Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan befolyásolhatják az oximéter teljesítménybeli különbségei a klinikai döntést

2025. január 18. frissítette: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Hogyan befolyásolhatják az oximéter teljesítménybeli különbségei a klinikai döntést: pragmatikus klinikai vizsgálat CPAP vagy noninvazív lélegeztetés alatt álló betegeknél

A klinikai gyakorlatban rendszeresen megfigyelhető eltérés a két egyidejűleg használt eszköz által végzett éjszakai SpO2-felvételek között. Ezt azonban nem vizsgálták szisztematikusan vagy számszerűsítették. Ezért fontos meghatározni, hogy ezek az eltérések anekdotikusak vagy gyakoriak-e, és ez milyen mértékben befolyásolhatja a klinikai gyakorlatban hozott döntéseket, például az oxigén bevezetését (vagy elvonását) noninvazív lélegeztetés (NIV) vagy folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alatt. vagy a NIV beállítások módosítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pulzoximetria az artériás vér oxigéntelítettségét úgy becsüli meg, hogy egy áttetsző szövetet (általában egy ujjbegyet vagy egy fülkagylót) fénykibocsátó diódákkal 2 meghatározott hullámhosszon átvilágít. A fény abszorpciója ezeken a különböző hullámhosszokon (660 nm, vörös és 940 nm, infravörös) különbözik az oxigénezett és az oxigénmentesített hemoglobin között. A mindkét hullámhosszon átbocsátott fény mennyiségét ezután számszerűsíti, és egy telítettségi értéket megjelenítő algoritmus feldolgozza. A jeleket az artériás oxigénáramlás pulzáló jellegére korrigálják. Az eszközök pletizmográfiával mért pulzusszámot is biztosítanak (az ujjbegy vagy a fülcimpa térfogatának pulzushoz kapcsolódó változása). Az 1980-as évek eleji bevezetése óta a pulzoximetria alapvető eszköznek bizonyult a vér oxigéntelítettségének (SpO2) non-invazív értékelésében. A pulzoximéter használata ma már széles körben elterjedt, és érdekli az akut ellátást, valamint az alapellátást. Bár a közelmúltban javulás történt a jelelemzés terén, mint például a mintavételi frekvencia növelése és a reflexiós technológia javítása [4], a kereskedelemben kapható oximéterek pontossága eltérő. Mindenekelőtt a pulzoximetriás eszközök pontosságának 2%-án (± 1 SD) vagy 5%-án (± 2 SD) belüli eltérések mutatkoznak a vérgáz-analízissel kapott referenciamérésekhez képest [5]. Másodszor, eltérések mutatkoznak a kereskedelemben kapható eszközök között, különösen 90%-os SpO2 alatt. Ez részben azzal magyarázható, hogy a jelfeldolgozásban alkalmazott különböző algoritmusok kalibrálását korlátozza az egészséges önkéntesekben biztonságosan elérhető telítési tartomány. A légzőszervi gyógyászatban kimutatták, hogy a pontosság ilyen változatossága befolyásolhatja az obstruktív alvási apnoe hipopnoe szindróma (OSAHS) diagnózisát, és hatással lehet a klinikai döntésekre, mivel az éjszakai alvási vizsgálatok során az apnoék/hipopnoék regisztrált száma eszközenként változott [8] Éjszakai A hipoxémiát (NH) a káros kardiovaszkuláris szövődmények és a neurokognitív károsodások egyik fő meghatározó tényezőjének tekintik krónikus légzési elégtelenségben (CRF) szenvedő betegeknél. Egyszerűsége, rövid beállítási ideje és rövid válaszideje miatt a pulzoximetria értékes szűrőeszköz az éjszakai hipoxémiára, annak ellenére, hogy olyan hátrányai vannak, mint a mozgási műtermékek vagy a perfúzióra való érzékenység. Ezért az NH definíciói kizárólag az éjszakai oximetriás felvételen alapulnak: például a noninvazív lélegeztetésről szóló konszenzusos nyilatkozatban az alvásidő > 5%-ának az SpO2 88%-a alatti eltöltését tekintették releváns küszöbértéknek. Az NH definíciói önkényesek maradnak, és az orvosi irodalomban különböző szakértői alapú küszöbértékeket javasoltak [10]. Az éjszakai hipoventillációban szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek átlagos nappali SpO2-értéke közel van a hemoglobin disszociációs görbe meredek szakaszához (SpO2 90-94%), nagyobb az NH kockázata. Ezért ezeknél a betegeknél az eszköz pontatlansága jelentős hatással lehet az orvosi döntésekre, például a nem invazív lélegeztetés (NIV) alatt álló betegek lélegeztetőgép beállításainak módosítására és/vagy az éjszakai oxigénpótlás bevezetésére.

CRF-ben és NIV-ben szenvedő betegeknél a lélegeztetőgép beállításainak optimális beállítása után általános gyakorlat az éjszakai oxigénpótlás felírása, bár az éjszakai oxigénpótlásnak a túlélésre, a beteg kényelmére vagy a cor pulmonale megelőzésére gyakorolt ​​hatása még nem bizonyított. Gyakorlatilag jelentősen megnöveli a kezelés terhét a beteg és az ápolók számára (további csatlakozások és csövek, oxigénkoncentrátor zaja stb.). Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy a különböző pulzoximéterek használata hogyan befolyásolhatja ezt a döntést. A klinikai gyakorlatban háromféle eszközt használnak: pulzoximetriát az otthoni lélegeztetőgéphez csatlakoztatott szondával, pulzoximetriát transzkután kapnográfiával kombinálva, vagy "karóra" típusú készüléket használnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • Geneva University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők az alábbi személyek közül kerülnek ki: 1) NIV-kezelésben részesülő kórházi betegek; 2) a Pulmonológiai Osztály járóbeteg osztályán NIV-terápia céljából követett ambuláns betegek; 3) a Pulmonológiai Osztály Alváslaboratóriumában pozitív nyomású készülék (NIV vagy CPAP) beállítására vagy titrálására szolgáló, elektív poliszomnográfián (alvásvizsgálaton) áteső betegek.

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • > 18 éves
    • Ébren helyiség levegő SpO2 90 és 94% között
    • NIV vagy CPAP terápia
    • Ambuláns vagy kórházi beteg klinikailag stabil légúti állapotban, vazopresszor kezelés nélkül.
  • Kizárási kritériumok:

    • Kórházi ellátás akut ellátásban (pl. sürgősségi osztály, intenzív osztály, középső osztály)
    • Bármilyen vazopresszoros kezelés
    • Perifériás vaszkuláris patológiák, amelyek befolyásolhatják a digitális perfúziót (pl. ischaemia, Raynaud-jelenség, bármilyen típusú vasculitis).
    • Mechanikai akadályok, amelyek korlátozhatják a jel minőségét (pl. körömlakk, kötszer, sín, gipsz).
    • Hosszú távú éjszakai oxigénterápiával (LTOT) már kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyetértés mértéke
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges végpont az egyidejűleg használt 3 különböző, éjszakai SpO2-rögzítésre használt eszköz közötti egyezés mértéke 3 általánosan használt éjszakai hipoxémiát meghatározó küszöbértékhez: az idő 5%-a SpO2 < 88%, az idő 10%-a SpO2 < 90% vagy az idő 20%-a, ha az SpO2 < 90%.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bland és Altman megállapodás elemzése
Időkeret: 3 hónap
Bland és Altman elemzése az eszközök közötti megegyezésről, kettő-kettő (A vs B, A vs C)
3 hónap
Egyezés mértéke a küszöbértékekkel
Időkeret: 3 hónap
az oxigén deszaturációs index egyezésének elemzése az eszközök között, összehasonlítva a 2 x 2 eszközöket, és 10/óra küszöbértéket használva klinikailag jelentősnek
3 hónap
Minimális SpO2 érték
Időkeret: 3 hónap
a minimális SpO2 érték és a különböző küszöbszintek (88 és 90%) alatt eltöltött idő összehasonlítása az eszközök között
3 hónap
Átlagos pulzusszám
Időkeret: 3 hónap
Az eszközök átlagos pulzusszámának összehasonlítása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel