- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04474574
Hogyan befolyásolhatják az oximéter teljesítménybeli különbségei a klinikai döntést
Hogyan befolyásolhatják az oximéter teljesítménybeli különbségei a klinikai döntést: pragmatikus klinikai vizsgálat CPAP vagy noninvazív lélegeztetés alatt álló betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulzoximetria az artériás vér oxigéntelítettségét úgy becsüli meg, hogy egy áttetsző szövetet (általában egy ujjbegyet vagy egy fülkagylót) fénykibocsátó diódákkal 2 meghatározott hullámhosszon átvilágít. A fény abszorpciója ezeken a különböző hullámhosszokon (660 nm, vörös és 940 nm, infravörös) különbözik az oxigénezett és az oxigénmentesített hemoglobin között. A mindkét hullámhosszon átbocsátott fény mennyiségét ezután számszerűsíti, és egy telítettségi értéket megjelenítő algoritmus feldolgozza. A jeleket az artériás oxigénáramlás pulzáló jellegére korrigálják. Az eszközök pletizmográfiával mért pulzusszámot is biztosítanak (az ujjbegy vagy a fülcimpa térfogatának pulzushoz kapcsolódó változása). Az 1980-as évek eleji bevezetése óta a pulzoximetria alapvető eszköznek bizonyult a vér oxigéntelítettségének (SpO2) non-invazív értékelésében. A pulzoximéter használata ma már széles körben elterjedt, és érdekli az akut ellátást, valamint az alapellátást. Bár a közelmúltban javulás történt a jelelemzés terén, mint például a mintavételi frekvencia növelése és a reflexiós technológia javítása [4], a kereskedelemben kapható oximéterek pontossága eltérő. Mindenekelőtt a pulzoximetriás eszközök pontosságának 2%-án (± 1 SD) vagy 5%-án (± 2 SD) belüli eltérések mutatkoznak a vérgáz-analízissel kapott referenciamérésekhez képest [5]. Másodszor, eltérések mutatkoznak a kereskedelemben kapható eszközök között, különösen 90%-os SpO2 alatt. Ez részben azzal magyarázható, hogy a jelfeldolgozásban alkalmazott különböző algoritmusok kalibrálását korlátozza az egészséges önkéntesekben biztonságosan elérhető telítési tartomány. A légzőszervi gyógyászatban kimutatták, hogy a pontosság ilyen változatossága befolyásolhatja az obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindróma (OSAHS) diagnózisát, és hatással lehet a klinikai döntésekre, mivel az éjszakai alvási vizsgálatok során az apnoék/hipopnoék regisztrált száma eszközenként változott [8] Éjszakai A hipoxémiát (NH) a káros kardiovaszkuláris szövődmények és a neurokognitív károsodások egyik fő meghatározó tényezőjének tekintik krónikus légzési elégtelenségben (CRF) szenvedő betegeknél. Egyszerűsége, rövid beállítási ideje és rövid válaszideje miatt a pulzoximetria értékes szűrőeszköz az éjszakai hipoxémiára, annak ellenére, hogy olyan hátrányai vannak, mint a mozgási műtermékek vagy a perfúzióra való érzékenység. Ezért az NH definíciói kizárólag az éjszakai oximetriás felvételen alapulnak: például a noninvazív lélegeztetésről szóló konszenzusos nyilatkozatban az alvásidő > 5%-ának az SpO2 88%-a alatti eltöltését tekintették releváns küszöbértéknek. Az NH definíciói önkényesek maradnak, és az orvosi irodalomban különböző szakértői alapú küszöbértékeket javasoltak [10]. Az éjszakai hipoventillációban szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek átlagos nappali SpO2-értéke közel van a hemoglobin disszociációs görbe meredek szakaszához (SpO2 90-94%), nagyobb az NH kockázata. Ezért ezeknél a betegeknél az eszköz pontatlansága jelentős hatással lehet az orvosi döntésekre, például a nem invazív lélegeztetés (NIV) alatt álló betegek lélegeztetőgép beállításainak módosítására és/vagy az éjszakai oxigénpótlás bevezetésére.
CRF-ben és NIV-ben szenvedő betegeknél a lélegeztetőgép beállításainak optimális beállítása után általános gyakorlat az éjszakai oxigénpótlás felírása, bár az éjszakai oxigénpótlásnak a túlélésre, a beteg kényelmére vagy a cor pulmonale megelőzésére gyakorolt hatása még nem bizonyított. Gyakorlatilag jelentősen megnöveli a kezelés terhét a beteg és az ápolók számára (további csatlakozások és csövek, oxigénkoncentrátor zaja stb.). Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy a különböző pulzoximéterek használata hogyan befolyásolhatja ezt a döntést. A klinikai gyakorlatban háromféle eszközt használnak: pulzoximetriát az otthoni lélegeztetőgéphez csatlakoztatott szondával, pulzoximetriát transzkután kapnográfiával kombinálva, vagy "karóra" típusú készüléket használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- Ébren helyiség levegő SpO2 90 és 94% között
- NIV vagy CPAP terápia
- Ambuláns vagy kórházi beteg klinikailag stabil légúti állapotban, vazopresszor kezelés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi ellátás akut ellátásban (pl. sürgősségi osztály, intenzív osztály, középső osztály)
- Bármilyen vazopresszoros kezelés
- Perifériás vaszkuláris patológiák, amelyek befolyásolhatják a digitális perfúziót (pl. ischaemia, Raynaud-jelenség, bármilyen típusú vasculitis).
- Mechanikai akadályok, amelyek korlátozhatják a jel minőségét (pl. körömlakk, kötszer, sín, gipsz).
- Hosszú távú éjszakai oxigénterápiával (LTOT) már kezelt beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyetértés mértéke
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges végpont az egyidejűleg használt 3 különböző, éjszakai SpO2-rögzítésre használt eszköz közötti egyezés mértéke 3 általánosan használt éjszakai hipoxémiát meghatározó küszöbértékhez: az idő 5%-a SpO2 < 88%, az idő 10%-a SpO2 < 90% vagy az idő 20%-a, ha az SpO2 < 90%.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bland és Altman megállapodás elemzése
Időkeret: 3 hónap
|
Bland és Altman elemzése az eszközök közötti megegyezésről, kettő-kettő (A vs B, A vs C)
|
3 hónap
|
|
Egyezés mértéke a küszöbértékekkel
Időkeret: 3 hónap
|
az oxigén deszaturációs index egyezésének elemzése az eszközök között, összehasonlítva a 2 x 2 eszközöket, és 10/óra küszöbértéket használva klinikailag jelentősnek
|
3 hónap
|
|
Minimális SpO2 érték
Időkeret: 3 hónap
|
a minimális SpO2 érték és a különböző küszöbszintek (88 és 90%) alatt eltöltött idő összehasonlítása az eszközök között
|
3 hónap
|
|
Átlagos pulzusszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az eszközök átlagos pulzusszámának összehasonlítása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01813
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .