Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret neoadjuverende systemisk og PIPAC-terapi (NASPIT) til patienter med kolorektal peritoneal metastaser kvalificeret til CRS og HIPEC: Et prospektivt fase II-forsøg

14. juli 2020 opdateret af: Prof. Aviram Nissan

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) er et nyt lægemiddelleveringssystem udviklet til effektivt og sikkert at levere små doser af cytotoksiske midler til peritoneale tumoraflejringer. Det bruges i øjeblikket til palliation og til down-staging af patienter, der ikke er kvalificerede til cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PIPAC anvendt i neoadjuverende omgivelser for at forbedre responsen hos patienter med kolorektal peritoneal metastase, når det kombineres med neoadjuverende systemisk terapi for patienter, der er kvalificerede til CRS/HIPEC før planlagt operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, enkeltcenter, fase II-forsøg til undersøgelse af den ekstra effektivitetsfordel ved PIPAC administreret i neoadjuverende omgivelser i kombination med systemisk terapi til patienter, der er kvalificerede til CRS/HIPEC.

følgende procedurer vil blive udført for hele undersøgelsespopulationen. Besøg 0 (Uge #0) screening - Klinisk evaluering og baseline tværsnitsbilleddannelse. Patienterne vil blive evalueret for deres egnethed og rekrutteret, hvis de findes passende.

(Uge #1) diskussion af tumortavle for at sikre egnethed og iscenesættelse (Uge #2-4) Påbegyndelse af systemisk terapi, hvis den ikke allerede er startet (2 cyklusser): Systemisk terapi vil blive administreret og skræddersyet af den behandlende onkolog i henhold til patientens tolerabilitet . Hvis de allerede er i kemoterapi ved besøg 0, vil patienterne fortsætte kemoterapien indtil første PIPAC.

Besøg 1 (uge #4) første PIPAC: Diagnostisk laparoskopi, stadieinddeling, PCI-evaluering og biopsier vil blive taget som beskrevet tidligere.

Systemisk terapi (2 cyklusser, uge ​​#4-8): Systemisk terapi vil blive administreret og skræddersyet af den behandlende onkolog i henhold til patientens tolerabilitet.

Besøg 2 (uge #6) - efter første PIPAC - Kirurgisk onkologisk klinik: evaluering af PIPAC tolerabilitet og mulige bivirkninger eller komplikationer. Tværsnitsbilleddannelse for at overvåge progression forud for den kommende anden PIPAC.

Besøg 3 (uge #8) - anden PIPAC: Diagnostisk laparoskopi, stadieinddeling, PCI-evaluering og biopsier vil blive taget som beskrevet tidligere.

Systemisk terapi (2 cyklusser, uge ​​#8-12): Systemisk terapi vil blive administreret og skræddersyet af den behandlende onkolog i henhold til patientens tolerabilitet. Systemisk behandling vil blive stoppet i uge #12 (2-4 uger) før planlagt CRS/HIPEC-besøg 4 (uge #10) - efter anden PIPAC - Kirurgisk onkologisk klinik: evaluering af PIPAC-tolerabilitet, livskvalitet og mulige bivirkninger eller komplikationer efter PIPAC.

Besøg 5 (Uge #12-14) - Kirurgisk evaluering og tværsnitsbilleddannelse - Kirurgisk onkologisk klinik: Planlægning af kommende CRS/HIPEC Besøg 6 (Uge #14-16) - CRS/HIPEC: korrekt PCI-evaluering, komplet tumorcytoreduktion og HIPEC vil blive målrettet. Omfanget af operationen, tekniske vanskeligheder inklusive ELLER-tid og blodtab vil blive dokumenteret.

Besøg 7 opfølgningsbesøg: vil blive gennemført inden for 1 måned efter hospitalsudskrivning. Tolerabilitet og mulige komplikationer efter operationen vil blive vurderet.

Besøg 8-11 opfølgningsbesøg: Kirurgisk onkologi Klinikevaluering: tværsnitsbilleddannelse, tumormarkører og klinisk evaluering vil blive udført for eventuelle tegn på mulige tilbagefald på 3 månedlige baser Besøg 12-13 opfølgning: Kirurgisk onkologisk klinik: tværsnitsbilleddannelse, Tumormarkører og klinisk evaluering vil blive udført for ethvert tegn på muligt tilbagefald på 6-månedlige baser. Opfølgningen af ​​forsøget afsluttes på dette stadium (i alt 3 års opfølgning).

Det skal bemærkes, at patientens systemiske kemoterapi ikke vil blive afbrudt under hele behandlingsprotokollen, og PIPAC-terapi vil blive leveret mellem kemoterapicyklusserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed og skal være villig til at vende tilbage til opfølgning
  3. 18 år eller ældre.
  4. Biopsi (histopatologi eller cytologi) diagnose af kolorektal cancer som defineret af WHO eller ved tværsnitsbilleddannelse gennemgået af en bestyrelsescertificeret radiolog.
  5. God præstationsstatus (ECOG < 2), Karnofski >60.
  6. Patienter med lav eller acceptabel kirurgisk risiko (American Society of Anesthesiology (ASA) score på 3 eller mindre.
  7. Patienten er en kandidat til CRS og HIPEC som diskuteret og anbefalet af det institutionelle sygdomshåndteringsteam (DMT, Tumor Board)
  8. Patienter, der modtager systemisk kemoterapi i op til maksimalt 6 måneder fra behandling af peritoneal diagnose med stabil eller responsiv sygdom, er berettiget til forsøget.
  9. Det absolutte neutrofiltal (ANC) overstiger 1200/mm3, antallet af hvide blodlegemer overstiger 4000/mm3 og blodpladetallet er større end 100.000/mm3
  10. Et internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 (patienter, der er terapeutisk antikoaguleret for ikke-relaterede medicinske tilstande såsom atrieflimren, og hvis anti-trombotiske behandling kan tilbageholdes til operation, vil være berettiget
  11. Tilstrækkelig leverfunktion skal opfyldes som påvist af total serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (patienter med total bilirubin > 1,5 mg/dL er kun kvalificerede med Gilberts syndrom); alkalisk fosfatase < 2,5 gange den øvre grænse for normal; og AST mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse [alkalisk fosfatase og AST kan ikke begge overskride den øvre normalgrænse
  12. Serum nyrefunktionelle parametre, BUN og kreatinin er inden for normale grænser
  13. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening eller med negativ graviditetstest ved screening.
  14. Forventet levetid på mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uoperable (ikke kvalificerede til CRS/HIPEC) tumorer som besluttet af et tværfagligt sygdomsledelsesteam
  2. Patienter, der allerede har modtaget flere cyklusser af systemisk kemoterapi på mere end 6 måneder og eller viser progression af sygdom ved systemisk terapi.
  3. Patienter med ekstraperitoneal sygdom.
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienter med lav præstationsstatus (ECOG > 2 eller Karnofski < 60 %)
  6. En eller flere af følgende hæmatologiske abnormiteter
  7. Hgb < 8gm/dl kan ikke korrigeres med transfusion
  8. Absolut neutrofilantal < 1200/mm3
  9. Antal hvide blodlegemer < 4000/mm3
  10. Blodpladetal < 100.000/mm3
  11. INR > 1,5 (undtagen hos patienter, som er terapeutisk AST-antikoaguleret for ikke-relaterede medicinske tilstande såsom atrieflimren, og hvis antitrombotiske behandling ikke kan tilbageholdes til operation, vil være berettiget)
  12. Anamnese med levercirrhose eller nuværende leverdysfunktion
  13. Alkalisk fosfatase ≥ 2,5 gange den øvre normalgrænse
  14. ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse
  15. Serumbilirubin > 1,5 mg/dl (bortset fra patienter med Gilberts syndrom, som skal have direkte bilirubin ≤ 1,0 mg/dl)
  16. Alkalisk fosfatase og AST overskrider begge den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIPAC arm
Sammen med neoadjuverende systemisk terapi vil PIPAC blive udført to gange, og regional kemoterapi vil blive administreret før planlagt CRS/HIPEC
Procedure: Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)
Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi vil blive leveret til bughulen ved hjælp af laparoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocenter (BORR)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste patientrekruttering
Klinisk vil tumorbyrde og fordeling blive vurderet på tidspunktet for laparoskopisk udforskning. Peritoneal cancer index (PCI) vil blive dokumenteret. Endelig evaluering af tumorbyrde, PCI og klinisk respons vil blive evalueret på tidspunktet for CRS/HIPEC. Radiologisk vil en baseline abdominal computertomografi (CT) scanning blive erhvervet
12 måneder efter sidste patientrekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af ​​retssagen
Recidivfri overlevelse (RFS) vil blive beregnet fra datoen for CRS/HIPEC til datoen for dokumenteret sygdomsgentagelse. Hændelser for RFS-endepunktet omfatter klinisk, radiologisk (CT, PET), serologisk (CEA, CA-19-9, CA-125) og/eller kirurgisk udforskning.
3 år efter afslutningen af ​​retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Aviram Nissan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6881-20-SMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner