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Comment les différences de performances des oxymètres peuvent affecter la décision clinique

18 janvier 2025 mis à jour par: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Comment les différences de performances des oxymètres peuvent affecter la décision clinique : un essai clinique pragmatique chez des patients sous CPAP ou ventilation non invasive

Dans la pratique clinique, des écarts entre les enregistrements SpO2 de nuit effectués par 2 appareils utilisés simultanément sont régulièrement observés. Cependant, cela n'a pas été systématiquement étudié ou quantifié. Il est donc important de déterminer si ces écarts sont anecdotiques, ou fréquents, et dans quelle mesure cela peut affecter les décisions en pratique clinique telles que la mise en place (ou le retrait) d'oxygène chez les sujets sous ventilation non invasive (VNI) ou pression positive continue (CPAP) , ou en ajustant les paramètres VNI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'oxymétrie de pouls estime la saturation en oxygène dans le sang artériel en éclairant un tissu translucide (généralement le bout d'un doigt ou un lobe de l'oreille) avec des diodes électroluminescentes à 2 longueurs d'onde spécifiques. L'absorption de la lumière à ces différentes longueurs d'onde (respectivement 660 nm, rouge et 940 nm, infrarouge) diffère entre l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée. La quantité de lumière transmise aux deux longueurs d'onde est ensuite quantifiée et traitée par un algorithme qui affiche une valeur de saturation. Les signaux sont corrigés de la nature pulsatile du flux d'oxygène artériel. Les appareils fournissent également la fréquence du pouls mesurée par pléthysmographie (changements liés au pouls dans le volume du bout du doigt ou du lobe de l'oreille). Depuis son introduction au début des années 1980, l'oxymétrie de pouls s'est avérée être un outil essentiel pour l'évaluation non invasive de la saturation en oxygène du sang (SpO2). L'utilisation de l'oxymètre de pouls est maintenant répandue et intéresse les milieux de soins aigus ainsi que les milieux de soins primaires. Bien qu'il y ait eu des améliorations récentes dans l'analyse du signal telles que l'augmentation de la fréquence d'échantillonnage et l'amélioration de la technologie de réflectance [4], la précision des oxymètres disponibles dans le commerce diffère. Tout d'abord, il existe une variabilité dans la manière dont la précision des appareils d'oxymétrie de pouls est rapportée à moins de 2 % (± 1 SD) ou à moins de 5 % (± 2 SD) des mesures de référence obtenues par l'analyse des gaz du sang [5]. Deuxièmement, il existe une variabilité entre les appareils disponibles dans le commerce, en particulier en dessous d'une SpO2 de 90 %. Cela s'explique en partie par le fait que la calibration des différents algorithmes utilisés dans le traitement du signal est limitée par la gamme de saturations qui peuvent être obtenues en toute sécurité chez des volontaires sains. En médecine respiratoire, il a été démontré qu'une telle variabilité de précision pouvait affecter le diagnostic du syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) et avoir un impact sur les décisions cliniques, car le nombre d'apnées/hypopnées enregistrées variait d'un appareil à l'autre au cours des études sur le sommeil nocturne [8]. L'hypoxémie (NH) est considérée comme l'un des principaux déterminants des complications cardiovasculaires indésirables et des troubles neurocognitifs chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique (IRC). En raison de sa simplicité, de sa courte durée de mise en place et de sa courte durée de réponse, l'oxymétrie de pouls est un outil précieux de dépistage de l'hypoxémie nocturne malgré ses inconvénients tels que les artefacts de mouvement ou la sensibilité à la perfusion. Par conséquent, les définitions de NH reposent uniquement sur l'enregistrement d'oxymétrie nocturne : par exemple, dans une déclaration de consensus sur la ventilation non invasive, passer > 5 % du temps de sommeil sous 88 % de SpO2 a été considéré comme un seuil pertinent. Les définitions de NH restent arbitraires et différents seuils basés sur des experts ont été suggérés dans la littérature médicale [10]. Les patients souffrant d'hypoventilation nocturne, en particulier ceux dont la SpO2 diurne moyenne est proche de la partie abrupte de la courbe de dissociation de l'hémoglobine (SpO2 entre 90 et 94 %), sont plus à risque de NH. Par conséquent, chez ces patients, l'imprécision de l'appareil pourrait avoir un impact significatif sur les décisions médicales, telles que la décision d'ajuster les paramètres du ventilateur chez les patients sous ventilation non invasive (VNI) et/ou la mise en place d'une supplémentation nocturne en oxygène.

Chez les patients atteints d'IRC et de VNI, après un ajustement optimal des paramètres du ventilateur, la prescription d'une supplémentation nocturne en oxygène est une pratique courante, bien que l'impact de la supplémentation nocturne en oxygène sur la survie, le confort du patient ou la prévention du cœur pulmonaire reste à démontrer. Concrètement, cela augmente considérablement la charge de traitement pour le patient et les soignants (raccordements et tubulures supplémentaires, bruit du concentrateur d'oxygène, etc.). À notre connaissance, aucune étude n'a évalué comment l'utilisation de différents oxymètres de pouls pourrait influer sur cette décision. Trois types d'appareils sont utilisés en pratique clinique : l'oxymétrie de pouls à l'aide d'une sonde reliée au respirateur à domicile, l'oxymétrie de pouls associée à la capnographie transcutanée ou à l'aide d'un appareil de type « montre-bracelet ».

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1205
        • Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi 1) les patients hospitalisés sous traitement VNI ; 2) patients ambulatoires suivis pour thérapie VNI à l'unité de soins ambulatoires de la division de pneumologie ; 3) les patients subissant une polysomnographie élective (étude du sommeil) pour l'ajustement ou le titrage d'un appareil à pression positive (VNI ou CPAP) au Laboratoire du sommeil de la Division de pneumologie.

La description

  • Critère d'intégration:

    • > 18 ans
    • Air ambiant éveillé SpO2 entre 90 et 94%
    • Thérapie VNI ou CPAP
    • Patient ambulatoire ou hospitalisé dans un état respiratoire cliniquement stable sans aucun traitement vasopresseur.
  • Critère d'exclusion:

    • Hospitalisation en milieu de soins aigus (p. salle d'urgence, unité de soins intensifs, unité de soins intermédiaires)
    • Tout traitement vasopresseur
    • Pathologies vasculaires périphériques pouvant affecter la perfusion digitale (par ex. antécédent d'ischémie, phénomène de Raynaud, tout type de vascularite).
    • Obstacles mécaniques pouvant limiter la qualité du signal (par ex. vernis à ongles, bandage, attelle, plâtre).
    • Patient déjà traité par oxygénothérapie nocturne de longue durée (LTOT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'accord
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal est le degré de concordance entre 3 appareils différents utilisés simultanément pour l'enregistrement nocturne de la SpO2 pour 3 valeurs seuils couramment utilisées définissant l'hypoxémie nocturne : 5 % du temps avec une SpO2 < 88 %, 10 % du temps avec une SpO2 < 90 % ou 20% du temps avec une SpO2 < 90%.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'accord de Bland et Altman
Délai: 3 mois
Analyse de Bland et Altman de la concordance entre appareils, deux à deux (A vs B, A vs C)
3 mois
Degré d'accord avec les valeurs seuils
Délai: 3 mois
une analyse de la concordance de l'indice de désaturation en oxygène entre les dispositifs, en comparant les dispositifs 2 x 2 et en utilisant une valeur seuil de 10/heure comme cliniquement significative
3 mois
Valeur minimale de SpO2
Délai: 3 mois
une comparaison de la valeur minimale de SpO2 et du temps passé sous différents niveaux de seuil (88 et 90 %) entre les appareils
3 mois
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: 3 mois
Une comparaison de la fréquence cardiaque moyenne entre les appareils
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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