此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

血氧仪性能的差异如何影响临床决策

2025年1月18日 更新者:Jean-Paul Janssens、University Hospital, Geneva

血氧计性能的差异如何影响临床决策:在 CPAP 或无创通气患者中进行的实用临床试验

在临床实践中,经常观察到由同时使用的 2 台设备执行的夜间 SpO2 记录之间的差异。 然而,这还没有被系统地研究或量化。 因此,重要的是要确定这些差异是偶发的还是频繁的,以及这可能在多大程度上影响临床实践中的决定,例如在无创通气 (NIV) 或持续气道正压通气 (CPAP) 下对受试者实施(或撤回)氧气,或调整 NIV 设置。

研究概览

详细说明

脉搏血氧仪通过使用 2 个特定波长的发光二极管透照半透明组织(通常是指尖或耳垂)来估计动脉血中的氧饱和度。 这些不同波长(分别为 660 nm,红色和 940 nm,红外线)的光吸收在含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白之间不同。 然后通过显示饱和度值的算法对在两种波长下传输的光量进行量化和处理。 针对动脉氧流的脉动性质对信号进行校正。 设备还提供通过体积描记法测量的脉搏率(与脉搏相关的指尖或耳垂体积变化)。 自 80 年代初推出以来,脉搏血氧仪已被证明是无创评估血氧饱和度 (SpO2) 的重要工具。 脉搏血氧仪的使用现在很普遍,并且引起了急症护理机构和初级护理机构的兴趣。 尽管最近在信号分析方面有所改进,例如增加采样频率和改进反射技术 [4],但市售血氧仪的准确度有所不同。 首先,脉搏血氧仪的准确度报告方式存在差异,在血气分析获得的参考测量值的 2% (± 1 SD) 或 5% (± 2 SD) 范围内 [5]。 其次,市售设备之间存在差异,尤其是低于 90% 的 SpO2。 部分原因是信号处理中使用的不同算法的校准受到健康志愿者可以安全获得的饱和度范围的限制。 在呼吸医学中,已经表明这种准确性的可变性可能会影响阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 的诊断并影响临床决策,因为在夜间睡眠研究中记录的呼吸暂停/低通气次数因设备而异 [8]低氧血症 (NH) 被认为是慢性呼吸衰竭 (CRF) 患者心血管不良并发症和神经认知障碍的主要决定因素之一。 由于其简单、设置时间短和响应时间短,脉搏血氧仪是一种有价值的夜间低氧血症筛查工具,尽管它存在运动伪影或对灌注敏感等缺点。 因此,NH 的定义完全依赖于夜间血氧测定记录:例如,在无创通气的共识声明中,将 > 5% 的睡眠时间花费在 88% 的 SpO2 下被视为相关阈值。 NH 的定义仍然是任意的,医学文献中建议了不同的基于专家的阈值 [10]。 患有夜间通气不足的患者,尤其是白天平均 SpO2 接近血红蛋白解离曲线陡峭部分(SpO2 在 90-94% 之间)的患者,患 NH 的风险更高。 因此,在这些患者中,设备不精确可能会对医疗决策产生重大影响,例如决定调整无创通气 (NIV) 患者的呼吸机设置和/或实施夜间氧气补充。

在 CRF 和 NIV 患者中,在对呼吸机设置进行最佳调整后,夜间补氧处方是常见的做法,尽管夜间补氧对生存、患者舒适度或预防肺心病的影响尚未得到证实。 实际上,它大大增加了患者和护理人员的治疗负担(额外的连接和管道、氧气浓缩器的噪音等)。 据我们所知,尚无研究评估不同脉搏血氧仪的使用如何影响这一决定。 临床实践中使用三种类型的设备:使用连接到家用呼吸机设备的探头的脉搏血氧仪、结合经皮二氧化碳图的脉搏血氧仪,或使用“手表”类型的设备。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • Geneva University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将在 1) 接受 NIV 治疗的住院患者中招募参与者; 2) 在肺科门诊部接受 NIV 治疗的门诊患者; 3) 在肺科睡眠实验室接受选择性多导睡眠图(睡眠研究)以调整或滴定正压装置(NIV 或 CPAP)的患者。

描述

  • 纳入标准:

    • > 18 岁
    • 清醒室内空气 SpO2 在 90% 到 94% 之间
    • NIV 或 CPAP 治疗
    • 临床上呼吸状况稳定且未接受任何血管加压药治疗的门诊或住院患者。
  • 排除标准:

    • 在急症护理环境中住院(例如 急诊室、重症监护室、中级监护室)
    • 任何血管加压药治疗
    • 可能影响数字灌注的外周血管病变(例如 缺血史、雷诺现象、任何类型的血管炎)。
    • 可能限制信号质量的机械障碍(例如 指甲油、绷带、夹板、石膏)。
    • 已接受长期夜间氧疗 (LTOT) 治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一致度
大体时间:3个月
主要终点是同时使用的 3 种不同设备之间的协议程度,用于夜间 SpO2 记录的 3 个常用阈值定义夜间低氧血症:5% 的时间 SpO2 < 88%,10% 的时间 SpO2 < 90% 或20% 的时间 SpO2 < 90%。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bland 和 Altman 协议分析
大体时间:3个月
Bland 和 Altman 对设备之间一致性的分析,两个两个(A vs B,A vs C)
3个月
与阈值的一致程度
大体时间:3个月
分析设备之间氧饱和度指数的一致性,比较设备 2 x 2,并使用 10/小时的阈值作为具有临床意义的阈值
3个月
最小 SpO2 值
大体时间:3个月
设备之间不同阈值水平(88% 和 90%)下的最小 SpO2 值和花费时间的比较
3个月
平均脉率
大体时间:3个月
设备间平均脉冲率的比较
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月18日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-01813

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅