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Como as diferenças no desempenho do oxímetro podem afetar a decisão clínica

18 de janeiro de 2025 atualizado por: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Como as diferenças no desempenho do oxímetro podem afetar a decisão clínica: um ensaio clínico pragmático em pacientes sob CPAP ou ventilação não invasiva

Na prática clínica, são observadas regularmente discrepâncias entre os registros noturnos de SpO2 realizados por 2 dispositivos usados ​​simultaneamente. No entanto, isso não foi sistematicamente estudado ou quantificado. Portanto, é importante determinar se essas discrepâncias são anedóticas ou frequentes e até que ponto isso pode afetar as decisões na prática clínica, como a implementação (ou retirada) de oxigênio em indivíduos sob ventilação não invasiva (VNI) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). , ou ajustando as configurações de NIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oximetria de pulso estima a saturação de oxigênio no sangue arterial transiluminando um tecido translúcido (geralmente a ponta do dedo ou o lóbulo da orelha) com diodos emissores de luz em 2 comprimentos de onda específicos. A absorção de luz nesses diferentes comprimentos de onda (660 nm, vermelho e 940 nm, infravermelho, respectivamente) difere entre a hemoglobina oxigenada e a desoxigenada. A quantidade de luz que é transmitida em ambos os comprimentos de onda é então quantificada e processada por um algoritmo que exibe um valor de saturação. Os sinais são corrigidos para a natureza pulsátil do fluxo de oxigênio arterial. Os dispositivos também fornecem frequência de pulso medida por pletismografia (alterações relacionadas ao pulso no volume da ponta do dedo ou lóbulo da orelha). Desde a sua introdução no início dos anos 80, a oximetria de pulso provou ser uma ferramenta essencial para a avaliação não invasiva da saturação de oxigênio no sangue (SpO2). O uso do oxímetro de pulso agora é generalizado e interessa tanto em ambientes de cuidados agudos quanto em ambientes de cuidados primários. Embora tenha havido melhorias recentes na análise de sinal, como aumento da frequência de amostragem e melhoria da tecnologia de refletância [4], a precisão dos oxímetros disponíveis comercialmente difere. Em primeiro lugar, há variabilidade na forma como a precisão dos dispositivos de oximetria de pulso é relatada dentro de 2% (± 1 DP) ou dentro de 5% (± 2 DP) das medições de referência obtidas pela análise de gases sanguíneos [5]. Em segundo lugar, existe uma variabilidade entre os dispositivos disponíveis comercialmente, especialmente abaixo de um SpO2 de 90%. Isso é parcialmente explicado pelo fato de que a calibração dos diferentes algoritmos empregados no processamento de sinais é limitada pela faixa de saturações que podem ser obtidas com segurança em voluntários saudáveis. Na medicina respiratória, foi demonstrado que essa variabilidade de precisão pode afetar o diagnóstico da Síndrome de Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) e impactar nas decisões clínicas, pois o número registrado de apneias/hipopneias variou entre os dispositivos durante os estudos noturnos do sono [8] a hipoxemia (NH) é considerada um dos principais determinantes de complicações cardiovasculares adversas e comprometimento neurocognitivo em pacientes com insuficiência respiratória crônica (IRC). Devido à sua simplicidade, tempo de configuração curto e tempo de resposta curto, a oximetria de pulso é uma ferramenta de triagem valiosa para hipoxemia noturna, apesar de suas desvantagens, como artefatos de movimento ou sensibilidade à perfusão. Portanto, as definições de NH dependem apenas do registro noturno da oximetria: por exemplo, em uma declaração de consenso sobre ventilação não invasiva, gastar > 5% do tempo de sono abaixo de 88% da SpO2 foi considerado um limite relevante. As definições de NH permanecem arbitrárias e diferentes limites baseados em especialistas foram sugeridos na literatura médica [10]. Pacientes que sofrem de hipoventilação noturna, especialmente aqueles com SpO2 médio diurno próximo à porção íngreme da curva de dissociação da hemoglobina (SpO2 entre 90-94%), têm maior risco de NH. Portanto, nesses pacientes, a imprecisão do dispositivo pode ter um impacto significativo nas decisões médicas, como decidir ajustar as configurações do ventilador em pacientes sob ventilação não invasiva (VNI) e/ou implementar suplementação noturna de oxigênio.

Em pacientes com IRC e VNI, após o ajuste ideal das configurações do ventilador, a prescrição de suplementação noturna de oxigênio é uma prática comum, embora o impacto da suplementação noturna de oxigênio na sobrevida, conforto do paciente ou prevenção de cor pulmonale ainda não tenha sido demonstrado. Na prática, aumenta consideravelmente a carga do tratamento para o paciente e cuidadores (conexões e tubulações adicionais, ruído do concentrador de oxigênio etc.). Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou como o uso de diferentes oxímetros de pulso poderia impactar nessa decisão. Três tipos de aparelhos são utilizados na prática clínica: a oximetria de pulso com sonda conectada ao ventilador doméstico, a oximetria de pulso associada à capnografia transcutânea ou o aparelho do tipo "relógio de pulso".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados entre 1) pacientes hospitalizados em tratamento com VNI; 2) pacientes ambulatoriais acompanhados para terapia VNI no ambulatório da Divisão de Pneumologia; 3) pacientes submetidos a polissonografia eletiva (estudo do sono) para ajuste ou titulação de aparelho de pressão positiva (VNI ou CPAP) no Laboratório do Sono da Divisão de Pneumologia.

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • > 18 anos
    • SpO2 do ar ambiente acordado entre 90 e 94%
    • Terapia VNI ou CPAP
    • Paciente ambulatorial ou hospitalizado em quadro respiratório clinicamente estável sem qualquer tratamento vasopressor.
  • Critério de exclusão:

    • Hospitalização em um ambiente de cuidados agudos (por exemplo, pronto-socorro, Unidade de Terapia Intensiva, Unidade de Cuidados Intermediários)
    • Qualquer tratamento vasopressor
    • Patologias vasculares periféricas que podem afetar a perfusão digital (ex. história de isquemia, fenômeno de Raynaud, qualquer tipo de vasculite).
    • Obstáculos mecânicos que podem limitar a qualidade do sinal (ex. esmalte de unha, bandagem, tala, gesso).
    • Paciente já tratado por oxigenoterapia noturna de longa duração (OLD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de concordância
Prazo: 3 meses
O endpoint primário é o grau de concordância entre 3 dispositivos diferentes usados ​​simultaneamente para registro noturno de SpO2 para 3 valores limite comumente usados ​​que definem hipoxemia noturna: 5% do tempo com SpO2 < 88%, 10% do tempo com SpO2 < 90% ou 20% do tempo com SpO2 < 90%.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de acordo de Bland e Altman
Prazo: 3 meses
Análise de concordância entre dispositivos de Bland e Altman, dois a dois (A vs B, A vs C)
3 meses
Grau de concordância com os valores limite
Prazo: 3 meses
uma análise da concordância do índice de dessaturação de oxigênio entre os dispositivos, comparando os dispositivos 2 x 2 e usando um valor limite de 10/hora como clinicamente significativo
3 meses
Valor mínimo de SpO2
Prazo: 3 meses
uma comparação do valor mínimo de SpO2 e do tempo gasto em diferentes níveis de limite (88 e 90%) entre os dispositivos
3 meses
Pulsação média
Prazo: 3 meses
Uma comparação da taxa de pulso média entre os dispositivos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01813

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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