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Cómo las diferencias en el rendimiento del oxímetro pueden afectar la decisión clínica

18 de enero de 2025 actualizado por: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

Cómo las diferencias en el rendimiento del oxímetro pueden afectar la decisión clínica: un ensayo clínico pragmático en pacientes con CPAP o ventilación no invasiva

En la práctica clínica, se observan regularmente discrepancias entre los registros de SpO2 durante la noche realizados por 2 dispositivos utilizados simultáneamente. Sin embargo, esto no ha sido estudiado ni cuantificado sistemáticamente. Por lo tanto, es importante determinar si estas discrepancias son anecdóticas o frecuentes, y en qué medida esto puede afectar decisiones en la práctica clínica, como implementar (o retirar) oxígeno en sujetos bajo ventilación no invasiva (VNI) o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). o ajustando la configuración de NIV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La oximetría de pulso estima la saturación de oxígeno en la sangre arterial mediante la transiluminación de un tejido translúcido (por lo general, la punta de un dedo o el lóbulo de la oreja) con diodos emisores de luz en 2 longitudes de onda específicas. La absorción de luz en estas diferentes longitudes de onda (660 nm, rojo y 940 nm, infrarrojo respectivamente) difiere entre la hemoglobina oxigenada y la desoxigenada. La cantidad de luz que se transmite en ambas longitudes de onda se cuantifica y procesa mediante un algoritmo que muestra un valor de saturación. Las señales se corrigen por la naturaleza pulsátil del flujo de oxígeno arterial. Los dispositivos también proporcionan la frecuencia del pulso medida por pletismografía (cambios relacionados con el pulso en el volumen de la yema del dedo o del lóbulo de la oreja). Desde su introducción a principios de la década de 1980, la oximetría de pulso ha demostrado ser una herramienta esencial para la evaluación no invasiva de la saturación de oxígeno en sangre (SpO2). El uso del oxímetro de pulso ahora está muy extendido e interesa tanto a los entornos de atención aguda como a los de atención primaria. Aunque ha habido mejoras recientes en el análisis de señales, como el aumento de la frecuencia de muestreo y la mejora de la tecnología de reflectancia [4], la precisión de los oxímetros disponibles en el mercado difiere. En primer lugar, existe una variabilidad en la forma en que se informa la precisión de los dispositivos de oximetría de pulso dentro del 2 % (± 1 SD) o dentro del 5 % (± 2 SD) de las mediciones de referencia obtenidas mediante el análisis de gases en sangre [5]. En segundo lugar, existe una variabilidad entre los dispositivos disponibles en el mercado, especialmente por debajo de una SpO2 del 90 %. Esto se explica en parte por el hecho de que la calibración de los diferentes algoritmos empleados en el procesamiento de señales está limitada por el rango de saturaciones que se pueden obtener de forma segura en voluntarios sanos. En medicina respiratoria, se ha demostrado que dicha variabilidad de precisión podría afectar el diagnóstico del Síndrome de Apnea Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS) e impactar en las decisiones clínicas, ya que el número registrado de apneas/hipopneas varió entre los dispositivos durante los estudios de sueño nocturno [8]. la hipoxemia (NH) se considera uno de los principales determinantes de complicaciones cardiovasculares adversas y deterioro neurocognitivo en pacientes que sufren insuficiencia respiratoria crónica (IRC). Debido a su simplicidad, corto tiempo de preparación y breve tiempo de respuesta, la oximetría de pulso es una valiosa herramienta de detección para la hipoxemia nocturna a pesar de sus desventajas, como los artefactos de movimiento o la sensibilidad a la perfusión. Por lo tanto, las definiciones de NH se basan únicamente en el registro de oximetría nocturna: por ejemplo, en una declaración de consenso sobre ventilación no invasiva, pasar > 5 % del tiempo de sueño por debajo del 88 % de SpO2 se consideró un umbral relevante. Las definiciones de NH siguen siendo arbitrarias y se han sugerido diferentes umbrales basados ​​en expertos en la literatura médica [10]. Los pacientes que sufren de hipoventilación nocturna, especialmente aquellos con una SpO2 diurna promedio cercana a la parte empinada de la curva de disociación de la hemoglobina (SpO2 entre 90 y 94 %), tienen un mayor riesgo de NH. Por lo tanto, en estos pacientes, la imprecisión del dispositivo podría tener un impacto significativo en las decisiones médicas, como decidir ajustar la configuración del ventilador en pacientes con ventilación no invasiva (VNI) y/o implementar suplementos de oxígeno nocturno.

En pacientes con IRC y VNI, después de un ajuste óptimo de la configuración del ventilador, la prescripción de suplementos de oxígeno nocturno es una práctica común, aunque aún no se ha demostrado el impacto del suplemento de oxígeno nocturno en la supervivencia, la comodidad del paciente o la prevención del cor pulmonale. En términos prácticos, aumenta considerablemente la carga del tratamiento para el paciente y los cuidadores (conexiones y tubos adicionales, ruido del concentrador de oxígeno, etc.). Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado cómo el uso de diferentes oxímetros de pulso podría afectar esta decisión. En la práctica clínica se utilizan tres tipos de dispositivos: pulsioximetría mediante sonda conectada al ventilador domiciliario, pulsioximetría combinada con capnografía transcutánea o mediante dispositivo tipo "reloj de pulsera".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1205
        • Geneva University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados entre 1) pacientes hospitalizados con tratamiento VNI; 2) pacientes ambulatorios seguidos para terapia de VNI en la unidad de pacientes externos de la División de Neumología; 3) pacientes sometidos a una polisomnografía electiva (estudio del sueño) para ajuste o titulación de un dispositivo de presión positiva (NIV o CPAP) en el Laboratorio del Sueño de la División de Neumología.

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • > 18 años
    • Aire de la habitación despierto SpO2 entre 90 y 94%
    • Terapia VNI o CPAP
    • Paciente ambulatorio u hospitalizado en condición respiratoria clínicamente estable sin ningún tratamiento vasopresor.
  • Criterio de exclusión:

    • Hospitalización en un entorno de cuidados intensivos (p. sala de emergencia, Unidad de Cuidados Intensivos, Unidad de Cuidados Intermedios)
    • Cualquier tratamiento vasopresor
    • Patologías vasculares periféricas que pueden afectar a la perfusión digital (p. antecedentes de isquemia, fenómeno de Raynaud, cualquier tipo de vasculitis).
    • Obstáculos mecánicos que pueden limitar la calidad de la señal (p. esmalte de uñas, vendaje, férula, yeso).
    • Paciente ya tratado con oxigenoterapia nocturna a largo plazo (OTLP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de acuerdo
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio principal de valoración es el grado de concordancia entre 3 dispositivos diferentes utilizados simultáneamente para el registro de SpO2 durante la noche para 3 valores de umbral comúnmente utilizados que definen la hipoxemia nocturna: 5 % del tiempo con SpO2 < 88 %, 10 % del tiempo con SpO2 < 90 % o 20% del tiempo con una SpO2 < 90%.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de concordancia de Bland y Altman
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de concordancia entre dispositivos de Bland y Altman, dos a dos (A vs B, A vs C)
3 meses
Grado de acuerdo con los valores umbral
Periodo de tiempo: 3 meses
un análisis de la concordancia del índice de desaturación de oxígeno entre dispositivos, comparando dispositivos 2 x 2 y utilizando un valor de umbral de 10/hora como clínicamente significativo
3 meses
Valor mínimo de SpO2
Periodo de tiempo: 3 meses
una comparación del valor mínimo de SpO2 y el tiempo pasado bajo diferentes niveles de umbral (88 y 90%) entre dispositivos
3 meses
Pulso medio
Periodo de tiempo: 3 meses
Una comparación de la frecuencia del pulso promedio entre dispositivos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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