Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол против Сево для детской хирургии опухолей

14 марта 2022 г. обновлено: Hong Kong Children's Hospital

Эффекты внутривенной анестезии на основе пропофола по сравнению с ингаляционной анестезией севофлураном на воспаление и циркулирующие опухолевые клетки при педиатрической хирургии опухолей - пилотное исследование

Фон:

Ретроспективные исследования и метаанализы показали снижение 5-летней выживаемости после ингаляционной анестезии по сравнению с тотальной внутривенной (TIVA) анестезией на основе пропофола при онкологических операциях. На сегодняшний день не было опубликовано проспективных исследований, в которых оценивалось бы влияние техники анестезии на циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), окислительный стресс и частоту рецидивов после операции по поводу рака. Детям с онкологическими заболеваниями часто требуется операция по удалению опухоли, а также другие диагностические и лечебные процедуры. На сегодняшний день не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых исследований по оценке оптимальной техники анестезии при хирургических вмешательствах у детей с онкологическими заболеваниями.

Цель:

Это пилотное исследование у детей, которым требуется операция по удалению опухоли. Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние ингаляционной анестезии севофлураном по сравнению с внутривенной анестезией пропофолом на экспрессию фактора, индуцируемого гипоксией 1 (HIF-1), циркулирующих опухолевых клеток, повреждения ДНК и биомаркеров иммунитета и воспаления у пациентов до и после хирургии опухоли. Пациенты будут находиться под наблюдением до 5 лет на предмет рецидива опухоли после операции.

Метод:

Это будет простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Сто детей, перенесших операцию по удалению опухоли в Детской больнице Гонконга, будут отобраны и рандомизированы для получения TIVA или ингаляционной анестезии. Исходная, интраоперационная и послеоперационная кровь будет взята для тестов на иммунитет и воспалительные маркеры, повреждение ДНК и циркулирующие опухолевые клетки. Пациенты будут наблюдаться до 3 лет на предмет рецидива опухоли и выживаемости.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическая резекция является основным методом лечения многих солидных опухолей. Несмотря на успешную резекцию опухоли, у некоторых пациентов развиваются локальные рецидивы или метастазы, вызывающие заболеваемость и смертность. В последние годы растет интерес к патофизиологии рецидива или метастазирования. Считается, что рецидив обусловлен высвобождением циркулирующих опухолевых клеток во время хирургических манипуляций с опухолями и сосудистыми инвазивными свойствами опухолевых клеток. Периоперационные события, такие как хирургический стресс и анестезия, могут оказывать иммуномодулирующее действие, вызывая рост или ингибирование циркулирующих опухолевых клеток, что влияет на рецидив заболевания. Появляется все больше доказательств того, что пропофол обладает противовоспалительным действием, а севофлуран — провоспалительным, и их потенциальная роль в рецидиве рака привлекает внимание исследователей. У взрослых растет число исследований, показывающих, что пропофол может улучшить результаты лечения пациентов с точки зрения выживаемости по сравнению с севофлураном. Тем не менее, такие доказательства в педиатрической популяции отсутствуют. Это исследование направлено на сравнение влияния внутривенной анестезии на основе пропофола с ингаляционной анестезией севофлураном на периоперационные биомаркеры воспаления, циркулирующие опухолевые клетки и выживаемость без признаков заболевания в течение 3 лет.

100 пациентов будут набраны для этого единственного слепого рандомизированного контролируемого исследования. Они получат общую анестезию в детской больнице Гонконга для операции по удалению первичной опухоли. 50 пациентов будут рандомизированы в группу севофлурана, а 50 пациентов будут рандомизированы в группу пропофола. Они получат стандартизированную анестезию с точки зрения смерти или анестезии, обезболивания, управления жидкостью или терморегуляцией. Субъекты группы севофлурана будут получать ингаляционный севофлуран в качестве основного анестетика, а субъекты группы пропофола будут получать пропофол внутривенно. У этих пациентов будет собрано 4 анализа крови для анализа биомаркеров воспаления, повреждения ДНК, окислительного стресса и циркулирующих опухолевых клеток.

  • Исходный уровень: после того, как у пациентов установлен внутривенный доступ
  • интраоперационно: когда опухоль считается резецированной хирургами
  • сразу после операции: после закрытия раны
  • Через 24 часа после операции Последующее наблюдение в раннем послеоперационном периоде будет определять заживление раны, сепсис и время для начала химиотерапии, а также необходимость повторной операции для выявления раневых осложнений.

Пациенты также будут наблюдаться в течение 3 лет на предмет рецидива опухоли и выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sau Man Lee, MBBS
  • Номер телефона: +85257413327
  • Электронная почта: lsm335@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vivian Yuen, MBBS
  • Номер телефона: +85235133752
  • Электронная почта: yuenmyv@ha.org.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Контакт:
          • Rowena Lee
          • Номер телефона: +85257413327
          • Электронная почта: lsm335@ha.org.hk
        • Контакт:
          • Vivian Yuen
          • Номер телефона: +85257413131
          • Электронная почта: yuenmyv@ha.org.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, поступающие на плановую резекцию первичной солидной опухоли с лечебной целью в детской больнице Гонконга
  • И пациенты > 5 кг
  • И пациенты в пределах возрастного ограничения

Критерий исключения:

  • Аутоиммунные/хронические воспалительные заболевания, например. Системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА) и др.
  • Текущая стероидная терапия
  • Операция по удалению опухоли в прошлом году
  • Аллергия на пропофол
  • интраоперационное применение закиси азота
  • Пациент, восприимчивый к злокачественной гипертермии
  • Пациенты/родители/законные опекуны, отдающие предпочтение методам анестезии в процессе набора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа севофлурана
пациенты этой группы будут получать ингаляционную анестезию севофлураном в минимальной альвеолярной концентрации 0,7–1,3 в качестве основного анестетика для достижения биспектрального индекса 40–60. Другие методы анестезии будут стандартизированы.
севофлуран в минимальной альвеолярной концентрации 0,7–1,3 в качестве основного анестетика для достижения биспектрального индекса 40–60.
Другие имена:
  • ультане, севоране
Активный компаратор: группа пропофола
пациенты в этой группе будут получать пропофол внутривенно с использованием модели 2-5 Target Controlled Infusion Paedfusor в качестве основного анестетика для достижения биспектрального индекса 40-60. Другие методы анестезии будут стандартизированы.
внутривенное введение пропофола с использованием целевой контролируемой инфузии «Paedfusor», модель 2-5, в качестве основного анестетика для достижения биспектрального индекса 40-60
Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в экспрессии гена индуцируемого гипоксией фактора-1
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
пг/мл
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в уровнях интерлейкина-6
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
пг/мл
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
разница в уровнях фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
пг/мл
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
разница в уровнях высокочувствительного белка С-реакции
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
мг/л
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
разница в уровнях повреждения ДНК (Comet Assay)
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
%T (хвост в процентах)
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
разница в уровнях глутатионпероксидазы
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
мкг/мл
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
разница в уровнях супероксиддисмутазы
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
ед/мл
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
разница в уровнях 8-оксо-7,8-дигидро-2'-дезоксигуанозина (8-oxodG) в моче
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
нг/мл
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
разница в уровнях 8-оксо-7,8-дигидрогуанозина (8-оксоГуо)
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
нг/мл
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
разница в количестве циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
клеток/100 мкл
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
безраковая выживаемость через 1 и 3 года
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
процент
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома

Клинические исследования севофлуран

Подписаться