Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde neoadjuvante systemische en PIPAC-therapie (NASPIT) voor patiënten met colorectale peritoneale metastase die in aanmerking komen voor CRS en HIPEC: een prospectief fase II-onderzoek

14 juli 2020 bijgewerkt door: Prof. Aviram Nissan

Intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk (PIPAC) is een nieuw geneesmiddelafgiftesysteem dat is ontwikkeld om op effectieve en veilige wijze kleine doses cytotoxische middelen in peritoneale tumorafzettingen af ​​te leveren. Het wordt momenteel gebruikt voor palliatie en voor down-staging van patiënten die niet in aanmerking komen voor cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC).

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van PIPAC gebruikt in neoadjuvante setting om de respons van patiënten met colorectale peritoneale metastase te verbeteren in combinatie met neoadjuvante systemische therapie voor patiënten die in aanmerking komen voor CRS/HIPEC voorafgaand aan een geplande operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-arm, single-center, fase II-onderzoek om het toegevoegde werkzaamheidsvoordeel te bestuderen van PIPAC toegediend in de neoadjuvante setting in combinatie met systemische therapie voor patiënten die in aanmerking komen voor CRS/HIPEC.

de volgende procedures zullen worden uitgevoerd voor alle onderzoekspopulaties. Bezoek 0 (week #0) screening - Klinische evaluatie en baseline cross-sectionele beeldvorming. Patiënten worden beoordeeld op hun geschiktheid en worden aangeworven als ze geschikt worden bevonden.

(Week #1) bespreking van de tumorraad om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt en stadiëring (week #2-4) Start van systemische therapie, indien nog niet gestart (2 cycli): Systemische therapie zal worden toegediend en aangepast door de behandelend oncoloog, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt . Als ze al chemotherapie krijgen bij bezoek 0, gaan patiënten door met chemotherapie tot de eerste PIPAC.

Bezoek 1 (week #4) eerste PIPAC: Diagnostische laparoscopie, stadiëring, PCI-evaluatie en biopsieën zullen worden genomen zoals eerder beschreven.

Systemische therapie (2 cycli, week #4-8): Systemische therapie zal worden toegediend en aangepast door de behandelend oncoloog, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt.

Bezoek 2 (week #6) - post eerste PIPAC - Surgical Oncology Clinic: evaluatie van PIPAC-verdraagbaarheid en mogelijke bijwerkingen of complicaties. Beeldvorming in dwarsdoorsnede om de voortgang te volgen voorafgaand aan de aanstaande tweede PIPAC.

Bezoek 3 (week #8) - tweede PIPAC: diagnostische laparoscopie, stadiëring, PCI-evaluatie en biopsieën zullen worden genomen zoals eerder beschreven.

Systemische therapie (2 cycli, week #8-12): Systemische therapie zal worden toegediend en aangepast door de behandelend oncoloog, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt. Systemische therapie zal worden stopgezet in week #12 (2-4 weken) voorafgaand aan geplande CRS/HIPEC-bezoek 4 (week #10) - na tweede PIPAC - Surgical Oncology Clinic: evaluatie van PIPAC-verdraagbaarheid, kwaliteit van leven en mogelijke bijwerkingen of complicaties na PIPAC.

Bezoek 5 (week #12-14) - Chirurgische evaluatie en cross-sectionele beeldvorming - Chirurgische oncologiekliniek: planning voor aanstaande CRS/HIPEC Bezoek 6 (week #14-16) - CRS/HIPEC: juiste PCI-evaluatie, complete tumorcytoreductie en HIPEC zal het doelwit zijn. De omvang van de operatie, technische problemen, waaronder OK-tijd en bloedverlies, worden gedocumenteerd.

Bezoek 7 vervolgbezoek: vindt plaats binnen 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis. Verdraagbaarheid en mogelijke complicaties na de operatie zullen worden geëvalueerd.

Bezoek 8-11 vervolgbezoeken: Chirurgische oncologie Kliniekevaluatie: beeldvorming in dwarsdoorsnede, tumormarkers en klinische evaluatie zullen worden uitgevoerd op tekenen van mogelijk recidief op 3-maandelijkse basis Bezoek 12-13 follow-up: Chirurgische oncologiekliniek: dwarsdoorsnede beeldvorming, Tumormarkers en klinische evaluatie zullen om de 6 maanden worden uitgevoerd op tekenen van een mogelijk recidief. De follow-up voor de studie zal in dit stadium worden afgerond (in totaal 3 jaar follow-up).

Opgemerkt moet worden dat de systemische chemotherapie van de patiënt niet wordt onderbroken tijdens het behandelingsprotocol en dat PIPAC-therapie wordt toegediend tussen de chemotherapiecycli in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek en moet bereid zijn om terug te keren voor follow-up
  3. 18 jaar of ouder.
  4. Biopsie (histopathologie of cytologie) diagnose van colorectale kanker zoals gedefinieerd door de WHO of door dwarsdoorsnede-beeldvorming beoordeeld door een door de raad gecertificeerde radioloog.
  5. Goede prestatiestatus (ECOG < 2), Karnofski >60.
  6. Patiënten met een laag of acceptabel chirurgisch risico (score van de American Society of Anesthesiology (ASA) van 3 of minder.
  7. Patiënt is een kandidaat voor CRS en HIPEC, zoals besproken en aanbevolen door het institutionele disease management team (DMT, Tumor Board)
  8. Patiënten die systemische chemotherapie krijgen gedurende maximaal 6 maanden vanaf het beheer van de peritoneale diagnose met stabiele of responsieve ziekte komen in aanmerking voor de studie.
  9. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) hoger dan 1200/mm3, aantal witte bloedcellen hoger dan 4000/mm3 en aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3
  10. Een internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 (patiënten die therapeutisch zijn ontstolen voor niet-gerelateerde medische aandoeningen zoals boezemfibrilleren en van wie de antitrombotische behandeling kan worden onthouden voor een operatie, komen in aanmerking
  11. Er moet aan een adequate leverfunctie worden voldaan, zoals blijkt uit een totaal serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl (patiënten met een totaal bilirubine > 1,5 mg/dl komen alleen in aanmerking met het syndroom van Gilbert); alkalische fosfatase < 2,5 keer de bovengrens van normaal; en ASAT minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal [alkalische fosfatase en ASAT kunnen niet beide de bovengrens van normaal overschrijden
  12. Serum nierfunctieparameters, BUN en creatinine liggen binnen normale grenzen
  13. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening of bij een negatieve zwangerschapstest bij de screening.
  14. Levensverwachting van minimaal zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met inoperabele (niet in aanmerking komend voor CRS/HIPEC) tumoren zoals besloten door een multidisciplinair ziektemanagementteam
  2. Patiënten die al meerdere cycli van systemische chemotherapie van meer dan 6 maanden hebben ondergaan en/of progressie van de ziekte vertonen bij systemische therapie.
  3. Patiënten met extraperitoneale aandoeningen.
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Patiënten met een lage prestatiestatus (ECOG > 2 of Karnofski < 60%)
  6. Een of meer van de volgende hematologische afwijkingen
  7. Hgb < 8gm/dl niet te corrigeren met transfusie
  8. Absoluut aantal neutrofielen < 1200/mm3
  9. Aantal witte bloedcellen < 4000/mm3
  10. Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  11. INR > 1,5 (behalve bij patiënten die therapeutisch AST-anticoagulantia krijgen voor niet-gerelateerde medische aandoeningen zoals atriumfibrilleren en bij wie de antitrombotische behandeling niet kan worden onthouden voor een operatie)
  12. Geschiedenis van levercirrose of huidige leverdisfunctie
  13. Alkalische fosfatase ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal
  14. ≥ 1,5 keer bovengrens van normaal
  15. Serumbilirubine > 1,5 mg/dl (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert die direct bilirubine ≤ 1,0 mg/dl moeten hebben)
  16. Alkalische fosfatase en AST overschrijden beide de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIPAC-arm
Samen met neoadjuvante systemische therapie wordt PIPAC twee keer uitgevoerd en regionale chemotherapie wordt toegediend vóór geplande CRS/HIPEC
Procedure: Onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC)
Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapie wordt door middel van laparoscopie in de buikholte toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene responspercentages (BORR)
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste rekrutering van patiënten
Klinisch zullen op het moment van laparoscopisch onderzoek de tumorbelasting en -distributie worden beoordeeld. Peritoneale kankerindex (PCI) zal worden gedocumenteerd. Eindevaluatie van tumorbelasting, PCI en klinische respons zal worden geëvalueerd op het moment van CRS/HIPEC. Radiologisch zal een baseline abdominale computertomografie (CT) -scan worden verkregen
12 maanden na de laatste rekrutering van patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na het einde van de proefperiode
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt berekend vanaf de datum van CRS/HIPEC tot de datum van gedocumenteerd ziekterecidief. Gebeurtenissen voor het RFS-eindpunt omvatten klinische, radiologische (CT, PET), serologische (CEA, CA-19-9, CA-125) en/of chirurgische exploratie.
3 jaar na het einde van de proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Aviram Nissan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6881-20-SMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren