Комбинированная неоадъювантная системная терапия и терапия PIPAC (NASPIT) у пациентов с колоректальными метастазами в брюшную полость, подходящих для CRS и HIPEC: проспективное исследование фазы II
Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC) представляет собой новую систему доставки лекарств, разработанную для эффективной и безопасной доставки малых доз цитотоксических агентов в опухолевые отложения брюшины. В настоящее время он используется для паллиативного лечения и снижения стадии заболевания у пациентов, которым противопоказана циторедуктивная хирургия (CRS) и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC).
Целью данного исследования является оценка эффективности PIPAC, используемого в неоадъювантных условиях для улучшения ответа пациентов с колоректальными перитонеальными метастазами в сочетании с неоадъювантной системной терапией у пациентов, которым показана CRS/HIPEC до плановой операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование фазы II для изучения дополнительных преимуществ эффективности PIPAC, вводимого в неоадъювантных условиях в сочетании с системной терапией у пациентов, подходящих для CRS/HIPEC.
следующие процедуры будут выполнены для всей исследуемой популяции. Визит 0 (неделя № 0) скрининг — клиническая оценка и исходная визуализация поперечного сечения. Пациенты будут оцениваться на предмет их соответствия требованиям и набираться, если они будут признаны подходящими.
(Неделя № 1) Обсуждение совета по опухолям для обеспечения приемлемости и определения стадии (Неделя № 2–4) Начало системной терапии, если она еще не начата (2 цикла): Системная терапия будет проводиться и адаптироваться лечащим онкологом в соответствии с переносимостью пациента. . Если пациенты уже получали химиотерапию на визите 0, пациенты будут продолжать химиотерапию до первого PIPAC.
Визит 1 (неделя № 4) первый PIPAC: диагностическая лапароскопия, определение стадии, оценка ЧКВ и биопсия будут взяты, как описано ранее.
Системная терапия (2 цикла, неделя № 4-8): Системная терапия будет назначаться лечащим онкологом в зависимости от переносимости пациентом.
Визит 2 (неделя № 6) - после первого PIPAC - Хирургическая онкологическая клиника: оценка переносимости PIPAC и возможных побочных эффектов или осложнений. Поперечное изображение для мониторинга прогрессирования до предстоящего второго PIPAC.
Визит 3 (неделя № 8) - второй PIPAC: диагностическая лапароскопия, определение стадии, оценка ЧКВ и биопсия будут взяты, как описано ранее.
Системная терапия (2 цикла, неделя № 8-12): Системная терапия будет назначаться лечащим онкологом в зависимости от переносимости пациентом. Системная терапия будет прекращена на неделе № 12 (2-4 недели) до запланированного визита 4 CRS / HIPEC (неделя № 10) - после второго PIPAC - Хирургическая онкологическая клиника: оценка переносимости PIPAC, качества жизни и возможных побочных эффектов. или осложнения после PIPAC.
Визит 5 (неделя № 12-14) - Хирургическая оценка и визуализация поперечного сечения - Хирургическая онкологическая клиника: планирование предстоящего CRS/HIPEC Визит 6 (неделя № 14-16) - CRS/HIPEC: надлежащая оценка ЧКВ, полная циторедукция опухоли и HIPEC будет нацелен. Объем хирургического вмешательства, технические трудности, включая время операции и кровопотерю, будут задокументированы.
Визит 7. Контрольный визит: проводится в течение 1 месяца после выписки из стационара. Будут оцениваться переносимость и возможные послеоперационные осложнения.
Посещение 8-11, последующее наблюдение: Хирургическая онкологическая клиника, оценка: визуализация поперечного сечения, определение онкомаркеров и клиническая оценка любых признаков возможного рецидива будут проводиться каждые 3 месяца. Посещение 12-13, последующее наблюдение: Клиника хирургической онкологии: поперечное изображение, Опухолевые маркеры и клиническая оценка будут проводиться на предмет любых признаков возможного рецидива каждые 6 месяцев. Последующее наблюдение за испытанием будет завершено на этом этапе (всего 3 года наблюдения).
Следует отметить, что системная химиотерапия пациента не будет прерываться на протяжении всего протокола лечения, а терапия PIPAC будет проводиться между циклами химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gal Levi, M.Sc
- Номер телефона: 972-3-5307595
- Электронная почта: gal.levi@sheba.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования и должны быть готовы вернуться для последующего наблюдения.
- 18 лет и старше.
- Диагноз колоректального рака с помощью биопсии (гистопатологии или цитологии) в соответствии с определением ВОЗ или с помощью изображений поперечного сечения, рассмотренных сертифицированным радиологом.
- Хорошее функциональное состояние (ECOG < 2), Karnofski > 60.
- Пациенты с низким или приемлемым хирургическим риском (оценка Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или менее.
- Пациент является кандидатом на CRS и HIPEC в соответствии с обсуждением и рекомендациями группы по ведению заболеваний в учреждении (DMT, Совет по опухолям)
- Пациенты, получающие системную химиотерапию в течение максимум 6 месяцев после лечения перитонеальной диагностики со стабильным или ответным заболеванием, имеют право на участие в исследовании.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) превышает 1200/мм3, количество лейкоцитов превышает 4000/мм3, а количество тромбоцитов превышает 100 000/мм3.
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 (пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты по поводу несвязанных заболеваний, таких как мерцательная аритмия, и чье антитромботическое лечение может быть отложено для операции, будут иметь право на
- Должна быть обеспечена адекватная функция печени, о чем свидетельствует общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (пациенты с общим билирубином > 1,5 мг/дл подходят только для пациентов с синдромом Жильбера); щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше верхней границы нормы; и АСТ менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы [щелочная фосфатаза и АСТ не могут одновременно превышать верхний предел нормы
- Сывороточные функциональные параметры почек, азот мочевины и креатинин в пределах нормы.
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга или при отрицательном тесте на беременность на момент скрининга.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты с нерезектабельными (не подходящими для CRS/HIPEC) опухолями по решению междисциплинарной группы ведения заболевания
- Пациенты, которые уже получили несколько циклов системной химиотерапии продолжительностью более 6 месяцев и/или демонстрируют прогрессирование заболевания на фоне системной терапии.
- Больные с внебрюшинной болезнью.
- Беременность или лактация
- Пациенты с низким функциональным статусом (ECOG> 2 или Karnofski < 60%)
- Любая одна или несколько из следующих гематологических аномалий
- Hgb < 8 г/дл не может быть скорректирован переливанием
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1200/мм3
- Количество лейкоцитов < 4000/мм3
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- МНО > 1,5 (за исключением пациентов, получающих терапевтический антикоагулянт АСТ по поводу несвязанных заболеваний, таких как мерцательная аритмия, и чье антитромботическое лечение не может быть приостановлено для проведения операции)
- Цирроз печени в анамнезе или существующая печеночная дисфункция
- Щелочная фосфатаза ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Билирубин сыворотки > 1,5 мг/дл (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых должен быть прямой билирубин ≤ 1,0 мг/дл)
- Щелочная фосфатаза и АСТ превышают верхнюю границу нормы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука PIPAC
Вместе с неоадъювантной системной терапией PIPAC будет проводиться дважды, а регионарная химиотерапия будет проводиться до запланированного CRS/HIPEC.
|
Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением будет доставлена в брюшную полость с помощью лапароскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшие общие показатели ответов (BORR)
Временное ограничение: 12 месяцев после набора последнего пациента
|
Клинически во время лапароскопического исследования будет оцениваться опухолевая масса и распространение.
Индекс перитонеального рака (PCI) будет задокументирован.
Окончательная оценка опухолевой массы, ЧКВ и клинического ответа будет оцениваться во время CRS/HIPEC.
Рентгенологически будет получена исходная компьютерная томография (КТ) брюшной полости.
|
12 месяцев после набора последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Через 3 года после окончания суда
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) будет рассчитываться с даты CRS/HIPEC до даты документально подтвержденного рецидива заболевания.
События для конечной точки RFS включают клиническое, рентгенологическое (КТ, ПЭТ), серологическое (CEA, CA-19-9, CA-125) и/или хирургическое исследование.
|
Через 3 года после окончания суда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6881-20-SMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика