- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04474574
Jak mohou rozdíly ve výkonu oxymetru ovlivnit klinické rozhodnutí
Jak mohou rozdíly ve výkonu oxymetru ovlivnit klinické rozhodnutí: Pragmatická klinická studie u pacientů pod CPAP nebo neinvazivní ventilací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pulzní oxymetrie odhaduje saturaci arteriální krve kyslíkem pomocí trans-osvětlení průsvitné tkáně (obvykle špičky prstu nebo ušního lalůčku) světelnými diodami na 2 specifických vlnových délkách. Absorpce světla na těchto různých vlnových délkách (660 nm, červená a 940 nm, infračervená) se liší mezi okysličeným a odkysličeným hemoglobinem. Množství světla, které je propuštěno na obou vlnových délkách, je pak kvantifikováno a zpracováváno algoritmem, který zobrazuje hodnotu saturace. Signály jsou korigovány podle pulzačního charakteru arteriálního průtoku kyslíku. Přístroje také poskytují tepovou frekvenci měřenou pletysmografií (změny objemu špičky prstu nebo ušního lalůčku související s pulzem). Od svého zavedení na počátku 80. let 20. století se pulzní oxymetrie ukázala jako základní nástroj pro neinvazivní hodnocení saturace krve kyslíkem (SpO2). Používání pulzního oxymetru je nyní rozšířené a zajímá se jak v prostředí akutní péče, tak i v prostředí primární péče. Přestože v poslední době došlo k vylepšením v analýze signálu, jako je zvýšení vzorkovací frekvence a zlepšení technologie odrazivosti [4], přesnost komerčně dostupných oxymetrů se liší. Za prvé, existuje variabilita ve způsobu, jakým je přesnost zařízení pro pulzní oxymetrii uváděna v rozmezí 2 % (± 1 SD) nebo 5 % (± 2 SD) referenčních měření získaných analýzou krevních plynů [5]. Za druhé, existuje variabilita mezi komerčně dostupnými zařízeními, zejména pod hodnotou SpO2 90 %. To je částečně vysvětleno skutečností, že kalibrace různých algoritmů používaných při zpracování signálu je omezena rozsahem saturace, kterou lze bezpečně získat u zdravých dobrovolníků. V respirační medicíně se ukázalo, že taková variabilita přesnosti by mohla ovlivnit diagnózu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) a ovlivnit klinická rozhodnutí, protože zaznamenaný počet apnoe/hypopnoe se během studií nočního spánku mezi jednotlivými přístroji lišil [8] Nocturnal hypoxémie (NH) je považována za jednu z hlavních determinant nepříznivých kardiovaskulárních komplikací a neurokognitivního poškození u pacientů trpících chronickým respiračním selháním (CRF). Vzhledem ke své jednoduchosti, krátké době nastavení a krátké době odezvy je pulzní oxymetrie cenným screeningovým nástrojem pro noční hypoxémii navzdory jejím nevýhodám, jako jsou pohybové artefakty nebo citlivost na perfuzi. Proto se definice NH spoléhají pouze na záznam noční oxymetrie: například v konsensuálním prohlášení o neinvazivní ventilaci bylo za relevantní práh považováno strávení > 5 % času spánku pod 88 % SpO2. Definice NH zůstávají arbitrární a v lékařské literatuře byly navrženy různé prahové hodnoty založené na expertech [10]. Pacienti trpící noční hypoventilací, zvláště ti s průměrným denním SpO2 blízko strmé části disociační křivky hemoglobinu (SpO2 mezi 90-94 %), jsou vystaveni vyššímu riziku NH. Proto by u těchto pacientů mohla mít nepřesnost zařízení významný dopad na lékařská rozhodnutí, jako je rozhodnutí o úpravě nastavení ventilátoru u pacientů pod neinvazivní ventilací (NIV) a/nebo zavedení nočního doplňování kyslíku.
U pacientů s CHRS a NIV je po optimální úpravě nastavení ventilátoru preskripce nočního doplňování kyslíku běžnou praxí, ačkoli dopad nočního doplňování kyslíku na přežití, pohodlí pacienta nebo prevenci cor pulmonale musí být ještě prokázán. Prakticky to značně zvyšuje zátěž léčby pro pacienta a ošetřující osoby (přídavné přípojky a hadičky, hluk kyslíkového koncentrátoru atd.). Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila, jak by použití různých pulzních oxymetrů mohlo ovlivnit toto rozhodnutí. V klinické praxi se používají tři typy přístrojů: pulzní oxymetrie pomocí sondy připojené k domácímu ventilátoru, pulzní oxymetrie kombinovaná s transkutánní kapnografií nebo pomocí přístroje typu „náramkové hodinky“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- SpO2 vzduchu v místnosti mezi 90 a 94 %
- terapie NIV nebo CPAP
- Ambulantní nebo hospitalizovaný pacient v klinicky stabilním respiračním stavu bez jakékoli vazopresorické léčby.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace v prostředí akutní péče (např. pohotovost, jednotka intenzivní péče, jednotka intermediární péče)
- Jakákoli léčba vazopresorem
- Patologie periferních cév, které mohou ovlivnit digitální perfuzi (např. ischemie v anamnéze, Raynaudův fenomén, jakýkoli typ vaskulitidy).
- Mechanické překážky, které mohou omezovat kvalitu signálu (např. lak na nehty, obvaz, dlaha, náplast).
- Pacient již léčený dlouhodobou noční oxygenoterapií (LTOT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem je míra shody mezi 3 různými zařízeními používanými současně pro noční záznam SpO2 pro 3 běžně používané prahové hodnoty definující noční hypoxémii: 5 % času s SpO2 < 88 %, 10 % času s SpO2 < 90 % nebo 20 % času s SpO2 < 90 %.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blandova a Altmanova analýza shody
Časové okno: 3 měsíce
|
Bland a Altman analýza shody mezi zařízeními, dvě po dvou (A vs B, A vs C)
|
3 měsíce
|
|
Míra shody s prahovými hodnotami
Časové okno: 3 měsíce
|
analýza shody indexu desaturace kyslíkem mezi zařízeními, porovnání zařízení 2 x 2 a použití prahové hodnoty 10/hod jako klinicky významné
|
3 měsíce
|
|
Minimální hodnota SpO2
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnání minimální hodnoty SpO2 a času stráveného pod různými prahovými úrovněmi (88 a 90 %) mezi zařízeními
|
3 měsíce
|
|
Střední tepová frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání průměrné tepové frekvence mezi zařízeními
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01813
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .