CRSおよびHIPECに適格な結腸直腸腹膜転移患者に対するネオアジュバント全身療法およびPIPAC療法（NASPIT）の併用：前向き第II相試験
加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) は、効果的かつ安全に少量の細胞傷害性薬剤を腹腔の腫瘍沈着物に送達するために開発された新しい薬物送達システムです。 現在、細胞減少手術（CRS）および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）に適格でない患者の緩和およびダウンステージングに使用されています。
この研究の目的は、計画された手術前にCRS / HIPECに適格な患者に対するネオアジュバント全身療法と組み合わせた場合に、結腸直腸腹膜転移を有する患者の反応を高めるためにネオアジュバント設定で使用されるPIPACの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CRS/HIPEC に適格な患者を対象に、全身療法と組み合わせてネオアジュバント設定で投与された PIPAC の追加の有効性を研究するための非盲検、単一群、単一施設、第 II 相試験です。
以下の手順は、すべての研究集団に対して行われます。 訪問 0 (第 0 週) のスクリーニング - 臨床評価とベースラインの断面画像。 患者は適格性について評価され、適切であると判断された場合に採用されます。
(第 1 週) 適格性と病期分類を確認するための腫瘍委員会の話し合い (第 2 ～ 4 週) 全身療法の開始 (まだ開始されていない場合) (2 サイクル): 全身療法は、患者の忍容性に応じて担当腫瘍医によって投与および調整されます。 . 来院 0 時にすでに化学療法を受けている場合、患者は最初の PIPAC まで化学療法を継続します。
訪問 1 (第 4 週) 最初の PIPAC: 診断腹腔鏡検査、ステージング、PCI 評価、および生検は、前述のように行われます。
全身療法 (2 サイクル、4 ～ 8 週目): 全身療法は、患者の忍容性に応じて、担当腫瘍医によって投与および調整されます。
訪問 2 (第 6 週) - 最初の PIPAC の投稿 - 腫瘍外科クリニック: PIPAC の忍容性と起こりうる副作用または合併症の評価。 次の 2 回目の PIPAC の前に進行状況を監視するための断面画像。
来院 3 (第 8 週) - 2 回目の PIPAC: 前述のように、診断腹腔鏡検査、ステージング、PCI 評価、および生検が行われます。
全身療法 (2 サイクル、8 ～ 12 週目): 全身療法は、患者の忍容性に応じて、担当腫瘍医によって投与および調整されます。 全身療法は、計画されたCRS / HIPEC訪問4（10週目）の前の12週目（2〜4週間）に停止されます-2回目のPIPAC後-外科腫瘍学クリニック：PIPACの忍容性、生活の質、および起こりうる副作用の評価またはPIPAC後の合併症。
訪問 5 (第 12 ～ 14 週) - 外科的評価と断面画像 - 腫瘍外科クリニック: 今後の CRS/HIPEC の計画 訪問 6 (第 14 ～ 16 週) - CRS/HIPEC: 適切な PCI 評価、完全な腫瘍細胞減少およびHIPECが対象となります。 手術の範囲、手術時間、出血量などの技術的な問題が記録されます。
訪問 7 フォローアップ訪問: 退院後 1 か月以内に実施されます。 忍容性と手術後の合併症の可能性が評価されます。
訪問8〜11のフォローアップ訪問：外科腫瘍学クリニックの評価：断面画像、腫瘍マーカーおよび臨床評価は、3か月ベースで再発の可能性のある兆候について実施されます訪問12〜13のフォローアップ：外科腫瘍学クリニック：断面画像、腫瘍マーカーと臨床評価は、再発の可能性の兆候について6か月ごとに実施されます。 試験のフォローアップはこの段階で終了します (合計 3 年間のフォローアップ)。
患者の全身化学療法は治療プロトコル全体で中断されず、PIPAC 療法は化学療法サイクルの合間に行われることに注意してください。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gal Levi, M.Sc
- 電話番号：972-3-5307595
- メール：gal.levi@sheba.gov.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思が表明されており、フォローアップのために喜んで戻ってくる必要があります
- 18歳以上。
- -WHOによって定義された結腸直腸癌の生検（組織病理学または細胞学）診断、または委員会認定の放射線科医によってレビューされた断面画像による診断。
- 良好なパフォーマンス ステータス (ECOG < 2)、カルノフスキー >60。
- -手術リスクが低いか許容できる患者（米国麻酔学会（ASA）スコアが3以下）。
- -施設の疾病管理チーム（DMT、腫瘍委員会）によって議論および推奨されているように、患者はCRSおよびHIPECの候補者です
- -腹膜診断管理から最大6か月まで全身化学療法を受けている患者 安定または応答性疾患は、試験に適格です。
- 絶対好中球数 (ANC) が 1200/mm3 を超え、白血球数が 4000/mm3 を超え、血小板数が 100,000/mm3 を超えている
- -国際正規化比（INR）≤1.5（心房細動などの関連のない病状のために治療的に抗凝固療法を受けており、抗血栓治療が手術のために差し控えられる可能性がある患者は対象となります
- 総血清ビリルビンが 1.5 mg/dl 以下であることから明らかなように、適切な肝機能が満たされている必要があります (総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超える患者は、ギルバート症候群のみに適格です)。アルカリホスファターゼ<通常の上限の2.5倍;かつ、ASTが正常上限の1.5倍未満[アルカリホスファターゼとASTの両方が正常上限を超えることはありません]
- -血清腎機能パラメータ、BUNおよびクレアチニンは正常範囲内です
- 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間の非常に効果的な避妊薬の使用、またはスクリーニング時の妊娠検査が陰性。
- 少なくとも6か月の平均余命
除外基準:
- -集学的疾患管理チームによって決定された、切除不能（CRS / HIPECに適格でない）腫瘍を有する患者
- -すでに6か月を超える全身化学療法の複数サイクルを受けた患者、または全身療法で疾患の進行を示している患者。
- 腹膜外疾患のある患者。
- 妊娠または授乳
- パフォーマンスステータスが低い患者 (ECOG > 2 または Karnofski < 60%)
- 以下の血液学的異常のいずれか1つ以上
- Hgb < 8gm/dl 輸血で補正できない
- 絶対好中球数 < 1200/mm3
- 白血球数 < 4000/mm3
- 血小板数 < 100,000/mm3
- INR > 1.5 (ただし、心房細動などの無関係な病状のために治療的に AST 抗凝固療法を受けており、手術のために抗血栓治療を差し控えることができない患者は対象となります)
- -肝硬変の病歴または現在の肝機能障害
- アルカリホスファターゼ≧正常上限の2.5倍
- 正常上限の1.5倍以上
- -血清ビリルビン> 1.5 mg / dl（直接ビリルビン≤1.0 mg / dlでなければならないギルバート症候群の患者を除く）
- アルカリフォスファターゼ、ASTともに正常値の上限を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピパックアーム
ネオアジュバントの全身療法と一緒に、PIPAC が 2 回実施され、計画された CRS/HIPEC の前に局所化学療法が実施されます。
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加圧腹腔内エアロゾル化学療法は、腹腔鏡検査によって腹腔に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の総合回答率 (BORR)
時間枠：最後の患者募集から 12 か月
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臨床的には、腹腔鏡検査時に、腫瘍量と分布が評価されます。
腹膜がん指数（PCI）が記録されます。
腫瘍量、PCI、および臨床反応の最終評価は、CRS/HIPEC の時点で評価されます。
放射線学的には、ベースラインの腹部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが取得されます
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最後の患者募集から 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：トライアル終了から3年後
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無再発生存期間（RFS）は、CRS / HIPECの日付から記録された疾患の再発の日付まで計算されます。
RFS エンドポイントのイベントには、臨床、放射線 (CT、PET)、血清 (CEA、CA-19-9、CA-125)、および/または外科的調査が含まれます。
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トライアル終了から3年後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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