- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474574
Cómo las diferencias en el rendimiento del oxímetro pueden afectar la decisión clínica
Cómo las diferencias en el rendimiento del oxímetro pueden afectar la decisión clínica: un ensayo clínico pragmático en pacientes con CPAP o ventilación no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oximetría de pulso estima la saturación de oxígeno en la sangre arterial mediante la transiluminación de un tejido translúcido (por lo general, la punta de un dedo o el lóbulo de la oreja) con diodos emisores de luz en 2 longitudes de onda específicas. La absorción de luz en estas diferentes longitudes de onda (660 nm, rojo y 940 nm, infrarrojo respectivamente) difiere entre la hemoglobina oxigenada y la desoxigenada. La cantidad de luz que se transmite en ambas longitudes de onda se cuantifica y procesa mediante un algoritmo que muestra un valor de saturación. Las señales se corrigen por la naturaleza pulsátil del flujo de oxígeno arterial. Los dispositivos también proporcionan la frecuencia del pulso medida por pletismografía (cambios relacionados con el pulso en el volumen de la yema del dedo o del lóbulo de la oreja). Desde su introducción a principios de la década de 1980, la oximetría de pulso ha demostrado ser una herramienta esencial para la evaluación no invasiva de la saturación de oxígeno en sangre (SpO2). El uso del oxímetro de pulso ahora está muy extendido e interesa tanto a los entornos de atención aguda como a los de atención primaria. Aunque ha habido mejoras recientes en el análisis de señales, como el aumento de la frecuencia de muestreo y la mejora de la tecnología de reflectancia [4], la precisión de los oxímetros disponibles en el mercado difiere. En primer lugar, existe una variabilidad en la forma en que se informa la precisión de los dispositivos de oximetría de pulso dentro del 2 % (± 1 SD) o dentro del 5 % (± 2 SD) de las mediciones de referencia obtenidas mediante el análisis de gases en sangre [5]. En segundo lugar, existe una variabilidad entre los dispositivos disponibles en el mercado, especialmente por debajo de una SpO2 del 90 %. Esto se explica en parte por el hecho de que la calibración de los diferentes algoritmos empleados en el procesamiento de señales está limitada por el rango de saturaciones que se pueden obtener de forma segura en voluntarios sanos. En medicina respiratoria, se ha demostrado que dicha variabilidad de precisión podría afectar el diagnóstico del Síndrome de Apnea Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS) e impactar en las decisiones clínicas, ya que el número registrado de apneas/hipopneas varió entre los dispositivos durante los estudios de sueño nocturno [8]. la hipoxemia (NH) se considera uno de los principales determinantes de complicaciones cardiovasculares adversas y deterioro neurocognitivo en pacientes que sufren insuficiencia respiratoria crónica (IRC). Debido a su simplicidad, corto tiempo de preparación y breve tiempo de respuesta, la oximetría de pulso es una valiosa herramienta de detección para la hipoxemia nocturna a pesar de sus desventajas, como los artefactos de movimiento o la sensibilidad a la perfusión. Por lo tanto, las definiciones de NH se basan únicamente en el registro de oximetría nocturna: por ejemplo, en una declaración de consenso sobre ventilación no invasiva, pasar > 5 % del tiempo de sueño por debajo del 88 % de SpO2 se consideró un umbral relevante. Las definiciones de NH siguen siendo arbitrarias y se han sugerido diferentes umbrales basados en expertos en la literatura médica [10]. Los pacientes que sufren de hipoventilación nocturna, especialmente aquellos con una SpO2 diurna promedio cercana a la parte empinada de la curva de disociación de la hemoglobina (SpO2 entre 90 y 94 %), tienen un mayor riesgo de NH. Por lo tanto, en estos pacientes, la imprecisión del dispositivo podría tener un impacto significativo en las decisiones médicas, como decidir ajustar la configuración del ventilador en pacientes con ventilación no invasiva (VNI) y/o implementar suplementos de oxígeno nocturno.
En pacientes con IRC y VNI, después de un ajuste óptimo de la configuración del ventilador, la prescripción de suplementos de oxígeno nocturno es una práctica común, aunque aún no se ha demostrado el impacto del suplemento de oxígeno nocturno en la supervivencia, la comodidad del paciente o la prevención del cor pulmonale. En términos prácticos, aumenta considerablemente la carga del tratamiento para el paciente y los cuidadores (conexiones y tubos adicionales, ruido del concentrador de oxígeno, etc.). Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado cómo el uso de diferentes oxímetros de pulso podría afectar esta decisión. En la práctica clínica se utilizan tres tipos de dispositivos: pulsioximetría mediante sonda conectada al ventilador domiciliario, pulsioximetría combinada con capnografía transcutánea o mediante dispositivo tipo "reloj de pulsera".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Aire de la habitación despierto SpO2 entre 90 y 94%
- Terapia VNI o CPAP
- Paciente ambulatorio u hospitalizado en condición respiratoria clínicamente estable sin ningún tratamiento vasopresor.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización en un entorno de cuidados intensivos (p. sala de emergencia, Unidad de Cuidados Intensivos, Unidad de Cuidados Intermedios)
- Cualquier tratamiento vasopresor
- Patologías vasculares periféricas que pueden afectar a la perfusión digital (p. antecedentes de isquemia, fenómeno de Raynaud, cualquier tipo de vasculitis).
- Obstáculos mecánicos que pueden limitar la calidad de la señal (p. esmalte de uñas, vendaje, férula, yeso).
- Paciente ya tratado con oxigenoterapia nocturna a largo plazo (OTLP)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de acuerdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración es el grado de concordancia entre 3 dispositivos diferentes utilizados simultáneamente para el registro de SpO2 durante la noche para 3 valores de umbral comúnmente utilizados que definen la hipoxemia nocturna: 5 % del tiempo con SpO2 < 88 %, 10 % del tiempo con SpO2 < 90 % o 20% del tiempo con una SpO2 < 90%.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de concordancia de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de concordancia entre dispositivos de Bland y Altman, dos a dos (A vs B, A vs C)
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3 meses
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Grado de acuerdo con los valores umbral
Periodo de tiempo: 3 meses
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un análisis de la concordancia del índice de desaturación de oxígeno entre dispositivos, comparando dispositivos 2 x 2 y utilizando un valor de umbral de 10/hora como clínicamente significativo
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3 meses
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Valor mínimo de SpO2
Periodo de tiempo: 3 meses
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una comparación del valor mínimo de SpO2 y el tiempo pasado bajo diferentes niveles de umbral (88 y 90%) entre dispositivos
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3 meses
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Pulso medio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una comparación de la frecuencia del pulso promedio entre dispositivos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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