Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan forskelle i oximeterets ydeevne kan påvirke den kliniske beslutning

18. januar 2025 opdateret af: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Hvordan forskelle i oximeterets ydeevne kan påvirke klinisk beslutning: Et pragmatisk klinisk forsøg med patienter under CPAP eller noninvasiv ventilation

I klinisk praksis observeres regelmæssigt uoverensstemmelser mellem SpO2-optagelser natten over udført af 2 enheder, der bruges samtidigt. Dette er dog ikke systematisk undersøgt eller kvantificeret. Det er derfor vigtigt at afgøre, om disse uoverensstemmelser er anekdotiske eller hyppige, og i hvilket omfang dette kan påvirke beslutninger i klinisk praksis, såsom implementering (eller tilbagetrækning) af ilt hos personer under non-invasiv ventilation (NIV) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) , eller justering af NIV-indstillinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pulsoximetri estimerer iltmætning i det arterielle blod ved at belyse et gennemskinnelig væv (normalt en fingerspids eller en øreflip) med lysemitterende dioder ved 2 specifikke bølgelængder. Absorption af lys ved disse forskellige bølgelængder (henholdsvis 660 nm, rød og 940 nm, infrarød) er forskellig mellem iltet og deoxygeneret hæmoglobin. Mængden af ​​lys, der transmitteres ved begge bølgelængder, kvantificeres derefter og behandles af en algoritme, der viser en mætningsværdi. Signalerne korrigeres for den pulserende karakter af arteriel iltstrøm. Enheder giver også pulsfrekvens målt ved plethysmografi (pulsrelaterede ændringer i volumen af ​​fingerspidsen eller øreflippen). Siden introduktionen i begyndelsen af ​​1980'erne har pulsoximetri vist sig at være et vigtigt værktøj til den ikke-invasive vurdering af blodets iltmætning (SpO2). Brugen af ​​pulsoximeter er nu udbredt og interesserer akutte plejemiljøer såvel som primære plejemiljøer. Selvom der for nylig har været forbedringer i signalanalyse, såsom at øge prøvetagningsfrekvensen og forbedre reflektansteknologien [4], er nøjagtigheden af ​​kommercielt tilgængelige oximetre forskellig. Først og fremmest er der variation i den måde, hvorpå nøjagtigheden af ​​pulsoximetrienheder rapporteres inden for 2 % (± 1 SD) eller inden for 5 % (± 2 SD) af referencemålinger opnået ved blodgasanalyse [5]. For det andet er der en variation mellem kommercielt tilgængelige enheder, især under en SpO2 på 90 %. Dette forklares delvist af det faktum, at kalibrering af de forskellige algoritmer, der anvendes i signalbehandling, er begrænset af rækken af ​​mætninger, som sikkert kan opnås hos raske frivillige. Inden for respirationsmedicin er det blevet vist, at en sådan variabilitet af nøjagtighed kan påvirke diagnosticeringen af ​​obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS) og påvirke kliniske beslutninger, da det registrerede antal apnøer/hypopnøer varierede mellem enhederne under undersøgelser af natlig søvn [8] Natlig søvn hypoxæmi (NH) betragtes som en af ​​de vigtigste determinanter for uønskede kardiovaskulære komplikationer og neurokognitiv svækkelse hos patienter, der lider af kronisk respirationssvigt (CRF). På grund af sin enkelhed, korte opsætningstid og korte responstid er pulsoximetri et værdifuldt screeningsværktøj til natlig hypoxæmi på trods af dets ulemper såsom bevægelsesartefakter eller følsomhed over for perfusion. Derfor er definitioner af NH udelukkende afhængige af natlig oximetriregistrering: for eksempel, i en konsensuserklæring om non-invasiv ventilation, blev det at bruge > 5 % af søvntiden under 88 % af SpO2 betragtet som en relevant tærskel. Definitioner af NH forbliver vilkårlige, og forskellige ekspertbaserede tærskler er blevet foreslået i den medicinske litteratur [10]. Patienter, der lider af natlig hypoventilation, især dem med en gennemsnitlig dagtid SpO2 tæt på den stejle del af hæmoglobin-dissociationskurven (SpO2 mellem 90-94%), har højere risiko for NH. Derfor kan enhedens unøjagtighed hos disse patienter have en betydelig indvirkning på medicinske beslutninger, såsom at beslutte at justere ventilatorindstillinger hos patienter under non-invasiv ventilation (NIV) og/eller implementere natlig ilttilskud.

Hos patienter med CRF og NIV, efter optimal justering af ventilatorindstillinger, er ordination af natlig ilttilskud almindelig praksis, selvom virkningen af ​​natlig ilttilskud på overlevelse, patientkomfort eller forebyggelse af cor pulmonale endnu ikke er blevet påvist. Rent praktisk øger det behandlingsbyrden betydeligt for patienten og plejepersonalet (yderligere tilslutninger og slanger, støj fra iltkoncentratoren osv.). Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret, hvordan brugen af ​​forskellige pulsoximetre kunne påvirke denne beslutning. Tre typer enheder bruges i klinisk praksis: pulsoximetri ved hjælp af en sonde forbundet til hjemmeventilatorenheden, pulsoximetri kombineret med transkutan kapnografi eller brug af en enhed af typen "armbåndsur".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret blandt 1) indlagte patienter med NIV-behandling; 2) ambulante patienter fulgt til NIV-behandling på den ambulante afdeling af afdelingen for lungevidenskab; 3) patienter, der gennemgår en elektiv polysomnografi (søvnundersøgelse) til justering eller titrering af et positivt trykapparat (NIV eller CPAP) på Søvnlaboratoriet i afdelingen for lungevidenskab.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • > 18 år gammel
    • Vågen rumluft SpO2 mellem 90 og 94 %
    • NIV- eller CPAP-behandling
    • Ambulant eller indlagt patient i en klinisk stabil respiratorisk tilstand uden nogen vasopressorbehandling.
  • Eksklusionskriterier:

    • Hospitalsindlæggelse i et akut plejemiljø (f. skadestue, intensivafdeling, intermediær afdeling)
    • Enhver vasopressorbehandling
    • Perifere vaskulære patologier, der kan påvirke digital perfusion (f.eks. historie med iskæmi, Raynauds fænomen, enhver form for vaskulitis).
    • Mekaniske forhindringer, der kan begrænse signalkvaliteten (f. neglelak, bandage, skinne, gips).
    • Patient allerede behandlet med langvarig natlig oxygenterapi (LTOT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af enighed
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt er graden af ​​overensstemmelse mellem 3 forskellige enheder, der bruges samtidigt til SpO2-registrering natten over for 3 almindeligt anvendte tærskelværdier, der definerer natlig hypoxæmi: 5 % af tiden med en SpO2 < 88 %, 10 % af tiden med en SpO2 < 90 % eller 20 % af tiden med en SpO2 < 90 %.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bland og Altman analyse af enighed
Tidsramme: 3 måneder
Bland og Altman analyse af overensstemmelse mellem enheder, to og to (A vs B, A vs C)
3 måneder
Grad af overensstemmelse med tærskelværdier
Tidsramme: 3 måneder
en analyse af overensstemmelse mellem iltdesatureringsindekset mellem enheder, sammenligning af enheder 2 x 2 og brug af en tærskelværdi på 10/time som klinisk signifikant
3 måneder
Minimal SpO2-værdi
Tidsramme: 3 måneder
en sammenligning af den minimale SpO2-værdi og tid brugt under forskellige tærskelniveauer (88 og 90 %) mellem enheder
3 måneder
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: 3 måneder
En sammenligning af den gennemsnitlige pulsfrekvens mellem enheder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Abonner