- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04474574
Как различия в характеристиках пульсоксиметра могут повлиять на клиническое решение
Как различия в характеристиках оксиметра могут повлиять на клиническое решение: практическое клиническое исследование у пациентов, находящихся на CPAP или неинвазивной вентиляции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пульсоксиметрия оценивает насыщение артериальной крови кислородом путем просвечивания полупрозрачной ткани (обычно кончика пальца или мочки уха) светодиодами с двумя определенными длинами волн. Поглощение света на этих разных длинах волн (660 нм, красный цвет и 940 нм, инфракрасный соответственно) различается между оксигенированным и деоксигенированным гемоглобином. Количество света, которое передается на обеих длинах волн, затем определяется количественно и обрабатывается алгоритмом, который отображает значение насыщения. Сигналы скорректированы с учетом пульсирующего характера артериального потока кислорода. Устройства также измеряют частоту пульса с помощью плетизмографии (зависящие от пульса изменения объема кончика пальца или мочки уха). С момента своего появления в начале 1980-х годов пульсоксиметрия зарекомендовала себя как важный инструмент для неинвазивной оценки насыщения крови кислородом (SpO2). Использование пульсоксиметра в настоящее время широко распространено и представляет интерес как в учреждениях неотложной помощи, так и в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Несмотря на недавние улучшения в анализе сигналов, такие как увеличение частоты дискретизации и улучшение технологии отражения [4], точность имеющихся в продаже оксиметров различается. Во-первых, существует вариабельность в том, как сообщается о точности устройств пульсовой оксиметрии в пределах 2% (± 1 SD) или в пределах 5% (± 2 SD) эталонных измерений, полученных при анализе газов крови [5]. Во-вторых, существуют различия между коммерчески доступными устройствами, особенно при SpO2 ниже 90%. Это частично объясняется тем фактом, что калибровка различных алгоритмов, используемых при обработке сигналов, ограничена диапазоном насыщения, который можно безопасно получить у здоровых добровольцев. В респираторной медицине было показано, что такая изменчивость точности может повлиять на диагностику синдрома обструктивного апноэ и гипопноэ во сне (OSAHS) и повлиять на клинические решения, поскольку зарегистрированное количество апноэ/гипопноэ варьировалось между устройствами во время исследований ночного сна [8]. гипоксемия (НГ) рассматривается как одна из основных детерминант неблагоприятных сердечно-сосудистых осложнений и нейрокогнитивных нарушений у больных с хронической дыхательной недостаточностью (ХПН). Из-за своей простоты, короткого времени настройки и короткого времени отклика пульсоксиметрия является ценным инструментом скрининга ночной гипоксемии, несмотря на ее недостатки, такие как артефакты движения или чувствительность к перфузии. Таким образом, определения NH основаны исключительно на записи ночной оксиметрии: например, в консенсусном заявлении по неинвазивной вентиляции в качестве релевантного порога рассматривалось проведение > 5% времени сна при уровне SpO2 88%. Определения NH остаются произвольными, и в медицинской литературе были предложены различные экспертные пороги [10]. Пациенты, страдающие ночной гиповентиляцией, особенно те, у кого среднее значение SpO2 в дневное время близко к крутому участку кривой диссоциации гемоглобина (SpO2 между 90-94%), подвергаются более высокому риску НГ. Таким образом, у этих пациентов неточность устройства может иметь существенное влияние на медицинские решения, такие как принятие решения о корректировке настроек вентилятора у пациентов, находящихся на неинвазивной вентиляции (НИВЛ) и/или введение ночной кислородной терапии.
У пациентов с ХПН и НИВЛ после оптимальной настройки параметров ИВЛ назначение ночного кислородотерапии является обычной практикой, хотя влияние ночного кислородоснабжения на выживаемость, комфорт пациента или профилактику легочного сердца еще предстоит продемонстрировать. На практике это значительно увеличивает нагрузку на пациента и ухаживающих за ним людей (дополнительные соединения и трубки, шум кислородного концентратора и т. д.). Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало, как использование различных пульсовых оксиметров может повлиять на это решение. В клинической практике используются три типа устройств: пульсоксиметрия с использованием датчика, подключенного к домашнему аппарату искусственной вентиляции легких, пульсоксиметрия в сочетании с чрескожной капнографией или с использованием устройства типа «наручные часы».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- SpO2 воздуха в комнате бодрствования от 90 до 94%
- НИВЛ или СИПАП-терапия
- Амбулаторный или госпитализированный пациент с клинически стабильным респираторным заболеванием без лечения вазопрессорами.
Критерий исключения:
- Госпитализация в отделение неотложной помощи (например, отделение неотложной помощи, отделение интенсивной терапии, отделение средней помощи)
- Любое вазопрессорное лечение
- Патологии периферических сосудов, которые могут повлиять на перфузию пальцев (например, ишемия в анамнезе, феномен Рейно, любой вид васкулита).
- Механические препятствия, которые могут ограничить качество сигнала (например, лак для ногтей, повязка, шина, пластырь).
- Пациент, уже получавший длительную ночную оксигенотерапию (ДНОТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень согласия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является степень совпадения между 3 различными устройствами, одновременно используемыми для регистрации SpO2 в течение ночи, по 3 обычно используемым пороговым значениям, определяющим ночную гипоксемию: 5 % времени с SpO2 < 88 %, 10 % времени с SpO2 < 90 % или 20 % времени с SpO2 < 90 %.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ согласия Блэнда и Альтмана
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ Блэнда и Альтмана соответствия между устройствами, два на два (A против B, A против C)
|
3 месяца
|
|
Степень согласия с пороговыми значениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
анализ согласованности индекса десатурации кислорода между устройствами, сравнение устройств 2 x 2 и использование порогового значения 10/час как клинически значимого
|
3 месяца
|
|
Минимальное значение SpO2
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение минимального значения SpO2 и времени нахождения при разных пороговых уровнях (88 и 90%) между устройствами
|
3 месяца
|
|
Средняя частота пульса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение средней частоты пульса между устройствами
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .