Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol vs Sevo a gyermekkori daganatsebészetben

2022. március 14. frissítette: Hong Kong Children's Hospital

A propofol alapú intravénás vs. szevoflurán inhalációs érzéstelenítés hatása a gyulladásra és a keringő daganatsejtekre a gyermekkori daganatsebészetben – kísérleti tanulmány

Háttér:

Retrospektív vizsgálatok és metaanalízisek kimutatták, hogy az inhalációs alapú 5 éves túlélés csökken a propofol alapú teljes intravénás (TIVA) érzéstelenítéshez képest a rákműtéteknél. A mai napig nem publikáltak olyan prospektív vizsgálatokat, amelyek értékelték az érzéstelenítő technika hatását a keringő tumorsejtekre (CTC), az oxidatív stresszre és a rákműtétet követő kiújulási rátára. A rákos gyermekek gyakran műtétet igényelnek a tumor kimetszéséhez, valamint egyéb diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz. A mai napig nem volt olyan prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az optimális érzéstelenítési technikát értékelte volna rákos gyermekek műtétéhez.

Cél:

Ez egy kísérleti vizsgálat olyan gyermekgyógyászati ​​betegeken, akiknél műtétre van szükség a daganat kivágásához. A cél a szevoflurán inhalációs versus propofol intravénás érzéstelenítés hatásának vizsgálata a hipoxia-indukálható 1-es faktor (HIF-1), a keringő tumorsejtek expressziójára, a DNS-károsodásra, valamint az immunitás és gyulladás biomarkereire a tumorműtét előtt és után. A műtét után a betegeket legfeljebb 5 évig követik nyomon a daganat kiújulására.

Módszer:

Ez egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Száz olyan gyermeket vesznek fel, akiken a hongkongi gyermekkórházban daganateltávolító műtétet hajtanak végre, és randomizálják őket, hogy részesüljenek TIVA-ban vagy inhalációs érzéstelenítésben. Kiindulási, intraoperatív és posztoperatív vért vesznek az immunitás és a gyulladásos markerek, a DNS-károsodás és a keringő tumorsejtek vizsgálatára. A betegeket legfeljebb 3 évig követik nyomon a daganat kiújulása és túlélése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A sebészeti reszekció számos szolid daganat kezelésének fő módja. A sikeres tumorreszekció ellenére egyes betegeknél lokális recidíva vagy metasztázis alakul ki, ami morbiditást és mortalitást okoz. Az utóbbi években egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a kiújulás vagy metasztázis patofiziológiája iránt. Úgy gondolják, hogy a kiújulást a keringő daganatsejtek felszabadulása okozza a daganatok sebészeti manipulációja során, valamint a daganatsejtek vaszkuláris invazív tulajdonságai. A perioperatív események, mint például a műtéti stressz és az érzéstelenítés immunmoduláló hatást fejthetnek ki, ami a keringő daganatsejtek növekedését vagy gátlását okozhatja, ami befolyásolja a betegség visszaesését. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a propofol gyulladáscsökkentő, míg a szevoflurán gyulladásgátló, és a rák kiújulásában betöltött potenciális szerepe felkelti a kutatók figyelmét. Felnőtteknél egyre több kutatás bizonyítja, hogy a propofol a szevofluránnal összehasonlítva javíthatja a betegek kimenetelét a betegség túlélése tekintetében. A gyermekpopulációban azonban hiányoznak ilyen bizonyítékok. A tanulmány célja a propofol alapú intravénás érzéstelenítés és a szevofluránnal végzett inhalációs érzéstelenítés hatásának összehasonlítása a gyulladás perioperatív biomarkereire, a keringő daganatsejtekre és a betegségmentes túlélésre 3 év alatt.

100 beteget vesznek fel ebbe az egyetlen vak, randomizált, kontrollos vizsgálatba. Általános érzéstelenítésben részesülnek a hongkongi gyermekkórházban az elsődleges daganatkivágási műtétük miatt. 50 beteget randomizálnak a szevoflurán csoportba és 50 beteget a propofol csoportba. Szabványos érzéstelenítő kezelésben részesülnek a halál vagy az érzéstelenítés, a fájdalomcsillapítás, a folyadék- vagy hőszabályozás kezelésében. A szevoflurán csoport alanyai inhalációs szevofluránt kapnak fő érzéstelenítőként, míg a propofol csoport alanyai intravénás propofolt kapnak. Ezeknél a betegeknél 4 vérvizsgálatot vesznek a gyulladás, a DNS-károsodás, az oxidatív stressz és a keringő daganatsejtek biomarkereinek elemzésére.

  • kiindulási érték: amint a betegek intravénás hozzáférést biztosítottak
  • intraoperatív: amikor a daganatot a sebészek kimetszették
  • azonnal postop: sebzárás után
  • 24 órával a műtét után A korai posztoperatív időszak utánkövetés során a sebgyógyulást, a szepszist, a kemoterápia megkezdésének idejét, valamint a sebszövődmények miatti második vizsgálati műtét szükségességét vizsgálják.

A betegeket 3 évig nyomon követik a daganat kiújulásának és a betegség túlélésének megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akik elektív primer szolid tumor reszekcióra érkeznek gyógyító szándékkal a Hongkongi Gyermekkórházba
  • ÉS 5 kg-nál nagyobb súlyú betegek
  • ÉS korhatáron belüli betegek

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun / Krónikus gyulladásos betegségek pl. Szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA) stb.
  • Jelenlegi szteroid terápia
  • Az elmúlt évben daganateltávolító műtét
  • Allergia a propofolra
  • dinitrogén-oxid intraoperatív használata
  • Malignus hipertermiára hajlamos beteg
  • Betegek / szülők / törvényes gyámok, akik előnyben részesítik az érzéstelenítési technikákat a felvételi folyamat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek inhalációs érzéstelenítést kapnak 0,7-1,3 minimális alveoláris koncentrációjú szevofluránnal, mint fő érzéstelenítővel a 40-60 bispektrális index eléréséhez. Az egyéb érzéstelenítő kezelések szabványosításra kerülnek.
sevoflurán 0,7-1,3 minimális alveoláris koncentráció mellett fő érzéstelenítőként a 40-60 bispektrális index eléréséhez.
Más nevek:
  • Ultane, Sevorane
Aktív összehasonlító: propofol csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek intravénás propofolt kapnak a Target Controlled Infusion „Paedfusor” modell 2-5 használatával fő érzéstelenítőként a 40-60 bispektrális index eléréséhez. Az egyéb érzéstelenítő kezelések szabványosításra kerülnek.
intravénás propofol a Target Controlled Infusion „Paedfusor” modell 2-5 használatával fő érzéstelenítőként a 40-60 bispektrális index eléréséhez
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a Hypoxia Indukálható Faktor-1 génexpressziójában
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
pg/ml
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin-6 szintkülönbség
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
pg/ml
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
különbség a Tumor Necrosis Factor-alfa szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
pg/ml
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
különbség a nagy érzékenységű C reakciófehérje szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
mg/l
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
különbség a DNS-károsodás mértékében (Comet Assay)
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
%T (farok százaléka)
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
különbség a glutation-peroxidáz szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
μg/ml
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
különbség a szuperoxid-diszmutáz szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
egység/ml
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
különbség a vizelet 8-oxo-7,8-dihidro-2'-dezoxiguanozin (8-oxodG) szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
ng/ml
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
különbség a 8-oxo-7,8-dihidroguanozin (8-oxoGuo) szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
ng/ml
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
különbség a keringő tumorsejtek mennyiségében (CTC)
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
sejt/100 µl
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
rákmentes túlélés 1 és 3 éves korban
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
százalék
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szevoflurán

3
Iratkozz fel