Traitement combiné néoadjuvant systémique et PIPAC (NASPIT) pour les patients atteints de métastases péritonéales colorectales éligibles au SRC et à l'HIPEC : un essai prospectif de phase II

Critère d'intégration:

1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude et doit être disposé à revenir pour un suivi
3. 18 ans ou plus.
4. Diagnostic par biopsie (histopathologie ou cytologie) du cancer colorectal tel que défini par l'OMS ou par imagerie en coupe examinée par un radiologue agréé.
5. Bon indice de performance (ECOG < 2), Karnofski > 60.
6. Patients présentant un risque chirurgical faible ou acceptable (score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de 3 ou moins.
7. Le patient est un candidat pour CRS et HIPEC comme discuté et recommandé par l'équipe de gestion de la maladie institutionnelle (DMT, Tumor Board)
8. Les patients recevant une chimiothérapie systémique pendant un maximum de 6 mois à compter de la prise en charge du diagnostic péritonéal avec une maladie stable ou réactive sont éligibles pour l'essai.
9. Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) dépasse 1 200/mm3, le nombre de globules blancs dépasse 4 000/mm3 et le nombre de plaquettes est supérieur à 100 000/mm3
10. Un rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 (les patients qui sont thérapeutiquement anticoagulés pour des conditions médicales non liées telles que la fibrillation auriculaire et dont le traitement anti-thrombotique peut être suspendu pour l'opération seront éligibles
11. Une fonction hépatique adéquate doit être respectée, comme en témoigne une bilirubine sérique totale ≤ 1,5 mg/dl (patients avec une bilirubine totale > 1,5 mg/dl éligibles uniquement avec le syndrome de Gilbert) ; phosphatase alcaline < 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; et, AST inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale [la phosphatase alcaline et l'AST ne peuvent pas toutes deux dépasser la limite supérieure de la normale
12. Les paramètres fonctionnels rénaux sériques, l'urée et la créatinine sont dans les limites normales
13. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage ou avec un test de grossesse négatif lors du dépistage.
14. Espérance de vie d'au moins six mois

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de tumeurs non résécables (non éligibles pour le SRC/HIPEC) selon la décision d'une équipe multidisciplinaire de gestion de la maladie
2. Patients ayant déjà reçu plusieurs cycles de chimiothérapie systémique de plus de 6 mois et/ou présentant une progression de la maladie sous traitement systémique.
3. Patients atteints d'une maladie extrapéritonéale.
4. Grossesse ou allaitement
5. Patients avec un faible indice de performance (ECOG > 2 ou Karnofski < 60 %)
6. Une ou plusieurs des anomalies hématologiques suivantes
7. Hb < 8 g/dl impossible à corriger par transfusion
8. Nombre absolu de neutrophiles < 1 200/mm3
9. Nombre de globules blancs < 4000/mm3
10. Numération plaquettaire < 100 000/mm3
11. INR > 1,5 (sauf chez les patients qui sont thérapeutiquement anticoagulés AST pour des conditions médicales non liées telles que la fibrillation auriculaire et dont le traitement anti-thrombotique ne peut être suspendu pour l'opération seront éligibles)
12. Antécédents de cirrhose hépatique ou dysfonctionnement hépatique actuel
13. Phosphatase alcaline ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
14. ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
15. Bilirubine sérique > 1,5 mg/dl (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine directe ≤ 1,0 mg/dl)
16. La phosphatase alcaline et l'AST dépassent toutes deux la limite supérieure de la normale