoposti a polisonnografia elettiva (studio del sonno) per la regolazione o la titolazione di un dispositivo a pressione positiva (NIV o CPAP) presso il Laboratorio del Sonno della Divisione di Pneumologia.

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • > 18 anni
    • SpO2 dell'aria della stanza sveglia tra il 90 e il 94%
    • Terapia NIV o CPAP
    • Paziente ambulatoriale o ospedalizzato in condizioni respiratorie clinicamente stabili senza alcun trattamento vasopressore.
  • Criteri di esclusione:

    • Il ricovero in un ambiente per acuti (ad es. pronto soccorso, unità di terapia intensiva, unità di terapia intermedia)
    • Qualsiasi trattamento vasopressore
    • Patologie vascolari periferiche che possono influenzare la perfusione digitale (es. storia di ischemia, fenomeno di Raynaud, qualsiasi tipo di vasculite).
    • Ostacoli meccanici che possono limitare la qualità del segnale (ad es. smalto per unghie, bendaggio, stecca, gesso).
    • Paziente già trattato con ossigenoterapia notturna a lungo termine (LTOT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario è il grado di accordo tra 3 diversi dispositivi utilizzati contemporaneamente per la registrazione notturna della SpO2 per 3 valori soglia comunemente usati che definiscono l'ipossiemia notturna: 5% del tempo con SpO2 < 88%, 10% del tempo con SpO2 < 90% o 20% del tempo con una SpO2 < 90%.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'accordo di Bland e Altman
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi di Bland e Altman dell'accordo tra dispositivi, due a due (A vs B, A vs C)
3 mesi
Grado di concordanza con i valori soglia
Lasso di tempo: 3 mesi
un'analisi della concordanza dell'indice di desaturazione dell'ossigeno tra i dispositivi, confrontando i dispositivi 2 x 2 e utilizzando un valore soglia di 10/ora come clinicamente significativo
3 mesi
Valore SpO2 minimo
Lasso di tempo: 3 mesi
un confronto tra il valore minimo di SpO2 e il tempo trascorso sotto diversi livelli di soglia (88 e 90%) tra i dispositivi
3 mesi
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 3 mesi
Un confronto della frequenza cardiaca media tra i dispositivi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

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