Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe verschillen in oximeterprestaties de klinische beslissing kunnen beïnvloeden

18 januari 2025 bijgewerkt door: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Hoe verschillen in oximeterprestaties de klinische beslissing kunnen beïnvloeden: een pragmatisch klinisch onderzoek bij patiënten onder CPAP of niet-invasieve beademing

In de klinische praktijk worden regelmatig discrepanties waargenomen tussen SpO2-registraties die 's nachts worden uitgevoerd door 2 gelijktijdig gebruikte apparaten. Dit is echter niet systematisch onderzocht of gekwantificeerd. Het is daarom belangrijk om te bepalen of deze discrepanties anekdotisch of frequent zijn, en in hoeverre dit van invloed kan zijn op beslissingen in de klinische praktijk, zoals het toedienen (of onttrekken) van zuurstof bij proefpersonen onder niet-invasieve beademing (NIV) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP). , of het aanpassen van NIV-instellingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pulsoximetrie schat de zuurstofverzadiging in het arteriële bloed door een doorschijnend weefsel (meestal een vingertop of een oorlel) te trans-belichten met lichtgevende diodes op 2 specifieke golflengten. Absorptie van licht bij deze verschillende golflengten (respectievelijk 660 nm, rood en 940 nm, infrarood) verschilt tussen zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine. De hoeveelheid licht die bij beide golflengten wordt doorgelaten, wordt vervolgens gekwantificeerd en verwerkt door een algoritme dat een verzadigingswaarde weergeeft. De signalen worden gecorrigeerd voor de pulserende aard van de arteriële zuurstofstroom. Apparaten bieden ook polsslag gemeten door plethysmografie (pulsgerelateerde veranderingen in het volume van vingertop of oorlel). Sinds de introductie in het begin van de jaren 80 heeft pulsoximetrie bewezen een essentieel hulpmiddel te zijn voor de niet-invasieve beoordeling van de bloedzuurstofverzadiging (SpO2). Het gebruik van pulsoximeters is nu wijdverbreid en interesseert zowel acute zorginstellingen als eerstelijnszorginstellingen. Hoewel er recente verbeteringen zijn in de signaalanalyse, zoals het verhogen van de bemonsteringsfrequentie en het verbeteren van de reflectietechnologie [4], verschilt de nauwkeurigheid van in de handel verkrijgbare oximeters. Allereerst is er variabiliteit in de manier waarop de nauwkeurigheid van pulsoximetrieapparaten wordt gerapporteerd binnen 2% (± 1 SD) of binnen 5% (± 2 SD) van referentiemetingen verkregen door bloedgasanalyse [5]. Ten tweede is er een variabiliteit tussen in de handel verkrijgbare apparaten, vooral onder een SpO2 van 90%. Dit wordt gedeeltelijk verklaard door het feit dat de kalibratie van de verschillende algoritmen die worden gebruikt bij signaalverwerking wordt beperkt door het bereik van verzadigingen dat veilig kan worden verkregen bij gezonde vrijwilligers. In de ademhalingsgeneeskunde is aangetoond dat een dergelijke variabiliteit in nauwkeurigheid van invloed kan zijn op de diagnose van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) en op klinische beslissingen, aangezien het geregistreerde aantal apneu's/hypopneu's varieerde tussen apparaten tijdens nachtelijke slaaponderzoeken [8]. hypoxemie (NH) wordt beschouwd als een van de belangrijkste determinanten van ongunstige cardiovasculaire complicaties en neurocognitieve stoornissen bij patiënten die lijden aan chronisch respiratoir falen (CRF). Vanwege zijn eenvoud, korte insteltijd en korte reactietijd is pulsoximetrie een waardevol screeningsinstrument voor nachtelijke hypoxemie, ondanks de nadelen zoals bewegingsartefacten of gevoeligheid voor perfusie. Daarom berusten de definities van NH uitsluitend op nachtelijke oximetrieregistratie: in een consensusverklaring over niet-invasieve beademing werd bijvoorbeeld het doorbrengen van > 5% van de slaaptijd onder 88% van SpO2 beschouwd als een relevante drempel. Definities van NH blijven willekeurig en in de medische literatuur zijn verschillende op experts gebaseerde drempels voorgesteld [10]. Patiënten die lijden aan nachtelijke hypoventilatie, vooral patiënten met een gemiddelde SpO2 overdag die dicht bij het steile gedeelte van de hemoglobinedissociatiecurve ligt (SpO2 tussen 90-94%), lopen een hoger risico op NH. Daarom kan onnauwkeurigheid van het apparaat bij deze patiënten een aanzienlijke invloed hebben op medische beslissingen, zoals de beslissing om de ventilatorinstellingen aan te passen bij patiënten onder niet-invasieve beademing (NIV) en/of het implementeren van nachtelijke zuurstofsuppletie.

Bij patiënten met CRF en NIV is het, na optimale afstelling van de ventilatorinstellingen, gebruikelijk om nachtelijke zuurstofsuppletie voor te schrijven, hoewel de impact van nachtelijke zuurstofsuppletie op de overleving, het comfort van de patiënt of de preventie van cor pulmonale nog moet worden aangetoond. In de praktijk betekent dit een aanzienlijke belasting van de behandeling voor de patiënt en de zorgverleners (extra aansluitingen en slangen, lawaai van de zuurstofconcentrator enz.). Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie geëvalueerd hoe het gebruik van verschillende pulsoximeters van invloed zou kunnen zijn op deze beslissing. In de klinische praktijk worden drie soorten apparaten gebruikt: pulsoximetrie met behulp van een sonde die is aangesloten op het thuisbeademingsapparaat, pulsoximetrie in combinatie met transcutane capnografie of met behulp van een apparaat van het type "polshorloge".

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd onder 1) gehospitaliseerde patiënten met NIV-behandeling; 2) ambulante patiënten gevolgd voor NIV-therapie op de polikliniek van de afdeling Longziekten; 3) patiënten die een electieve polysomnografie (slaaponderzoek) ondergaan voor aanpassing of titratie van een apparaat met positieve druk (NIV of CPAP) in het Slaaplaboratorium van de afdeling Pulmonologie.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • > 18 jaar oud
    • Wakkere kamer lucht SpO2 tussen 90 en 94%
    • NIV- of CPAP-therapie
    • Ambulante of gehospitaliseerde patiënt in een klinisch stabiele ademhalingsaandoening zonder enige vasopressorbehandeling.
  • Uitsluitingscriteria:

    • Ziekenhuisopname in een acute zorgomgeving (bijv. spoedeisende hulp, Intensive Care Unit, Intermediate Care Unit)
    • Elke vasopressorbehandeling
    • Perifere vasculaire pathologieën die de digitale perfusie kunnen beïnvloeden (bijv. voorgeschiedenis van ischemie, fenomeen van Raynaud, elke vorm van vasculitis).
    • Mechanische obstakels die de kwaliteit van het signaal kunnen beperken (bijv. nagellak, verband, spalk, gips).
    • Patiënt al behandeld met langdurige nachtelijke zuurstoftherapie (LTOT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is de mate van overeenstemming tussen 3 verschillende apparaten die gelijktijdig worden gebruikt voor SpO2-registratie 's nachts voor 3 veelgebruikte drempelwaarden die nachtelijke hypoxemie definiëren: 5% van de tijd met een SpO2 < 88%, 10% van de tijd met een SpO2 < 90% of 20% van de tijd met een SpO2 < 90%.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bland en Altman analyse van overeenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
Bland- en Altman-analyse van overeenstemming tussen apparaten, twee aan twee (A vs B, A vs C)
3 maanden
Mate van overeenstemming met drempelwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
een analyse van de overeenstemming van de zuurstofdesaturatie-index tussen apparaten, apparaten 2 x 2 vergelijken en een drempelwaarde van 10/uur gebruiken als klinisch significant
3 maanden
Minimale SpO2-waarde
Tijdsspanne: 3 maanden
een vergelijking van de minimale SpO2-waarde en de tijd doorgebracht onder verschillende drempelniveaus (88 en 90%) tussen apparaten
3 maanden
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
Een vergelijking van de gemiddelde hartslag tussen apparaten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren