- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474574
Hvordan forskjeller i oksymeterytelse kan påvirke kliniske avgjørelser
Hvordan forskjeller i oksymeterytelse kan påvirke klinisk avgjørelse: En pragmatisk klinisk studie hos pasienter under CPAP eller ikke-invasiv ventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulsoksymetri estimerer oksygenmetningen i det arterielle blodet ved å belyse et gjennomskinnelig vev (vanligvis en fingertupp eller øreflippen) med lysemitterende dioder ved 2 spesifikke bølgelengder. Absorpsjon av lys ved disse forskjellige bølgelengdene (henholdsvis 660 nm, rødt og 940 nm, infrarødt) er forskjellig mellom oksygenert og deoksygenert hemoglobin. Mengden lys som sendes ved begge bølgelengdene blir deretter kvantifisert og behandlet av en algoritme som viser en metningsverdi. Signalene er korrigert for den pulserende naturen til arteriell oksygenstrøm. Enheter gir også pulsfrekvens målt ved pletysmografi (pulsrelaterte endringer i volum på fingertuppen eller øreflippen). Siden introduksjonen på begynnelsen av 1980-tallet har pulsoksymetri vist seg å være et viktig verktøy for ikke-invasiv vurdering av oksygenmetning i blodet (SpO2). Bruken av pulsoksymeter er nå utbredt og interesserer akutte omsorgsmiljøer så vel som primærhelsetjenesten. Selv om det har vært nylige forbedringer i signalanalyse som å øke samplingsfrekvensen og forbedre reflektansteknologien [4], er nøyaktigheten til kommersielt tilgjengelige oksymetre forskjellig. For det første er det variasjon i måten nøyaktigheten til pulsoksymetrienheter rapporteres innenfor 2 % (± 1 SD) eller innenfor 5 % (± 2 SD) av referansemålinger oppnådd ved blodgassanalyse [5]. For det andre er det en variasjon mellom kommersielt tilgjengelige enheter, spesielt under en SpO2 på 90 %. Dette forklares delvis av det faktum at kalibrering av de forskjellige algoritmene som brukes i signalbehandling er begrenset av rekkevidden av metninger som trygt kan oppnås hos friske frivillige. I luftveismedisin har det blitt vist at slik variasjon av nøyaktighet kan påvirke diagnosen obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS) og påvirke kliniske avgjørelser ettersom det registrerte antallet apnéer/hypopnéer varierte mellom enheter under nattlige søvnstudier [8] Nattlig søvn. hypoksemi (NH) regnes som en av hoveddeterminantene for uønskede kardiovaskulære komplikasjoner og nevrokognitiv svekkelse hos pasienter som lider av kronisk respirasjonssvikt (CRF). På grunn av sin enkelhet, korte oppsettstid og korte tidsrespons, er pulsoksymetri et verdifullt screeningsverktøy for nattlig hypoksemi til tross for dens ulemper som bevegelsesartefakter eller følsomhet for perfusjon. Derfor er definisjoner av NH utelukkende avhengig av nattlig oksymetriregistrering: for eksempel, i en konsensuserklæring om ikke-invasiv ventilasjon, ble det å bruke > 5 % av søvntiden under 88 % av SpO2 ansett som en relevant terskel. Definisjoner av NH forblir vilkårlige og forskjellige ekspertbaserte terskler har blitt foreslått i medisinsk litteratur [10]. Pasienter som lider av nattlig hypoventilering, spesielt de med en gjennomsnittlig SpO2 på dagtid nær den bratte delen av hemoglobin-dissosiasjonskurven (SpO2 mellom 90-94%), har høyere risiko for NH. Derfor, hos disse pasientene, kan unøyaktighet av enheten ha en betydelig innvirkning på medisinske beslutninger, som å bestemme seg for å justere respiratorinnstillinger hos pasienter under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og/eller implementere nattlig oksygentilskudd.
Hos pasienter med CRF og NIV, etter optimal justering av respiratorinnstillinger, er forskrivning av nattlig oksygentilskudd vanlig praksis, selv om virkningen av nattlig oksygentilskudd på overlevelse, pasientkomfort eller forebygging av cor pulmonale ennå ikke er demonstrert. Praktisk sett øker det betraktelig behandlingsbyrden for pasienten og pleierne (ytterligere tilkoblinger og slanger, støy fra oksygenkonsentratoren etc.). Så vidt vi vet, har ingen studie evaluert hvordan bruken av forskjellige pulsoksymetre kan påvirke denne beslutningen. Tre typer enheter brukes i klinisk praksis: pulsoksymetri ved bruk av en sonde koblet til hjemmeventilatoren, pulsoksymetri kombinert med transkutan kapnografi, eller bruk av en enhet av typen "armbåndsur".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år gammel
- Våken romluft SpO2 mellom 90 og 94 %
- NIV- eller CPAP-behandling
- Ambulerende eller innlagt pasient i en klinisk stabil respiratorisk tilstand uten vasopressorbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse i akuttomsorg (f.eks. akuttmottak, intensivavdeling, intermediær enhet)
- Enhver vasopressorbehandling
- Perifere vaskulære patologier som kan påvirke digital perfusjon (f.eks. historie med iskemi, Raynauds fenomen, alle typer vaskulitt).
- Mekaniske hindringer som kan begrense kvaliteten på signalet (f. neglelakk, bandasje, skinne, gips).
- Pasient allerede behandlet med langsiktig nattlig oksygenbehandling (LTOT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av enighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet er graden av samsvar mellom 3 forskjellige enheter som brukes samtidig for SpO2-registrering over natten for 3 vanlig brukte terskelverdier som definerer nattlig hypoksemi: 5 % av tiden med en SpO2 < 88 %, 10 % av tiden med en SpO2 < 90 % eller 20 % av tiden med en SpO2 < 90 %.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland og Altman analyse av enighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bland og Altman analyse av samsvar mellom enheter, to og to (A vs B, A vs C)
|
3 måneder
|
|
Grad av samsvar med terskelverdier
Tidsramme: 3 måneder
|
en analyse av samsvar med oksygendesaturasjonsindeksen mellom enheter, sammenligning av enheter 2 x 2, og bruk av en terskelverdi på 10/time som klinisk signifikant
|
3 måneder
|
|
Minimal SpO2-verdi
Tidsramme: 3 måneder
|
en sammenligning av minimal SpO2-verdi og tid brukt under ulike terskelnivåer (88 og 90 %) mellom enheter
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig puls
Tidsramme: 3 måneder
|
En sammenligning av gjennomsnittlig pulsfrekvens mellom enheter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .