- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04474574
Hvordan forskelle i oximeterets ydeevne kan påvirke den kliniske beslutning
Hvordan forskelle i oximeterets ydeevne kan påvirke klinisk beslutning: Et pragmatisk klinisk forsøg med patienter under CPAP eller noninvasiv ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulsoximetri estimerer iltmætning i det arterielle blod ved at belyse et gennemskinnelig væv (normalt en fingerspids eller en øreflip) med lysemitterende dioder ved 2 specifikke bølgelængder. Absorption af lys ved disse forskellige bølgelængder (henholdsvis 660 nm, rød og 940 nm, infrarød) er forskellig mellem iltet og deoxygeneret hæmoglobin. Mængden af lys, der transmitteres ved begge bølgelængder, kvantificeres derefter og behandles af en algoritme, der viser en mætningsværdi. Signalerne korrigeres for den pulserende karakter af arteriel iltstrøm. Enheder giver også pulsfrekvens målt ved plethysmografi (pulsrelaterede ændringer i volumen af fingerspidsen eller øreflippen). Siden introduktionen i begyndelsen af 1980'erne har pulsoximetri vist sig at være et vigtigt værktøj til den ikke-invasive vurdering af blodets iltmætning (SpO2). Brugen af pulsoximeter er nu udbredt og interesserer akutte plejemiljøer såvel som primære plejemiljøer. Selvom der for nylig har været forbedringer i signalanalyse, såsom at øge prøvetagningsfrekvensen og forbedre reflektansteknologien [4], er nøjagtigheden af kommercielt tilgængelige oximetre forskellig. Først og fremmest er der variation i den måde, hvorpå nøjagtigheden af pulsoximetrienheder rapporteres inden for 2 % (± 1 SD) eller inden for 5 % (± 2 SD) af referencemålinger opnået ved blodgasanalyse [5]. For det andet er der en variation mellem kommercielt tilgængelige enheder, især under en SpO2 på 90 %. Dette forklares delvist af det faktum, at kalibrering af de forskellige algoritmer, der anvendes i signalbehandling, er begrænset af rækken af mætninger, som sikkert kan opnås hos raske frivillige. Inden for respirationsmedicin er det blevet vist, at en sådan variabilitet af nøjagtighed kan påvirke diagnosticeringen af obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS) og påvirke kliniske beslutninger, da det registrerede antal apnøer/hypopnøer varierede mellem enhederne under undersøgelser af natlig søvn [8] Natlig søvn hypoxæmi (NH) betragtes som en af de vigtigste determinanter for uønskede kardiovaskulære komplikationer og neurokognitiv svækkelse hos patienter, der lider af kronisk respirationssvigt (CRF). På grund af sin enkelhed, korte opsætningstid og korte responstid er pulsoximetri et værdifuldt screeningsværktøj til natlig hypoxæmi på trods af dets ulemper såsom bevægelsesartefakter eller følsomhed over for perfusion. Derfor er definitioner af NH udelukkende afhængige af natlig oximetriregistrering: for eksempel, i en konsensuserklæring om non-invasiv ventilation, blev det at bruge > 5 % af søvntiden under 88 % af SpO2 betragtet som en relevant tærskel. Definitioner af NH forbliver vilkårlige, og forskellige ekspertbaserede tærskler er blevet foreslået i den medicinske litteratur [10]. Patienter, der lider af natlig hypoventilation, især dem med en gennemsnitlig dagtid SpO2 tæt på den stejle del af hæmoglobin-dissociationskurven (SpO2 mellem 90-94%), har højere risiko for NH. Derfor kan enhedens unøjagtighed hos disse patienter have en betydelig indvirkning på medicinske beslutninger, såsom at beslutte at justere ventilatorindstillinger hos patienter under non-invasiv ventilation (NIV) og/eller implementere natlig ilttilskud.
Hos patienter med CRF og NIV, efter optimal justering af ventilatorindstillinger, er ordination af natlig ilttilskud almindelig praksis, selvom virkningen af natlig ilttilskud på overlevelse, patientkomfort eller forebyggelse af cor pulmonale endnu ikke er blevet påvist. Rent praktisk øger det behandlingsbyrden betydeligt for patienten og plejepersonalet (yderligere tilslutninger og slanger, støj fra iltkoncentratoren osv.). Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret, hvordan brugen af forskellige pulsoximetre kunne påvirke denne beslutning. Tre typer enheder bruges i klinisk praksis: pulsoximetri ved hjælp af en sonde forbundet til hjemmeventilatorenheden, pulsoximetri kombineret med transkutan kapnografi eller brug af en enhed af typen "armbåndsur".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- Vågen rumluft SpO2 mellem 90 og 94 %
- NIV- eller CPAP-behandling
- Ambulant eller indlagt patient i en klinisk stabil respiratorisk tilstand uden nogen vasopressorbehandling.
Eksklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse i et akut plejemiljø (f. skadestue, intensivafdeling, intermediær afdeling)
- Enhver vasopressorbehandling
- Perifere vaskulære patologier, der kan påvirke digital perfusion (f.eks. historie med iskæmi, Raynauds fænomen, enhver form for vaskulitis).
- Mekaniske forhindringer, der kan begrænse signalkvaliteten (f. neglelak, bandage, skinne, gips).
- Patient allerede behandlet med langvarig natlig oxygenterapi (LTOT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af enighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt er graden af overensstemmelse mellem 3 forskellige enheder, der bruges samtidigt til SpO2-registrering natten over for 3 almindeligt anvendte tærskelværdier, der definerer natlig hypoxæmi: 5 % af tiden med en SpO2 < 88 %, 10 % af tiden med en SpO2 < 90 % eller 20 % af tiden med en SpO2 < 90 %.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland og Altman analyse af enighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Bland og Altman analyse af overensstemmelse mellem enheder, to og to (A vs B, A vs C)
|
3 måneder
|
|
Grad af overensstemmelse med tærskelværdier
Tidsramme: 3 måneder
|
en analyse af overensstemmelse mellem iltdesatureringsindekset mellem enheder, sammenligning af enheder 2 x 2 og brug af en tærskelværdi på 10/time som klinisk signifikant
|
3 måneder
|
|
Minimal SpO2-værdi
Tidsramme: 3 måneder
|
en sammenligning af den minimale SpO2-værdi og tid brugt under forskellige tærskelniveauer (88 og 90 %) mellem enheder
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: 3 måneder
|
En sammenligning af den gennemsnitlige pulsfrekvens mellem enheder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan