이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

산소 농도계 성능의 차이가 임상 결정에 미치는 영향

2025년 1월 18일 업데이트: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

산소 농도계 성능의 차이가 임상 결정에 미치는 영향: CPAP 또는 비침습 인공호흡을 받는 환자의 실용적인 임상 시험

임상 실습에서 동시에 사용된 2개의 장치에서 수행된 밤새 SpO2 기록 사이의 불일치가 정기적으로 관찰됩니다. 그러나 이것은 체계적으로 연구되거나 정량화되지 않았습니다. 따라서 이러한 불일치가 일화인지, 빈번한지, 그리고 이것이 비침습적 환기(NIV) 또는 지속적 양압(CPAP)을 받는 피험자에게 산소를 구현(또는 철회)하는 것과 같은 임상 실습의 결정에 어느 정도 영향을 미칠 수 있는지를 결정하는 것이 중요합니다. , 또는 NIV 설정 조정.

연구 개요

상세 설명

맥박산소측정은 2개의 특정 파장에서 발광 다이오드로 반투명 조직(일반적으로 손가락 끝 또는 귓불)을 투과 조명하여 동맥혈의 산소 포화도를 추정합니다. 이러한 서로 다른 파장(각각 660nm, 적색 및 940nm, 적외선)에서 빛의 흡수는 산소화된 헤모글로빈과 탈산소화된 헤모글로빈 간에 다릅니다. 두 파장에서 전송되는 빛의 양은 채도 값을 표시하는 알고리즘에 의해 정량화되고 처리됩니다. 신호는 동맥 산소 흐름의 박동 특성에 대해 보정됩니다. 장치는 또한 혈량 측정법(손가락 끝 또는 귓볼의 맥박 관련 용적 변화)으로 측정한 맥박수를 제공합니다. 1980년대 초에 도입된 이래 맥박 산소 측정법은 혈중 산소 포화도(SpO2)의 비침습적 평가를 위한 필수 도구임이 입증되었습니다. 맥박 산소 측정기의 사용은 현재 널리 보급되어 있으며 일차 진료 환경뿐만 아니라 급성 진료 환경에서도 관심을 받고 있습니다. 최근 샘플링 주파수 증가 및 반사율 기술 향상과 같은 신호 분석의 개선이 있었지만 [4] 상용 산소 농도계의 정확도는 다릅니다. 우선, 맥박 산소 측정 장치의 정확도가 혈액 가스 분석에서 얻은 기준 측정치의 2%(±1 SD) 또는 5%(±2 SD) 이내로 보고되는 방식에 가변성이 있습니다[5]. 두 번째로, 특히 SpO2가 90% 미만인 상용 장치 사이에는 가변성이 있습니다. 이는 신호 처리에 사용되는 다양한 알고리즘의 보정이 건강한 지원자에게서 안전하게 얻을 수 있는 포화도 범위에 의해 제한된다는 사실에 의해 부분적으로 설명됩니다. 호흡기 의학에서 이러한 정확도의 가변성은 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAHS)의 진단에 영향을 미칠 수 있고 야간 수면 연구 동안 장치 간에 기록된 무호흡/저호흡 횟수가 다양하기 때문에 임상 결정에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다[8] 저산소혈증(NH)은 만성 호흡 부전(CRF)을 앓고 있는 환자의 불리한 심혈관 합병증 및 신경인지 장애의 주요 결정 요인 중 하나로 간주됩니다. 단순성, 짧은 설정 시간 및 짧은 응답 시간으로 인해 맥박 산소 측정법은 동작 인공물 또는 관류 민감성과 같은 단점에도 불구하고 야간 저산소혈증에 대한 유용한 선별 도구입니다. 따라서 NH의 정의는 야간 산소 측정 기록에만 의존합니다. 예를 들어, 비침습적 환기에 대한 합의문에서 SpO2의 88% 미만에서 수면 시간의 > 5%를 소비하는 것이 관련 임계값으로 간주되었습니다. NH의 정의는 여전히 임의적이며 의학 문헌[10]에서 다양한 전문가 기반 임계값이 제안되었습니다. 야간 호흡저하로 고통받는 환자, 특히 평균 주간 SpO2가 헤모글로빈 해리 곡선의 가파른 부분(90-94% 사이의 SpO2)에 근접한 환자는 NH에 대한 위험이 더 높습니다. 따라서 이러한 환자에서 장치의 부정확성은 비침습적 인공호흡(NIV)을 받는 환자의 인공호흡기 설정 조정 결정 및/또는 야간 산소 보충 시행과 같은 의학적 결정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

CRF 및 NIV 환자의 경우 인공호흡기 설정을 최적으로 조정한 후 야간 산소 보충이 생존, 환자의 편안함 또는 폐성심증 예방에 미치는 영향은 아직 입증되지 않았지만 야간 산소 보충 처방이 일반적입니다. 실제로 환자와 간병인의 치료 부담이 상당히 증가합니다(추가 연결 및 튜브, 산소 발생기의 소음 등). 우리가 아는 한, 다른 맥박 산소 측정기의 사용이 이 결정에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가한 연구는 없습니다. 세 가지 유형의 장치가 임상 실습에 사용됩니다. 가정용 인공 호흡기 장치에 연결된 프로브를 사용하는 맥박 산소 측정기, 경피 카프노그래피와 결합된 맥박 산소 측정기 또는 "손목 시계" 유형의 장치 사용.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1205
        • Geneva University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 1) NIV 치료를 받는 입원 환자; 2) 보행이 가능한 환자는 호흡기과의 외래 환자 병동에서 NIV 요법을 따랐습니다. 3) 호흡기과의 수면 실험실에서 양압 장치(NIV 또는 CPAP)의 조정 또는 적정을 위해 선택적 수면다원검사(수면 연구)를 받는 환자.

설명

  • 포함 기준:

    • > 18세
    • 각성실 공기 SpO2 90 ~ 94%
    • NIV 또는 CPAP 요법
    • 승압제 치료 없이 임상적으로 안정된 호흡 상태의 외래 또는 입원 환자.
  • 제외 기준:

    • 급성 치료 환경에서의 입원(예: 응급실, 중환자실, 중환자실)
    • 모든 승압제 치료
    • 디지털 관류에 영향을 줄 수 있는 말초 혈관 병리(예: 허혈 병력, 레이노 현상, 모든 유형의 혈관염).
    • 신호 품질을 제한할 수 있는 기계적 장애물(예: 매니큐어, 붕대, 부목, 석고).
    • 장기 야간 산소 요법(LTOT)으로 이미 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합의 정도
기간: 3 개월
1차 종료점은 야간 저산소혈증을 정의하는 일반적으로 사용되는 3가지 임계값에 대한 야간 SpO2 기록에 동시에 사용되는 3개의 서로 다른 장치 간의 일치 정도입니다. 시간의 5%는 SpO2 < 88%, 시간의 10%는 SpO2 < 90% 또는 SpO2가 90% 미만인 시간의 20%.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bland와 Altman의 합의 분석
기간: 3 개월
장치 간 일치도에 대한 Bland 및 Altman 분석, 2x2(A 대 B, A 대 C)
3 개월
임계값과의 일치 정도
기간: 3 개월
장치 간 산소 불포화 지수의 일치도 분석, 장치 2 x 2 비교, 임계값 10/시간을 임상적으로 유의한 것으로 사용
3 개월
최소 SpO2 값
기간: 3 개월
장치 간 서로 다른 임계값 수준(88 및 90%)에서 최소 SpO2 값과 소요 시간 비교
3 개월
평균 맥박수
기간: 3 개월
장치 간 평균 맥박수 비교
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-01813

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수면 무호흡증에 대한 임상 시험

구독하다