Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miten oksimetrin suorituskyvyn erot voivat vaikuttaa kliiniseen päätökseen

lauantai 18. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Miten oksimetrin suorituskyvyn erot voivat vaikuttaa kliiniseen päätökseen: käytännöllinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on CPAP tai ei-invasiivinen ventilaatio

Kliinisessä käytännössä havaitaan säännöllisesti eroja yön yli suoritettujen SpO2-tallennusten välillä kahdella samanaikaisesti käytetyllä laitteella. Tätä ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu tai kvantifioitu. Siksi on tärkeää määrittää, ovatko nämä eroavaisuudet anekdoottisia vai yleisiä ja missä määrin tämä voi vaikuttaa kliinisen käytännön päätöksiin, kuten hapen käyttöönottoon (tai poistamiseen) potilailla, joilla on noninvasiivinen ventilaatio (NIV) tai jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). tai säätämällä NIV-asetuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulssioksimetria arvioi valtimoveren happisaturaatiota valaisemalla läpikuultavaa kudosta (yleensä sormenpäätä tai korvalehteä) valodiodilla kahdella tietyllä aallonpituudella. Valon absorptio näillä eri aallonpituuksilla (660 nm, punainen ja 940 nm, infrapuna vastaavasti) eroaa hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin välillä. Molemmilla aallonpituuksilla lähetettävän valon määrä kvantifioidaan ja käsitellään algoritmilla, joka näyttää kylläisyysarvon. Signaalit korjataan valtimon happivirtauksen sykkivän luonteen mukaan. Laitteet tarjoavat myös pletysmografialla mitatun pulssin (pulssiin liittyvät muutokset sormenpään tai korvaliuskan tilavuudessa). Pulssioksimetria otettiin käyttöön 1980-luvun alussa, ja se on osoittautunut välttämättömäksi välineeksi veren happisaturaatioiden (SpO2) ei-invasiivisessa arvioinnissa. Pulssioksimetrin käyttö on nykyään laajalle levinnyttä ja kiinnostaa niin akuuttihoitoa kuin perusterveydenhuoltoakin. Vaikka signaalianalyysissä on viime aikoina tapahtunut parannuksia, kuten näytteenottotaajuuden lisääminen ja heijastustekniikan parantaminen [4], kaupallisesti saatavien oksimetrien tarkkuus vaihtelee. Ensinnäkin pulssioksimetrialaitteiden tarkkuuden raportoinnissa on vaihtelua 2 prosentin (± 1 SD) tai 5 prosentin (± 2 SD) sisällä verikaasuanalyysillä saaduista vertailumittauksista [5]. Toiseksi kaupallisesti saatavilla olevien laitteiden välillä on vaihtelua, erityisesti alle 90 %:n SpO2:n. Tämä selittyy osittain sillä, että signaalinkäsittelyssä käytettävien eri algoritmien kalibrointia rajoittaa terveillä vapaaehtoisilla turvallisesti saavutettavissa olevat saturaatiot. Hengityslääketieteessä on osoitettu, että tällainen tarkkuuden vaihtelu saattaa vaikuttaa obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) diagnoosiin ja kliinisiin päätöksiin, koska apneoiden/hypopneoiden kirjattu määrä vaihteli laitteittain yöunen tutkimusten aikana [8] Nocturnal hypoksemiaa (NH) pidetään yhtenä tärkeimmistä haitallisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ja neurokognitiivisten heikentymien tekijöistä potilailla, jotka kärsivät kroonisesta hengitysvajauksesta (CRF). Yksinkertaisuuden, lyhyen määritysajan ja lyhyen vasteen vuoksi pulssioksimetria on arvokas yöllisen hypoksemian seulontatyökalu huolimatta sen haitoista, kuten liikeartefakteista tai herkkyydestä perfuusiolle. Siksi NH:n määritelmät perustuvat yksinomaan yölliseen oksimetrian tallentamiseen: esimerkiksi noninvasiivista ventilaatiota koskevassa konsensuslausunnossa > 5 % uniajasta alle 88 % SpO2:sta katsottiin relevantiksi kynnysarvoksi. NH:n määritelmät ovat edelleen mielivaltaisia ​​ja lääketieteellisessä kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia ​​asiantuntijapohjaisia ​​kynnysarvoja [10]. Potilailla, jotka kärsivät yöllisesta hypoventilaatiosta, erityisesti niillä, joiden keskimääräinen päiväaikainen SpO2 on lähellä hemoglobiinin dissosiaatiokäyrän jyrkkää osaa (SpO2 välillä 90–94 %), on suurempi riski saada NH. Siksi näillä potilailla laitteen epätarkkuudella voi olla merkittävä vaikutus lääketieteellisiin päätöksiin, kuten päätökseen säätää hengityslaitteen asetuksia potilailla, jotka saavat noninvasiivista ventilaatiota (NIV) ja/tai ottamalla käyttöön yöllisen happilisän.

CRF- ja NIV-potilailla hengityslaitteen asetusten optimaalisen säätämisen jälkeen yöllisen happilisän määrääminen on yleinen käytäntö, vaikka yöllisen happilisän vaikutusta eloonjäämiseen, potilaan mukavuuteen tai cor pulmonalen ehkäisyyn ei ole vielä osoitettu. Käytännössä se lisää huomattavasti potilaan ja hoitajien hoidon taakkaa (lisäliitännät ja letkut, happikonsentraattorin melu jne.). Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu, miten eri pulssioksimetrien käyttö voisi vaikuttaa tähän päätökseen. Kliinisessä käytännössä käytetään kolmenlaisia ​​laitteita: pulssioksimetria kotihengityslaitteeseen kytketyllä anturilla, pulssioksimetria yhdistettynä transkutaaniseen kapnografiaan tai "rannekello"-tyyppisellä laitteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Geneva University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan 1) NIV-hoitoa saavien sairaalapotilaiden joukosta; 2) pulmonologian osaston avohoitoyksikössä NIV-hoitoon seuratut avohoidossa olevat potilaat; 3) potilaat, joille tehdään elektiivinen polysomnografia (unitutkimus) ylipainelaitteen (NIV tai CPAP) säätöä tai titrausta varten pulmonologian osaston unilaboratoriossa.

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • > 18 vuotta vanha
    • Herätystilan ilman SpO2 välillä 90–94 %
    • NIV- tai CPAP-hoito
    • Avohoito- tai sairaalapotilas kliinisesti vakaassa hengitystilassa ilman vasopressorihoitoa.
  • Poissulkemiskriteerit:

    • Sairaalahoito akuuttihoidossa (esim. ensiapupoliklinikalla, teho-osastolla, keskihoidon osastolla)
    • Mikä tahansa vasopressorihoito
    • Perifeeriset verisuonitaudit, jotka voivat vaikuttaa digitaaliseen perfuusioon (esim. iskemia, Raynaudin ilmiö, minkä tahansa tyyppinen vaskuliitti).
    • Mekaaniset esteet, jotka voivat rajoittaa signaalin laatua (esim. kynsilakka, side, lasta, kipsi).
    • Potilas, joka on jo hoidettu pitkäaikaisella yöhappihoidolla (LTOT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimuksen aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on yhteneväisyysaste kolmen eri laitteen välillä, joita käytetään samanaikaisesti yön yli tapahtuvaan SpO2-tallennukseen kolmelle yleisesti käytetylle kynnysarvolle, jotka määrittelevät yöllisen hypoksemian: 5 % ajasta, kun SpO2 < 88 %, 10 % ajasta, kun SpO2 < 90 % tai 20 % ajasta, kun SpO2 on < 90 %.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blandin ja Altmanin sopimusanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Blandin ja Altmanin analyysi laitteiden välisestä sopimuksesta, kaksi kerrallaan (A vs B, A vs C)
3 kuukautta
Sopivuusaste kynnysarvojen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
analyysi happidesaturaatioindeksin yhteensopivuudesta laitteiden välillä, vertaamalla laitteita 2 x 2 ja käyttämällä kynnysarvoa 10/tunti kliinisesti merkittävänä
3 kuukautta
Minimaalinen SpO2-arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
minimaalisen SpO2-arvon ja eri kynnystasojen (88 ja 90 %) alla vietetyn ajan vertailu laitteiden välillä
3 kuukautta
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräisen pulssin vertailu laitteiden välillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa