이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CRS 및 HIPEC에 적합한 결장 직장 복막 전이가 있는 환자를 위한 복합 신보조 전신 및 PIPAC 요법(NASPIT): 전향적 2상 시험

2020년 7월 14일 업데이트: Prof. Aviram Nissan

가압 복강 내 에어로졸 화학 요법(PIPAC)은 소량의 세포 독성 물질을 복막 종양 침착물에 효과적이고 안전하게 전달하기 위해 개발된 새로운 약물 전달 시스템입니다. 현재는 세포감소 수술(CRS) 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)에 적합하지 않은 환자의 완화 및 병기 하향 조정에 사용됩니다.

이 연구의 목적은 계획된 수술 전에 CRS/HIPEC에 적합한 환자를 대상으로 신보조 전신 요법과 병용할 때 결장직장 복막 전이가 있는 환자의 반응을 향상시키기 위해 신보조 환경에서 사용되는 PIPAC의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CRS/HIPEC에 적합한 환자를 위한 전신 요법과 병용하여 신보조제 환경에서 투여되는 PIPAC의 추가 효능 이점을 연구하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 단일 센터, II상 시험입니다.

다음 절차는 모든 연구 모집단에 대해 수행됩니다. 방문 0(주 #0) 스크리닝 - 임상 평가 및 기준 단면 이미징. 환자는 적격성을 평가하고 적합하다고 판단되면 모집합니다.

(1주차) 적격성 및 병기 결정을 보장하기 위한 종양 위원회 논의 (2주차-4주차) 아직 시작하지 않은 경우 전신 요법 시작(2주기): 전신 요법은 환자의 내약성에 따라 치료하는 종양 전문의가 시행하고 조정합니다. . 방문 0에서 이미 화학 요법을 받고 있는 경우 환자는 첫 번째 PIPAC까지 화학 요법을 계속합니다.

방문 1(주 #4) 첫 번째 PIPAC: 진단 복강경 검사, 병기 결정, PCI 평가 및 생검을 앞서 설명한 대로 수행합니다.

전신 요법(2주기, #4-8주): 전신 요법은 치료하는 종양 전문의가 환자의 내약성에 따라 시행하고 조정합니다.

방문 2(주 #6) - 첫 번째 PIPAC 게시 - 외과 종양학 클리닉: PIPAC 내약성 및 가능한 부작용 또는 합병증의 평가. 다가오는 두 번째 PIPAC 이전에 진행 상황을 모니터링하기 위한 단면 이미징.

방문 3(주 #8) - 두 번째 PIPAC: 앞에서 설명한 대로 진단 복강경 검사, 병기 결정, PCI 평가 및 생검을 실시합니다.

전신 요법(2주기, #8-12주): 전신 요법은 치료하는 종양 전문의가 환자의 내약성에 따라 시행하고 조정합니다. 계획된 CRS/HIPEC 방문 4(주 #10) 전 - 두 번째 PIPAC 이후 - 외과 종양학 클리닉: PIPAC 내약성, 삶의 질 및 가능한 부작용 평가 또는 PIPAC 후 합병증.

방문 5(12-14주차) - 외과적 평가 및 횡단면 이미징 - 외과 종양학 클리닉: 예정된 CRS/HIPEC 방문 6 계획(#14-16주) - CRS/HIPEC: 적절한 PCI 평가, 완전한 종양 세포감소 및 HIPEC이 대상이 됩니다. 수술의 범위, OR 시간 및 혈액 손실을 포함한 기술적 어려움이 문서화됩니다.

방문 7 후속 방문: 퇴원 후 1개월 이내에 실시합니다. 수술 후 내약성 및 가능한 합병증이 평가됩니다.

방문 8-11 후속 방문: 외과적 종양학 클리닉 평가: 단면 이미징, 종양 마커 및 임상 평가는 3개월 기준으로 임의의 재발 가능성 징후에 대해 수행될 것임 방문 12-13 후속 방문: 외과적 종양 클리닉: 단면 이미징, 종양 마커 및 임상 평가는 6개월 기준으로 가능한 재발 징후에 대해 수행됩니다. 임상시험에 대한 후속 조치는 이 단계에서 종료됩니다(총 3년의 후속 조치).

환자의 전신 화학 요법은 치료 프로토콜 전체에서 중단되지 않으며 PIPAC 요법은 화학 요법 주기 사이에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수하겠다는 진술된 의지와 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 있어야 함
  3. 18세 이상.
  4. WHO가 정의한 결장직장암의 생검(조직병리학 또는 세포학) 진단 또는 위원회 인증 방사선과 전문의가 검토한 단면 이미징.
  5. 양호한 수행 상태(ECOG < 2), Karnofski >60.
  6. 수술 위험이 낮거나 허용 가능한 환자(미국마취학회(ASA) 점수 3 이하.
  7. 환자는 기관 질병 관리 팀(DMT, Tumor Board)에서 논의하고 권장하는 CRS 및 HIPEC 후보입니다.
  8. 안정 또는 반응성 질환으로 복막진단 관리로부터 최대 6개월까지 전신 화학요법을 받는 환자가 임상시험 대상이다.
  9. 절대 호중구 수(ANC)가 1200/mm3 초과, 백혈구 수가 4000/mm3 초과 및 혈소판 수가 100,000/mm3 초과
  10. 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5(심방 세동과 같은 비관련 의학적 상태에 대해 항응고 치료를 받고 수술을 위해 항혈전 치료를 보류할 수 있는 환자는 자격이 있습니다.
  11. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl(총 빌리루빈 > 1.5mg/dL인 환자는 길버트 증후군에만 적격)으로 입증되는 바와 같이 적절한 간 기능이 충족되어야 합니다. 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치의 2.5배; 그리고, AST가 정상 상한의 1.5배 미만[alkaline phosphatase와 AST 모두 정상 상한을 초과할 수 없음]
  12. 혈청 신장 기능 매개변수, BUN 및 크레아티닌은 정상 범위 내에 있습니다.
  13. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성.
  14. 기대 수명 최소 6개월

제외 기준:

  1. 다학제적 질병 관리 팀에서 결정한 절제 불가능한(CRS/HIPEC에 적합하지 않은) 종양 환자
  2. 이미 6개월 이상의 여러 주기의 전신 화학 요법을 받았거나 전신 요법에서 질병의 진행을 보이는 환자.
  3. 복막 외 질환 환자.
  4. 임신 또는 수유
  5. 수행도가 낮은 환자(ECOG > 2 또는 Karnofski < 60%)
  6. 다음 중 하나 이상의 혈액학적 이상
  7. Hgb < 8gm/dl 수혈로 교정 불가
  8. 절대 호중구 수 < 1200/mm3
  9. 백혈구 수 < 4000/mm3
  10. 혈소판 수 < 100,000/mm3
  11. INR > 1.5(심방 세동과 같은 관련 없는 의학적 상태에 대해 치료적으로 AST 항응고 치료를 받고 수술을 위해 항혈전 치료를 보류할 수 없는 환자는 제외)
  12. 간경변의 병력 또는 현재의 간 기능 장애
  13. Alkaline phosphatase ≥ 정상 상한치의 2.5배
  14. ≥ 정상 상한치의 1.5배
  15. 혈청 빌리루빈 > 1.5 mg/dl(직접 빌리루빈 ≤ 1.0 mg/dl이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
  16. Alkaline phosphatase와 AST 모두 정상 상한치 초과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PIPAC 암
신보조 전신 요법과 함께 PIPAC를 2회 시행하고 지역 화학 요법을 예정된 CRS/HIPEC 전에 시행합니다.
절차: 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)
가압 복강 내 에어로졸 화학 요법은 복강경 검사를 통해 복강으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 전체 응답률(BORR)
기간: 마지막 환자 모집 후 12개월
임상적으로 복강경 검사 시 종양 부하 및 분포를 평가합니다. 복막암 지수(PCI)가 문서화됩니다. 종양 부하, PCI 및 임상 반응의 최종 평가는 CRS/HIPEC 시점에 평가될 것입니다. 방사선학적으로 기본 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 획득합니다.
마지막 환자 모집 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 재판 종료 후 3년
무재발 생존(RFS)은 CRS/HIPEC 날짜부터 문서화된 질병 재발 날짜까지 계산됩니다. RFS 종점에 대한 이벤트에는 임상, 방사선(CT, PET), 혈청(CEA, CA-19-9, CA-125) 및/또는 외과적 탐색이 포함됩니다.
재판 종료 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Aviram Nissan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6881-20-SMC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다