- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04475705
Пропофол против Сево для детской хирургии опухолей
Эффекты внутривенной анестезии на основе пропофола по сравнению с ингаляционной анестезией севофлураном на воспаление и циркулирующие опухолевые клетки при педиатрической хирургии опухолей - пилотное исследование
Фон:
Ретроспективные исследования и метаанализы показали снижение 5-летней выживаемости после ингаляционной анестезии по сравнению с тотальной внутривенной (TIVA) анестезией на основе пропофола при онкологических операциях. На сегодняшний день не было опубликовано проспективных исследований, в которых оценивалось бы влияние техники анестезии на циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), окислительный стресс и частоту рецидивов после операции по поводу рака. Детям с онкологическими заболеваниями часто требуется операция по удалению опухоли, а также другие диагностические и лечебные процедуры. На сегодняшний день не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых исследований по оценке оптимальной техники анестезии при хирургических вмешательствах у детей с онкологическими заболеваниями.
Цель:
Это пилотное исследование у детей, которым требуется операция по удалению опухоли. Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние ингаляционной анестезии севофлураном по сравнению с внутривенной анестезией пропофолом на экспрессию фактора, индуцируемого гипоксией 1 (HIF-1), циркулирующих опухолевых клеток, повреждения ДНК и биомаркеров иммунитета и воспаления у пациентов до и после хирургии опухоли. Пациенты будут находиться под наблюдением до 5 лет на предмет рецидива опухоли после операции.
Метод:
Это будет простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Сто детей, перенесших операцию по удалению опухоли в Детской больнице Гонконга, будут отобраны и рандомизированы для получения TIVA или ингаляционной анестезии. Исходная, интраоперационная и послеоперационная кровь будет взята для тестов на иммунитет и воспалительные маркеры, повреждение ДНК и циркулирующие опухолевые клетки. Пациенты будут наблюдаться до 3 лет на предмет рецидива опухоли и выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая резекция является основным методом лечения многих солидных опухолей. Несмотря на успешную резекцию опухоли, у некоторых пациентов развиваются локальные рецидивы или метастазы, вызывающие заболеваемость и смертность. В последние годы растет интерес к патофизиологии рецидива или метастазирования. Считается, что рецидив обусловлен высвобождением циркулирующих опухолевых клеток во время хирургических манипуляций с опухолями и сосудистыми инвазивными свойствами опухолевых клеток. Периоперационные события, такие как хирургический стресс и анестезия, могут оказывать иммуномодулирующее действие, вызывая рост или ингибирование циркулирующих опухолевых клеток, что влияет на рецидив заболевания. Появляется все больше доказательств того, что пропофол обладает противовоспалительным действием, а севофлуран — провоспалительным, и их потенциальная роль в рецидиве рака привлекает внимание исследователей. У взрослых растет число исследований, показывающих, что пропофол может улучшить результаты лечения пациентов с точки зрения выживаемости по сравнению с севофлураном. Тем не менее, такие доказательства в педиатрической популяции отсутствуют. Это исследование направлено на сравнение влияния внутривенной анестезии на основе пропофола с ингаляционной анестезией севофлураном на периоперационные биомаркеры воспаления, циркулирующие опухолевые клетки и выживаемость без признаков заболевания в течение 3 лет.
100 пациентов будут набраны для этого единственного слепого рандомизированного контролируемого исследования. Они получат общую анестезию в детской больнице Гонконга для операции по удалению первичной опухоли. 50 пациентов будут рандомизированы в группу севофлурана, а 50 пациентов будут рандомизированы в группу пропофола. Они получат стандартизированную анестезию с точки зрения смерти или анестезии, обезболивания, управления жидкостью или терморегуляцией. Субъекты группы севофлурана будут получать ингаляционный севофлуран в качестве основного анестетика, а субъекты группы пропофола будут получать пропофол внутривенно. У этих пациентов будет собрано 4 анализа крови для анализа биомаркеров воспаления, повреждения ДНК, окислительного стресса и циркулирующих опухолевых клеток.
- Исходный уровень: после того, как у пациентов установлен внутривенный доступ
- интраоперационно: когда опухоль считается резецированной хирургами
- сразу после операции: после закрытия раны
- Через 24 часа после операции Последующее наблюдение в раннем послеоперационном периоде будет определять заживление раны, сепсис и время для начала химиотерапии, а также необходимость повторной операции для выявления раневых осложнений.
Пациенты также будут наблюдаться в течение 3 лет на предмет рецидива опухоли и выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sau Man Lee, MBBS
- Номер телефона: +85257413327
- Электронная почта: lsm335@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivian Yuen, MBBS
- Номер телефона: +85235133752
- Электронная почта: yuenmyv@ha.org.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Children's Hospital
-
Контакт:
- Rowena Lee
- Номер телефона: +85257413327
- Электронная почта: lsm335@ha.org.hk
-
Контакт:
- Vivian Yuen
- Номер телефона: +85257413131
- Электронная почта: yuenmyv@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, поступающие на плановую резекцию первичной солидной опухоли с лечебной целью в детской больнице Гонконга
- И пациенты > 5 кг
- И пациенты в пределах возрастного ограничения
Критерий исключения:
- Аутоиммунные/хронические воспалительные заболевания, например. Системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА) и др.
- Текущая стероидная терапия
- Операция по удалению опухоли в прошлом году
- Аллергия на пропофол
- интраоперационное применение закиси азота
- Пациент, восприимчивый к злокачественной гипертермии
- Пациенты/родители/законные опекуны, отдающие предпочтение методам анестезии в процессе набора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа севофлурана
пациенты этой группы будут получать ингаляционную анестезию севофлураном в минимальной альвеолярной концентрации 0,7–1,3 в качестве основного анестетика для достижения биспектрального индекса 40–60.
Другие методы анестезии будут стандартизированы.
|
севофлуран в минимальной альвеолярной концентрации 0,7–1,3 в качестве основного анестетика для достижения биспектрального индекса 40–60.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа пропофола
пациенты в этой группе будут получать пропофол внутривенно с использованием модели 2-5 Target Controlled Infusion Paedfusor в качестве основного анестетика для достижения биспектрального индекса 40-60.
Другие методы анестезии будут стандартизированы.
|
внутривенное введение пропофола с использованием целевой контролируемой инфузии «Paedfusor», модель 2-5, в качестве основного анестетика для достижения биспектрального индекса 40-60
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в экспрессии гена индуцируемого гипоксией фактора-1
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
пг/мл
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в уровнях интерлейкина-6
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
пг/мл
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
|
разница в уровнях фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
пг/мл
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
|
разница в уровнях высокочувствительного белка С-реакции
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
мг/л
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
|
разница в уровнях повреждения ДНК (Comet Assay)
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
%T (хвост в процентах)
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
|
разница в уровнях глутатионпероксидазы
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
мкг/мл
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
|
разница в уровнях супероксиддисмутазы
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
ед/мл
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
|
разница в уровнях 8-оксо-7,8-дигидро-2'-дезоксигуанозина (8-oxodG) в моче
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
нг/мл
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
|
разница в уровнях 8-оксо-7,8-дигидрогуанозина (8-оксоГуо)
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
нг/мл
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
|
разница в количестве циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
клеток/100 мкл
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
|
безраковая выживаемость через 1 и 3 года
Временное ограничение: от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
процент
|
от интраоперационного до послеоперационного 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heaney A, Buggy DJ. Can anaesthetic and analgesic techniques affect cancer recurrence or metastasis? Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i17-i28. doi: 10.1093/bja/aes421.
- Divatia JV, Ambulkar R. Anesthesia and cancer recurrence: What is the evidence? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Apr;30(2):147-50. doi: 10.4103/0970-9185.129990. No abstract available.
- Vinay DS, Ryan EP, Pawelec G, Talib WH, Stagg J, Elkord E, Lichtor T, Decker WK, Whelan RL, Kumara HMCS, Signori E, Honoki K, Georgakilas AG, Amin A, Helferich WG, Boosani CS, Guha G, Ciriolo MR, Chen S, Mohammed SI, Azmi AS, Keith WN, Bilsland A, Bhakta D, Halicka D, Fujii H, Aquilano K, Ashraf SS, Nowsheen S, Yang X, Choi BK, Kwon BS. Immune evasion in cancer: Mechanistic basis and therapeutic strategies. Semin Cancer Biol. 2015 Dec;35 Suppl:S185-S198. doi: 10.1016/j.semcancer.2015.03.004. Epub 2015 Mar 25.
- Demicheli R, Retsky MW, Hrushesky WJ, Baum M, Gukas ID. The effects of surgery on tumor growth: a century of investigations. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1821-8. doi: 10.1093/annonc/mdn386. Epub 2008 Jun 10.
- Tavare AN, Perry NJ, Benzonana LL, Takata M, Ma D. Cancer recurrence after surgery: direct and indirect effects of anesthetic agents. Int J Cancer. 2012 Mar 15;130(6):1237-50. doi: 10.1002/ijc.26448. Epub 2011 Nov 9.
- Benzonana LL, Perry NJ, Watts HR, Yang B, Perry IA, Coombes C, Takata M, Ma D. Isoflurane, a commonly used volatile anesthetic, enhances renal cancer growth and malignant potential via the hypoxia-inducible factor cellular signaling pathway in vitro. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):593-605. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829e47fd.
- Kushida A, Inada T, Shingu K. Enhancement of antitumor immunity after propofol treatment in mice. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2007;29(3-4):477-86. doi: 10.1080/08923970701675085.
- Huitink JM, Heimerikxs M, Nieuwland M, Loer SA, Brugman W, Velds A, Sie D, Kerkhoven RM. Volatile anesthetics modulate gene expression in breast and brain tumor cells. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1411-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3533. Epub 2010 Oct 1.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- HKCH-REC-2020-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования севофлуран
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Tanta UniversityЗавершенныйОПП - острое повреждение почекЕгипет
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция