Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak mohou rozdíly ve výkonu oxymetru ovlivnit klinické rozhodnutí

18. ledna 2025 aktualizováno: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Jak mohou rozdíly ve výkonu oxymetru ovlivnit klinické rozhodnutí: Pragmatická klinická studie u pacientů pod CPAP nebo neinvazivní ventilací

V klinické praxi jsou pravidelně pozorovány nesrovnalosti mezi nočními záznamy SpO2 provedenými 2 současně používanými zařízeními. To však nebylo systematicky studováno ani kvantifikováno. Je proto důležité určit, zda jsou tyto nesrovnalosti anekdotické nebo časté a do jaké míry to může ovlivnit rozhodnutí v klinické praxi, jako je zavedení (nebo odebrání) kyslíku u subjektů pod neinvazivní ventilací (NIV) nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). nebo úpravou nastavení NIV.

Přehled studie

Detailní popis

Pulzní oxymetrie odhaduje saturaci arteriální krve kyslíkem pomocí trans-osvětlení průsvitné tkáně (obvykle špičky prstu nebo ušního lalůčku) světelnými diodami na 2 specifických vlnových délkách. Absorpce světla na těchto různých vlnových délkách (660 nm, červená a 940 nm, infračervená) se liší mezi okysličeným a odkysličeným hemoglobinem. Množství světla, které je propuštěno na obou vlnových délkách, je pak kvantifikováno a zpracováváno algoritmem, který zobrazuje hodnotu saturace. Signály jsou korigovány podle pulzačního charakteru arteriálního průtoku kyslíku. Přístroje také poskytují tepovou frekvenci měřenou pletysmografií (změny objemu špičky prstu nebo ušního lalůčku související s pulzem). Od svého zavedení na počátku 80. let 20. století se pulzní oxymetrie ukázala jako základní nástroj pro neinvazivní hodnocení saturace krve kyslíkem (SpO2). Používání pulzního oxymetru je nyní rozšířené a zajímá se jak v prostředí akutní péče, tak i v prostředí primární péče. Přestože v poslední době došlo k vylepšením v analýze signálu, jako je zvýšení vzorkovací frekvence a zlepšení technologie odrazivosti [4], přesnost komerčně dostupných oxymetrů se liší. Za prvé, existuje variabilita ve způsobu, jakým je přesnost zařízení pro pulzní oxymetrii uváděna v rozmezí 2 % (± 1 SD) nebo 5 % (± 2 SD) referenčních měření získaných analýzou krevních plynů [5]. Za druhé, existuje variabilita mezi komerčně dostupnými zařízeními, zejména pod hodnotou SpO2 90 %. To je částečně vysvětleno skutečností, že kalibrace různých algoritmů používaných při zpracování signálu je omezena rozsahem saturace, kterou lze bezpečně získat u zdravých dobrovolníků. V respirační medicíně se ukázalo, že taková variabilita přesnosti by mohla ovlivnit diagnózu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS) a ovlivnit klinická rozhodnutí, protože zaznamenaný počet apnoe/hypopnoe se během studií nočního spánku mezi jednotlivými přístroji lišil [8] Nocturnal hypoxémie (NH) je považována za jednu z hlavních determinant nepříznivých kardiovaskulárních komplikací a neurokognitivního poškození u pacientů trpících chronickým respiračním selháním (CRF). Vzhledem ke své jednoduchosti, krátké době nastavení a krátké době odezvy je pulzní oxymetrie cenným screeningovým nástrojem pro noční hypoxémii navzdory jejím nevýhodám, jako jsou pohybové artefakty nebo citlivost na perfuzi. Proto se definice NH spoléhají pouze na záznam noční oxymetrie: například v konsensuálním prohlášení o neinvazivní ventilaci bylo za relevantní práh považováno strávení > 5 % času spánku pod 88 % SpO2. Definice NH zůstávají arbitrární a v lékařské literatuře byly navrženy různé prahové hodnoty založené na expertech [10]. Pacienti trpící noční hypoventilací, zvláště ti s průměrným denním SpO2 blízko strmé části disociační křivky hemoglobinu (SpO2 mezi 90-94 %), jsou vystaveni vyššímu riziku NH. Proto by u těchto pacientů mohla mít nepřesnost zařízení významný dopad na lékařská rozhodnutí, jako je rozhodnutí o úpravě nastavení ventilátoru u pacientů pod neinvazivní ventilací (NIV) a/nebo zavedení nočního doplňování kyslíku.

U pacientů s CHRS a NIV je po optimální úpravě nastavení ventilátoru preskripce nočního doplňování kyslíku běžnou praxí, ačkoli dopad nočního doplňování kyslíku na přežití, pohodlí pacienta nebo prevenci cor pulmonale musí být ještě prokázán. Prakticky to značně zvyšuje zátěž léčby pro pacienta a ošetřující osoby (přídavné přípojky a hadičky, hluk kyslíkového koncentrátoru atd.). Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila, jak by použití různých pulzních oxymetrů mohlo ovlivnit toto rozhodnutí. V klinické praxi se používají tři typy přístrojů: pulzní oxymetrie pomocí sondy připojené k domácímu ventilátoru, pulzní oxymetrie kombinovaná s transkutánní kapnografií nebo pomocí přístroje typu „náramkové hodinky“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni mezi 1) hospitalizovanými pacienty s léčbou NIV; 2) ambulantní pacienti sledovaní k léčbě NIV na ambulanci Pneumologického oddělení; 3) pacienti podstupující elektivní polysomnografii (studii spánku) pro úpravu nebo titraci přístroje s pozitivním tlakem (NIV nebo CPAP) ve spánkové laboratoři divize pulmonologie.

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • > 18 let
    • SpO2 vzduchu v místnosti mezi 90 a 94 %
    • terapie NIV nebo CPAP
    • Ambulantní nebo hospitalizovaný pacient v klinicky stabilním respiračním stavu bez jakékoli vazopresorické léčby.
  • Kritéria vyloučení:

    • Hospitalizace v prostředí akutní péče (např. pohotovost, jednotka intenzivní péče, jednotka intermediární péče)
    • Jakákoli léčba vazopresorem
    • Patologie periferních cév, které mohou ovlivnit digitální perfuzi (např. ischemie v anamnéze, Raynaudův fenomén, jakýkoli typ vaskulitidy).
    • Mechanické překážky, které mohou omezovat kvalitu signálu (např. lak na nehty, obvaz, dlaha, náplast).
    • Pacient již léčený dlouhodobou noční oxygenoterapií (LTOT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem je míra shody mezi 3 různými zařízeními používanými současně pro noční záznam SpO2 pro 3 běžně používané prahové hodnoty definující noční hypoxémii: 5 % času s SpO2 < 88 %, 10 % času s SpO2 < 90 % nebo 20 % času s SpO2 < 90 %.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blandova a Altmanova analýza shody
Časové okno: 3 měsíce
Bland a Altman analýza shody mezi zařízeními, dvě po dvou (A vs B, A vs C)
3 měsíce
Míra shody s prahovými hodnotami
Časové okno: 3 měsíce
analýza shody indexu desaturace kyslíkem mezi zařízeními, porovnání zařízení 2 x 2 a použití prahové hodnoty 10/hod jako klinicky významné
3 měsíce
Minimální hodnota SpO2
Časové okno: 3 měsíce
srovnání minimální hodnoty SpO2 a času stráveného pod různými prahovými úrovněmi (88 a 90 %) mezi zařízeními
3 měsíce
Střední tepová frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání průměrné tepové frekvence mezi zařízeními
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit