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小児腫瘍手術におけるプロポフォールとセボの比較

2022年3月14日 更新者：Hong Kong Children's Hospital

小児腫瘍手術における炎症および循環腫瘍細胞に対するプロポフォールベースの静脈内麻酔とセボフルラン吸入麻酔の効果 - パイロット研究

バックグラウンド：

レトロスペクティブ研究とメタアナリシスは、癌手術のためのプロポフォールベースの全静脈 (TIVA) 麻酔と比較して、吸入ベースの後の 5 年生存率の低下を示しています。 今日まで、循環腫瘍細胞 (CTC)、酸化ストレス、および癌手術後の再発率に対する麻酔技術の効果を評価する前向き試験は発表されていません。 がんの小児は、腫瘍切除やその他の診断および治療処置のために手術を必要とすることがよくあります。 今日まで、小児がんの手術に最適な麻酔法を評価する前向き無作為対照試験はありません。

標的：

これは、腫瘍切除のために手術が必要な小児患者を対象としたパイロット研究です。 目的は、セボフルラン吸入麻酔とプロポフォール静脈内麻酔が低酸素誘導因子 1 (HIF-1) の発現、循環腫瘍細胞、DNA 損傷、および腫瘍手術前後の患者の免疫と炎症のバイオマーカーに及ぼす影響を調査することです。 患者は、手術後の腫瘍再発について最大5年間追跡されます。

方法：

これは、単盲検無作為対照試験になります。 Hong Kong Children's Hospital で腫瘍切除手術を受けている 100 人の子供が募集され、TIVA または吸入麻酔を受けるために無作為に割り付けられます。 ベースライン、術中および術後の血液は、免疫および炎症マーカー、DNA損傷、循環腫瘍細胞の検査のために採取されます。 患者は、腫瘍の再発と生存について最大3年間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的切除は、多くの固形腫瘍の主要な治療法です。 腫瘍切除が成功したにもかかわらず、一部の患者は局所再発または転移を発症し、罹患率および死亡率を引き起こします。 近年、再発や転移の病態生理への関心が高まっています。 再発は、腫瘍の外科的操作中の循環腫瘍細胞の遊離および腫瘍細胞の血管侵襲性によって引き起こされると考えられている。 外科的ストレスや麻酔などの周術期イベントは、免疫調節効果をもたらし、循環腫瘍細胞の成長または阻害を引き起こし、疾患の再発に影響を与える可能性があります。 セボフルランは炎症誘発性であるのに対し、プロポフォールは抗炎症性であるという証拠が増えており、がん再発におけるそれらの潜在的な役割が研究者の注目を集めています. 成人では、セボフルランと比較した場合、プロポフォールが疾患の生存率に関して患者の転帰を改善する可能性があることを示す研究が増えています. しかし、小児集団におけるそのような証拠は不足しています。 この研究は、炎症、循環腫瘍細胞、および 3 年間の無病生存率の周術期バイオマーカーに対するプロポフォールベースの静脈内麻酔とセボフルランによる吸入麻酔の効果を比較することを目的としています。

100 人の患者が、この単一の盲検無作為対照試験のために募集されます。 彼らは、一次腫瘍切除手術のために香港小児病院で全身麻酔を受ける予定です。 50 人の患者がセボフルラン群に無作為に割り付けられ、50 人の患者がプロポフォール群に無作為に割り付けられます。 彼らは、死亡または麻酔、疼痛管理、水分または体温調節管理に関して、標準化された麻酔管理を受けます。 セボフルラン群の被験者は吸入セボフルランを主な麻酔薬として受け取り、プロポフォール群の被験者は静脈内プロポフォールを受け取ります。 これらの患者は、炎症、DNA損傷、酸化ストレス、および循環腫瘍細胞のバイオマーカーの分析のために収集された4つの血液検査を受けます。

  • ベースライン: 患者の静脈アクセスが確立されたら
  • 術中：外科医が腫瘍を切除したと判断した場合
  • 術後直後：創閉鎖後
  • 術後 24 時間 術後早期のフォローアップでは、創傷の回復、敗血症、化学療法を開始する時期、および創傷の合併症に対する再手術の必要性を調べます。

患者はまた、腫瘍の再発と疾患の生存について3年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sau Man Lee, MBBS
  • 電話番号：+85257413327
  • メール：lsm335@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Vivian Yuen, MBBS
  • 電話番号：+85235133752
  • メール：yuenmyv@ha.org.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Hong Kong Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 香港小児病院で治癒目的の選択的原発性固形腫瘍切除に来ている患者
  • AND 患者 > 5kg
  • AND 年齢制限内の患者

除外基準:

  • 自己免疫/慢性炎症性疾患 全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）など
  • 現在のステロイド療法
  • 過去 1 年間の腫瘍摘出手術
  • プロポフォールに対するアレルギー
  • 亜酸化窒素の術中使用
  • 悪性高熱症になりやすい患者
  • 募集プロセス中に麻酔技術を希望する患者/両親/法定後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セボフルラン群
このグループの患者は、Bispectral Index 40-60 を達成するための主要な麻酔薬として、最小肺胞濃度 0.7-1.3 のセボフルランによる吸入麻酔を受けます。 その他の麻酔管理は標準化されます。
薬：セボフルラン
Bispectral Index 40-60 を達成するための主要な麻酔薬として、最小肺胞濃度 0.7-1.3 のセボフルラン。
他の名前：
  • アルテイン、セボラン
アクティブコンパレータ：プロポフォール群
このグループの患者は、Bispectral Index 40-60 を達成するための主な麻酔薬として、Target Controlled Infusion 'Paedfusor' モデル 2-5 を使用して静脈内プロポフォールを受けます。 その他の麻酔管理は標準化されます。
薬：プロポフォール
Bispectral Index 40-60 を達成するための主な麻酔薬として、Target Controlled Infusion「Paedfusor」モデル 2-5 を使用した静脈内プロポフォール
他の名前：
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素誘導因子-1遺伝子発現の違い
時間枠：術中から術後24時間
pg/mL
術中から術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6のレベルの違い
時間枠：術中から術後24時間
pg/mL
術中から術後24時間
腫瘍壊死因子-アルファのレベルの違い
時間枠：術中から術後24時間
pg/mL
術中から術後24時間
高感度C反応タンパク質のレベルの違い
時間枠：術中から術後24時間
mg/L
術中から術後24時間
DNA 損傷のレベルの違い (Comet アッセイ)
時間枠：術中から術後24時間
%T (パーセント テール)
術中から術後24時間
グルタチオンペルオキシダーゼのレベルの違い
時間枠：術中から術後24時間
μg/mL
術中から術後24時間
スーパーオキシドジスムターゼのレベルの違い
時間枠：術中から術後24時間
単位/ml
術中から術後24時間
尿中 8-オキソ-7,8-ジヒドロ-2'-デオキシグアノシン (8-oxodG) のレベルの違い
時間枠：術中から術後24時間
ng/mL
術中から術後24時間
8-オキソ-7,8-ジヒドログアノシン (8-oxoGuo) のレベルの違い
時間枠：術中から術後24時間
ng/mL
術中から術後24時間
循環腫瘍細胞 (CTC) の量の違い
時間枠：術中から術後24時間
セル/100 μL
術中から術後24時間
1 年および 3 年でのがんのない生存率
時間枠：術中から術後24時間
パーセント
術中から術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hong Kong Children's Hospital

協力者

The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Sau Man Lee, MBBS、Hong Kong Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (予想される)

2028年7月1日

研究の完了 (予想される)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HKCH-REC-2020-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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