- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04474574
Como as diferenças no desempenho do oxímetro podem afetar a decisão clínica
Como as diferenças no desempenho do oxímetro podem afetar a decisão clínica: um ensaio clínico pragmático em pacientes sob CPAP ou ventilação não invasiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oximetria de pulso estima a saturação de oxigênio no sangue arterial transiluminando um tecido translúcido (geralmente a ponta do dedo ou o lóbulo da orelha) com diodos emissores de luz em 2 comprimentos de onda específicos. A absorção de luz nesses diferentes comprimentos de onda (660 nm, vermelho e 940 nm, infravermelho, respectivamente) difere entre a hemoglobina oxigenada e a desoxigenada. A quantidade de luz que é transmitida em ambos os comprimentos de onda é então quantificada e processada por um algoritmo que exibe um valor de saturação. Os sinais são corrigidos para a natureza pulsátil do fluxo de oxigênio arterial. Os dispositivos também fornecem frequência de pulso medida por pletismografia (alterações relacionadas ao pulso no volume da ponta do dedo ou lóbulo da orelha). Desde a sua introdução no início dos anos 80, a oximetria de pulso provou ser uma ferramenta essencial para a avaliação não invasiva da saturação de oxigênio no sangue (SpO2). O uso do oxímetro de pulso agora é generalizado e interessa tanto em ambientes de cuidados agudos quanto em ambientes de cuidados primários. Embora tenha havido melhorias recentes na análise de sinal, como aumento da frequência de amostragem e melhoria da tecnologia de refletância [4], a precisão dos oxímetros disponíveis comercialmente difere. Em primeiro lugar, há variabilidade na forma como a precisão dos dispositivos de oximetria de pulso é relatada dentro de 2% (± 1 DP) ou dentro de 5% (± 2 DP) das medições de referência obtidas pela análise de gases sanguíneos [5]. Em segundo lugar, existe uma variabilidade entre os dispositivos disponíveis comercialmente, especialmente abaixo de um SpO2 de 90%. Isso é parcialmente explicado pelo fato de que a calibração dos diferentes algoritmos empregados no processamento de sinais é limitada pela faixa de saturações que podem ser obtidas com segurança em voluntários saudáveis. Na medicina respiratória, foi demonstrado que essa variabilidade de precisão pode afetar o diagnóstico da Síndrome de Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) e impactar nas decisões clínicas, pois o número registrado de apneias/hipopneias variou entre os dispositivos durante os estudos noturnos do sono [8] a hipoxemia (NH) é considerada um dos principais determinantes de complicações cardiovasculares adversas e comprometimento neurocognitivo em pacientes com insuficiência respiratória crônica (IRC). Devido à sua simplicidade, tempo de configuração curto e tempo de resposta curto, a oximetria de pulso é uma ferramenta de triagem valiosa para hipoxemia noturna, apesar de suas desvantagens, como artefatos de movimento ou sensibilidade à perfusão. Portanto, as definições de NH dependem apenas do registro noturno da oximetria: por exemplo, em uma declaração de consenso sobre ventilação não invasiva, gastar > 5% do tempo de sono abaixo de 88% da SpO2 foi considerado um limite relevante. As definições de NH permanecem arbitrárias e diferentes limites baseados em especialistas foram sugeridos na literatura médica [10]. Pacientes que sofrem de hipoventilação noturna, especialmente aqueles com SpO2 médio diurno próximo à porção íngreme da curva de dissociação da hemoglobina (SpO2 entre 90-94%), têm maior risco de NH. Portanto, nesses pacientes, a imprecisão do dispositivo pode ter um impacto significativo nas decisões médicas, como decidir ajustar as configurações do ventilador em pacientes sob ventilação não invasiva (VNI) e/ou implementar suplementação noturna de oxigênio.
Em pacientes com IRC e VNI, após o ajuste ideal das configurações do ventilador, a prescrição de suplementação noturna de oxigênio é uma prática comum, embora o impacto da suplementação noturna de oxigênio na sobrevida, conforto do paciente ou prevenção de cor pulmonale ainda não tenha sido demonstrado. Na prática, aumenta consideravelmente a carga do tratamento para o paciente e cuidadores (conexões e tubulações adicionais, ruído do concentrador de oxigênio etc.). Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou como o uso de diferentes oxímetros de pulso poderia impactar nessa decisão. Três tipos de aparelhos são utilizados na prática clínica: a oximetria de pulso com sonda conectada ao ventilador doméstico, a oximetria de pulso associada à capnografia transcutânea ou o aparelho do tipo "relógio de pulso".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- SpO2 do ar ambiente acordado entre 90 e 94%
- Terapia VNI ou CPAP
- Paciente ambulatorial ou hospitalizado em quadro respiratório clinicamente estável sem qualquer tratamento vasopressor.
Critério de exclusão:
- Hospitalização em um ambiente de cuidados agudos (por exemplo, pronto-socorro, Unidade de Terapia Intensiva, Unidade de Cuidados Intermediários)
- Qualquer tratamento vasopressor
- Patologias vasculares periféricas que podem afetar a perfusão digital (ex. história de isquemia, fenômeno de Raynaud, qualquer tipo de vasculite).
- Obstáculos mecânicos que podem limitar a qualidade do sinal (ex. esmalte de unha, bandagem, tala, gesso).
- Paciente já tratado por oxigenoterapia noturna de longa duração (OLD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de concordância
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário é o grau de concordância entre 3 dispositivos diferentes usados simultaneamente para registro noturno de SpO2 para 3 valores limite comumente usados que definem hipoxemia noturna: 5% do tempo com SpO2 < 88%, 10% do tempo com SpO2 < 90% ou 20% do tempo com SpO2 < 90%.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de acordo de Bland e Altman
Prazo: 3 meses
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Análise de concordância entre dispositivos de Bland e Altman, dois a dois (A vs B, A vs C)
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3 meses
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Grau de concordância com os valores limite
Prazo: 3 meses
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uma análise da concordância do índice de dessaturação de oxigênio entre os dispositivos, comparando os dispositivos 2 x 2 e usando um valor limite de 10/hora como clinicamente significativo
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3 meses
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Valor mínimo de SpO2
Prazo: 3 meses
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uma comparação do valor mínimo de SpO2 e do tempo gasto em diferentes níveis de limite (88 e 90%) entre os dispositivos
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3 meses
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Pulsação média
Prazo: 3 meses
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Uma comparação da taxa de pulso média entre os dispositivos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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