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Terapia combinada neoadjuvante sistêmica e PIPAC (NASPIT) para pacientes com metástase peritoneal colorretal elegíveis para CRS e HIPEC: um estudo prospectivo de fase II

14 de julho de 2020 atualizado por: Prof. Aviram Nissan

A quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizada (PIPAC) é um novo sistema de administração de fármacos desenvolvido para administrar, de forma eficaz e segura, pequenas doses de agentes citotóxicos em depósitos de tumores peritoneais. Atualmente, é usado para paliação e para rebaixamento de pacientes que não são elegíveis para cirurgia citorredutora (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do PIPAC usado em ambiente neoadjuvante para melhorar a resposta de pacientes com metástase peritoneal colorretal quando combinado com terapia sistêmica neoadjuvante para pacientes elegíveis para CRS/HIPEC antes da cirurgia planejada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II aberto, braço único, centro único, para estudar o benefício adicional de eficácia do PIPAC administrado no cenário neoadjuvante em combinação com terapia sistêmica para pacientes elegíveis para CRS/HIPEC.

os seguintes procedimentos serão feitos para toda a população do estudo. Triagem da Visita 0 (Semana #0) - Avaliação clínica e imagens transversais de linha de base. Os pacientes serão avaliados quanto à sua elegibilidade e recrutados se considerados adequados.

(Semana 1) Discussão do conselho de tumores para garantir a elegibilidade e estadiamento (Semana 2-4) Início da terapia sistêmica, se ainda não tiver sido iniciada (2 ciclos): A terapia sistêmica será administrada e adaptada pelo oncologista de acordo com a tolerabilidade do paciente . Se já estiverem em quimioterapia na visita 0, os pacientes continuarão a quimioterapia até o primeiro PIPAC.

Visita 1 (Semana #4) primeiro PIPAC: Laparoscopia diagnóstica, estadiamento, avaliação PCI e biópsias serão realizadas conforme descrito anteriormente.

Terapia sistêmica (2 ciclos, Semana 4-8): A terapia sistêmica será administrada e adaptada pelo oncologista responsável de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Visita 2 (Semana #6) - após o primeiro PIPAC - Clínica Cirúrgica de Oncologia: avaliação da tolerabilidade do PIPAC e possíveis efeitos colaterais ou complicações. Imagens transversais para monitorar a progressão antes do próximo segundo PIPAC.

Visita 3 (Semana #8) - segundo PIPAC: Laparoscopia diagnóstica, estadiamento, avaliação PCI e biópsias serão realizadas conforme descrito anteriormente.

Terapia sistêmica (2 ciclos, Semana 8-12): A terapia sistêmica será administrada e adaptada pelo oncologista assistente de acordo com a tolerabilidade do paciente. A terapia sistêmica será interrompida na semana 12 (2-4 semanas) antes da visita planejada de CRS/HIPEC 4 (semana 10) - após o segundo PIPAC - Clínica de Oncologia Cirúrgica: avaliação da tolerabilidade do PIPAC, qualidade de vida e possíveis efeitos colaterais ou complicações após PIPAC.

Visita 5 (Semana #12-14) - Avaliação cirúrgica e imagem transversal - Clínica Cirúrgica de Oncologia: Planejamento para a próxima CRS/HIPEC Visita 6 (Semana #14-16) - CRS/HIPEC: avaliação ICP adequada, citorredução completa do tumor e HIPEC será alvo. A extensão da cirurgia, dificuldades técnicas, incluindo tempo de cirurgia e perda de sangue, serão documentadas.

Visita 7 visita de acompanhamento: será realizada dentro de 1 mês após a alta hospitalar. A tolerabilidade e possíveis complicações pós-operatórias serão avaliadas.

Visita 8-11 visitas de acompanhamento: Avaliação clínica de oncologia cirúrgica: imagem em corte transversal, marcadores tumorais e avaliação clínica serão conduzidos para quaisquer sinais de possível recorrência em bases mensais Visita 12-13: Acompanhamento em clínica de oncologia cirúrgica: imagem em corte transversal, Marcadores tumorais e avaliação clínica serão conduzidos para quaisquer sinais de possível recorrência em bases de 6 meses. O seguimento do ensaio será concluído nesta fase (total de 3 anos de seguimento).

Deve-se observar que a quimioterapia sistêmica do paciente não será interrompida durante todo o protocolo de tratamento e a terapia PIPAC será administrada entre os ciclos de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo e deve estar disposto a retornar para acompanhamento
  3. 18 anos de idade ou mais.
  4. Diagnóstico de biópsia (histopatologia ou citologia) de câncer colorretal, conforme definido pela OMS, ou por imagens transversais revisadas por um radiologista certificado.
  5. Bom estado funcional (ECOG < 2), Karnofski >60.
  6. Pacientes com risco cirúrgico baixo ou aceitável (escore da American Society of Anesthesiology (ASA) de 3 ou menos).
  7. O paciente é candidato a CRS e HIPEC, conforme discutido e recomendado pela equipe institucional de gerenciamento de doenças (DMT, Tumor Board)
  8. Os pacientes que recebem quimioterapia sistêmica por até um máximo de 6 meses a partir do diagnóstico peritoneal com doença estável ou responsiva são elegíveis para o estudo.
  9. A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) excede 1200/mm3, a contagem de glóbulos brancos excede 4000/mm3 e a contagem de plaquetas é superior a 100.000/mm3
  10. Uma razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 (pacientes que são anticoagulados terapeuticamente para condições médicas não relacionadas, como fibrilação atrial e cujo tratamento antitrombótico pode ser suspenso para operação serão elegíveis
  11. A função hepática adequada deve ser atendida conforme evidenciado pela bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dl (pacientes com bilirrubina total > 1,5 mg/dl elegíveis apenas com síndrome de Gilbert); fosfatase alcalina < 2,5 vezes o limite superior da normalidade; e, AST inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal [fosfatase alcalina e AST não podem exceder o limite superior do normal
  12. Parâmetros funcionais renais séricos, BUN e creatinina estão dentro dos limites normais
  13. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem ou com teste de gravidez negativo na triagem.
  14. Esperança de vida de pelo menos seis meses

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tumores irressecáveis ​​(não elegíveis para CRS/HIPEC) conforme decidido por uma equipe multidisciplinar de gerenciamento de doenças
  2. Pacientes que já receberam múltiplos ciclos de quimioterapia sistêmica por mais de 6 meses e ou apresentam progressão da doença na terapia sistêmica.
  3. Pacientes com doença extraperitoneal.
  4. Gravidez ou lactação
  5. Pacientes com baixo desempenho (ECOG > 2 ou Karnofski < 60%)
  6. Qualquer uma ou mais das seguintes anormalidades hematológicas
  7. Hgb < 8gm/dl não corrigida com transfusão
  8. Contagem absoluta de neutrófilos < 1200/mm3
  9. Contagem de glóbulos brancos <4000/mm3
  10. Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  11. INR > 1,5 (exceto em pacientes que são anticoagulados terapeuticamente com AST para condições médicas não relacionadas, como fibrilação atrial e cujo tratamento antitrombótico não pode ser suspenso para operação, serão elegíveis)
  12. História de cirrose hepática ou disfunção hepática presente
  13. Fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal
  14. ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal
  15. Bilirrubina sérica > 1,5 mg/dl (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina direta ≤ 1,0 mg/dl)
  16. A fosfatase alcalina e a AST excedem o limite superior da normalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço PIPAC
Juntamente com a terapia sistêmica neoadjuvante, o PIPAC será realizado duas vezes e a quimioterapia regional será administrada antes da CRS/HIPEC planejada
Procedimento: Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC)
A quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado será aplicada na cavidade abdominal por meio de laparoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhores taxas de resposta geral (BORR)
Prazo: 12 meses após o último recrutamento do paciente
Clinicamente, no momento da exploração laparoscópica, a carga e a distribuição do tumor serão avaliadas. O índice de câncer peritoneal (PCI) será documentado. A avaliação final da carga tumoral, ICP e resposta clínica serão avaliadas no momento da CRS/HIPEC. Radiologicamente, uma tomografia computadorizada (TC) abdominal basal será adquirida
12 meses após o último recrutamento do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 3 anos após o fim do julgamento
A sobrevida livre de recorrência (RFS) será calculada a partir da data da CRS/HIPEC até a data da recorrência documentada da doença. Os eventos para o desfecho RFS incluem exploração clínica, radiológica (CT, PET), sorológica (CEA, CA-19-9, CA-125) e/ou cirúrgica.
3 anos após o fim do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Prof. Aviram Nissan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6881-20-SMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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