- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04474574
산소 농도계 성능의 차이가 임상 결정에 미치는 영향
산소 농도계 성능의 차이가 임상 결정에 미치는 영향: CPAP 또는 비침습 인공호흡을 받는 환자의 실용적인 임상 시험
연구 개요
상세 설명
맥박산소측정은 2개의 특정 파장에서 발광 다이오드로 반투명 조직(일반적으로 손가락 끝 또는 귓불)을 투과 조명하여 동맥혈의 산소 포화도를 추정합니다. 이러한 서로 다른 파장(각각 660nm, 적색 및 940nm, 적외선)에서 빛의 흡수는 산소화된 헤모글로빈과 탈산소화된 헤모글로빈 간에 다릅니다. 두 파장에서 전송되는 빛의 양은 채도 값을 표시하는 알고리즘에 의해 정량화되고 처리됩니다. 신호는 동맥 산소 흐름의 박동 특성에 대해 보정됩니다. 장치는 또한 혈량 측정법(손가락 끝 또는 귓볼의 맥박 관련 용적 변화)으로 측정한 맥박수를 제공합니다. 1980년대 초에 도입된 이래 맥박 산소 측정법은 혈중 산소 포화도(SpO2)의 비침습적 평가를 위한 필수 도구임이 입증되었습니다. 맥박 산소 측정기의 사용은 현재 널리 보급되어 있으며 일차 진료 환경뿐만 아니라 급성 진료 환경에서도 관심을 받고 있습니다. 최근 샘플링 주파수 증가 및 반사율 기술 향상과 같은 신호 분석의 개선이 있었지만 [4] 상용 산소 농도계의 정확도는 다릅니다. 우선, 맥박 산소 측정 장치의 정확도가 혈액 가스 분석에서 얻은 기준 측정치의 2%(±1 SD) 또는 5%(±2 SD) 이내로 보고되는 방식에 가변성이 있습니다[5]. 두 번째로, 특히 SpO2가 90% 미만인 상용 장치 사이에는 가변성이 있습니다. 이는 신호 처리에 사용되는 다양한 알고리즘의 보정이 건강한 지원자에게서 안전하게 얻을 수 있는 포화도 범위에 의해 제한된다는 사실에 의해 부분적으로 설명됩니다. 호흡기 의학에서 이러한 정확도의 가변성은 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAHS)의 진단에 영향을 미칠 수 있고 야간 수면 연구 동안 장치 간에 기록된 무호흡/저호흡 횟수가 다양하기 때문에 임상 결정에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다[8] 저산소혈증(NH)은 만성 호흡 부전(CRF)을 앓고 있는 환자의 불리한 심혈관 합병증 및 신경인지 장애의 주요 결정 요인 중 하나로 간주됩니다. 단순성, 짧은 설정 시간 및 짧은 응답 시간으로 인해 맥박 산소 측정법은 동작 인공물 또는 관류 민감성과 같은 단점에도 불구하고 야간 저산소혈증에 대한 유용한 선별 도구입니다. 따라서 NH의 정의는 야간 산소 측정 기록에만 의존합니다. 예를 들어, 비침습적 환기에 대한 합의문에서 SpO2의 88% 미만에서 수면 시간의 > 5%를 소비하는 것이 관련 임계값으로 간주되었습니다. NH의 정의는 여전히 임의적이며 의학 문헌[10]에서 다양한 전문가 기반 임계값이 제안되었습니다. 야간 호흡저하로 고통받는 환자, 특히 평균 주간 SpO2가 헤모글로빈 해리 곡선의 가파른 부분(90-94% 사이의 SpO2)에 근접한 환자는 NH에 대한 위험이 더 높습니다. 따라서 이러한 환자에서 장치의 부정확성은 비침습적 인공호흡(NIV)을 받는 환자의 인공호흡기 설정 조정 결정 및/또는 야간 산소 보충 시행과 같은 의학적 결정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
CRF 및 NIV 환자의 경우 인공호흡기 설정을 최적으로 조정한 후 야간 산소 보충이 생존, 환자의 편안함 또는 폐성심증 예방에 미치는 영향은 아직 입증되지 않았지만 야간 산소 보충 처방이 일반적입니다. 실제로 환자와 간병인의 치료 부담이 상당히 증가합니다(추가 연결 및 튜브, 산소 발생기의 소음 등). 우리가 아는 한, 다른 맥박 산소 측정기의 사용이 이 결정에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가한 연구는 없습니다. 세 가지 유형의 장치가 임상 실습에 사용됩니다. 가정용 인공 호흡기 장치에 연결된 프로브를 사용하는 맥박 산소 측정기, 경피 카프노그래피와 결합된 맥박 산소 측정기 또는 "손목 시계" 유형의 장치 사용.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- Geneva University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- > 18세
- 각성실 공기 SpO2 90 ~ 94%
- NIV 또는 CPAP 요법
- 승압제 치료 없이 임상적으로 안정된 호흡 상태의 외래 또는 입원 환자.
제외 기준:
- 급성 치료 환경에서의 입원(예: 응급실, 중환자실, 중환자실)
- 모든 승압제 치료
- 디지털 관류에 영향을 줄 수 있는 말초 혈관 병리(예: 허혈 병력, 레이노 현상, 모든 유형의 혈관염).
- 신호 품질을 제한할 수 있는 기계적 장애물(예: 매니큐어, 붕대, 부목, 석고).
- 장기 야간 산소 요법(LTOT)으로 이미 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합의 정도
기간: 3 개월
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1차 종료점은 야간 저산소혈증을 정의하는 일반적으로 사용되는 3가지 임계값에 대한 야간 SpO2 기록에 동시에 사용되는 3개의 서로 다른 장치 간의 일치 정도입니다. 시간의 5%는 SpO2 < 88%, 시간의 10%는 SpO2 < 90% 또는 SpO2가 90% 미만인 시간의 20%.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bland와 Altman의 합의 분석
기간: 3 개월
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장치 간 일치도에 대한 Bland 및 Altman 분석, 2x2(A 대 B, A 대 C)
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3 개월
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임계값과의 일치 정도
기간: 3 개월
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장치 간 산소 불포화 지수의 일치도 분석, 장치 2 x 2 비교, 임계값 10/시간을 임상적으로 유의한 것으로 사용
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3 개월
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최소 SpO2 값
기간: 3 개월
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장치 간 서로 다른 임계값 수준(88 및 90%)에서 최소 SpO2 값과 소요 시간 비교
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3 개월
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평균 맥박수
기간: 3 개월
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장치 간 평균 맥박수 비교
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국