- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04474574
Miten oksimetrin suorituskyvyn erot voivat vaikuttaa kliiniseen päätökseen
Miten oksimetrin suorituskyvyn erot voivat vaikuttaa kliiniseen päätökseen: käytännöllinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on CPAP tai ei-invasiivinen ventilaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulssioksimetria arvioi valtimoveren happisaturaatiota valaisemalla läpikuultavaa kudosta (yleensä sormenpäätä tai korvalehteä) valodiodilla kahdella tietyllä aallonpituudella. Valon absorptio näillä eri aallonpituuksilla (660 nm, punainen ja 940 nm, infrapuna vastaavasti) eroaa hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin välillä. Molemmilla aallonpituuksilla lähetettävän valon määrä kvantifioidaan ja käsitellään algoritmilla, joka näyttää kylläisyysarvon. Signaalit korjataan valtimon happivirtauksen sykkivän luonteen mukaan. Laitteet tarjoavat myös pletysmografialla mitatun pulssin (pulssiin liittyvät muutokset sormenpään tai korvaliuskan tilavuudessa). Pulssioksimetria otettiin käyttöön 1980-luvun alussa, ja se on osoittautunut välttämättömäksi välineeksi veren happisaturaatioiden (SpO2) ei-invasiivisessa arvioinnissa. Pulssioksimetrin käyttö on nykyään laajalle levinnyttä ja kiinnostaa niin akuuttihoitoa kuin perusterveydenhuoltoakin. Vaikka signaalianalyysissä on viime aikoina tapahtunut parannuksia, kuten näytteenottotaajuuden lisääminen ja heijastustekniikan parantaminen [4], kaupallisesti saatavien oksimetrien tarkkuus vaihtelee. Ensinnäkin pulssioksimetrialaitteiden tarkkuuden raportoinnissa on vaihtelua 2 prosentin (± 1 SD) tai 5 prosentin (± 2 SD) sisällä verikaasuanalyysillä saaduista vertailumittauksista [5]. Toiseksi kaupallisesti saatavilla olevien laitteiden välillä on vaihtelua, erityisesti alle 90 %:n SpO2:n. Tämä selittyy osittain sillä, että signaalinkäsittelyssä käytettävien eri algoritmien kalibrointia rajoittaa terveillä vapaaehtoisilla turvallisesti saavutettavissa olevat saturaatiot. Hengityslääketieteessä on osoitettu, että tällainen tarkkuuden vaihtelu saattaa vaikuttaa obstruktiivisen uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) diagnoosiin ja kliinisiin päätöksiin, koska apneoiden/hypopneoiden kirjattu määrä vaihteli laitteittain yöunen tutkimusten aikana [8] Nocturnal hypoksemiaa (NH) pidetään yhtenä tärkeimmistä haitallisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ja neurokognitiivisten heikentymien tekijöistä potilailla, jotka kärsivät kroonisesta hengitysvajauksesta (CRF). Yksinkertaisuuden, lyhyen määritysajan ja lyhyen vasteen vuoksi pulssioksimetria on arvokas yöllisen hypoksemian seulontatyökalu huolimatta sen haitoista, kuten liikeartefakteista tai herkkyydestä perfuusiolle. Siksi NH:n määritelmät perustuvat yksinomaan yölliseen oksimetrian tallentamiseen: esimerkiksi noninvasiivista ventilaatiota koskevassa konsensuslausunnossa > 5 % uniajasta alle 88 % SpO2:sta katsottiin relevantiksi kynnysarvoksi. NH:n määritelmät ovat edelleen mielivaltaisia ja lääketieteellisessä kirjallisuudessa on ehdotettu erilaisia asiantuntijapohjaisia kynnysarvoja [10]. Potilailla, jotka kärsivät yöllisesta hypoventilaatiosta, erityisesti niillä, joiden keskimääräinen päiväaikainen SpO2 on lähellä hemoglobiinin dissosiaatiokäyrän jyrkkää osaa (SpO2 välillä 90–94 %), on suurempi riski saada NH. Siksi näillä potilailla laitteen epätarkkuudella voi olla merkittävä vaikutus lääketieteellisiin päätöksiin, kuten päätökseen säätää hengityslaitteen asetuksia potilailla, jotka saavat noninvasiivista ventilaatiota (NIV) ja/tai ottamalla käyttöön yöllisen happilisän.
CRF- ja NIV-potilailla hengityslaitteen asetusten optimaalisen säätämisen jälkeen yöllisen happilisän määrääminen on yleinen käytäntö, vaikka yöllisen happilisän vaikutusta eloonjäämiseen, potilaan mukavuuteen tai cor pulmonalen ehkäisyyn ei ole vielä osoitettu. Käytännössä se lisää huomattavasti potilaan ja hoitajien hoidon taakkaa (lisäliitännät ja letkut, happikonsentraattorin melu jne.). Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu, miten eri pulssioksimetrien käyttö voisi vaikuttaa tähän päätökseen. Kliinisessä käytännössä käytetään kolmenlaisia laitteita: pulssioksimetria kotihengityslaitteeseen kytketyllä anturilla, pulssioksimetria yhdistettynä transkutaaniseen kapnografiaan tai "rannekello"-tyyppisellä laitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta vanha
- Herätystilan ilman SpO2 välillä 90–94 %
- NIV- tai CPAP-hoito
- Avohoito- tai sairaalapotilas kliinisesti vakaassa hengitystilassa ilman vasopressorihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito akuuttihoidossa (esim. ensiapupoliklinikalla, teho-osastolla, keskihoidon osastolla)
- Mikä tahansa vasopressorihoito
- Perifeeriset verisuonitaudit, jotka voivat vaikuttaa digitaaliseen perfuusioon (esim. iskemia, Raynaudin ilmiö, minkä tahansa tyyppinen vaskuliitti).
- Mekaaniset esteet, jotka voivat rajoittaa signaalin laatua (esim. kynsilakka, side, lasta, kipsi).
- Potilas, joka on jo hoidettu pitkäaikaisella yöhappihoidolla (LTOT)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimuksen aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on yhteneväisyysaste kolmen eri laitteen välillä, joita käytetään samanaikaisesti yön yli tapahtuvaan SpO2-tallennukseen kolmelle yleisesti käytetylle kynnysarvolle, jotka määrittelevät yöllisen hypoksemian: 5 % ajasta, kun SpO2 < 88 %, 10 % ajasta, kun SpO2 < 90 % tai 20 % ajasta, kun SpO2 on < 90 %.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blandin ja Altmanin sopimusanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Blandin ja Altmanin analyysi laitteiden välisestä sopimuksesta, kaksi kerrallaan (A vs B, A vs C)
|
3 kuukautta
|
|
Sopivuusaste kynnysarvojen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
analyysi happidesaturaatioindeksin yhteensopivuudesta laitteiden välillä, vertaamalla laitteita 2 x 2 ja käyttämällä kynnysarvoa 10/tunti kliinisesti merkittävänä
|
3 kuukautta
|
|
Minimaalinen SpO2-arvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
minimaalisen SpO2-arvon ja eri kynnystasojen (88 ja 90 %) alla vietetyn ajan vertailu laitteiden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräisen pulssin vertailu laitteiden välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .