Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert neoadjuvant systemisk og PIPAC-terapi (NASPIT) for pasienter med kolorektal peritoneal metastase kvalifisert for CRS og HIPEC: En prospektiv fase II-studie

14. juli 2020 oppdatert av: Prof. Aviram Nissan

Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) er et nytt medikamentleveringssystem utviklet for å levere, effektivt og sikkert, små doser av cytotoksiske midler inn i peritoneale tumoravleiringer. Det brukes for tiden til palliasjon og for ned-stadie av pasienter som ikke er kvalifisert for cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).

Målet med denne studien er å evaluere effekten av PIPAC brukt i neoadjuvant setting for å forbedre responsen til pasienter med kolorektal peritoneal metastase når det kombineres med neoadjuvant systemisk terapi for pasienter som er kvalifisert for CRS/HIPEC før planlagt kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, enkeltsenter, fase II-studie for å studere den ekstra effektfordelen av PIPAC administrert i neoadjuvant setting i kombinasjon med systemisk terapi for pasienter som er kvalifisert for CRS/HIPEC.

følgende prosedyrer vil bli utført for hele studiepopulasjonen. Besøk 0 (Uke #0) screening - Klinisk evaluering og baseline tverrsnittsavbildning. Pasienter vil bli evaluert for deres kvalifikasjoner og rekruttert hvis de finner passende.

(Uke #1) svulstborddiskusjon for å sikre kvalifisering og iscenesettelse (Uke #2-4) Start av systemisk terapi, hvis den ikke allerede er startet (2 sykluser): Systemisk terapi vil bli administrert og skreddersydd av den behandlende onkologen i henhold til pasientens toleranse . Hvis de allerede er på kjemoterapi ved besøk 0, vil pasientene fortsette kjemoterapien til første PIPAC.

Besøk 1 (uke #4) første PIPAC: Diagnostisk laparoskopi, stadieinndeling, PCI-evaluering og biopsier vil bli tatt som beskrevet tidligere.

Systemisk terapi (2 sykluser, uke #4-8): Systemisk terapi vil bli administrert og skreddersydd av den behandlende onkologen i henhold til pasientens toleranse.

Besøk 2 (Uke #6) - etter første PIPAC - Kirurgisk onkologisk klinikk: evaluering av PIPAC-tolerabilitet og mulige bivirkninger eller komplikasjoner. Tverrsnittsavbildning for å overvåke progresjon før den kommende andre PIPAC.

Besøk 3 (Uke #8) - andre PIPAC: Diagnostisk laparoskopi, stadieinndeling, PCI-evaluering og biopsier vil bli tatt som beskrevet tidligere.

Systemisk terapi (2 sykluser, uke #8-12): Systemisk terapi vil bli administrert og skreddersydd av den behandlende onkologen i henhold til pasientens toleranse. Systemisk behandling vil bli stoppet ved uke #12 (2-4 uker) før planlagt CRS/HIPEC-besøk 4 (uke #10) - etter andre PIPAC - Kirurgisk onkologisk klinikk: evaluering av PIPAC-tolerabilitet, livskvalitet og mulige bivirkninger eller komplikasjoner etter PIPAC.

Besøk 5 (Uke #12-14) - Kirurgisk evaluering og tverrsnittsavbildning - Kirurgisk onkologisk klinikk: Planlegging for kommende CRS/HIPEC besøk 6 (Uke #14-16) - CRS/HIPEC: riktig PCI-evaluering, fullstendig tumorcytoreduksjon og HIPEC vil bli målrettet. Omfanget av operasjonen, tekniske vanskeligheter inkludert OR-tid og blodtap vil bli dokumentert.

Besøk 7 oppfølgingsbesøk: vil bli gjennomført innen 1 måned etter utskrivning fra sykehus. Tolerabilitet og mulige komplikasjoner etter operasjonen vil bli evaluert.

Besøk 8-11 oppfølgingsbesøk: Kirurgisk onkologi Klinikkevaluering: tverrsnittsavbildning, tumormarkører og klinisk evaluering vil bli utført for eventuelle tegn på mulig tilbakefall på 3 månedlige baser. Besøk 12-13 oppfølging: Kirurgisk onkologisk klinikk: tverrsnittsavbildning, Tumormarkører og klinisk evaluering vil bli utført for eventuelle tegn på mulig tilbakefall på 6 månedlige baser. Oppfølgingen av forsøket vil bli avsluttet på dette stadiet (totalt 3 års oppfølging).

Det skal bemerkes at pasientens systemiske kjemoterapi ikke vil bli avbrutt gjennom hele behandlingsprotokollen, og PIPAC-terapi vil bli gitt mellom kjemoterapisyklusene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet og må være villig til å komme tilbake for oppfølging
  3. 18 år eller eldre.
  4. Biopsi (histopatologi eller cytologi) diagnose av kolorektal kreft som definert av WHO eller ved tverrsnittsavbildning gjennomgått av en styresertifisert radiolog.
  5. God ytelsesstatus (ECOG < 2), Karnofski >60.
  6. Pasienter med lav eller akseptabel kirurgisk risiko (American Society of Anesthesiology (ASA) score på 3 eller mindre.
  7. Pasienten er en kandidat for CRS og HIPEC som diskutert og anbefalt av det institusjonelle sykdomsbehandlingsteamet (DMT, Tumor Board)
  8. Pasienter som får systemisk kjemoterapi i opptil maksimalt 6 måneder fra behandling av peritoneal diagnose med stabil eller responsiv sykdom er kvalifisert for studien.
  9. Absolutt nøytrofiltall (ANC) overstiger 1200/mm3, antall hvite blodlegemer overstiger 4000/mm3 og antall blodplater er større enn 100.000/mm3
  10. Et internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 (pasienter som er terapeutisk antikoagulert for ikke-relaterte medisinske tilstander som atrieflimmer og hvis antitrombotiske behandling kan holdes tilbake for operasjon, vil være kvalifisert
  11. Tilstrekkelig leverfunksjon må oppfylles som dokumentert av total serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (pasienter med total bilirubin > 1,5 mg/dL er kun kvalifisert med Gilberts syndrom); alkalisk fosfatase < 2,5 ganger øvre normalgrense; og AST mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense [alkalisk fosfatase og AST kan ikke begge overskride den øvre normalgrensen
  12. Serum nyrefunksjonsparametere, BUN og kreatinin er innenfor normale grenser
  13. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening eller med negativ graviditetstest ved screening.
  14. Forventet levetid på minst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-opererbare (ikke kvalifisert for CRS/HIPEC) svulster som bestemt av et multidisiplinært sykdomsbehandlingsteam
  2. Pasienter som allerede har mottatt flere sykluser med systemisk kjemoterapi på mer enn 6 måneder og eller viser sykdomsprogresjon på systemisk terapi.
  3. Pasienter med ekstraperitoneal sykdom.
  4. Graviditet eller amming
  5. Pasienter med lav ytelsesstatus (ECOG > 2 eller Karnofski < 60 %)
  6. En eller flere av følgende hematologiske abnormiteter
  7. Hgb < 8gm/dl kan ikke korrigeres med transfusjon
  8. Absolutt nøytrofiltall < 1200/mm3
  9. Antall hvite blodlegemer < 4000/mm3
  10. Blodplateantall < 100 000/mm3
  11. INR > 1,5 (bortsett fra hos pasienter som er terapeutisk AST-antikoagulert for ikke-relaterte medisinske tilstander som atrieflimmer og hvis antitrombotiske behandling ikke kan holdes tilbake for operasjon vil være kvalifisert)
  12. Anamnese med levercirrhose eller nåværende leverdysfunksjon
  13. Alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense
  14. ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense
  15. Serumbilirubin > 1,5 mg/dl (bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som må ha direkte bilirubin ≤ 1,0 mg/dl)
  16. Alkalisk fosfatase og AST overskrider begge den øvre normalgrensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIPAC arm
Sammen med neoadjuvant systemisk terapi vil PIPAC utføres to ganger og regional kjemoterapi vil bli administrert før planlagt CRS/HIPEC
Fremgangsmåte: Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC)
Trykksatt Intraperitoneal Aerosol Kjemoterapi vil bli levert til bukhulen ved hjelp av laparoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasientrekruttering
Klinisk, på tidspunktet for laparoskopisk utforskning, vil tumorbyrde og distribusjon bli vurdert. Peritoneal kreftindeks (PCI) vil bli dokumentert. Endelig evaluering av tumorbelastning, PCI og klinisk respons vil bli evaluert ved tidspunktet for CRS/HIPEC. Radiologisk vil en baseline abdominal computertomografi (CT) skanning bli anskaffet
12 måneder etter siste pasientrekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år etter slutten av rettssaken
Residivfri overlevelse (RFS) vil bli beregnet fra datoen for CRS/HIPEC til datoen for dokumentert sykdomsresidiv. Hendelser for RFS-endepunktet inkluderer klinisk, radiologisk (CT, PET), serologisk (CEA, CA-19-9, CA-125) og/eller kirurgisk utforskning.
3 år etter slutten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Aviram Nissan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6881-20-SMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere