Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak różnice w wydajności pulsoksymetru mogą wpływać na decyzje kliniczne

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Jak różnice w działaniu pulsoksymetru mogą wpływać na decyzję kliniczną: pragmatyczne badanie kliniczne u pacjentów poddawanych wentylacji CPAP lub wentylacji nieinwazyjnej

W praktyce klinicznej regularnie obserwuje się rozbieżności między nocnymi zapisami SpO2 wykonywanymi przez 2 urządzenia używane jednocześnie. Jednak nie zostało to systematycznie zbadane ani określone ilościowo. Dlatego ważne jest ustalenie, czy te rozbieżności są anegdotyczne, czy częste, i w jakim stopniu mogą wpływać na decyzje w praktyce klinicznej, takie jak wprowadzanie (lub odstawianie) tlenu u osób poddawanych wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub ciągłemu dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) lub dostosowując ustawienia NIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pulsoksymetria ocenia nasycenie krwi tętniczej tlenem poprzez naświetlanie półprzezroczystej tkanki (zwykle czubka palca lub płatka ucha) za pomocą diod elektroluminescencyjnych o 2 określonych długościach fal. Absorpcja światła przy tych różnych długościach fal (odpowiednio 660 nm, czerwień i 940 nm, podczerwień) różni się między hemoglobiną utlenioną i odtlenioną. Ilość światła transmitowanego przy obu długościach fal jest następnie określana ilościowo i przetwarzana przez algorytm, który wyświetla wartość nasycenia. Sygnały są korygowane pod kątem pulsacyjnego charakteru tętniczego przepływu tlenu. Urządzenia podają również częstość tętna mierzoną za pomocą pletyzmografii (związane z tętnem zmiany objętości opuszki palca lub płatka ucha). Od momentu wprowadzenia na początku lat 80. XX wieku pulsoksymetria okazała się niezbędnym narzędziem do nieinwazyjnej oceny wysycenia krwi tlenem (SpO2). Korzystanie z pulsoksymetru jest obecnie szeroko rozpowszechnione i dotyczy zarówno oddziałów intensywnej opieki, jak i placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Chociaż ostatnio dokonano ulepszeń w analizie sygnału, takich jak zwiększenie częstotliwości próbkowania i udoskonalenie technologii odbicia [4], dokładność dostępnych na rynku pulsoksymetrów jest różna. Przede wszystkim istnieje zmienność w sposobie podawania dokładności urządzeń do pulsoksymetrii w granicach 2% (± 1 SD) lub 5% (± 2 SD) pomiarów referencyjnych uzyskanych w gazometrii [5]. Po drugie, istnieje zmienność między dostępnymi na rynku urządzeniami, zwłaszcza poniżej SpO2 wynoszącego 90%. Jest to częściowo wyjaśnione faktem, że kalibracja różnych algorytmów stosowanych w przetwarzaniu sygnału jest ograniczona zakresem nasyceń, które można bezpiecznie uzyskać u zdrowych ochotników. W medycynie oddechowej wykazano, że taka zmienność dokładności może wpływać na diagnozę zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) i wpływać na decyzje kliniczne, ponieważ rejestrowana liczba bezdechów/spłyceń powietrza różniła się w zależności od urządzenia podczas nocnych badań snu [8]. Hipoksemia (NH) jest uważana za jedną z głównych determinant niepożądanych powikłań sercowo-naczyniowych i zaburzeń neurokognitywnych u pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność oddechową (CRF). Ze względu na swoją prostotę, krótki czas konfiguracji i krótki czas reakcji, pulsoksymetria jest cennym narzędziem przesiewowym w kierunku nocnej hipoksemii, pomimo jej wad, takich jak artefakty ruchowe lub wrażliwość na perfuzję. Dlatego definicje NH opierają się wyłącznie na rejestrowaniu nocnej oksymetrii: na przykład w konsensusie dotyczącym wentylacji nieinwazyjnej za odpowiedni próg uznano spędzanie > 5% czasu snu poniżej 88% SpO2. Definicje NH pozostają arbitralne, aw literaturze medycznej sugerowano różne progi ekspertów [10]. Pacjenci cierpiący na nocną hipowentylację, zwłaszcza ci ze średnim dziennym SpO2 zbliżonym do stromej części krzywej dysocjacji hemoglobiny (SpO2 między 90-94%), są bardziej narażeni na NH. Dlatego u tych pacjentów niedokładność urządzenia może mieć istotny wpływ na decyzje medyczne, takie jak decyzja o dostosowaniu ustawień respiratora u pacjentów poddawanych wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i/lub wdrożenie nocnej suplementacji tlenem.

U pacjentów z CRF i NIV, po optymalnym dostosowaniu ustawień respiratora, powszechną praktyką jest przepisywanie nocnej suplementacji tlenem, chociaż nie wykazano jeszcze wpływu nocnej suplementacji tlenu na przeżycie, komfort pacjenta lub zapobieganie sercu płucnemu. W praktyce znacznie zwiększa to uciążliwość leczenia dla pacjenta i opiekunów (dodatkowe przyłącza i rurki, hałas koncentratora tlenu itp.). Według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało, w jaki sposób użycie różnych pulsoksymetrów może wpłynąć na tę decyzję. W praktyce klinicznej stosowane są trzy rodzaje urządzeń: pulsoksymetria za pomocą sondy podłączonej do respiratora domowego, pulsoksymetria połączona z kapnografią przezskórną lub za pomocą urządzenia typu „zegarek na rękę”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród 1) hospitalizowanych pacjentów leczonych NIV; 2) pacjentów ambulatoryjnych kierowanych do leczenia NIV w poradni Oddziału Pulmonologii; 3) pacjentów poddawanych planowej polisomnografii (badanie snu) w celu dostosowania lub miareczkowania aparatu nadciśnieniowego (NIV lub CPAP) w Pracowni Snu Oddziału Pulmonologii.

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • > 18 lat
    • SpO2 w powietrzu w stanie czuwania między 90 a 94%
    • Terapia NIV lub CPAP
    • Pacjent ambulatoryjny lub hospitalizowany w stabilnym klinicznie stanie układu oddechowego bez jakiegokolwiek leczenia wazopresyjnego.
  • Kryteria wyłączenia:

    • Hospitalizacja w warunkach intensywnej opieki (np. izba przyjęć, oddział intensywnej terapii, oddział pośredniej opieki)
    • Jakiekolwiek leczenie wazopresyjne
    • Patologie naczyń obwodowych, które mogą wpływać na perfuzję palców (np. niedokrwienie w wywiadzie, objaw Raynauda, ​​każdy rodzaj zapalenia naczyń).
    • Przeszkody mechaniczne, które mogą ograniczać jakość sygnału (np. lakier do paznokci, bandaż, szyna, plaster).
    • Pacjent już leczony długoterminową tlenoterapią nocną (LTOT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień porozumienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień zgodności między 3 różnymi urządzeniami używanymi jednocześnie do nocnego rejestrowania SpO2 dla 3 powszechnie stosowanych wartości progowych określających nocną hipoksemię: 5% czasu z SpO2 < 88%, 10% czasu z SpO2 < 90% lub 20% czasu z SpO2 < 90%.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zgodności Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bland i Altman analiza zgodności między urządzeniami, dwa po dwa (A vs B, A vs C)
3 miesiące
Stopień zgodności z wartościami progowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
analiza zgodności wskaźnika desaturacji tlenu między urządzeniami, porównanie urządzeń 2 x 2 i przyjęcie wartości progowej 10/godz. jako istotnej klinicznie
3 miesiące
Minimalna wartość SpO2
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie minimalnej wartości SpO2 i czasu spędzonego pod różnymi progami (88 i 90%) między urządzeniami
3 miesiące
Średnie tętno
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie średniego tętna między urządzeniami
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj