Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol vs Sevo til pædiatrisk tumorkirurgi

14. marts 2022 opdateret af: Hong Kong Children's Hospital

Virkningerne af propofol-baseret intravenøs vs sevofluran inhalationsanæstesi på inflammation og cirkulerende tumorceller i pædiatrisk tumorkirurgi - en pilotundersøgelse

Baggrund:

Retrospektive undersøgelser og metaanalyser har vist en reduktion i 5-års overlevelse efter inhalationsbaseret sammenlignet med propofol baseret total intravenøs (TIVA) anæstesi til cancerkirurgi. Til dato har der ikke været nogen prospektive forsøg offentliggjort, som evaluerer virkningen af ​​anæstesiteknik på cirkulerende tumorceller (CTC), oxidativt stress og recidivrate efter cancerkirurgi. Børn med kræft kræver ofte operation for tumorudskæring såvel som for andre diagnostiske og terapeutiske procedurer. Hidtil har der ikke været nogen prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer den optimale anæstesiteknik til kirurgi på børn med cancer.

Sigte:

Dette er et pilotstudie i pædiatriske patienter, der skal opereres for tumorudskæring. Formålet er at undersøge effekten af ​​sevofluran inhalation versus propofol intravenøs anæstesi på ekspression af hypoxi-inducerbar faktor 1 (HIF-1), cirkulerende tumorceller, DNA-skader og biomarkører for immunitet og inflammation hos patienter før og efter tumorkirurgi. Patienterne vil blive fulgt op i op til 5 år for tumortilbagefald efter operationen.

Metode:

Dette vil være et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Et hundrede børn, der gennemgår en tumorudskæringsoperation på Hong Kong Children's Hospital, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage TIVA eller inhalationsbedøvelse. Baseline, intraoperativt og postoperativt blod vil blive taget til test af immunitet og inflammatoriske markører, DNA-skader og cirkulerende tumorceller. Patienterne ville blive fulgt op til 3 år for tumortilbagefald og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er den vigtigste behandlingsmetode for mange solide tumorer. På trods af vellykket tumorresektion udvikler nogle patienter lokalt tilbagefald eller metastaser, hvilket forårsager morbiditet og dødelighed. I de senere år er der en stigende interesse for patofysiologien ved recidiv eller metastaser. Det antages, at tilbagefaldet er forårsaget af frigivelsen af ​​cirkulerende tumorceller under kirurgisk manipulation af tumorerne og tumorcellernes vaskulære invasive egenskaber. Perioperative hændelser, såsom kirurgisk stress og anæstesi, kan have immunmodulerende virkninger, forårsage vækst eller hæmning af cirkulerende tumorceller, som påvirker sygdomstilbagefald. Der er voksende beviser for, at propofol er anti-inflammatorisk, mens sevofluran er pro-inflammatorisk, og deres potentielle roller i kræfttilbagefald tiltrækker forskernes opmærksomhed. Hos voksne er der et stigende antal undersøgelser, der viser, at propofol kan forbedre patienternes resultater med hensyn til sygdomsoverlevelse sammenlignet med sevofluran. Imidlertid mangler sådanne beviser i den pædiatriske befolkning. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af propofol baseret intravenøs anæstesi med inhalationsanæstesi med sevofluran på perioperative biomarkører for inflammation, cirkulerende tumorceller og sygdomsfri overlevelse i 3 år.

100 patienter vil blive rekrutteret til dette enkelt blindede randomiserede kontrollerede forsøg. De vil modtage generel anæstesi på Hong Kong Children's Hospital til deres primære tumorudskæringsoperation. 50 patienter vil blive randomiseret til sevoflurangruppen, og 50 patienter vil blive randomiseret til propofolgruppen. De vil modtage standardiseret anæstesibehandling i form af død eller bedøvelse, smertebehandling, væske- eller termoreguleringsbehandling. Personer i sevoflurangruppen vil modtage inhalationssevofluran som hovedbedøvelsesmiddel, mens forsøgspersoner i propofolgruppen vil modtage intravenøs propofol. Disse patienter vil få indsamlet 4 blodprøver til analyse for biomarkører for inflammation, DNA-skader, oxidativt stress og cirkulerende tumorceller.

  • baseline: når patienterne har etableret intravenøs adgang
  • intraoperativt: når tumoren anses for resekeret af kirurger
  • umiddelbart postop: efter sårlukning
  • 24 timer efter opfølgning Tidlig postoperativ periodeopfølgning vil se efter sårgenvinding, sepsis og tid til at starte kemoterapi og behov for en ny operation for sårkomplikationer.

Patienterne vil også følges op i 3 år for tumortilbagefald og sygdomsoverlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der kommer til elektiv primær resektion af solide tumorer i kurativ hensigt på Hong Kong Children's Hospital
  • OG patienter > 5 kg
  • OG patienter inden for aldersgrænsen

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune / Kroniske inflammatoriske sygdomme f.eks. Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), Reumatoid Arthritis (RA) osv.
  • Nuværende steroidbehandling
  • Operation for tumorfjernelse i det seneste år
  • Allergi over for Propofol
  • intraoperativ brug af lattergas
  • Patient modtagelig for malign hypertermi
  • Patienter / forældre / værger, der viser præference i anæstesiteknikker under rekrutteringsprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage inhalationsanæstesi med sevofluran ved minimal alveolær koncentration 0,7-1,3 som hovedbedøvelse for at opnå Bispektralt indeks 40-60. Anden anæstesibehandling vil blive standardiseret.
Medicin: sevofluran
sevofluran ved minimal alveolær koncentration 0,7-1,3 som hovedbedøvelse for at opnå bispektralt indeks 40-60.
Andre navne:
  • ultan, sevoran
Aktiv komparator: propofol gruppe
patienter i denne gruppe vil modtage intravenøs propofol med Target Controlled Infusion 'Paedfusor' model 2-5 som hovedbedøvelse for at opnå Bispektralt indeks 40-60. Anden anæstesibehandling vil blive standardiseret.
Medicin: propofol
intravenøs propofol ved hjælp af Target Controlled Infusion 'Paedfusor' model 2-5 som det vigtigste bedøvelsesmiddel for at opnå Bispectral Index 40-60
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i hypoxiinducerbar faktor-1 genekspression
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
pg/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i niveauer af interleukin-6
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
pg/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
pg/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af højfølsomt C-reaktionsprotein
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
mg/L
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af DNA-skade (Comet Assay)
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
%T (procent hale)
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af glutathionperoxidase
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
μg/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af Superoxiddismutase
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
enheder/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af urin 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosin (8-oxodG)
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
ng/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i niveauer af 8-oxo-7,8-dihydroguanosin (8-oxoGuo)
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
ng/ml
intraoperativt til postoperativt 24 timer
forskel i mængden af ​​cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
celler/100 µL
intraoperativt til postoperativt 24 timer
kræftfri overlevelse ved 1 og 3 år
Tidsramme: intraoperativt til postoperativt 24 timer
procent
intraoperativt til postoperativt 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKCH-REC-2020-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner