- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04475705
Propofol vs Sevo para cirurgia pediátrica de tumor
Os efeitos da anestesia intravenosa à base de propofol versus inalação com sevoflurano na inflamação e células tumorais circulantes em cirurgia pediátrica de tumores - um estudo piloto
Fundo:
Estudos retrospectivos e meta-análises mostraram uma redução na sobrevida de 5 anos após anestesia inalatória em comparação com anestesia intravenosa total (TIVA) baseada em propofol para cirurgia oncológica. Até o momento, não houve estudos prospectivos publicados que avaliassem o efeito da técnica anestésica nas células tumorais circulantes (CTC), estresse oxidativo e taxa de recorrência após cirurgia oncológica. Crianças com câncer muitas vezes requerem cirurgia para excisão do tumor, bem como para outros procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Até o momento, não houve nenhum estudo prospectivo randomizado controlado avaliando a técnica anestésica ideal para cirurgia em crianças com câncer.
Mirar:
Este é um estudo piloto em pacientes pediátricos que necessitam de cirurgia para excisão do tumor. O objetivo é investigar o efeito da anestesia inalatória com sevoflurano versus propofol intravenoso na expressão do fator induzível por hipóxia 1 (HIF-1), células tumorais circulantes, dano ao DNA e biomarcadores de imunidade e inflamação em pacientes antes e após a cirurgia do tumor. Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos para recorrência do tumor após a cirurgia.
Método:
Este será um estudo randomizado controlado simples-cego. Cem crianças submetidas à cirurgia de excisão tumoral no Hospital Infantil de Hong Kong serão recrutadas e randomizadas para receber TIVA ou anestesia inalatória. O sangue inicial, intraoperatório e pós-operatório será coletado para testes de imunidade e marcadores inflamatórios, danos ao DNA e células tumorais circulantes. Os pacientes seriam acompanhados por até 3 anos para recorrência do tumor e sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica é a principal modalidade de tratamento para muitos tumores sólidos. Apesar do sucesso da ressecção tumoral, alguns pacientes desenvolvem recidiva local ou metástase, causando morbidades e mortalidade. Nos últimos anos, há um interesse crescente na fisiopatologia da recorrência ou metástase. Acredita-se que a recorrência seja causada pela liberação de células tumorais circulantes durante a manipulação cirúrgica dos tumores e pelas propriedades invasivas vasculares das células tumorais. Eventos perioperatórios, como estresse cirúrgico e anestesia, podem ter efeitos imunomoduladores, causando crescimento ou inibição de células tumorais circulantes, que afetam a recidiva da doença. Há evidências crescentes de que o propofol é antiinflamatório, enquanto o sevoflurano é pró-inflamatório e seus possíveis papéis na recorrência do câncer atraem a atenção dos pesquisadores. Em adultos, há um número crescente de pesquisas mostrando que o propofol pode melhorar os resultados dos pacientes em termos de sobrevida da doença, quando comparado ao sevoflurano. No entanto, faltam tais evidências na população pediátrica. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da anestesia intravenosa baseada em propofol com a anestesia inalatória com sevoflurano em biomarcadores perioperatórios de inflamação, células tumorais circulantes e sobrevida livre de doença em 3 anos.
100 pacientes serão recrutados para este único estudo controlado randomizado cego. Eles receberão anestesia geral no Hospital Infantil de Hong Kong para a cirurgia de excisão do tumor primário. 50 pacientes serão randomizados para o grupo sevoflurano e 50 pacientes serão randomizados para o grupo propofol. Eles receberão tratamento anestésico padronizado em termos de morte ou anestesia, controle da dor, gerenciamento de fluidos ou termorregulação. Os indivíduos do grupo sevoflurano receberão sevoflurano inalatório como anestésico principal, enquanto os indivíduos do grupo propofol receberão propofol intravenoso. Esses pacientes terão 4 exames de sangue coletados para análise de biomarcadores de inflamação, dano ao DNA, estresse oxidativo e células tumorais circulantes.
- linha de base: uma vez que os pacientes tenham acesso intravenoso estabelecido
- intraoperatório: quando o tumor é considerado ressecado pelos cirurgiões
- imediatamente pós-operatório: após o fechamento da ferida
- 24 horas após o pós-operatório O acompanhamento do período pós-operatório inicial procurará recuperação da ferida, sepse e tempo para iniciar a quimioterapia e necessidade de segunda operação para complicações da ferida.
Os pacientes também serão acompanhados por 3 anos para recorrência do tumor e sobrevida da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sau Man Lee, MBBS
- Número de telefone: +85257413327
- E-mail: lsm335@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Vivian Yuen, MBBS
- Número de telefone: +85235133752
- E-mail: yuenmyv@ha.org.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contato:
- Rowena Lee
- Número de telefone: +85257413327
- E-mail: lsm335@ha.org.hk
-
Contato:
- Vivian Yuen
- Número de telefone: +85257413131
- E-mail: yuenmyv@ha.org.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que vêm para ressecção eletiva de tumor sólido primário para intenção curativa no Hospital Infantil de Hong Kong
- E pacientes > 5kg
- E pacientes dentro do limite de idade
Critério de exclusão:
- Doenças inflamatórias autoimunes/crônicas, por exemplo. Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Artrite Reumatóide (AR) etc.
- Terapia atual com esteroides
- Cirurgia para remoção de tumor no último ano
- Alergia ao Propofol
- uso intraoperatório de óxido nitroso
- Paciente suscetível a Hipertermia Maligna
- Pacientes/pais/responsáveis demonstrando preferência nas técnicas anestésicas durante o processo de recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo sevoflurano
os pacientes deste grupo receberão anestesia inalatória com sevoflurano na Concentração Alveolar Mínima 0,7-1,3 como o principal anestésico para atingir o Índice Bispectral 40-60.
Outras condutas anestésicas serão padronizadas.
|
sevoflurano na Concentração Alveolar Mínima 0,7-1,3 como o principal anestésico para atingir o Índice Bispectral 40-60.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo propofol
os pacientes deste grupo receberão propofol intravenoso usando Target Controlled Infusion 'Paedfusor' modelo 2-5 como o principal anestésico para atingir o Índice Bispectral 40-60.
Outras condutas anestésicas serão padronizadas.
|
propofol intravenoso usando Target Controlled Infusion 'Paedfusor' modelo 2-5 como o anestésico principal para atingir o Índice Bispectral 40-60
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença na expressão gênica do Fator 1 Induzível por Hipóxia
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
pg/mL
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença nos níveis de Interleucina-6
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
pg/mL
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
|
diferença nos níveis de Fator de Necrose Tumoral-alfa
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
pg/mL
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
|
diferença nos níveis de proteína de reação C de alta sensibilidade
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
mg/L
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
|
diferença nos níveis de dano ao DNA (ensaio do cometa)
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
%T (cauda percentual)
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
|
diferença nos níveis de Glutationa Peroxidase
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
μg/mL
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
|
diferença nos níveis de superóxido dismutase
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
unidades/ml
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
|
diferença nos níveis urinários de 8-oxo-7,8-dihidro-2'-desoxiguanosina (8-oxodG)
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
ng/ml
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
|
diferença nos níveis de 8-oxo-7,8-dihidroguanosina (8-oxoGuo)
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
ng/ml
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
|
diferença na quantidade de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
células/100 µL
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
|
sobrevida livre de câncer em 1 e 3 anos
Prazo: intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
por cento
|
intraoperatório a pós-operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heaney A, Buggy DJ. Can anaesthetic and analgesic techniques affect cancer recurrence or metastasis? Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i17-i28. doi: 10.1093/bja/aes421.
- Divatia JV, Ambulkar R. Anesthesia and cancer recurrence: What is the evidence? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Apr;30(2):147-50. doi: 10.4103/0970-9185.129990. No abstract available.
- Vinay DS, Ryan EP, Pawelec G, Talib WH, Stagg J, Elkord E, Lichtor T, Decker WK, Whelan RL, Kumara HMCS, Signori E, Honoki K, Georgakilas AG, Amin A, Helferich WG, Boosani CS, Guha G, Ciriolo MR, Chen S, Mohammed SI, Azmi AS, Keith WN, Bilsland A, Bhakta D, Halicka D, Fujii H, Aquilano K, Ashraf SS, Nowsheen S, Yang X, Choi BK, Kwon BS. Immune evasion in cancer: Mechanistic basis and therapeutic strategies. Semin Cancer Biol. 2015 Dec;35 Suppl:S185-S198. doi: 10.1016/j.semcancer.2015.03.004. Epub 2015 Mar 25.
- Demicheli R, Retsky MW, Hrushesky WJ, Baum M, Gukas ID. The effects of surgery on tumor growth: a century of investigations. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1821-8. doi: 10.1093/annonc/mdn386. Epub 2008 Jun 10.
- Tavare AN, Perry NJ, Benzonana LL, Takata M, Ma D. Cancer recurrence after surgery: direct and indirect effects of anesthetic agents. Int J Cancer. 2012 Mar 15;130(6):1237-50. doi: 10.1002/ijc.26448. Epub 2011 Nov 9.
- Benzonana LL, Perry NJ, Watts HR, Yang B, Perry IA, Coombes C, Takata M, Ma D. Isoflurane, a commonly used volatile anesthetic, enhances renal cancer growth and malignant potential via the hypoxia-inducible factor cellular signaling pathway in vitro. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):593-605. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829e47fd.
- Kushida A, Inada T, Shingu K. Enhancement of antitumor immunity after propofol treatment in mice. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2007;29(3-4):477-86. doi: 10.1080/08923970701675085.
- Huitink JM, Heimerikxs M, Nieuwland M, Loer SA, Brugman W, Velds A, Sie D, Kerkhoven RM. Volatile anesthetics modulate gene expression in breast and brain tumor cells. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1411-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3533. Epub 2010 Oct 1.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias
- Células Neoplásicas Circulantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- HKCH-REC-2020-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma
-
Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoCarcinom hepatocelular irressecável
-
Yonsei UniversityAinda não está recrutando