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소아 종양 수술을 위한 프로포폴 대 세보

2022년 3월 14일 업데이트: Hong Kong Children's Hospital

소아종양수술 시 프로포폴계 정주마취 vs 세보플루란 흡입마취가 염증 및 순환종양세포에 미치는 영향 - 예비연구

배경:

후향적 연구 및 메타 분석에서 암 수술을 위한 프로포폴 기반 전체 정맥(TIVA) 마취에 비해 흡입 기반 마취 후 5년 생존율이 감소한 것으로 나타났습니다. 현재까지 암 수술 후 순환 종양 세포(CTC), 산화 스트레스 및 재발률에 대한 마취 기술의 효과를 평가하는 전향적 시험은 발표되지 않았습니다. 암에 걸린 소아는 종종 종양 절제와 기타 진단 및 치료 절차를 위한 수술이 필요합니다. 현재까지 소아 암 수술을 위한 최적의 마취 기술을 평가하는 전향적 무작위 통제 시험은 없습니다.

목표:

이것은 종양 절제를 위해 수술이 필요한 소아 환자에 대한 파일럿 연구입니다. 목표는 저산소증 유도 인자 1(HIF-1)의 발현, 순환하는 종양 세포, DNA 손상 및 종양 수술 전후 환자의 면역 및 염증의 바이오마커에 대한 세보플루란 흡입 대 프로포폴 정맥 마취의 효과를 조사하는 것입니다. 환자는 수술 후 종양 재발에 대해 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

방법:

이것은 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 홍콩 어린이 병원에서 종양 절제 수술을 받는 100명의 어린이를 모집하고 TIVA 또는 흡입 마취를 받도록 무작위 배정합니다. 기저선, 수술 중 및 수술 후 혈액은 면역 및 염증 표지자, DNA 손상 및 순환하는 종양 세포의 검사를 위해 채취됩니다. 환자는 종양 재발 및 생존을 위해 최대 3년까지 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과 절제술은 많은 고형 종양에 대한 주요 치료 방법입니다. 성공적인 종양 절제에도 불구하고 일부 환자는 국소 재발 또는 전이가 발생하여 이환율과 사망률을 유발합니다. 최근 재발 또는 전이의 병리생리학에 대한 관심이 높아지고 있다. 재발은 종양의 외과적 조작 동안 순환하는 종양 세포의 유리 및 종양 세포의 혈관 침습 특성에 의해 야기되는 것으로 여겨진다. 외과적 스트레스 및 마취와 같은 수술 전후 사건은 면역 조절 효과가 있어 질병 재발에 영향을 미치는 순환 종양 세포의 성장 또는 억제를 유발할 수 있습니다. 프로포폴이 항염증제인 반면 세보플루란은 전염증제이며 암 재발에 대한 잠재적인 역할이 연구자들의 관심을 끌고 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 성인의 경우, 프로포폴이 세보플루란과 비교할 때 질병 생존 측면에서 환자 결과를 개선할 수 있다는 연구 결과가 증가하고 있습니다. 그러나 소아 인구에 대한 그러한 증거는 부족합니다. 이 연구는 프로포폴 기반 정맥 마취와 세보플루란 흡입 마취가 염증, 순환 종양 세포 및 3년 내 무병 생존의 수술 전후 바이오마커에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

이 단일 맹검 무작위 통제 시험을 위해 100명의 환자를 모집할 것입니다. 그들은 일차 종양 절제 수술을 위해 홍콩 어린이 병원에서 전신 마취를 받을 것입니다. 50명의 환자가 sevoflurane 그룹에 무작위 배정되고 50명의 환자가 propofol 그룹에 무작위 배정됩니다. 사망 또는 마취, 통증 관리, 체액 또는 체온 조절 관리 측면에서 표준화된 마취 관리를 받게 됩니다. Sevoflurane 그룹 피험자는 주요 마취제로 흡입용 sevoflurane을 투여받는 반면, propofol 그룹 피험자는 정맥 프로포폴을 투여받습니다. 이 환자들은 염증, DNA 손상, 산화 스트레스 및 순환 종양 세포의 바이오마커 분석을 위해 수집된 4가지 혈액 검사를 받게 됩니다.

  • 기준선: 일단 환자가 정맥 접근이 확립되면
  • 수술 중: 종양이 외과의에 의해 절제된 것으로 간주되는 경우
  • 수술 직후: 상처 봉합 후
  • 수술 후 24시간 조기 수술 후 후속 조치는 상처 회복, 패혈증, 화학 요법을 시작할 시간을 찾고 상처 합병증에 대한 두 번째 보기 수술이 필요합니다.

환자는 또한 종양 재발 및 질병 생존에 대해 3년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sau Man Lee, MBBS
  • 전화번호: +85257413327
  • 이메일: lsm335@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hong Kong Children's Hospital에서 치료 의도를 위해 선택적 원발성 고형 종양 절제술을 받기 위해 오는 환자
  • 그리고 환자 > 5kg
  • AND 연령 제한 내 환자

제외 기준:

  • 자가면역/만성 염증성 질환 예. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA) 등
  • 현재 스테로이드 요법
  • 지난해 종양 제거 수술
  • 프로포폴 알레르기
  • 아산화질소의 수술 중 사용
  • 악성고열증에 걸리기 쉬운 환자
  • 모집 과정에서 마취 기술을 선호하는 환자 / 부모 / 법적 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세보플루란 그룹
이 그룹의 환자는 Bispectral Index 40-60을 달성하기 위해 주 마취제로서 최소 폐포 농도 0.7-1.3에서 sevoflurane을 사용하여 흡입 마취를 받게 됩니다. 다른 마취 관리가 표준화됩니다.
의약품: 세보플루란
Bispectral Index 40-60을 달성하기 위한 주요 마취제로 최소 폐포 농도 0.7-1.3에서 sevoflurane.
다른 이름들:
  • 울탄, 세보란
활성 비교기: 프로포폴 그룹
이 그룹의 환자는 Bispectral Index 40-60을 달성하기 위해 Target Controlled Infusion 'Paedfusor' 모델 2-5를 주요 마취제로 사용하여 프로포폴을 정맥주사합니다. 다른 마취 관리가 표준화됩니다.
의약품: 프로포폴
Bispectral Index 40-60 달성을 위한 Target Controlled Infusion 'Paedfusor' 모델 2-5를 주마취제로 사용하는 프로포폴 정맥주사
다른 이름들:
  • 디프리반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증 유도 인자-1 유전자 발현의 차이
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
pg/mL
수술 중 ~ 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6 수준의 차이
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
pg/mL
수술 중 ~ 수술 후 24시간
종양 괴사 인자-알파 수준의 차이
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
pg/mL
수술 중 ~ 수술 후 24시간
고감도 C 반응 단백질 수준의 차이
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
mg/L
수술 중 ~ 수술 후 24시간
DNA 손상 수준의 차이(Comet Assay)
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
%T(퍼센트 테일)
수술 중 ~ 수술 후 24시간
글루타티온 퍼옥시다제 수준의 차이
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
μg/mL
수술 중 ~ 수술 후 24시간
Superoxide dismutase 수준의 차이
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
단위/ml
수술 중 ~ 수술 후 24시간
요중 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine(8-oxodG) 수준의 차이
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
ng/mL
수술 중 ~ 수술 후 24시간
8-oxo-7,8-dihydroguanosine(8-oxoGuo) 수준의 차이
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
ng/mL
수술 중 ~ 수술 후 24시간
순환 종양 세포(CTC) 양의 차이
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
세포/100µL
수술 중 ~ 수술 후 24시간
1년 및 3년에 암 없는 생존
기간: 수술 중 ~ 수술 후 24시간
퍼센트
수술 중 ~ 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Kong Children's Hospital

협력자

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (예상)

2028년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HKCH-REC-2020-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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