- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04474574
Jak różnice w wydajności pulsoksymetru mogą wpływać na decyzje kliniczne
Jak różnice w działaniu pulsoksymetru mogą wpływać na decyzję kliniczną: pragmatyczne badanie kliniczne u pacjentów poddawanych wentylacji CPAP lub wentylacji nieinwazyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pulsoksymetria ocenia nasycenie krwi tętniczej tlenem poprzez naświetlanie półprzezroczystej tkanki (zwykle czubka palca lub płatka ucha) za pomocą diod elektroluminescencyjnych o 2 określonych długościach fal. Absorpcja światła przy tych różnych długościach fal (odpowiednio 660 nm, czerwień i 940 nm, podczerwień) różni się między hemoglobiną utlenioną i odtlenioną. Ilość światła transmitowanego przy obu długościach fal jest następnie określana ilościowo i przetwarzana przez algorytm, który wyświetla wartość nasycenia. Sygnały są korygowane pod kątem pulsacyjnego charakteru tętniczego przepływu tlenu. Urządzenia podają również częstość tętna mierzoną za pomocą pletyzmografii (związane z tętnem zmiany objętości opuszki palca lub płatka ucha). Od momentu wprowadzenia na początku lat 80. XX wieku pulsoksymetria okazała się niezbędnym narzędziem do nieinwazyjnej oceny wysycenia krwi tlenem (SpO2). Korzystanie z pulsoksymetru jest obecnie szeroko rozpowszechnione i dotyczy zarówno oddziałów intensywnej opieki, jak i placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Chociaż ostatnio dokonano ulepszeń w analizie sygnału, takich jak zwiększenie częstotliwości próbkowania i udoskonalenie technologii odbicia [4], dokładność dostępnych na rynku pulsoksymetrów jest różna. Przede wszystkim istnieje zmienność w sposobie podawania dokładności urządzeń do pulsoksymetrii w granicach 2% (± 1 SD) lub 5% (± 2 SD) pomiarów referencyjnych uzyskanych w gazometrii [5]. Po drugie, istnieje zmienność między dostępnymi na rynku urządzeniami, zwłaszcza poniżej SpO2 wynoszącego 90%. Jest to częściowo wyjaśnione faktem, że kalibracja różnych algorytmów stosowanych w przetwarzaniu sygnału jest ograniczona zakresem nasyceń, które można bezpiecznie uzyskać u zdrowych ochotników. W medycynie oddechowej wykazano, że taka zmienność dokładności może wpływać na diagnozę zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) i wpływać na decyzje kliniczne, ponieważ rejestrowana liczba bezdechów/spłyceń powietrza różniła się w zależności od urządzenia podczas nocnych badań snu [8]. Hipoksemia (NH) jest uważana za jedną z głównych determinant niepożądanych powikłań sercowo-naczyniowych i zaburzeń neurokognitywnych u pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność oddechową (CRF). Ze względu na swoją prostotę, krótki czas konfiguracji i krótki czas reakcji, pulsoksymetria jest cennym narzędziem przesiewowym w kierunku nocnej hipoksemii, pomimo jej wad, takich jak artefakty ruchowe lub wrażliwość na perfuzję. Dlatego definicje NH opierają się wyłącznie na rejestrowaniu nocnej oksymetrii: na przykład w konsensusie dotyczącym wentylacji nieinwazyjnej za odpowiedni próg uznano spędzanie > 5% czasu snu poniżej 88% SpO2. Definicje NH pozostają arbitralne, aw literaturze medycznej sugerowano różne progi ekspertów [10]. Pacjenci cierpiący na nocną hipowentylację, zwłaszcza ci ze średnim dziennym SpO2 zbliżonym do stromej części krzywej dysocjacji hemoglobiny (SpO2 między 90-94%), są bardziej narażeni na NH. Dlatego u tych pacjentów niedokładność urządzenia może mieć istotny wpływ na decyzje medyczne, takie jak decyzja o dostosowaniu ustawień respiratora u pacjentów poddawanych wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i/lub wdrożenie nocnej suplementacji tlenem.
U pacjentów z CRF i NIV, po optymalnym dostosowaniu ustawień respiratora, powszechną praktyką jest przepisywanie nocnej suplementacji tlenem, chociaż nie wykazano jeszcze wpływu nocnej suplementacji tlenu na przeżycie, komfort pacjenta lub zapobieganie sercu płucnemu. W praktyce znacznie zwiększa to uciążliwość leczenia dla pacjenta i opiekunów (dodatkowe przyłącza i rurki, hałas koncentratora tlenu itp.). Według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało, w jaki sposób użycie różnych pulsoksymetrów może wpłynąć na tę decyzję. W praktyce klinicznej stosowane są trzy rodzaje urządzeń: pulsoksymetria za pomocą sondy podłączonej do respiratora domowego, pulsoksymetria połączona z kapnografią przezskórną lub za pomocą urządzenia typu „zegarek na rękę”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Paul Janssens, Professor
- Numer telefonu: +41223722944
- E-mail: jean-paul.janssens@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- SpO2 w powietrzu w stanie czuwania między 90 a 94%
- Terapia NIV lub CPAP
- Pacjent ambulatoryjny lub hospitalizowany w stabilnym klinicznie stanie układu oddechowego bez jakiegokolwiek leczenia wazopresyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja w warunkach intensywnej opieki (np. izba przyjęć, oddział intensywnej terapii, oddział pośredniej opieki)
- Jakiekolwiek leczenie wazopresyjne
- Patologie naczyń obwodowych, które mogą wpływać na perfuzję palców (np. niedokrwienie w wywiadzie, objaw Raynauda, każdy rodzaj zapalenia naczyń).
- Przeszkody mechaniczne, które mogą ograniczać jakość sygnału (np. lakier do paznokci, bandaż, szyna, plaster).
- Pacjent już leczony długoterminową tlenoterapią nocną (LTOT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień porozumienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień zgodności między 3 różnymi urządzeniami używanymi jednocześnie do nocnego rejestrowania SpO2 dla 3 powszechnie stosowanych wartości progowych określających nocną hipoksemię: 5% czasu z SpO2 < 88%, 10% czasu z SpO2 < 90% lub 20% czasu z SpO2 < 90%.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza zgodności Blanda i Altmana
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bland i Altman analiza zgodności między urządzeniami, dwa po dwa (A vs B, A vs C)
|
3 miesiące
|
Stopień zgodności z wartościami progowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
analiza zgodności wskaźnika desaturacji tlenu między urządzeniami, porównanie urządzeń 2 x 2 i przyjęcie wartości progowej 10/godz. jako istotnej klinicznie
|
3 miesiące
|
Minimalna wartość SpO2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
porównanie minimalnej wartości SpO2 i czasu spędzonego pod różnymi progami (88 i 90%) między urządzeniami
|
3 miesiące
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie średniego tętna między urządzeniami
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .