Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol vs Sevo för pediatrisk tumörkirurgi

14 mars 2022 uppdaterad av: Hong Kong Children's Hospital

Effekterna av propofolbaserad intravenös vs sevofluran inhalationsanestesi på inflammation och cirkulerande tumörceller vid pediatrisk tumörkirurgi - en pilotstudie

Bakgrund:

Retrospektiva studier och metaanalyser har visat en minskning av 5-årsöverlevnaden efter inhalationsbaserad jämfört med propofolbaserad total intravenös (TIVA) anestesi för cancerkirurgi. Hittills har det inte publicerats några prospektiva studier som utvärderar effekten av anestesiteknik på cirkulerande tumörceller (CTC), oxidativ stress och återfallsfrekvens efter cancerkirurgi. Barn med cancer kräver ofta operation för tumörexcision såväl som för andra diagnostiska och terapeutiska procedurer. Hittills har det inte funnits någon prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar den optimala anestesitekniken för kirurgi på barn med cancer.

Syfte:

Detta är en pilotstudie på pediatriska patienter som behöver opereras för tumörexcision. Syftet är att undersöka effekten av sevofluran inhalations kontra propofol intravenös anestesi på uttryck av hypoxi-inducerbar faktor 1 (HIF-1), cirkulerande tumörceller, DNA-skador och biomarkörer för immunitet och inflammation hos patienter före och efter tumörkirurgi. Patienterna kommer att följas upp i upp till 5 år för tumörrecidiv efter operation.

Metod:

Detta kommer att vara en enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Hundra barn som genomgår tumörexcisionsoperation på Hong Kong Children's Hospital kommer att rekryteras och randomiseras för att få TIVA eller inhalationsanestesi. Baslinje, intraoperativt och postoperativt blod kommer att tas för tester av immunitet och inflammatoriska markörer, DNA-skador och cirkulerande tumörceller. Patienterna skulle följas upp till 3 år för tumörrecidiv och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion är den huvudsakliga behandlingsmetoden för många solida tumörer. Trots framgångsrik tumörresektion utvecklar vissa patienter lokalt återfall eller metastaser, vilket orsakar sjuklighet och mortalitet. Under de senaste åren har intresset för patofysiologin för recidiv eller metastaser ökat. Man tror att återfallet orsakas av frigörandet av cirkulerande tumörceller under kirurgisk manipulation av tumörerna och de vaskulära invasiva egenskaperna hos tumörcellerna. Perioperativa händelser, såsom kirurgisk stress och anestesi, kan ha immunmodulerande effekter, orsaka tillväxt eller hämning av cirkulerande tumörceller, vilket påverkar sjukdomsåterfall. Det finns växande bevis för att propofol är antiinflammatoriskt medan sevofluran är pro-inflammatoriskt och deras potentiella roll i cancerrecidiv lockar forskarnas uppmärksamhet. Hos vuxna finns det ett ökande antal undersökningar som visar att propofol kan förbättra patientresultaten när det gäller sjukdomsöverlevnad jämfört med sevofluran. Sådana bevis saknas dock i pediatrisk population. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av propofolbaserad intravenös anestesi med inhalationsanestesi med sevofluran på perioperativa biomarkörer för inflammation, cirkulerande tumörceller och sjukdomsfri överlevnad på 3 år.

100 patienter kommer att rekryteras för denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie. De kommer att få generell anestesi på Hong Kong Children's Hospital för sin primära tumörexcisionsoperation. 50 patienter kommer att randomiseras till sevoflurangruppen och 50 patienter kommer att randomiseras till propofolgruppen. De kommer att få standardiserad narkoshantering när det gäller dödsfall eller anestesi, smärtbehandling, vätske- eller termoreglering. Patienter i sevoflurangruppen kommer att få inhalationssevofluran som huvudbedövningsmedel, medan försökspersoner i propofolgruppen kommer att få intravenös propofol. Dessa patienter kommer att ha 4 blodprov insamlade för analys av biomarkörer för inflammation, DNA-skador, oxidativ stress och cirkulerande tumörceller.

  • baslinje: när patienter har etablerat intravenös tillgång
  • intraoperativt: när tumören anses resekerad av kirurger
  • omedelbart postop: efter sårförslutning
  • 24 timmar efter uppföljning Tidig postoperativ uppföljning kommer att leta efter återhämtning av sår, sepsis och tid för att påbörja kemoterapi och behov av en andra operation för sårkomplikationer.

Patienterna kommer också att följas upp i 3 år för tumörrecidiv och sjukdomsöverlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som kommer för elektiv primär resektion av solida tumörer i kurativ avsikt på Hong Kong Children's Hospital
  • OCH patienter > 5 kg
  • OCH patienter inom åldersgränsen

Exklusions kriterier:

  • Autoimmuna / Kroniska inflammatoriska sjukdomar t.ex. Systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit (RA) etc.
  • Aktuell steroidbehandling
  • Operation för borttagning av tumör under det senaste året
  • Allergi mot Propofol
  • intraoperativ användning av lustgas
  • Patient mottaglig för malign hypertermi
  • Patienter / föräldrar / vårdnadshavare som visar preferens för anestesitekniker under rekryteringsprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran grupp
patienter i denna grupp kommer att få inhalationsanestesi med sevofluran vid Minimal Alveolar Concentration 0,7-1,3 som huvudbedövning för att uppnå Bispectral Index 40-60. Annan anestesihantering kommer att standardiseras.
sevofluran vid minimal alveolär koncentration 0,7-1,3 som huvudbedövningsmedel för att uppnå bispektralt index 40-60.
Andra namn:
  • ultan, sevoran
Aktiv komparator: propofol-gruppen
Patienter i denna grupp kommer att få intravenös propofol med Target Controlled Infusion 'Paedfusor' modell 2-5 som huvudbedövningsmedel för att uppnå Bispectral Index 40-60. Annan anestesihantering kommer att standardiseras.
intravenös propofol med Target Controlled Infusion 'Paedfusor' modell 2-5 som huvudbedövningsmedel för att uppnå Bispectral Index 40-60
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i hypoxiinducerbar faktor-1-genuttryck
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
pg/ml
intraoperativt till postoperativt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i nivåer av interleukin-6
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
pg/ml
intraoperativt till postoperativt 24 timmar
skillnad i nivåer av tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
pg/ml
intraoperativt till postoperativt 24 timmar
skillnad i nivåer av högkänsligt C-reaktionsprotein
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
mg/L
intraoperativt till postoperativt 24 timmar
skillnad i nivåer av DNA-skada (Comet Assay)
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
%T (procent svans)
intraoperativt till postoperativt 24 timmar
skillnad i nivåer av glutationperoxidas
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
μg/ml
intraoperativt till postoperativt 24 timmar
skillnad i nivåer av superoxiddismutas
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
enheter/ml
intraoperativt till postoperativt 24 timmar
skillnad i nivåer av urin 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxiguanosin (8-oxodG)
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
ng/ml
intraoperativt till postoperativt 24 timmar
skillnad i nivåer av 8-oxo-7,8-dihydroguanosin (8-oxoGuo)
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
ng/ml
intraoperativt till postoperativt 24 timmar
skillnad i mängden cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
celler/100 µL
intraoperativt till postoperativt 24 timmar
cancerfri överlevnad vid 1 och 3 år
Tidsram: intraoperativt till postoperativt 24 timmar
procent
intraoperativt till postoperativt 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på sevofluran

Prenumerera