小儿肿瘤手术异丙酚 vs Sevo
2022年3月14日 更新者：Hong Kong Children's Hospital
基于异丙酚的静脉麻醉与七氟醚吸入麻醉对小儿肿瘤手术中炎症和循环肿瘤细胞的影响 - 初步研究
背景：
回顾性研究和荟萃分析表明，与基于异丙酚的全静脉 (TIVA) 麻醉相比，吸入式麻醉用于癌症手术的 5 年生存率有所降低。 迄今为止，还没有发表前瞻性试验来评估麻醉技术对循环肿瘤细胞 (CTC)、氧化应激和癌症手术后复发率的影响。 患有癌症的儿童通常需要进行肿瘤切除手术以及其他诊断和治疗程序。 迄今为止，还没有前瞻性随机对照试验评估儿童癌症手术的最佳麻醉技术。
目的：
这是一项针对需要手术切除肿瘤的儿科患者的初步研究。 目的是研究七氟醚吸入麻醉与丙泊酚静脉麻醉对肿瘤手术前后患者缺氧诱导因子 1 (HIF-1) 表达、循环肿瘤细胞、DNA 损伤以及免疫和炎症生物标志物的影响。 患者将在手术后接受长达 5 年的肿瘤复发随访。
方法：
这将是一项单盲随机对照试验。 一百名在香港儿童医院接受肿瘤切除手术的儿童将被招募并随机接受 TIVA 或吸入麻醉。 基线、术中和术后血液将被用于免疫和炎症标志物、DNA 损伤和循环肿瘤细胞的测试。 将对患者进行长达 3 年的肿瘤复发和生存随访。
研究概览
详细说明
手术切除是许多实体瘤的主要治疗方式。 尽管肿瘤切除成功，但一些患者会出现局部复发或转移，导致并发症和死亡。 近年来，人们对复发或转移的病理生理学越来越感兴趣。 据信，复发是由肿瘤手术操作过程中循环肿瘤细胞的释放和肿瘤细胞的血管侵袭特性引起的。 围手术期事件，如手术压力和麻醉可能具有免疫调节作用，导致循环肿瘤细胞的生长或抑制，从而影响疾病复发。 越来越多的证据表明异丙酚具有抗炎作用，而七氟醚具有促炎作用，它们在癌症复发中的潜在作用引起了研究人员的关注。 在成人中，越来越多的研究表明，与七氟烷相比，异丙酚可以改善患者的疾病生存率。 然而，在儿科人群中缺乏此类证据。 本研究旨在比较异丙酚静脉麻醉与七氟醚吸入麻醉对围手术期炎症生物标志物、循环肿瘤细胞和 3 年无病生存率的影响。
将招募 100 名患者参加这项单盲随机对照试验。 他们将在香港儿童医院接受全身麻醉，进行原发性肿瘤切除手术。 50 名患者将被随机分配至七氟烷组，50 名患者将被随机分配至丙泊酚组。 他们将在死亡或麻醉、疼痛管理、液体或体温调节管理方面接受标准化的麻醉管理。 七氟醚组受试者将接受吸入七氟醚作为主要麻醉剂，而异丙酚组受试者将接受静脉注射异丙酚。 这些患者将进行 4 次血液测试，用于分析炎症、DNA 损伤、氧化应激和循环肿瘤细胞的生物标志物。
- 基线：一旦患者建立了静脉通路
- 术中：当外科医生认为肿瘤已切除时
- 立即术后：伤口闭合后
- 术后 24 小时 术后早期随访将寻找伤口恢复情况、败血症和开始化疗的时间，以及是否需要二次手术寻找伤口并发症。
还将对患者进行为期 3 年的肿瘤复发和疾病存活率随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sau Man Lee, MBBS
- 电话号码：+85257413327
- 邮箱：lsm335@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Vivian Yuen, MBBS
- 电话号码：+85235133752
- 邮箱：yuenmyv@ha.org.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Hong Kong Children's Hospital
-
接触：
- Rowena Lee
- 电话号码：+85257413327
- 邮箱：lsm335@ha.org.hk
-
接触：
- Vivian Yuen
- 电话号码：+85257413131
- 邮箱：yuenmyv@ha.org.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前来香港儿童医院接受选择性原发性实体瘤切除术以达到治愈目的的患者
- AND 患者 > 5kg
- 和年龄限制内的患者
排除标准：
- 自身免疫/慢性炎症性疾病，例如 系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）等。
- 目前的类固醇治疗
- 近一年肿瘤切除手术
- 异丙酚过敏
- 术中使用一氧化二氮
- 易患恶性高热的患者
- 患者/父母/法定监护人在招募过程中表现出对麻醉技术的偏好
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：七氟烷组
本组患者将接受最小肺泡浓度0.7-1.3的七氟烷吸入麻醉作为主要麻醉剂，以达到脑电双频指数40-60。
其他麻醉管理将标准化。
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最小肺泡浓度为 0.7-1.3 的七氟烷作为主要麻醉剂，以达到双频指数 40-60。
其他名称：
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有源比较器：丙泊酚组
该组患者将使用目标控制输液“Paedfusor”模型 2-5 作为主要麻醉剂接受静脉注射异丙酚，以达到 40-60 的双光谱指数。
其他麻醉管理将标准化。
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静脉注射丙泊酚，使用目标控制输液“Paedfusor”模型 2-5 作为主要麻醉剂，以实现双频指数 40-60
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺氧诱导因子1基因表达的差异
大体时间：术中至术后24小时
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皮克/毫升
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术中至术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素 6 水平的差异
大体时间：术中至术后24小时
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皮克/毫升
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术中至术后24小时
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肿瘤坏死因子-α水平的差异
大体时间：术中至术后24小时
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皮克/毫升
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术中至术后24小时
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高敏C反应蛋白水平差异
大体时间：术中至术后24小时
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毫克/升
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术中至术后24小时
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DNA 损伤水平的差异（彗星试验）
大体时间：术中至术后24小时
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%T（百分比尾）
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术中至术后24小时
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谷胱甘肽过氧化物酶水平的差异
大体时间：术中至术后24小时
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微克/毫升
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术中至术后24小时
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超氧化物歧化酶水平的差异
大体时间：术中至术后24小时
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单位/毫升
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术中至术后24小时
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尿 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine (8-oxodG) 水平的差异
大体时间：术中至术后24小时
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纳克/毫升
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术中至术后24小时
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8-oxo-7,8-二氢鸟苷 (8-oxoGuo) 水平的差异
大体时间：术中至术后24小时
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纳克/毫升
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术中至术后24小时
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循环肿瘤细胞 (CTC) 数量的差异
大体时间：术中至术后24小时
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细胞/100 µL
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术中至术后24小时
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1 年和 3 年的无癌生存期
大体时间：术中至术后24小时
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百分
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术中至术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sau Man Lee, MBBS、Hong Kong Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heaney A, Buggy DJ. Can anaesthetic and analgesic techniques affect cancer recurrence or metastasis? Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i17-i28. doi: 10.1093/bja/aes421.
- Divatia JV, Ambulkar R. Anesthesia and cancer recurrence: What is the evidence? J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Apr;30(2):147-50. doi: 10.4103/0970-9185.129990. No abstract available.
- Vinay DS, Ryan EP, Pawelec G, Talib WH, Stagg J, Elkord E, Lichtor T, Decker WK, Whelan RL, Kumara HMCS, Signori E, Honoki K, Georgakilas AG, Amin A, Helferich WG, Boosani CS, Guha G, Ciriolo MR, Chen S, Mohammed SI, Azmi AS, Keith WN, Bilsland A, Bhakta D, Halicka D, Fujii H, Aquilano K, Ashraf SS, Nowsheen S, Yang X, Choi BK, Kwon BS. Immune evasion in cancer: Mechanistic basis and therapeutic strategies. Semin Cancer Biol. 2015 Dec;35 Suppl:S185-S198. doi: 10.1016/j.semcancer.2015.03.004. Epub 2015 Mar 25.
- Demicheli R, Retsky MW, Hrushesky WJ, Baum M, Gukas ID. The effects of surgery on tumor growth: a century of investigations. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1821-8. doi: 10.1093/annonc/mdn386. Epub 2008 Jun 10.
- Tavare AN, Perry NJ, Benzonana LL, Takata M, Ma D. Cancer recurrence after surgery: direct and indirect effects of anesthetic agents. Int J Cancer. 2012 Mar 15;130(6):1237-50. doi: 10.1002/ijc.26448. Epub 2011 Nov 9.
- Benzonana LL, Perry NJ, Watts HR, Yang B, Perry IA, Coombes C, Takata M, Ma D. Isoflurane, a commonly used volatile anesthetic, enhances renal cancer growth and malignant potential via the hypoxia-inducible factor cellular signaling pathway in vitro. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):593-605. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829e47fd.
- Kushida A, Inada T, Shingu K. Enhancement of antitumor immunity after propofol treatment in mice. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2007;29(3-4):477-86. doi: 10.1080/08923970701675085.
- Huitink JM, Heimerikxs M, Nieuwland M, Loer SA, Brugman W, Velds A, Sie D, Kerkhoven RM. Volatile anesthetics modulate gene expression in breast and brain tumor cells. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1411-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3533. Epub 2010 Oct 1.
- Wigmore TJ, Mohammed K, Jhanji S. Long-term Survival for Patients Undergoing Volatile versus IV Anesthesia for Cancer Surgery: A Retrospective Analysis. Anesthesiology. 2016 Jan;124(1):69-79. doi: 10.1097/ALN.0000000000000936.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (预期的)
2028年7月1日
研究完成 (预期的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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