Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus Sevo voor pediatrische tumorchirurgie

14 maart 2022 bijgewerkt door: Hong Kong Children's Hospital

De effecten van op propofol gebaseerde intraveneuze versus sevofluraan-inhalatie-anesthesie op ontsteking en circulerende tumorcellen bij pediatrische tumorchirurgie - een pilootstudie

Achtergrond:

Retrospectieve studies en meta-analyses hebben een vermindering van de 5-jaarsoverleving aangetoond na inhalatie in vergelijking met op propofol gebaseerde totale intraveneuze (TIVA) anesthesie voor kankerchirurgie. Tot op heden zijn er geen prospectieve onderzoeken gepubliceerd die het effect van anesthesietechniek op circulerende tumorcellen (CTC), oxidatieve stress en recidiefpercentage na kankerchirurgie evalueren. Kinderen met kanker hebben vaak een operatie nodig voor tumorexcisie en voor andere diagnostische en therapeutische procedures. Tot op heden is er geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest die de optimale anesthesietechniek evalueerde voor chirurgie bij kinderen met kanker.

Doel:

Dit is een pilootstudie bij pediatrische patiënten die een operatie nodig hebben voor tumorexcisie. Het doel is om het effect te onderzoeken van sevofluraan inhalatie versus propofol intraveneuze anesthesie op expressie van hypoxie-induceerbare factor 1 (HIF-1), circulerende tumorcellen, DNA-schade en biomarkers van immuniteit en ontsteking bij patiënten voor en na tumorchirurgie. De patiënten zullen tot 5 jaar worden gevolgd voor tumorrecidief na de operatie.

Methode:

Dit zal een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Honderd kinderen die een tumor-excisie-operatie ondergaan in het Hong Kong Children's Hospital zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om TIVA of inhalatie-anesthesie te krijgen. Baseline, intraoperatief en postoperatief bloed zal worden afgenomen voor testen van immuniteit en ontstekingsmarkers, DNA-schade en circulerende tumorcellen. Patiënten zouden tot 3 jaar worden gevolgd op tumorrecidief en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie is de belangrijkste behandelingsmethode voor veel solide tumoren. Ondanks succesvolle tumorresectie ontwikkelen sommige patiënten een lokaal recidief of metastase, wat morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt. De laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor de pathofysiologie van recidief of metastase. Aangenomen wordt dat de herhaling wordt veroorzaakt door het vrijkomen van circulerende tumorcellen tijdens chirurgische manipulatie van de tumoren en de vasculaire invasieve eigenschappen van de tumorcellen. Peri-operatieve gebeurtenissen, zoals chirurgische stress en anesthesie, kunnen immunomodulerende effecten hebben, die groei of remming van circulerende tumorcellen veroorzaken, die de terugval van de ziekte beïnvloeden. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat propofol ontstekingsremmend is, terwijl sevofluraan ontstekingsbevorderend is en hun potentiële rol bij het terugkeren van kanker trekt de aandacht van onderzoekers. Bij volwassenen is er een toenemend aantal onderzoeken dat aantoont dat propofol de overlevingskansen van patiënten kan verbeteren in vergelijking met sevofluraan. Dergelijk bewijs bij pediatrische patiënten ontbreekt echter. Deze studie heeft tot doel de effecten van op propofol gebaseerde intraveneuze anesthesie te vergelijken met inhalatie-anesthesie met sevofluraan op perioperatieve biomarkers van ontsteking, circulerende tumorcellen en ziektevrije overleving in 3 jaar.

Er zullen 100 patiënten worden geworven voor deze enkelvoudig geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ze zullen algemene anesthesie krijgen in het Hong Kong Children's Hospital voor hun primaire tumor-excisie-operatie. 50 patiënten worden gerandomiseerd naar de sevofluraangroep en 50 patiënten worden gerandomiseerd naar de propofolgroep. Ze krijgen gestandaardiseerde anesthesiebehandeling in termen van dood of anesthesie, pijnbeheersing, vloeistof- of thermoregulatiebeheer. Proefpersonen uit de sevofluraangroep krijgen inhalatie-sevofluraan als hoofdanesthesie, terwijl proefpersonen uit de propofolgroep intraveneus propofol krijgen. Bij deze patiënten worden 4 bloedtesten afgenomen voor analyse op biomarkers van ontsteking, DNA-schade, oxidatieve stress en circulerende tumorcellen.

  • basislijn: zodra patiënten een intraveneuze toegang hebben tot stand gebracht
  • intraoperatief: wanneer de tumor door chirurgen als verwijderd wordt beschouwd
  • direct postop: na wondsluiting
  • 24 uur postop Bij follow-up in de vroege postoperatieve periode wordt gekeken naar wondherstel, sepsis, tijd om met chemotherapie te beginnen en de noodzaak van een second-look-operatie voor wondcomplicaties.

Patiënten zullen ook gedurende 3 jaar worden gevolgd voor tumorrecidief en overleving van de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die komen voor electieve primaire solide tumorresectie voor curatieve doeleinden in het kinderziekenhuis van Hong Kong
  • EN patiënten > 5kg
  • EN patiënten binnen de leeftijdsgrens

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekten / chronische ontstekingsziekten b.v. Systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis (RA) enz.
  • Huidige steroïde therapie
  • Operatie voor tumorverwijdering in het afgelopen jaar
  • Allergie voor Propofol
  • intraoperatief gebruik van lachgas
  • Patiënt vatbaar voor maligne hyperthermie
  • Patiënten / ouders / wettelijke voogden die tijdens het wervingsproces voorkeur tonen voor anesthesietechnieken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan groep
patiënten in deze groep krijgen inhalatie-anesthesie met sevofluraan bij een minimale alveolaire concentratie van 0,7-1,3 als het belangrijkste anestheticum om een ​​bispectrale index van 40-60 te bereiken. Ander anesthesiebeheer zal worden gestandaardiseerd.
Geneesmiddel: sevofluraan
sevofluraan bij minimale alveolaire concentratie 0,7-1,3 als belangrijkste anestheticum om bispectrale index 40-60 te bereiken.
Andere namen:
  • ultane, sevorane
Actieve vergelijker: propofol groep
patiënten in deze groep krijgen intraveneus propofol met behulp van Target Controlled Infusion 'Paedfusor' model 2-5 als het belangrijkste anestheticum om Bispectral Index 40-60 te bereiken. Ander anesthesiebeheer zal worden gestandaardiseerd.
Geneesmiddel: propofol
intraveneus propofol met behulp van Target Controlled Infusion 'Paedfusor' model 2-5 als belangrijkste anestheticum om Bispectrale Index 40-60 te bereiken
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in Hypoxie Inducible Factor-1 genexpressie
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
pg/ml
intraoperatief tot postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in niveaus van interleukine-6
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
pg/ml
intraoperatief tot postoperatief 24 uur
verschil in niveaus van Tumor Necrosis Factor-alfa
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
pg/ml
intraoperatief tot postoperatief 24 uur
verschil in niveaus van hooggevoelig C-reactie-eiwit
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
mg/L
intraoperatief tot postoperatief 24 uur
verschil in niveaus van DNA-schade (Comet Assay)
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
%T (percentage staart)
intraoperatief tot postoperatief 24 uur
verschil in niveaus van glutathionperoxidase
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
μg/ml
intraoperatief tot postoperatief 24 uur
verschil in niveaus van Superoxide dismutase
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
eenheden/ml
intraoperatief tot postoperatief 24 uur
verschil in niveaus van urinair 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine (8-oxodG)
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
ng/ml
intraoperatief tot postoperatief 24 uur
verschil in niveaus van 8-oxo-7,8-dihydroguanosine (8-oxoGuo)
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
ng/ml
intraoperatief tot postoperatief 24 uur
verschil in de hoeveelheid circulerende tumorcellen (CTC)
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
cellen/100 µL
intraoperatief tot postoperatief 24 uur
kankervrije overleving na 1 en 3 jaar
Tijdsspanne: intraoperatief tot postoperatief 24 uur
procent
intraoperatief tot postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Children's Hospital

Medewerkers

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sau Man Lee, MBBS, Hong Kong Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKCH-REC-2020-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren