- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04474574
Comment les différences de performances des oxymètres peuvent affecter la décision clinique
Comment les différences de performances des oxymètres peuvent affecter la décision clinique : un essai clinique pragmatique chez des patients sous CPAP ou ventilation non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxymétrie de pouls estime la saturation en oxygène dans le sang artériel en éclairant un tissu translucide (généralement le bout d'un doigt ou un lobe de l'oreille) avec des diodes électroluminescentes à 2 longueurs d'onde spécifiques. L'absorption de la lumière à ces différentes longueurs d'onde (respectivement 660 nm, rouge et 940 nm, infrarouge) diffère entre l'hémoglobine oxygénée et désoxygénée. La quantité de lumière transmise aux deux longueurs d'onde est ensuite quantifiée et traitée par un algorithme qui affiche une valeur de saturation. Les signaux sont corrigés de la nature pulsatile du flux d'oxygène artériel. Les appareils fournissent également la fréquence du pouls mesurée par pléthysmographie (changements liés au pouls dans le volume du bout du doigt ou du lobe de l'oreille). Depuis son introduction au début des années 1980, l'oxymétrie de pouls s'est avérée être un outil essentiel pour l'évaluation non invasive de la saturation en oxygène du sang (SpO2). L'utilisation de l'oxymètre de pouls est maintenant répandue et intéresse les milieux de soins aigus ainsi que les milieux de soins primaires. Bien qu'il y ait eu des améliorations récentes dans l'analyse du signal telles que l'augmentation de la fréquence d'échantillonnage et l'amélioration de la technologie de réflectance [4], la précision des oxymètres disponibles dans le commerce diffère. Tout d'abord, il existe une variabilité dans la manière dont la précision des appareils d'oxymétrie de pouls est rapportée à moins de 2 % (± 1 SD) ou à moins de 5 % (± 2 SD) des mesures de référence obtenues par l'analyse des gaz du sang [5]. Deuxièmement, il existe une variabilité entre les appareils disponibles dans le commerce, en particulier en dessous d'une SpO2 de 90 %. Cela s'explique en partie par le fait que la calibration des différents algorithmes utilisés dans le traitement du signal est limitée par la gamme de saturations qui peuvent être obtenues en toute sécurité chez des volontaires sains. En médecine respiratoire, il a été démontré qu'une telle variabilité de précision pouvait affecter le diagnostic du syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) et avoir un impact sur les décisions cliniques, car le nombre d'apnées/hypopnées enregistrées variait d'un appareil à l'autre au cours des études sur le sommeil nocturne [8]. L'hypoxémie (NH) est considérée comme l'un des principaux déterminants des complications cardiovasculaires indésirables et des troubles neurocognitifs chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique (IRC). En raison de sa simplicité, de sa courte durée de mise en place et de sa courte durée de réponse, l'oxymétrie de pouls est un outil précieux de dépistage de l'hypoxémie nocturne malgré ses inconvénients tels que les artefacts de mouvement ou la sensibilité à la perfusion. Par conséquent, les définitions de NH reposent uniquement sur l'enregistrement d'oxymétrie nocturne : par exemple, dans une déclaration de consensus sur la ventilation non invasive, passer > 5 % du temps de sommeil sous 88 % de SpO2 a été considéré comme un seuil pertinent. Les définitions de NH restent arbitraires et différents seuils basés sur des experts ont été suggérés dans la littérature médicale [10]. Les patients souffrant d'hypoventilation nocturne, en particulier ceux dont la SpO2 diurne moyenne est proche de la partie abrupte de la courbe de dissociation de l'hémoglobine (SpO2 entre 90 et 94 %), sont plus à risque de NH. Par conséquent, chez ces patients, l'imprécision de l'appareil pourrait avoir un impact significatif sur les décisions médicales, telles que la décision d'ajuster les paramètres du ventilateur chez les patients sous ventilation non invasive (VNI) et/ou la mise en place d'une supplémentation nocturne en oxygène.
Chez les patients atteints d'IRC et de VNI, après un ajustement optimal des paramètres du ventilateur, la prescription d'une supplémentation nocturne en oxygène est une pratique courante, bien que l'impact de la supplémentation nocturne en oxygène sur la survie, le confort du patient ou la prévention du cœur pulmonaire reste à démontrer. Concrètement, cela augmente considérablement la charge de traitement pour le patient et les soignants (raccordements et tubulures supplémentaires, bruit du concentrateur d'oxygène, etc.). À notre connaissance, aucune étude n'a évalué comment l'utilisation de différents oxymètres de pouls pourrait influer sur cette décision. Trois types d'appareils sont utilisés en pratique clinique : l'oxymétrie de pouls à l'aide d'une sonde reliée au respirateur à domicile, l'oxymétrie de pouls associée à la capnographie transcutanée ou à l'aide d'un appareil de type « montre-bracelet ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Air ambiant éveillé SpO2 entre 90 et 94%
- Thérapie VNI ou CPAP
- Patient ambulatoire ou hospitalisé dans un état respiratoire cliniquement stable sans aucun traitement vasopresseur.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation en milieu de soins aigus (p. salle d'urgence, unité de soins intensifs, unité de soins intermédiaires)
- Tout traitement vasopresseur
- Pathologies vasculaires périphériques pouvant affecter la perfusion digitale (par ex. antécédent d'ischémie, phénomène de Raynaud, tout type de vascularite).
- Obstacles mécaniques pouvant limiter la qualité du signal (par ex. vernis à ongles, bandage, attelle, plâtre).
- Patient déjà traité par oxygénothérapie nocturne de longue durée (LTOT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'accord
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal est le degré de concordance entre 3 appareils différents utilisés simultanément pour l'enregistrement nocturne de la SpO2 pour 3 valeurs seuils couramment utilisées définissant l'hypoxémie nocturne : 5 % du temps avec une SpO2 < 88 %, 10 % du temps avec une SpO2 < 90 % ou 20% du temps avec une SpO2 < 90%.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'accord de Bland et Altman
Délai: 3 mois
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Analyse de Bland et Altman de la concordance entre appareils, deux à deux (A vs B, A vs C)
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3 mois
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Degré d'accord avec les valeurs seuils
Délai: 3 mois
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une analyse de la concordance de l'indice de désaturation en oxygène entre les dispositifs, en comparant les dispositifs 2 x 2 et en utilisant une valeur seuil de 10/heure comme cliniquement significative
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3 mois
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Valeur minimale de SpO2
Délai: 3 mois
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une comparaison de la valeur minimale de SpO2 et du temps passé sous différents niveaux de seuil (88 et 90 %) entre les appareils
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3 mois
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Fréquence cardiaque moyenne
Délai: 3 mois
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Une comparaison de la fréquence cardiaque moyenne entre les appareils
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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