Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad neoadjuvant systemisk och PIPAC-terapi (NASPIT) för patienter med kolorektal peritoneal metastasering kvalificerade för CRS och HIPEC: en prospektiv fas II-studie

14 juli 2020 uppdaterad av: Prof. Aviram Nissan

Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) är ett nytt läkemedelslevereringssystem utvecklat för att effektivt och säkert leverera små doser av cytotoxiska medel till peritoneala tumöravlagringar. Det används för närvarande för palliation och för nedstegning av patienter som inte är kvalificerade för cytoreduktiv kirurgi (CRS) och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av PIPAC som används i neoadjuvant miljö för att förbättra svaret hos patienter med kolorektal peritoneal metastasering i kombination med neoadjuvant systemisk terapi för patienter som är berättigade till CRS/HIPEC före planerad operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas II-studie, enarms-, singelcenter, för att studera den extra effektfördelen med PIPAC administrerat i neoadjuvant miljö i kombination med systemisk terapi för patienter som är kvalificerade för CRS/HIPEC.

Följande procedurer kommer att göras för hela studiepopulationen. Besök 0 (vecka #0) screening - Klinisk utvärdering och baslinjetvärsnittsavbildning. Patienterna kommer att utvärderas för deras behörighet och rekryteras om de befinns lämpliga.

(Vecka #1) diskussion om tumörtavlan för att säkerställa behörighet och stadieindelning (Vecka #2-4) Initiering av systemisk terapi, om den inte redan har påbörjats (2 cykler): Systemisk terapi kommer att administreras och skräddarsys av den behandlande onkologen enligt patientens tolerabilitet . Om patienterna redan får kemoterapi vid besök 0, kommer patienterna att fortsätta kemoterapin tills första PIPAC.

Besök 1 (vecka #4) första PIPAC: Diagnostisk laparoskopi, stadieindelning, PCI-utvärdering och biopsier kommer att tas som beskrivits tidigare.

Systemisk terapi (2 cykler, vecka #4-8): Systemisk terapi kommer att administreras och skräddarsys av den behandlande onkologen enligt patientens tolerabilitet.

Besök 2 (vecka #6) - efter första PIPAC - Kirurgisk onkologisk klinik: utvärdering av PIPAC tolerabilitet och möjliga biverkningar eller komplikationer. Tvärsnittsavbildning för att övervaka progressionen inför den kommande andra PIPAC.

Besök 3 (vecka #8) - andra PIPAC: Diagnostisk laparoskopi, stadieindelning, PCI-utvärdering och biopsier kommer att tas som beskrivits tidigare.

Systemisk terapi (2 cykler, vecka #8-12): Systemisk terapi kommer att administreras och skräddarsys av den behandlande onkologen enligt patientens tolerabilitet. Systemisk behandling kommer att avbrytas vecka #12 (2-4 veckor) före planerat CRS/HIPEC-besök 4 (vecka #10) - efter andra PIPAC - Kirurgisk onkologisk klinik: utvärdering av PIPAC-tolerabilitet, livskvalitet och möjliga biverkningar eller komplikationer efter PIPAC.

Besök 5 (Vecka #12-14) - Kirurgisk utvärdering och tvärsnittsavbildning - Kirurgisk onkologisk klinik: Planering för kommande CRS/HIPEC Besök 6 (Vecka #14-16) - CRS/HIPEC: korrekt PCI-utvärdering, fullständig tumörcytoreduktion och HIPEC kommer att vara mål. Omfattningen av operationen, tekniska svårigheter inklusive operationstid och blodförlust kommer att dokumenteras.

Besök 7 uppföljningsbesök: kommer att genomföras inom 1 månad efter utskrivning från sjukhuset. Tolerabilitet och möjliga komplikationer efter operation kommer att utvärderas.

Besök 8-11 uppföljningsbesök: Kirurgisk onkologi Klinikutvärdering: tvärsnittsavbildning, tumörmarkörer och klinisk utvärdering kommer att utföras för eventuella tecken på eventuellt återfall på 3 månatliga baser Besök 12-13 uppföljning: Kirurgisk onkologisk klinik: tvärsnittsavbildning, Tumörmarkörer och klinisk utvärdering kommer att utföras för eventuella tecken på eventuellt återfall på 6-månadersbasis. Uppföljningen av försöket kommer att avslutas i detta skede (totalt 3 års uppföljning).

Det bör noteras att patientens systemiska kemoterapi inte skulle avbrytas under hela behandlingsprotokollet och PIPAC-terapi kommer att ges mellan kemoterapicyklerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet och måste vara villig att återkomma för uppföljning
  3. 18 år eller äldre.
  4. Biopsi (histopatologi eller cytologi) diagnos av kolorektal cancer enligt definitionen av WHO eller genom tvärsnittsundersökning granskad av en styrelsecertifierad radiolog.
  5. Bra prestandastatus (ECOG < 2), Karnofski >60.
  6. Patienter med låg eller acceptabel kirurgisk risk (American Society of Anesthesiology (ASA) poäng på 3 eller lägre.
  7. Patienten är en kandidat för CRS och HIPEC som diskuteras och rekommenderas av det institutionella sjukdomshanteringsteamet (DMT, Tumörstyrelsen)
  8. Patienter som får systemisk kemoterapi i upp till maximalt 6 månader från hantering av peritoneal diagnos med stabil eller responsiv sjukdom är berättigade till prövningen.
  9. Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) överstiger 1200/mm3, antalet vita blodkroppar överstiger 4000/mm3 och antalet blodplättar är större än 100 000/mm3
  10. Ett internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 (patienter som är terapeutiskt antikoagulerade för icke-relaterade medicinska tillstånd såsom förmaksflimmer och vars antitrombotiska behandling kan avstå från operation kommer att vara berättigade
  11. Adekvat leverfunktion måste uppfyllas, vilket framgår av totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (patienter med totalt bilirubin > 1,5 mg/dL är endast berättigade med Gilberts syndrom); alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger den övre normalgränsen; och ASAT mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen [alkaliskt fosfatas och ASAT kan båda inte överskrida den övre normalgränsen
  12. Serumnjurfunktionella parametrar, BUN och kreatinin ligger inom normala gränser
  13. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av högeffektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening eller med negativt graviditetstest vid screening.
  14. Förväntad livslängd på minst sex månader

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med opererbara (ej kvalificerade för CRS/HIPEC) tumörer enligt beslut av ett multidisciplinärt team för sjukdomshantering
  2. Patienter som redan fått flera cykler av systemisk kemoterapi på mer än 6 månader och eller visar sjukdomsprogression på systemisk terapi.
  3. Patienter med extraperitoneal sjukdom.
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienter med låg prestationsstatus (ECOG > 2 eller Karnofski < 60 %)
  6. Någon eller flera av följande hematologiska abnormiteter
  7. Hgb < 8gm/dl går inte att korrigera med transfusion
  8. Absolut antal neutrofiler < 1200/mm3
  9. Antal vita blodkroppar < 4000/mm3
  10. Trombocytantal < 100 000/mm3
  11. INR > 1,5 (förutom hos patienter som är terapeutiskt AST-antikoagulerade för icke-relaterade medicinska tillstånd såsom förmaksflimmer och vars antitrombotiska behandling inte kan avstå från operation kommer att vara berättigade)
  12. Historik av levercirros eller nuvarande leverdysfunktion
  13. Alkaliskt fosfatas ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen
  14. ≥ 1,5 gånger övre normalgräns
  15. Serumbilirubin > 1,5 mg/dl (förutom patienter med Gilberts syndrom som måste ha direkt bilirubin ≤ 1,0 mg/dl)
  16. Alkaliskt fosfatas och AST överskrider båda den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PIPAC arm
Tillsammans med neoadjuvant systemisk terapi kommer PIPAC att utföras två gånger och regional kemoterapi kommer att administreras innan planerad CRS/HIPEC
Procedur: Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC)
Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi kommer att levereras till bukhålan med hjälp av laparoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: 12 månader efter senaste patientrekryteringen
Kliniskt, vid tidpunkten för laparoskopisk utforskning, kommer tumörbördan och distributionen att bedömas. Peritoneal cancer index (PCI) kommer att dokumenteras. Slutlig utvärdering av tumörbördan, PCI och kliniskt svar kommer att utvärderas vid tidpunkten för CRS/HIPEC. Radiologiskt kommer en baslinjeundersökning med datortomografi (CT) av buken att göras
12 månader efter senaste patientrekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3 år efter utgången av rättegången
Återfallsfri överlevnad (RFS) kommer att beräknas från datumet för CRS/HIPEC till datumet för dokumenterat återfall av sjukdomen. Händelser för RFS-ändpunkten inkluderar klinisk, radiologisk (CT, PET), serologisk (CEA, CA-19-9, CA-125) och/eller kirurgisk utforskning.
3 år efter utgången av rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Aviram Nissan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6881-20-SMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera