Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur skillnader i oximeterprestanda kan påverka kliniska beslut

18 januari 2025 uppdaterad av: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Hur skillnader i oximeterprestanda kan påverka kliniska beslut: en pragmatisk klinisk prövning i patienter under CPAP eller icke-invasiv ventilation

I klinisk praxis observeras regelbundet avvikelser mellan SpO2-registreringar över natten som utförs av 2 enheter som används samtidigt. Detta har dock inte systematiskt studerats eller kvantifierats. Det är därför viktigt att avgöra om dessa avvikelser är anekdotiska eller frekventa, och i vilken utsträckning detta kan påverka beslut i klinisk praxis, såsom att implementera (eller dra tillbaka) syre hos patienter under icke-invasiv ventilation (NIV) eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) , eller justera NIV-inställningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pulsoximetri uppskattar syremättnaden i det arteriella blodet genom att genomlysa en genomskinlig vävnad (vanligtvis en fingertopp eller en örsnibb) med lysdioder vid 2 specifika våglängder. Absorption av ljus vid dessa olika våglängder (660 nm, röd respektive 940 nm, infraröd) skiljer sig mellan syresatt och syrefattigt hemoglobin. Mängden ljus som sänds ut vid båda våglängderna kvantifieras sedan och bearbetas av en algoritm som visar ett mättnadsvärde. Signalerna korrigeras för den pulserande naturen hos arteriellt syreflöde. Enheter tillhandahåller också pulsfrekvens mätt med pletysmografi (pulsrelaterade förändringar i volym på fingertoppen eller örsnibben). Sedan introduktionen i början av 1980-talet har pulsoximetri visat sig vara ett viktigt verktyg för icke-invasiv bedömning av blodsyremättnad (SpO2). Användningen av pulsoximeter är nu utbredd och intresserar såväl akutvårdsmiljöer som primärvårdsmiljöer. Även om det nyligen har skett förbättringar i signalanalys som att öka samplingsfrekvensen och förbättra reflektansteknologin [4], skiljer sig noggrannheten hos kommersiellt tillgängliga oximetrar. Först och främst finns det variationer i hur noggrannheten för pulsoximetrienheter rapporteras inom 2 % (± 1 SD) eller inom 5 % (± 2 SD) av referensmätningar som erhållits genom blodgasanalys [5]. För det andra finns det en variation mellan kommersiellt tillgängliga enheter, särskilt under en SpO2 på 90 %. Detta förklaras delvis av det faktum att kalibrering av de olika algoritmerna som används vid signalbehandling begränsas av mängden mättnad som säkert kan erhållas hos friska frivilliga. Inom andningsmedicin har det visat sig att sådan variation i noggrannhet kan påverka diagnosen obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) och påverka kliniska beslut eftersom det registrerade antalet apnéer/hypopnéer varierade mellan enheter under studier av nattlig sömn [8] Nattlig sömn. hypoxemi (NH) anses vara en av huvuddeterminanterna för negativa kardiovaskulära komplikationer och neurokognitiv försämring hos patienter som lider av kronisk andningssvikt (CRF). På grund av dess enkelhet, korta inställningstid och korta tidssvar är pulsoximetri ett värdefullt screeningverktyg för nattlig hypoxemi trots dess nackdelar som rörelseartefakter eller känslighet för perfusion. Därför förlitar sig definitioner av NH enbart på registrering av nattlig oximetri: till exempel, i ett konsensusuttalande om icke-invasiv ventilation, ansågs spendera > 5 % av sömntiden under 88 % av SpO2 som en relevant tröskel. Definitioner av NH förblir godtyckliga och olika expertbaserade trösklar har föreslagits i den medicinska litteraturen [10]. Patienter som lider av nattlig hypoventilation, särskilt de med en genomsnittlig SpO2 dagtid nära den branta delen av hemoglobindissociationskurvan (SpO2 mellan 90-94%), löper högre risk för NH. Hos dessa patienter kan därför enhetens oprecision ha en betydande inverkan på medicinska beslut, såsom beslut om att justera ventilatorinställningar hos patienter under icke-invasiv ventilation (NIV) och/eller implementera nattlig syrgastillskott.

Hos patienter med CRF och NIV, efter optimal justering av ventilatorinställningarna, är ordination av nattlig syrgastillskott vanlig praxis även om effekten av nattlig syrgastillskott på överlevnad, patientkomfort eller förebyggande av cor pulmonale ännu inte har visats. Praktiskt sett ökar det avsevärt behandlingsbördan för patienten och vårdgivarna (ytterligare anslutningar och slangar, buller från syrgaskoncentratorn etc.). Såvitt vi vet har ingen studie utvärderat hur användningen av olika pulsoximetrar kan påverka detta beslut. Tre typer av enheter används i klinisk praxis: pulsoximetri med hjälp av en sond ansluten till hemventilatorn, pulsoximetri kombinerat med transkutan kapnografi eller med hjälp av en anordning av typen "armbandsur".

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras bland 1) inlagda patienter med NIV-behandling; 2) ambulerande patienter som följs för NIV-behandling vid polikliniken vid avdelningen för pulmonologi; 3) patienter som genomgår en elektiv polysomnografi (sömnstudie) för justering eller titrering av en övertrycksanordning (NIV eller CPAP) vid sömnlaboratoriet vid Division of Pulmonology.

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • > 18 år gammal
    • Vaken rumsluft SpO2 mellan 90 och 94 %
    • NIV- eller CPAP-behandling
    • Ambulerande eller inlagd patient i ett kliniskt stabilt andningstillstånd utan någon vasopressorbehandling.
  • Exklusions kriterier:

    • Sjukhusinläggning i en akutvårdsmiljö (t. akutmottagning, intensivvårdsavdelning, intermediärvårdsavdelning)
    • Vilken vasopressorbehandling som helst
    • Perifera vaskulära patologier som kan påverka digital perfusion (t.ex. historia av ischemi, Raynauds fenomen, alla typer av vaskulit).
    • Mekaniska hinder som kan begränsa kvaliteten på signalen (t.ex. nagellack, bandage, skena, gips).
    • Patient som redan har behandlats med långvarig nattlig syrgasbehandling (LTOT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av överenskommelse
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet är graden av överensstämmelse mellan 3 olika enheter som används samtidigt för SpO2-registrering över natten för 3 vanligt använda tröskelvärden som definierar nattlig hypoxemi: 5 % av tiden med en SpO2 < 88 %, 10 % av tiden med en SpO2 < 90 % eller 20 % av tiden med en SpO2 < 90 %.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bland och Altman analys av överenskommelsen
Tidsram: 3 månader
Bland och Altman analys av överensstämmelse mellan enheter, två och två (A vs B, A vs C)
3 månader
Grad av överensstämmelse med tröskelvärden
Tidsram: 3 månader
en analys av överensstämmelse mellan syredesaturationsindex mellan enheter, jämför enheter 2 x 2 och använder ett tröskelvärde på 10/timme som kliniskt signifikant
3 månader
Minimalt SpO2-värde
Tidsram: 3 månader
en jämförelse av det minimala SpO2-värdet och tiden som spenderas under olika tröskelnivåer (88 och 90 %) mellan enheter
3 månader
Medelpuls
Tidsram: 3 månader
En jämförelse av genomsnittlig pulsfrekvens mellan enheter
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera