Skojarzona systemowa terapia neoadiuwantowa i PIPAC (NASPIT) u pacjentów z przerzutami do otrzewnej jelita grubego kwalifikujących się do CRS i HIPEC: prospektywne badanie fazy II

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania oraz chęć powrotu w celu kontynuacji
3. 18 lat lub więcej.
4. Rozpoznanie raka jelita grubego na podstawie biopsji (histopatologicznej lub cytologicznej) zgodnie z definicją WHO lub na podstawie obrazowania przekrojowego zweryfikowanego przez certyfikowanego radiologa.
5. Stan sprawności dobry (ECOG < 2), Karnofski >60.
6. Pacjenci z niskim lub akceptowalnym ryzykiem operacyjnym (punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wynosząca 3 lub mniej.
7. Pacjent jest kandydatem do CRS i HIPEC zgodnie z omówieniem i zaleceniami instytucjonalnego zespołu ds. zarządzania chorobami (DMT, Tumor Board)
8. Do badania kwalifikują się pacjenci otrzymujący systemową chemioterapię przez maksymalnie 6 miesięcy od rozpoznania otrzewnej, u których choroba jest stabilna lub odpowiada na leczenie.
9. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) przekracza 1200/mm3, liczba białych krwinek przekracza 4000/mm3, a liczba płytek krwi przekracza 100 000/mm3
10. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 (pacjenci leczeni terapeutycznie przeciwzakrzepowo z powodu schorzeń niezwiązanych, takich jak migotanie przedsionków, u których leczenie przeciwzakrzepowe można wstrzymać do operacji, kwalifikują się do
11. Musi być zapewniona odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (pacjenci z bilirubiną całkowitą > 1,5 mg/dl kwalifikują się tylko z zespołem Gilberta); fosfataza alkaliczna < 2,5-krotność górnej granicy normy; oraz AspAT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy [fosfataza alkaliczna i AspAT nie mogą jednocześnie przekraczać górnej granicy normy
12. Parametry czynności nerek w surowicy, BUN i kreatynina mieszczą się w granicach normy
13. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub przy ujemnym teście ciążowym podczas badania przesiewowego.
14. Oczekiwana długość życia co najmniej sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z guzami nieoperacyjnymi (niekwalifikującymi się do CRS/HIPEC) zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnego zespołu ds. leczenia chorób
2. Pacjenci, którzy otrzymali już wiele cykli chemioterapii ogólnoustrojowej trwającej dłużej niż 6 miesięcy i/lub wykazują progresję choroby podczas leczenia ogólnoustrojowego.
3. Pacjenci z chorobą pozaotrzewnową.
4. Ciąża lub laktacja
5. Pacjenci w niskim stanie ogólnym (ECOG > 2 lub Karnofski < 60%)
6. Dowolna jedna lub więcej z następujących nieprawidłowości hematologicznych
7. Hgb < 8 gm/dl nie może być skorygowane transfuzją
8. Bezwzględna liczba neutrofili < 1200/mm3
9. Liczba białych krwinek < 4000/mm3
10. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
11. INR > 1,5 (z wyjątkiem pacjentów leczonych terapeutycznie antykoagulantami AST z powodu niezwiązanych schorzeń, takich jak migotanie przedsionków, i których leczenia przeciwzakrzepowego nie można wstrzymać do operacji, kwalifikują się)
12. Historia marskości wątroby lub obecna dysfunkcja wątroby
13. Fosfataza alkaliczna ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy
14. ≥ 1,5 razy górna granica normy
15. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny bezpośredniej musi wynosić ≤ 1,0 mg/dl)
16. Fosfataza alkaliczna i AspAT przekraczają górną granicę normy