Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Propofol vs. Sevo für die pädiatrische Tumorchirurgie

14. März 2022 aktualisiert von: Hong Kong Children's Hospital

Die Auswirkungen einer Propofol-basierten intravenösen vs. Sevofluran-Inhalationsanästhesie auf Entzündungen und zirkulierende Tumorzellen in der pädiatrischen Tumorchirurgie – eine Pilotstudie

Hintergrund:

Retrospektive Studien und Metaanalysen haben eine Verringerung der 5-Jahres-Überlebensrate nach inhalativer Anästhesie im Vergleich zu einer auf Propofol basierenden total intravenösen (TIVA) Anästhesie für Krebsoperationen gezeigt. Bisher wurden keine prospektiven Studien veröffentlicht, die die Wirkung der Anästhesietechnik auf zirkulierende Tumorzellen (CTC), oxidativen Stress und die Rezidivrate nach einer Krebsoperation bewerten. Kinder mit Krebs benötigen häufig eine Operation zur Entfernung des Tumors sowie für andere diagnostische und therapeutische Verfahren. Bis heute gibt es keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die optimale Anästhesietechnik für die Operation von krebskranken Kindern untersucht.

Ziel:

Dies ist eine Pilotstudie bei pädiatrischen Patienten, die eine Operation zur Tumorentfernung benötigen. Ziel ist es, die Wirkung einer Inhalationsanästhesie mit Sevofluran gegenüber einer intravenösen Anästhesie mit Propofol auf die Expression des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1 (HIF-1), zirkulierende Tumorzellen, DNA-Schäden und Biomarker für Immunität und Entzündung bei Patienten vor und nach einer Tumoroperation zu untersuchen. Die Patienten werden bis zu 5 Jahre nach der Operation auf Tumorrezidive nachbeobachtet.

Methode:

Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Einhundert Kinder, die sich einer Tumorentfernungsoperation im Hong Kong Children's Hospital unterziehen, werden rekrutiert und randomisiert, um TIVA oder Inhalationsanästhesie zu erhalten. Ausgangs-, intraoperatives und postoperatives Blut wird für Tests auf Immunitäts- und Entzündungsmarker, DNA-Schäden und zirkulierende Tumorzellen entnommen. Die Patienten würden bis zu 3 Jahre auf Tumorrezidiv und Überleben nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion ist die wichtigste Behandlungsmethode für viele solide Tumoren. Trotz erfolgreicher Tumorresektion entwickeln einige Patienten lokale Rezidive oder Metastasen, was zu Morbidität und Mortalität führt. In den letzten Jahren wächst das Interesse an der Pathophysiologie von Rezidiven oder Metastasen. Es wird angenommen, dass das Wiederauftreten durch die Freisetzung zirkulierender Tumorzellen während der chirurgischen Manipulation der Tumore und die vaskulär invasiven Eigenschaften der Tumorzellen verursacht wird. Perioperative Ereignisse wie chirurgischer Stress und Anästhesie können immunmodulierende Wirkungen haben, die das Wachstum oder die Hemmung zirkulierender Tumorzellen verursachen, die einen Krankheitsrückfall beeinflussen. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Propofol entzündungshemmend ist, während Sevofluran entzündungsfördernd ist, und ihre potenzielle Rolle beim Wiederauftreten von Krebs erregt die Aufmerksamkeit der Forscher. Bei Erwachsenen gibt es eine zunehmende Zahl von Untersuchungen, die zeigen, dass Propofol die Patientenergebnisse in Bezug auf das Überleben der Krankheit im Vergleich zu Sevofluran verbessern kann. Allerdings fehlen solche Beweise in der pädiatrischen Population. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Propofol-basierten intravenösen Anästhesie mit einer Inhalationsanästhesie mit Sevofluran auf die perioperativen Biomarker Entzündung, zirkulierende Tumorzellen und krankheitsfreies Überleben in 3 Jahren zu vergleichen.

100 Patienten werden für diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie rekrutiert. Sie werden im Hong Kong Children's Hospital für ihre primäre Tumorentfernungsoperation unter Vollnarkose behandelt. 50 Patienten werden in die Sevofluran-Gruppe und 50 Patienten in die Propofol-Gruppe randomisiert. Sie erhalten ein standardisiertes Anästhesiemanagement in Bezug auf Tod oder Anästhesie, Schmerzmanagement, Flüssigkeits- oder Thermoregulationsmanagement. Probanden der Sevofluran-Gruppe erhalten inhalatives Sevofluran als Hauptanästhetikum, während Propofol-Gruppen Propofol intravenös erhalten. Bei diesen Patienten werden 4 Bluttests zur Analyse auf Biomarker für Entzündungen, DNA-Schäden, oxidativen Stress und zirkulierende Tumorzellen durchgeführt.

  • Baseline: sobald Patienten einen intravenösen Zugang haben
  • intraoperativ: wenn der Tumor von den Chirurgen als reseziert erachtet wird
  • sofort postoperativ: nach Wundverschluss
  • 24 Stunden nach der Operation Bei der Nachsorge in der frühen postoperativen Phase wird nach Wundheilung, Sepsis und Zeit für den Beginn der Chemotherapie und der Notwendigkeit einer Second-Look-Operation für Wundkomplikationen gesucht.

Die Patienten werden außerdem 3 Jahre lang auf das Wiederauftreten des Tumors und das Überleben der Krankheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur elektiven primären soliden Tumorresektion aus kurativer Absicht in das Hong Kong Children's Hospital kommen
  • UND Patienten > 5kg
  • UND Patienten innerhalb der Altersgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen / Chronisch entzündliche Erkrankungen z.B. Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), Rheumatoide Arthritis (RA) etc.
  • Aktuelle Steroidtherapie
  • Operation zur Tumorentfernung im vergangenen Jahr
  • Allergie gegen Propofol
  • intraoperative Anwendung von Lachgas
  • Patient anfällig für maligne Hyperthermie
  • Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigte, die während des Einstellungsverfahrens Anästhesietechniken bevorzugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Inhalationsanästhesie mit Sevofluran bei einer minimalen alveolären Konzentration von 0,7–1,3 als Hauptanästhetikum, um einen Bispektralindex von 40–60 zu erreichen. Das weitere Anästhesiemanagement wird standardisiert.
Sevofluran bei einer minimalen alveolären Konzentration von 0,7–1,3 als Hauptanästhetikum, um einen Bispektralindex von 40–60 zu erreichen.
Andere Namen:
  • Ultan, Sevoran
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten intravenöses Propofol unter Verwendung der zielgesteuerten Infusion „Paedfusor“, Modell 2–5, als Hauptanästhetikum, um einen Bispektralindex von 40–60 zu erreichen. Das weitere Anästhesiemanagement wird standardisiert.
intravenöses Propofol unter Verwendung von Target Controlled Infusion „Paedfusor“ Modell 2–5 als Hauptanästhetikum, um einen Bispektralindex von 40–60 zu erreichen
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Hypoxie-induzierbaren Faktor-1-Genexpression
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
pg/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Spiegeln von Interleukin-6
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
pg/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in den Spiegeln des Tumornekrosefaktors-alpha
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
pg/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in den Spiegeln des hochempfindlichen C-Reaktionsproteins
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
mg/L
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied im Grad der DNA-Schädigung (Comet Assay)
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
%T (Prozent Schwanz)
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied im Niveau der Glutathionperoxidase
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
μg/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in den Niveaus von Superoxid-Dismutase
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Einheiten/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in den Konzentrationen von 8-oxo-7,8-dihydro-2'-desoxyguanosin (8-oxodG) im Urin
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
ng/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in den Spiegeln von 8-oxo-7,8-dihydroguanosin (8-oxoGuo)
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
ng/ml
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Unterschied in der Menge zirkulierender Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Zellen/100 ul
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
krebsfreies Überleben nach 1 und 3 Jahren
Zeitfenster: intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden
Prozent
intraoperativ bis postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom

Klinische Studien zur Sevofluran

Abonnieren