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Propofol vs Sevo para cirurgia pediátrica de tumor

14 de março de 2022 atualizado por: Hong Kong Children's Hospital

Os efeitos da anestesia intravenosa à base de propofol versus inalação com sevoflurano na inflamação e células tumorais circulantes em cirurgia pediátrica de tumores - um estudo piloto

Fundo:

Estudos retrospectivos e meta-análises mostraram uma redução na sobrevida de 5 anos após anestesia inalatória em comparação com anestesia intravenosa total (TIVA) baseada em propofol para cirurgia oncológica. Até o momento, não houve estudos prospectivos publicados que avaliassem o efeito da técnica anestésica nas células tumorais circulantes (CTC), estresse oxidativo e taxa de recorrência após cirurgia oncológica. Crianças com câncer muitas vezes requerem cirurgia para excisão do tumor, bem como para outros procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Até o momento, não houve nenhum estudo prospectivo randomizado controlado avaliando a técnica anestésica ideal para cirurgia em crianças com câncer.

Mirar:

Este é um estudo piloto em pacientes pediátricos que necessitam de cirurgia para excisão do tumor. O objetivo é investigar o efeito da anestesia inalatória com sevoflurano versus propofol intravenoso na expressão do fator induzível por hipóxia 1 (HIF-1), células tumorais circulantes, dano ao DNA e biomarcadores de imunidade e inflamação em pacientes antes e após a cirurgia do tumor. Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos para recorrência do tumor após a cirurgia.

Método:

Este será um estudo randomizado controlado simples-cego. Cem crianças submetidas à cirurgia de excisão tumoral no Hospital Infantil de Hong Kong serão recrutadas e randomizadas para receber TIVA ou anestesia inalatória. O sangue inicial, intraoperatório e pós-operatório será coletado para testes de imunidade e marcadores inflamatórios, danos ao DNA e células tumorais circulantes. Os pacientes seriam acompanhados por até 3 anos para recorrência do tumor e sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica é a principal modalidade de tratamento para muitos tumores sólidos. Apesar do sucesso da ressecção tumoral, alguns pacientes desenvolvem recidiva local ou metástase, causando morbidades e mortalidade. Nos últimos anos, há um interesse crescente na fisiopatologia da recorrência ou metástase. Acredita-se que a recorrência seja causada pela liberação de células tumorais circulantes durante a manipulação cirúrgica dos tumores e pelas propriedades invasivas vasculares das células tumorais. Eventos perioperatórios, como estresse cirúrgico e anestesia, podem ter efeitos imunomoduladores, causando crescimento ou inibição de células tumorais circulantes, que afetam a recidiva da doença. Há evidências crescentes de que o propofol é antiinflamatório, enquanto o sevoflurano é pró-inflamatório e seus possíveis papéis na recorrência do câncer atraem a atenção dos pesquisadores. Em adultos, há um número crescente de pesquisas mostrando que o propofol pode melhorar os resultados dos pacientes em termos de sobrevida da doença, quando comparado ao sevoflurano. No entanto, faltam tais evidências na população pediátrica. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da anestesia intravenosa baseada em propofol com a anestesia inalatória com sevoflurano em biomarcadores perioperatórios de inflamação, células tumorais circulantes e sobrevida livre de doença em 3 anos.

100 pacientes serão recrutados para este único estudo controlado randomizado cego. Eles receberão anestesia geral no Hospital Infantil de Hong Kong para a cirurgia de excisão do tumor primário. 50 pacientes serão randomizados para o grupo sevoflurano e 50 pacientes serão randomizados para o grupo propofol. Eles receberão tratamento anestésico padronizado em termos de morte ou anestesia, controle da dor, gerenciamento de fluidos ou termorregulação. Os indivíduos do grupo sevoflurano receberão sevoflurano inalatório como anestésico principal, enquanto os indivíduos do grupo propofol receberão propofol intravenoso. Esses pacientes terão 4 exames de sangue coletados para análise de biomarcadores de inflamação, dano ao DNA, estresse oxidativo e células tumorais circulantes.

  • linha de base: uma vez que os pacientes tenham acesso intravenoso estabelecido
  • intraoperatório: quando o tumor é considerado ressecado pelos cirurgiões
  • imediatamente pós-operatório: após o fechamento da ferida
  • 24 horas após o pós-operatório O acompanhamento do período pós-operatório inicial procurará recuperação da ferida, sepse e tempo para iniciar a quimioterapia e necessidade de segunda operação para complicações da ferida.

Os pacientes também serão acompanhados por 3 anos para recorrência do tumor e sobrevida da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sau Man Lee, MBBS
  • Número de telefone: +85257413327
  • E-mail: lsm335@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Vivian Yuen, MBBS
  • Número de telefone: +85235133752
  • E-mail: yuenmyv@ha.org.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que vêm para ressecção eletiva de tumor sólido primário para intenção curativa no Hospital Infantil de Hong Kong
  • E pacientes > 5kg
  • E pacientes dentro do limite de idade

Critério de exclusão:

  • Doenças inflamatórias autoimunes/crônicas, por exemplo. Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Artrite Reumatóide (AR) etc.
  • Terapia atual com esteroides
  • Cirurgia para remoção de tumor no último ano
  • Alergia ao Propofol
  • uso intraoperatório de óxido nitroso
  • Paciente suscetível a Hipertermia Maligna
  • Pacientes/pais/responsáveis ​​demonstrando preferência nas técnicas anestésicas durante o processo de recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo sevoflurano
os pacientes deste grupo receberão anestesia inalatória com sevoflurano na Concentração Alveolar Mínima 0,7-1,3 como o principal anestésico para atingir o Índice Bispectral 40-60. Outras condutas anestésicas serão padronizadas.
sevoflurano na Concentração Alveolar Mínima 0,7-1,3 como o principal anestésico para atingir o Índice Bispectral 40-60.
Outros nomes:
  • ultane, sevorane
Comparador Ativo: grupo propofol
os pacientes deste grupo receberão propofol intravenoso usando Target Controlled Infusion 'Paedfusor' modelo 2-5 como o principal anestésico para atingir o Índice Bispectral 40-60. Outras condutas anestésicas serão padronizadas.
propofol intravenoso usando Target Controlled Infusion 'Paedfusor' modelo 2-5 como o anestésico principal para atingir o Índice Bispectral 40-60
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na expressão gênica do Fator 1 Induzível por Hipóxia
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
pg/mL
intraoperatório a pós-operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença nos níveis de Interleucina-6
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
pg/mL
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
diferença nos níveis de Fator de Necrose Tumoral-alfa
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
pg/mL
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
diferença nos níveis de proteína de reação C de alta sensibilidade
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
mg/L
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
diferença nos níveis de dano ao DNA (ensaio do cometa)
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
%T (cauda percentual)
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
diferença nos níveis de Glutationa Peroxidase
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
μg/mL
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
diferença nos níveis de superóxido dismutase
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
unidades/ml
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
diferença nos níveis urinários de 8-oxo-7,8-dihidro-2'-desoxiguanosina (8-oxodG)
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
ng/ml
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
diferença nos níveis de 8-oxo-7,8-dihidroguanosina (8-oxoGuo)
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
ng/ml
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
diferença na quantidade de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
células/100 µL
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
sobrevida livre de câncer em 1 e 3 anos
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
por cento
intraoperatório a pós-operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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