- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04475705
Propofol vs Sevo a gyermekkori daganatsebészetben
A propofol alapú intravénás vs. szevoflurán inhalációs érzéstelenítés hatása a gyulladásra és a keringő daganatsejtekre a gyermekkori daganatsebészetben – kísérleti tanulmány
Háttér:
Retrospektív vizsgálatok és metaanalízisek kimutatták, hogy az inhalációs alapú 5 éves túlélés csökken a propofol alapú teljes intravénás (TIVA) érzéstelenítéshez képest a rákműtéteknél. A mai napig nem publikáltak olyan prospektív vizsgálatokat, amelyek értékelték az érzéstelenítő technika hatását a keringő tumorsejtekre (CTC), az oxidatív stresszre és a rákműtétet követő kiújulási rátára. A rákos gyermekek gyakran műtétet igényelnek a tumor kimetszéséhez, valamint egyéb diagnosztikai és terápiás eljárásokhoz. A mai napig nem volt olyan prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az optimális érzéstelenítési technikát értékelte volna rákos gyermekek műtétéhez.
Cél:
Ez egy kísérleti vizsgálat olyan gyermekgyógyászati betegeken, akiknél műtétre van szükség a daganat kivágásához. A cél a szevoflurán inhalációs versus propofol intravénás érzéstelenítés hatásának vizsgálata a hipoxia-indukálható 1-es faktor (HIF-1), a keringő tumorsejtek expressziójára, a DNS-károsodásra, valamint az immunitás és gyulladás biomarkereire a tumorműtét előtt és után. A műtét után a betegeket legfeljebb 5 évig követik nyomon a daganat kiújulására.
Módszer:
Ez egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Száz olyan gyermeket vesznek fel, akiken a hongkongi gyermekkórházban daganateltávolító műtétet hajtanak végre, és randomizálják őket, hogy részesüljenek TIVA-ban vagy inhalációs érzéstelenítésben. Kiindulási, intraoperatív és posztoperatív vért vesznek az immunitás és a gyulladásos markerek, a DNS-károsodás és a keringő tumorsejtek vizsgálatára. A betegeket legfeljebb 3 évig követik nyomon a daganat kiújulása és túlélése szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti reszekció számos szolid daganat kezelésének fő módja. A sikeres tumorreszekció ellenére egyes betegeknél lokális recidíva vagy metasztázis alakul ki, ami morbiditást és mortalitást okoz. Az utóbbi években egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a kiújulás vagy metasztázis patofiziológiája iránt. Úgy gondolják, hogy a kiújulást a keringő daganatsejtek felszabadulása okozza a daganatok sebészeti manipulációja során, valamint a daganatsejtek vaszkuláris invazív tulajdonságai. A perioperatív események, mint például a műtéti stressz és az érzéstelenítés immunmoduláló hatást fejthetnek ki, ami a keringő daganatsejtek növekedését vagy gátlását okozhatja, ami befolyásolja a betegség visszaesését. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a propofol gyulladáscsökkentő, míg a szevoflurán gyulladásgátló, és a rák kiújulásában betöltött potenciális szerepe felkelti a kutatók figyelmét. Felnőtteknél egyre több kutatás bizonyítja, hogy a propofol a szevofluránnal összehasonlítva javíthatja a betegek kimenetelét a betegség túlélése tekintetében. A gyermekpopulációban azonban hiányoznak ilyen bizonyítékok. A tanulmány célja a propofol alapú intravénás érzéstelenítés és a szevofluránnal végzett inhalációs érzéstelenítés hatásának összehasonlítása a gyulladás perioperatív biomarkereire, a keringő daganatsejtekre és a betegségmentes túlélésre 3 év alatt.
100 beteget vesznek fel ebbe az egyetlen vak, randomizált, kontrollos vizsgálatba. Általános érzéstelenítésben részesülnek a hongkongi gyermekkórházban az elsődleges daganatkivágási műtétük miatt. 50 beteget randomizálnak a szevoflurán csoportba és 50 beteget a propofol csoportba. Szabványos érzéstelenítő kezelésben részesülnek a halál vagy az érzéstelenítés, a fájdalomcsillapítás, a folyadék- vagy hőszabályozás kezelésében. A szevoflurán csoport alanyai inhalációs szevofluránt kapnak fő érzéstelenítőként, míg a propofol csoport alanyai intravénás propofolt kapnak. Ezeknél a betegeknél 4 vérvizsgálatot vesznek a gyulladás, a DNS-károsodás, az oxidatív stressz és a keringő daganatsejtek biomarkereinek elemzésére.
- kiindulási érték: amint a betegek intravénás hozzáférést biztosítottak
- intraoperatív: amikor a daganatot a sebészek kimetszették
- azonnal postop: sebzárás után
- 24 órával a műtét után A korai posztoperatív időszak utánkövetés során a sebgyógyulást, a szepszist, a kemoterápia megkezdésének idejét, valamint a sebszövődmények miatti második vizsgálati műtét szükségességét vizsgálják.
A betegeket 3 évig nyomon követik a daganat kiújulásának és a betegség túlélésének megállapítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sau Man Lee, MBBS
- Telefonszám: +85257413327
- E-mail: lsm335@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vivian Yuen, MBBS
- Telefonszám: +85235133752
- E-mail: yuenmyv@ha.org.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rowena Lee
- Telefonszám: +85257413327
- E-mail: lsm335@ha.org.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivian Yuen
- Telefonszám: +85257413131
- E-mail: yuenmyv@ha.org.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik elektív primer szolid tumor reszekcióra érkeznek gyógyító szándékkal a Hongkongi Gyermekkórházba
- ÉS 5 kg-nál nagyobb súlyú betegek
- ÉS korhatáron belüli betegek
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun / Krónikus gyulladásos betegségek pl. Szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA) stb.
- Jelenlegi szteroid terápia
- Az elmúlt évben daganateltávolító műtét
- Allergia a propofolra
- dinitrogén-oxid intraoperatív használata
- Malignus hipertermiára hajlamos beteg
- Betegek / szülők / törvényes gyámok, akik előnyben részesítik az érzéstelenítési technikákat a felvételi folyamat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek inhalációs érzéstelenítést kapnak 0,7-1,3 minimális alveoláris koncentrációjú szevofluránnal, mint fő érzéstelenítővel a 40-60 bispektrális index eléréséhez.
Az egyéb érzéstelenítő kezelések szabványosításra kerülnek.
|
sevoflurán 0,7-1,3 minimális alveoláris koncentráció mellett fő érzéstelenítőként a 40-60 bispektrális index eléréséhez.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: propofol csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek intravénás propofolt kapnak a Target Controlled Infusion „Paedfusor” modell 2-5 használatával fő érzéstelenítőként a 40-60 bispektrális index eléréséhez.
Az egyéb érzéstelenítő kezelések szabványosításra kerülnek.
|
intravénás propofol a Target Controlled Infusion „Paedfusor” modell 2-5 használatával fő érzéstelenítőként a 40-60 bispektrális index eléréséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
különbség a Hypoxia Indukálható Faktor-1 génexpressziójában
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
pg/ml
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Interleukin-6 szintkülönbség
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
pg/ml
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
különbség a Tumor Necrosis Factor-alfa szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
pg/ml
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
különbség a nagy érzékenységű C reakciófehérje szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
mg/l
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
különbség a DNS-károsodás mértékében (Comet Assay)
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
%T (farok százaléka)
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
különbség a glutation-peroxidáz szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
μg/ml
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
különbség a szuperoxid-diszmutáz szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
egység/ml
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
különbség a vizelet 8-oxo-7,8-dihidro-2'-dezoxiguanozin (8-oxodG) szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
ng/ml
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
különbség a 8-oxo-7,8-dihidroguanozin (8-oxoGuo) szintjében
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
ng/ml
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
különbség a keringő tumorsejtek mennyiségében (CTC)
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
sejt/100 µl
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
rákmentes túlélés 1 és 3 éves korban
Időkeret: intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
százalék
|
intraoperatívtól posztoperatívig 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heaney A, Buggy DJ. Can anaesthetic and analgesic techniques affect cancer recurrence or metastasis? Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i17-i28. doi: 10.1093/bja/aes421.
- Divatia JV, Ambulkar R. Anesthesia and cancer recurrence: What is the evidence? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Apr;30(2):147-50. doi: 10.4103/0970-9185.129990. No abstract available.
- Vinay DS, Ryan EP, Pawelec G, Talib WH, Stagg J, Elkord E, Lichtor T, Decker WK, Whelan RL, Kumara HMCS, Signori E, Honoki K, Georgakilas AG, Amin A, Helferich WG, Boosani CS, Guha G, Ciriolo MR, Chen S, Mohammed SI, Azmi AS, Keith WN, Bilsland A, Bhakta D, Halicka D, Fujii H, Aquilano K, Ashraf SS, Nowsheen S, Yang X, Choi BK, Kwon BS. Immune evasion in cancer: Mechanistic basis and therapeutic strategies. Semin Cancer Biol. 2015 Dec;35 Suppl:S185-S198. doi: 10.1016/j.semcancer.2015.03.004. Epub 2015 Mar 25.
- Demicheli R, Retsky MW, Hrushesky WJ, Baum M, Gukas ID. The effects of surgery on tumor growth: a century of investigations. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1821-8. doi: 10.1093/annonc/mdn386. Epub 2008 Jun 10.
- Tavare AN, Perry NJ, Benzonana LL, Takata M, Ma D. Cancer recurrence after surgery: direct and indirect effects of anesthetic agents. Int J Cancer. 2012 Mar 15;130(6):1237-50. doi: 10.1002/ijc.26448. Epub 2011 Nov 9.
- Benzonana LL, Perry NJ, Watts HR, Yang B, Perry IA, Coombes C, Takata M, Ma D. Isoflurane, a commonly used volatile anesthetic, enhances renal cancer growth and malignant potential via the hypoxia-inducible factor cellular signaling pathway in vitro. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):593-605. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829e47fd.
- Kushida A, Inada T, Shingu K. Enhancement of antitumor immunity after propofol treatment in mice. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2007;29(3-4):477-86. doi: 10.1080/08923970701675085.
- Huitink JM, Heimerikxs M, Nieuwland M, Loer SA, Brugman W, Velds A, Sie D, Kerkhoven RM. Volatile anesthetics modulate gene expression in breast and brain tumor cells. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1411-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3533. Epub 2010 Oct 1.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Neoplazmák
- Neoplasztikus sejtek, keringő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKCH-REC-2020-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szevoflurán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveCOVID-19 | Légzési elégtelenségMexikó