- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04474574
Hoe verschillen in oximeterprestaties de klinische beslissing kunnen beïnvloeden
Hoe verschillen in oximeterprestaties de klinische beslissing kunnen beïnvloeden: een pragmatisch klinisch onderzoek bij patiënten onder CPAP of niet-invasieve beademing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulsoximetrie schat de zuurstofverzadiging in het arteriële bloed door een doorschijnend weefsel (meestal een vingertop of een oorlel) te trans-belichten met lichtgevende diodes op 2 specifieke golflengten. Absorptie van licht bij deze verschillende golflengten (respectievelijk 660 nm, rood en 940 nm, infrarood) verschilt tussen zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine. De hoeveelheid licht die bij beide golflengten wordt doorgelaten, wordt vervolgens gekwantificeerd en verwerkt door een algoritme dat een verzadigingswaarde weergeeft. De signalen worden gecorrigeerd voor de pulserende aard van de arteriële zuurstofstroom. Apparaten bieden ook polsslag gemeten door plethysmografie (pulsgerelateerde veranderingen in het volume van vingertop of oorlel). Sinds de introductie in het begin van de jaren 80 heeft pulsoximetrie bewezen een essentieel hulpmiddel te zijn voor de niet-invasieve beoordeling van de bloedzuurstofverzadiging (SpO2). Het gebruik van pulsoximeters is nu wijdverbreid en interesseert zowel acute zorginstellingen als eerstelijnszorginstellingen. Hoewel er recente verbeteringen zijn in de signaalanalyse, zoals het verhogen van de bemonsteringsfrequentie en het verbeteren van de reflectietechnologie [4], verschilt de nauwkeurigheid van in de handel verkrijgbare oximeters. Allereerst is er variabiliteit in de manier waarop de nauwkeurigheid van pulsoximetrieapparaten wordt gerapporteerd binnen 2% (± 1 SD) of binnen 5% (± 2 SD) van referentiemetingen verkregen door bloedgasanalyse [5]. Ten tweede is er een variabiliteit tussen in de handel verkrijgbare apparaten, vooral onder een SpO2 van 90%. Dit wordt gedeeltelijk verklaard door het feit dat de kalibratie van de verschillende algoritmen die worden gebruikt bij signaalverwerking wordt beperkt door het bereik van verzadigingen dat veilig kan worden verkregen bij gezonde vrijwilligers. In de ademhalingsgeneeskunde is aangetoond dat een dergelijke variabiliteit in nauwkeurigheid van invloed kan zijn op de diagnose van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) en op klinische beslissingen, aangezien het geregistreerde aantal apneu's/hypopneu's varieerde tussen apparaten tijdens nachtelijke slaaponderzoeken [8]. hypoxemie (NH) wordt beschouwd als een van de belangrijkste determinanten van ongunstige cardiovasculaire complicaties en neurocognitieve stoornissen bij patiënten die lijden aan chronisch respiratoir falen (CRF). Vanwege zijn eenvoud, korte insteltijd en korte reactietijd is pulsoximetrie een waardevol screeningsinstrument voor nachtelijke hypoxemie, ondanks de nadelen zoals bewegingsartefacten of gevoeligheid voor perfusie. Daarom berusten de definities van NH uitsluitend op nachtelijke oximetrieregistratie: in een consensusverklaring over niet-invasieve beademing werd bijvoorbeeld het doorbrengen van > 5% van de slaaptijd onder 88% van SpO2 beschouwd als een relevante drempel. Definities van NH blijven willekeurig en in de medische literatuur zijn verschillende op experts gebaseerde drempels voorgesteld [10]. Patiënten die lijden aan nachtelijke hypoventilatie, vooral patiënten met een gemiddelde SpO2 overdag die dicht bij het steile gedeelte van de hemoglobinedissociatiecurve ligt (SpO2 tussen 90-94%), lopen een hoger risico op NH. Daarom kan onnauwkeurigheid van het apparaat bij deze patiënten een aanzienlijke invloed hebben op medische beslissingen, zoals de beslissing om de ventilatorinstellingen aan te passen bij patiënten onder niet-invasieve beademing (NIV) en/of het implementeren van nachtelijke zuurstofsuppletie.
Bij patiënten met CRF en NIV is het, na optimale afstelling van de ventilatorinstellingen, gebruikelijk om nachtelijke zuurstofsuppletie voor te schrijven, hoewel de impact van nachtelijke zuurstofsuppletie op de overleving, het comfort van de patiënt of de preventie van cor pulmonale nog moet worden aangetoond. In de praktijk betekent dit een aanzienlijke belasting van de behandeling voor de patiënt en de zorgverleners (extra aansluitingen en slangen, lawaai van de zuurstofconcentrator enz.). Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie geëvalueerd hoe het gebruik van verschillende pulsoximeters van invloed zou kunnen zijn op deze beslissing. In de klinische praktijk worden drie soorten apparaten gebruikt: pulsoximetrie met behulp van een sonde die is aangesloten op het thuisbeademingsapparaat, pulsoximetrie in combinatie met transcutane capnografie of met behulp van een apparaat van het type "polshorloge".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- Wakkere kamer lucht SpO2 tussen 90 en 94%
- NIV- of CPAP-therapie
- Ambulante of gehospitaliseerde patiënt in een klinisch stabiele ademhalingsaandoening zonder enige vasopressorbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname in een acute zorgomgeving (bijv. spoedeisende hulp, Intensive Care Unit, Intermediate Care Unit)
- Elke vasopressorbehandeling
- Perifere vasculaire pathologieën die de digitale perfusie kunnen beïnvloeden (bijv. voorgeschiedenis van ischemie, fenomeen van Raynaud, elke vorm van vasculitis).
- Mechanische obstakels die de kwaliteit van het signaal kunnen beperken (bijv. nagellak, verband, spalk, gips).
- Patiënt al behandeld met langdurige nachtelijke zuurstoftherapie (LTOT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de mate van overeenstemming tussen 3 verschillende apparaten die gelijktijdig worden gebruikt voor SpO2-registratie 's nachts voor 3 veelgebruikte drempelwaarden die nachtelijke hypoxemie definiëren: 5% van de tijd met een SpO2 < 88%, 10% van de tijd met een SpO2 < 90% of 20% van de tijd met een SpO2 < 90%.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bland en Altman analyse van overeenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bland- en Altman-analyse van overeenstemming tussen apparaten, twee aan twee (A vs B, A vs C)
|
3 maanden
|
|
Mate van overeenstemming met drempelwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een analyse van de overeenstemming van de zuurstofdesaturatie-index tussen apparaten, apparaten 2 x 2 vergelijken en een drempelwaarde van 10/uur gebruiken als klinisch significant
|
3 maanden
|
|
Minimale SpO2-waarde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een vergelijking van de minimale SpO2-waarde en de tijd doorgebracht onder verschillende drempelniveaus (88 en 90%) tussen apparaten
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vergelijking van de gemiddelde hartslag tussen apparaten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .