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Terapia combinata sistemica neoadiuvante e PIPAC (NASPIT) per pazienti con metastasi peritoneali colorettali idonei per CRS e HIPEC: uno studio prospettico di fase II

14 luglio 2020 aggiornato da: Prof. Aviram Nissan

La chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) è un nuovo sistema di somministrazione di farmaci sviluppato per fornire, in modo efficace e sicuro, piccole dosi di agenti citotossici nei depositi tumorali peritoneali. Attualmente è utilizzato per la palliazione e per il down-staging di pazienti non idonei alla chirurgia citoriduttiva (CRS) e alla chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della PIPAC utilizzata in ambito neoadiuvante per migliorare la risposta dei pazienti con metastasi peritoneali colorettali quando combinata con la terapia sistemica neoadiuvante per i pazienti idonei a CRS/HIPEC prima dell'intervento chirurgico pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, a centro singolo, di fase II per studiare l'ulteriore vantaggio in termini di efficacia di PIPAC somministrato nel contesto neoadiuvante in combinazione con la terapia sistemica per i pazienti idonei per CRS/HIPEC.

le seguenti procedure saranno eseguite su tutta la popolazione dello studio. Screening della visita 0 (settimana n. 0) - Valutazione clinica e imaging trasversale al basale. I pazienti saranno valutati per la loro idoneità e reclutati se ritenuti idonei.

(Settimana n. 1) Discussione del comitato del tumore per garantire l'idoneità e la stadiazione (Settimana n. 2-4) Inizio della terapia sistemica, se non è già stata avviata (2 cicli): La terapia sistemica sarà somministrata e adattata dall'oncologo curante in base alla tollerabilità del paziente . Se già in chemioterapia alla visita 0, i pazienti continueranno la chemioterapia fino al primo PIPAC.

Visita 1 (settimana n. 4) prima PIPAC: laparoscopia diagnostica, stadiazione, valutazione PCI e biopsie verranno eseguite come descritto in precedenza.

Terapia sistemica (2 cicli, settimane 4-8): la terapia sistemica sarà somministrata e adattata dall'oncologo curante in base alla tollerabilità del paziente.

Visita 2 (Settimana #6) - post prima PIPAC - Clinica Oncologica Chirurgica: valutazione della tollerabilità PIPAC e possibili effetti collaterali o complicanze. Imaging in sezione trasversale per monitorare la progressione prima dell'imminente secondo PIPAC.

Visita 3 (settimana n. 8) - secondo PIPAC: laparoscopia diagnostica, stadiazione, valutazione PCI e biopsie verranno eseguite come descritto in precedenza.

Terapia sistemica (2 cicli, settimana 8-12): la terapia sistemica sarà somministrata e adattata dall'oncologo curante in base alla tollerabilità del paziente. La terapia sistemica verrà interrotta alla settimana n. 12 (2-4 settimane) prima della visita CRS/HIPEC pianificata 4 (settimana n. 10) - dopo la seconda PIPAC - Clinica oncologica chirurgica: valutazione della tollerabilità PIPAC, qualità della vita e possibili effetti collaterali o complicazioni dopo PIPAC.

Visita 5 (Settimane #12-14) - Valutazione chirurgica e imaging trasversale - Clinica Oncologica Chirurgica: Pianificazione della prossima CRS/HIPEC Visita 6 (Settimane #14-16) - CRS/HIPEC: corretta valutazione PCI, citoriduzione completa del tumore e L'HIPEC sarà preso di mira. Verranno documentati l'entità dell'intervento chirurgico, le difficoltà tecniche compreso il tempo in sala operatoria e la perdita di sangue.

Visita 7 visita di follow-up: sarà condotta entro 1 mese dalla dimissione dall'ospedale. Verranno valutate la tollerabilità e le possibili complicanze post-operatorie.

Visita 8-11 visite di follow-up: valutazione della clinica oncologica chirurgica: imaging in sezione trasversale, marcatori tumorali e valutazione clinica saranno condotti per eventuali segni di possibile recidiva su base trimestrale Visita 12-13 follow-up: clinica oncologica chirurgica: imaging in sezione trasversale, I marcatori tumorali e la valutazione clinica saranno condotti per eventuali segni di possibile recidiva su basi 6 mensili. Il follow-up dello studio si concluderà in questa fase (per un totale di 3 anni di follow-up).

Da notare che la chemioterapia sistemica del paziente non verrebbe interrotta durante tutto il protocollo di trattamento e la terapia PIPAC verrà somministrata tra i cicli di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio e deve essere disposto a tornare per il follow-up
  3. 18 anni o più.
  4. Diagnosi bioptica (istopatologia o citologia) del cancro del colon-retto come definito dall'OMS o mediante imaging trasversale esaminato da un radiologo certificato.
  5. Performance status buono (ECOG < 2), Karnofski >60.
  6. Pazienti con rischio chirurgico basso o accettabile (punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 3 o inferiore.
  7. Il paziente è un candidato per CRS e HIPEC come discusso e raccomandato dal team istituzionale di gestione della malattia (DMT, Tumor Board)
  8. I pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica fino a un massimo di 6 mesi dalla gestione della diagnosi peritoneale con malattia stabile o reattiva sono eleggibili per lo studio.
  9. La conta assoluta dei neutrofili (CAN) supera 1200/mm3, la conta leucocitaria supera 4000/mm3 e la conta piastrinica supera 100.000/mm3
  10. Un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 (i pazienti che sono terapeuticamente anticoagulati per condizioni mediche non correlate come la fibrillazione atriale e il cui trattamento antitrombotico può essere sospeso per l'operazione saranno idonei
  11. Deve essere soddisfatta un'adeguata funzionalità epatica come evidenziato dalla bilirubina sierica totale ≤ 1,5 mg/dl (pazienti con bilirubina totale > 1,5 mg/dl idonei solo con sindrome di Gilbert); fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma; e, AST inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale [la fosfatasi alcalina e l'AST non possono superare entrambi il limite superiore del normale
  12. I parametri funzionali renali sierici, l'azotemia e la creatinina sono nei limiti normali
  13. Per le donne in età fertile: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening o con test di gravidanza negativo allo screening.
  14. Aspettativa di vita di almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori non resecabili (non idonei per CRS/HIPEC) come deciso da un team multidisciplinare di gestione della malattia
  2. Pazienti che hanno già ricevuto cicli multipli di chemioterapia sistemica di durata superiore a 6 mesi e/o mostrano progressione della malattia in terapia sistemica.
  3. Pazienti con malattia extraperitoneale.
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Pazienti con basso performance status (ECOG > 2 o Karnofski < 60%)
  6. Una o più delle seguenti anomalie ematologiche
  7. Hgb < 8 gm/dl non correggibile con trasfusione
  8. Conta assoluta dei neutrofili < 1200/mm3
  9. Conta dei globuli bianchi < 4000/mm3
  10. Conta piastrinica < 100.000/mm3
  11. INR > 1,5 (tranne nei pazienti che sono terapeuticamente trattati con anticoagulanti AST per condizioni mediche non correlate come la fibrillazione atriale e il cui trattamento antitrombotico non può essere sospeso per l'operazione saranno ammissibili)
  12. Storia di cirrosi epatica o presente disfunzione epatica
  13. Fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
  14. ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma
  15. Bilirubina sierica > 1,5 mg/dl (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere bilirubina diretta ≤ 1,0 mg/dl)
  16. La fosfatasi alcalina e l'AST superano entrambi il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PIPAC
Insieme alla terapia sistemica neoadiuvante, la PIPAC verrà eseguita due volte e la chemioterapia regionale verrà somministrata prima della CRS/HIPEC pianificata
Procedura: Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)
La chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato verrà erogata nella cavità addominale mediante laparoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliori tassi di risposta complessivi (BORR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo reclutamento del paziente
Clinicamente, al momento dell'esplorazione laparoscopica, verrà valutata la massa tumorale e la distribuzione. Verrà documentato l'indice di cancro peritoneale (PCI). La valutazione finale del carico tumorale, del PCI e della risposta clinica sarà valutata al momento della CRS/HIPEC. Radiologicamente, verrà acquisita una scansione della tomografia computerizzata (TC) addominale di base
12 mesi dopo l'ultimo reclutamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni dalla fine del processo
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) sarà calcolata dalla data della CRS/HIPEC alla data della recidiva documentata della malattia. Gli eventi per l'endpoint RFS includono l'esplorazione clinica, radiologica (CT, PET), sierologica (CEA, CA-19-9, CA-125) e/o chirurgica.
3 anni dalla fine del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Aviram Nissan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6881-20-SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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