Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan forskjeller i oksymeterytelse kan påvirke kliniske avgjørelser

18. januar 2025 oppdatert av: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Hvordan forskjeller i oksymeterytelse kan påvirke klinisk avgjørelse: En pragmatisk klinisk studie hos pasienter under CPAP eller ikke-invasiv ventilasjon

I klinisk praksis observeres regelmessig avvik mellom SpO2-registreringer over natten utført av 2 enheter som brukes samtidig. Dette er imidlertid ikke systematisk studert eller kvantifisert. Det er derfor viktig å avgjøre om disse avvikene er anekdotiske, eller hyppige, og i hvilken grad dette kan påvirke avgjørelser i klinisk praksis som å implementere (eller ta ut) oksygen hos personer under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) , eller justere NIV-innstillingene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pulsoksymetri estimerer oksygenmetningen i det arterielle blodet ved å belyse et gjennomskinnelig vev (vanligvis en fingertupp eller øreflippen) med lysemitterende dioder ved 2 spesifikke bølgelengder. Absorpsjon av lys ved disse forskjellige bølgelengdene (henholdsvis 660 nm, rødt og 940 nm, infrarødt) er forskjellig mellom oksygenert og deoksygenert hemoglobin. Mengden lys som sendes ved begge bølgelengdene blir deretter kvantifisert og behandlet av en algoritme som viser en metningsverdi. Signalene er korrigert for den pulserende naturen til arteriell oksygenstrøm. Enheter gir også pulsfrekvens målt ved pletysmografi (pulsrelaterte endringer i volum på fingertuppen eller øreflippen). Siden introduksjonen på begynnelsen av 1980-tallet har pulsoksymetri vist seg å være et viktig verktøy for ikke-invasiv vurdering av oksygenmetning i blodet (SpO2). Bruken av pulsoksymeter er nå utbredt og interesserer akutte omsorgsmiljøer så vel som primærhelsetjenesten. Selv om det har vært nylige forbedringer i signalanalyse som å øke samplingsfrekvensen og forbedre reflektansteknologien [4], er nøyaktigheten til kommersielt tilgjengelige oksymetre forskjellig. For det første er det variasjon i måten nøyaktigheten til pulsoksymetrienheter rapporteres innenfor 2 % (± 1 SD) eller innenfor 5 % (± 2 SD) av referansemålinger oppnådd ved blodgassanalyse [5]. For det andre er det en variasjon mellom kommersielt tilgjengelige enheter, spesielt under en SpO2 på 90 %. Dette forklares delvis av det faktum at kalibrering av de forskjellige algoritmene som brukes i signalbehandling er begrenset av rekkevidden av metninger som trygt kan oppnås hos friske frivillige. I luftveismedisin har det blitt vist at slik variasjon av nøyaktighet kan påvirke diagnosen obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom (OSAHS) og påvirke kliniske avgjørelser ettersom det registrerte antallet apnéer/hypopnéer varierte mellom enheter under nattlige søvnstudier [8] Nattlig søvn. hypoksemi (NH) regnes som en av hoveddeterminantene for uønskede kardiovaskulære komplikasjoner og nevrokognitiv svekkelse hos pasienter som lider av kronisk respirasjonssvikt (CRF). På grunn av sin enkelhet, korte oppsettstid og korte tidsrespons, er pulsoksymetri et verdifullt screeningsverktøy for nattlig hypoksemi til tross for dens ulemper som bevegelsesartefakter eller følsomhet for perfusjon. Derfor er definisjoner av NH utelukkende avhengig av nattlig oksymetriregistrering: for eksempel, i en konsensuserklæring om ikke-invasiv ventilasjon, ble det å bruke > 5 % av søvntiden under 88 % av SpO2 ansett som en relevant terskel. Definisjoner av NH forblir vilkårlige og forskjellige ekspertbaserte terskler har blitt foreslått i medisinsk litteratur [10]. Pasienter som lider av nattlig hypoventilering, spesielt de med en gjennomsnittlig SpO2 på dagtid nær den bratte delen av hemoglobin-dissosiasjonskurven (SpO2 mellom 90-94%), har høyere risiko for NH. Derfor, hos disse pasientene, kan unøyaktighet av enheten ha en betydelig innvirkning på medisinske beslutninger, som å bestemme seg for å justere respiratorinnstillinger hos pasienter under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og/eller implementere nattlig oksygentilskudd.

Hos pasienter med CRF og NIV, etter optimal justering av respiratorinnstillinger, er forskrivning av nattlig oksygentilskudd vanlig praksis, selv om virkningen av nattlig oksygentilskudd på overlevelse, pasientkomfort eller forebygging av cor pulmonale ennå ikke er demonstrert. Praktisk sett øker det betraktelig behandlingsbyrden for pasienten og pleierne (ytterligere tilkoblinger og slanger, støy fra oksygenkonsentratoren etc.). Så vidt vi vet, har ingen studie evaluert hvordan bruken av forskjellige pulsoksymetre kan påvirke denne beslutningen. Tre typer enheter brukes i klinisk praksis: pulsoksymetri ved bruk av en sonde koblet til hjemmeventilatoren, pulsoksymetri kombinert med transkutan kapnografi, eller bruk av en enhet av typen "armbåndsur".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert blant 1) innlagte pasienter med NIV-behandling; 2) ambulante pasienter fulgt for NIV-behandling ved poliklinisk enhet ved lungeavdelingen; 3) pasienter som gjennomgår en elektiv polysomnografi (søvnstudie) for justering eller titrering av et positivt trykkapparat (NIV eller CPAP) ved søvnlaboratoriet ved avdelingen for lungemedisin.

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • > 18 år gammel
    • Våken romluft SpO2 mellom 90 og 94 %
    • NIV- eller CPAP-behandling
    • Ambulerende eller innlagt pasient i en klinisk stabil respiratorisk tilstand uten vasopressorbehandling.
  • Ekskluderingskriterier:

    • Sykehusinnleggelse i akuttomsorg (f.eks. akuttmottak, intensivavdeling, intermediær enhet)
    • Enhver vasopressorbehandling
    • Perifere vaskulære patologier som kan påvirke digital perfusjon (f.eks. historie med iskemi, Raynauds fenomen, alle typer vaskulitt).
    • Mekaniske hindringer som kan begrense kvaliteten på signalet (f. neglelakk, bandasje, skinne, gips).
    • Pasient allerede behandlet med langsiktig nattlig oksygenbehandling (LTOT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av enighet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet er graden av samsvar mellom 3 forskjellige enheter som brukes samtidig for SpO2-registrering over natten for 3 vanlig brukte terskelverdier som definerer nattlig hypoksemi: 5 % av tiden med en SpO2 < 88 %, 10 % av tiden med en SpO2 < 90 % eller 20 % av tiden med en SpO2 < 90 %.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bland og Altman analyse av enighet
Tidsramme: 3 måneder
Bland og Altman analyse av samsvar mellom enheter, to og to (A vs B, A vs C)
3 måneder
Grad av samsvar med terskelverdier
Tidsramme: 3 måneder
en analyse av samsvar med oksygendesaturasjonsindeksen mellom enheter, sammenligning av enheter 2 x 2, og bruk av en terskelverdi på 10/time som klinisk signifikant
3 måneder
Minimal SpO2-verdi
Tidsramme: 3 måneder
en sammenligning av minimal SpO2-verdi og tid brukt under ulike terskelnivåer (88 og 90 %) mellom enheter
3 måneder
Gjennomsnittlig puls
Tidsramme: 3 måneder
En sammenligning av gjennomsnittlig pulsfrekvens mellom enheter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere