Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol vs Sevo pro dětskou nádorovou chirurgii

14. března 2022 aktualizováno: Hong Kong Children's Hospital

Účinky intravenózní a sevofluranové inhalační anestezie na bázi propofolu na zánět a cirkulující nádorové buňky v dětské nádorové chirurgii – pilotní studie

Pozadí:

Retrospektivní studie a metaanalýzy ukázaly snížení 5letého přežití po inhalační anestezii ve srovnání s celkovou intravenózní (TIVA) anestezií založenou na propofolu pro chirurgii rakoviny. Dosud nebyly publikovány žádné prospektivní studie, které by hodnotily účinek anestetické techniky na cirkulující nádorové buňky (CTC), oxidační stres a míru recidivy po operaci rakoviny. Děti s rakovinou často vyžadují chirurgický zákrok pro excizi nádoru i pro jiné diagnostické a terapeutické postupy. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící optimální anestetickou techniku ​​pro chirurgický zákrok u dětí s rakovinou.

Cíl:

Jedná se o pilotní studii u dětských pacientů, kteří vyžadují chirurgický zákrok k excizi nádoru. Cílem je prozkoumat vliv sevofluranové inhalační versus propofolové intravenózní anestezie na expresi hypoxií indukovatelného faktoru 1 (HIF-1), cirkulujících nádorových buněk, poškození DNA a biomarkery imunity a zánětu u pacientů před a po operaci nádoru. Pacienti budou sledováni po dobu až 5 let pro recidivu nádoru po operaci.

Metoda:

Půjde o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Sto dětí, které podstoupí operaci excize nádoru v hongkongské dětské nemocnici, bude přijato a randomizováno k podání TIVA nebo inhalační anestezie. Bude odebrána základní, intraoperační a pooperační krev pro testy imunity a zánětlivých markerů, poškození DNA a cirkulujících nádorových buněk. Pacienti by byli sledováni až 3 roky pro recidivu nádoru a přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Chirurgická resekce je hlavní modalitou léčby mnoha solidních nádorů. I přes úspěšnou resekci tumoru se u některých pacientů rozvine lokální recidiva nebo metastázy, což způsobuje morbiditu a mortalitu. V posledních letech roste zájem o patofyziologii recidiv nebo metastáz. Předpokládá se, že recidiva je způsobena uvolněním cirkulujících nádorových buněk během chirurgické manipulace s nádory a vaskulárními invazivními vlastnostmi nádorových buněk. Perioperační události, jako je chirurgický stres a anestezie, mohou mít imunomodulační účinky, způsobovat růst nebo inhibici cirkulujících nádorových buněk, které ovlivňují relaps onemocnění. Přibývá důkazů, že propofol je protizánětlivý, zatímco sevofluran je prozánětlivý a jejich potenciální role při recidivě rakoviny přitahuje pozornost výzkumníků. U dospělých přibývá výzkumů, které ukazují, že propofol může zlepšit výsledky pacientů, pokud jde o přežití onemocnění, ve srovnání se sevofluranem. Takové důkazy však u dětské populace chybí. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky intravenózní anestezie na bázi propofolu s inhalační anestezií sevofluranem na perioperační biomarkery zánětu, cirkulující nádorové buňky a přežití bez onemocnění za 3 roky.

Do této jednoduché zaslepené randomizované kontrolované studie bude přijato 100 pacientů. Dostanou celkovou anestezii v hongkongské dětské nemocnici kvůli operaci primární excize nádoru. 50 pacientů bude randomizováno do skupiny sevofluranu a 50 pacientů bude randomizováno do skupiny propofolu. Dostanou standardizovanou anestezii, pokud jde o smrt nebo anestezii, zvládání bolesti, řízení tekutin nebo termoregulace. Subjekty ve skupině se sevofluranem budou dostávat inhalační sevofluran jako hlavní anestetikum, zatímco subjekty ve skupině s propofolem budou dostávat intravenózní propofol. Těmto pacientům budou odebrány 4 krevní testy pro analýzu biomarkerů zánětu, poškození DNA, oxidačního stresu a cirkulujících nádorových buněk.

  • výchozí stav: jakmile mají pacienti zaveden intravenózní přístup
  • intraoperační: když je nádor považován za resekovaný chirurgy
  • ihned po zastavení: po uzavření rány
  • 24 hodin po ukončení operace V časném pooperačním období bude sledování rány zaměřeno na zotavení rány, sepsi a čas pro zahájení chemoterapie a potřebu druhé operace pro komplikaci rány.

Pacienti budou také sledováni po dobu 3 let pro recidivu nádoru a přežití onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sau Man Lee, MBBS
  • Telefonní číslo: +85257413327
  • E-mail: lsm335@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vivian Yuen, MBBS
  • Telefonní číslo: +85235133752
  • E-mail: yuenmyv@ha.org.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů přicházejících k elektivní primární resekci solidního tumoru s léčebným záměrem v hongkongské dětské nemocnici
  • A pacienti > 5 kg
  • A pacienti ve věkovém limitu

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní / chronická zánětlivá onemocnění, např. Systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA) atd.
  • Současná léčba steroidy
  • Operace k odstranění nádoru v minulém roce
  • Alergie na propofol
  • intraoperační použití oxidu dusného
  • Pacient náchylný k maligní hypertermii
  • Pacienti / rodiče / zákonní zástupci, kteří během náboru preferují anestetické techniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluranová skupina
pacienti v této skupině budou dostávat inhalační anestezii sevofluranem při minimální alveolární koncentraci 0,7-1,3 jako hlavní anestetikum pro dosažení bispektrálního indexu 40-60. Ostatní anesteziologické postupy budou standardizovány.
sevofluran při minimální alveolární koncentraci 0,7-1,3 jako hlavní anestetikum pro dosažení bispektrálního indexu 40-60.
Ostatní jména:
  • ultane, sevorane
Aktivní komparátor: propofolová skupina
pacientům v této skupině bude jako hlavní anestetikum k dosažení bispektrálního indexu 40-60 podáván intravenózní propofol pomocí Target Controlled Infusion 'Paedfusor' model 2-5. Ostatní anesteziologické postupy budou standardizovány.
intravenózní propofol s použitím Target Controlled Infusion 'Paedfusor' model 2-5 jako hlavního anestetika pro dosažení bispektrálního indexu 40-60
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v expresi genu pro hypoxií indukovatelný faktor-1
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
pg/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v hladinách interleukinu-6
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
pg/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách tumor nekrotizujícího faktoru-alfa
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
pg/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách vysoce citlivého reakčního proteinu C
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
mg/l
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v úrovních poškození DNA (Comet Assay)
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
%T (procento ocasu)
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách glutathionperoxidázy
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
μg/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách superoxiddismutázy
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
jednotky/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosinu (8-oxodG) v moči
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
ng/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v hladinách 8-oxo-7,8-dihydroguanosinu (8-oxoGuo)
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
ng/ml
mezioperační až pooperační 24 hodin
rozdíl v množství cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
buněk/100 ul
mezioperační až pooperační 24 hodin
přežití bez rakoviny v 1 a 3 letech
Časové okno: mezioperační až pooperační 24 hodin
procent
mezioperační až pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na sevofluran

Předplatit