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Tratamiento combinado neoadyuvante sistémico y PIPAC (NASPIT) para pacientes con metástasis peritoneal colorrectal elegibles para CRS y HIPEC: un ensayo prospectivo de fase II

14 de julio de 2020 actualizado por: Prof. Aviram Nissan

La quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) es un nuevo sistema de administración de fármacos desarrollado para administrar, de manera eficaz y segura, pequeñas dosis de agentes citotóxicos en los depósitos tumorales peritoneales. Actualmente se utiliza para la paliación y para la reducción del estadio de pacientes que no son elegibles para cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de PIPAC utilizado en el entorno neoadyuvante para mejorar la respuesta de pacientes con metástasis peritoneal colorrectal cuando se combina con terapia sistémica neoadyuvante para pacientes elegibles para CRS/HIPEC antes de la cirugía planificada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo centro para estudiar el beneficio de eficacia adicional de PIPAC administrado en el entorno neoadyuvante en combinación con terapia sistémica para pacientes elegibles para CRS/HIPEC.

Se realizarán los siguientes procedimientos a toda la población de estudio. Evaluación de la visita 0 (semana 0): evaluación clínica e imágenes transversales de referencia. Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad y reclutados si se considera que son adecuados.

(Semana n.º 1) Discusión en la junta de tumores para garantizar la elegibilidad y la estadificación (Semanas n.º 2 a 4) Inicio de la terapia sistémica, si aún no se ha iniciado (2 ciclos): La terapia sistémica será administrada y adaptada por el oncólogo tratante según la tolerabilidad del paciente . Si ya reciben quimioterapia en la visita 0, los pacientes continuarán con la quimioterapia hasta la primera PIPAC.

Visita 1 (Semana n.° 4) primera PIPAC: se tomarán laparoscopia diagnóstica, estadificación, evaluación PCI y biopsias como se describió anteriormente.

Terapia sistémica (2 ciclos, Semana #4-8): El oncólogo tratante administrará y adaptará la terapia sistémica según la tolerabilidad del paciente.

Visita 2 (Semana #6) - post primera PIPAC - Clínica de Oncología Quirúrgica: evaluación de la tolerabilidad de PIPAC y posibles efectos secundarios o complicaciones. Imágenes de corte transversal para monitorear la progresión antes del próximo segundo PIPAC.

Visita 3 (Semana n.º 8) - segunda PIPAC: se tomarán laparoscopia de diagnóstico, estadificación, evaluación PCI y biopsias como se describió anteriormente.

Terapia sistémica (2 ciclos, Semana #8-12): El oncólogo tratante administrará y adaptará la terapia sistémica según la tolerabilidad del paciente. La terapia sistémica se detendrá en la semana n.º 12 (2 a 4 semanas) antes de la visita 4 planificada de CRS/HIPEC (semana n.º 10) - después de la segunda PIPAC - Clínica de oncología quirúrgica: evaluación de la tolerabilidad de PIPAC, la calidad de vida y los posibles efectos secundarios o complicaciones después de PIPAC.

Visita 5 (semana n.° 12-14) - Evaluación quirúrgica e imágenes transversales - Clínica de oncología quirúrgica: planificación del próximo CRS/HIPEC Visita 6 (semana n.° 14-16) - CRS/HIPEC: evaluación PCI adecuada, citorreducción tumoral completa y HIPEC será el objetivo. Se documentarán el alcance de la cirugía, las dificultades técnicas, incluido el tiempo de quirófano y la pérdida de sangre.

Visita 7 Visita de seguimiento: se realizará dentro de 1 mes después del alta hospitalaria. Se evaluará la tolerabilidad y las posibles complicaciones postoperatorias.

Visitas de seguimiento 8-11: Evaluación de la Clínica de Oncología Quirúrgica: imágenes transversales, se realizarán marcadores tumorales y evaluación clínica para detectar cualquier signo de posible recurrencia en bases de 3 meses Seguimiento de las Visitas 12-13: Clínica de Oncología Quirúrgica: imágenes transversales, Se realizarán marcadores tumorales y evaluación clínica para cualquier signo de posible recurrencia cada 6 meses. El seguimiento del ensayo concluirá en esta etapa (un total de 3 años de seguimiento).

Cabe señalar que la quimioterapia sistémica del paciente no se interrumpirá durante el protocolo de tratamiento y la terapia PIPAC se administrará entre ciclos de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio y debe estar dispuesto a regresar para el seguimiento.
  3. 18 años de edad o más.
  4. Diagnóstico de biopsia (histopatología o citología) de cáncer colorrectal según lo define la OMS o mediante imágenes transversales revisadas por un radiólogo certificado por la junta.
  5. Buen estado funcional (ECOG < 2), Karnofski >60.
  6. Pacientes con riesgo quirúrgico bajo o aceptable (puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 3 o menos.
  7. El paciente es candidato para CRS y HIPEC según lo discutido y recomendado por el equipo institucional de manejo de enfermedades (DMT, Tumor Board)
  8. Los pacientes que reciben quimioterapia sistémica durante un máximo de 6 meses desde el manejo del diagnóstico peritoneal con enfermedad estable o que responde son elegibles para el ensayo.
  9. El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) supera los 1200/mm3, el recuento de glóbulos blancos supera los 4000/mm3 y el recuento de plaquetas supera los 100 000/mm3
  10. Un índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 (pacientes que están terapéuticamente anticoagulados por afecciones médicas no relacionadas, como la fibrilación auricular, y cuyo tratamiento antitrombótico puede suspenderse para la operación serán elegibles
  11. Debe cumplirse una función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dl (pacientes con bilirrubina total > 1,5 mg/dl elegibles solo con síndrome de Gilbert); fosfatasa alcalina < 2,5 veces el límite superior de lo normal; y AST inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal [la fosfatasa alcalina y la AST no pueden exceder el límite superior de lo normal
  12. Los parámetros séricos funcionales renales, BUN y creatinina están dentro de los límites normales
  13. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección o con prueba de embarazo negativa en la selección.
  14. Esperanza de vida de al menos seis meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tumores irresecables (no elegibles para CRS/HIPEC) según lo decida un equipo multidisciplinario de manejo de enfermedades
  2. Pacientes que ya recibieron múltiples ciclos de quimioterapia sistémica de más de 6 meses y/o muestran progresión de la enfermedad con la terapia sistémica.
  3. Pacientes con enfermedad extraperitoneal.
  4. Embarazo o lactancia
  5. Pacientes con bajo estado funcional (ECOG > 2 o Karnofski < 60%)
  6. Una o más de las siguientes anomalías hematológicas
  7. Hgb < 8gm/dl no se puede corregir con transfusión
  8. Recuento absoluto de neutrófilos < 1200/mm3
  9. Recuento de glóbulos blancos < 4000/mm3
  10. Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
  11. INR > 1,5 (excepto en pacientes que están terapéuticamente anticoagulados con AST por afecciones médicas no relacionadas, como la fibrilación auricular, y cuyo tratamiento antitrombótico no puede suspenderse para la operación serán elegibles)
  12. Antecedentes de cirrosis hepática o disfunción hepática presente
  13. Fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad
  14. ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  15. Bilirrubina sérica > 1,5 mg/dl (excepto pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener bilirrubina directa ≤ 1,0 mg/dl)
  16. La fosfatasa alcalina y la AST superan el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo PIPAC
Junto con la terapia sistémica neoadyuvante, la PIPAC se realizará dos veces y la quimioterapia regional se administrará antes de la CRS/HIPEC planificada.
Procedimiento: Quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC)
La quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado se administrará en la cavidad abdominal por medio de laparoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejores tasas de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del último reclutamiento de pacientes
Clínicamente, en el momento de la exploración laparoscópica, se evaluará la carga y distribución del tumor. Se documentará el índice de cáncer peritoneal (PCI). La evaluación final de la carga tumoral, la PCI y la respuesta clínica se evaluarán en el momento de CRS/HIPEC. Radiológicamente, se adquirirá una tomografía computarizada (TC) abdominal de referencia
12 meses después del último reclutamiento de pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 3 años después de la finalización del juicio
La supervivencia libre de recurrencia (RFS) se calculará desde la fecha de CRS/HIPEC hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad documentada. Los eventos para el punto final de RFS incluyen exploración clínica, radiológica (CT, PET), serológica (CEA, CA-19-9, CA-125) y/o quirúrgica.
3 años después de la finalización del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prof. Aviram Nissan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6881-20-SMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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