インプラントベースの乳房切除術後の乳房再建における長期的な機能転帰と痛み
2024年6月4日 更新者：Washington University School of Medicine
インプラントベースの乳房切除術後の乳房再建における長期的な機能転帰および疼痛に対する手術アプローチの影響
この提案の目的は、乳房再建後の患者の身体機能を広く評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワシントン大学医学部形成外科部門の形成外科教員と共に乳房再建手術を受けた参加者。
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 2010 年 1 月 1 日から 2021 年 6 月 30 日までのいずれかの時点で、乳がんまたはがん予防のために乳房切除術を受けた。
- ワシントン大学医学部形成外科の形成外科学部で乳房再建手術を受けました。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
-既知の遠隔転移疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前胸部再建の参加者
-参加者は、乳房切除術後の乳房再建に関する身体的健康調査を完了します。
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-調査では以下を確認します: 機能状態 (BREAST Q - Physical Well Being Module および PROMIS 上肢機能)、理学療法または作業療法との以前の相互作用、胸/首/胸の痛みのために毎週服用した麻薬の量、タイレノールまたは類似の量胸/首/胸の痛みのために毎週服用する抗炎症薬、および胸/首/胸の痛みのために毎週服用する筋弛緩薬の量。
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胸部再建の参加者
-参加者は、乳房切除術後の乳房再建に関する身体的健康調査を完了します。
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-調査では以下を確認します: 機能状態 (BREAST Q - Physical Well Being Module および PROMIS 上肢機能)、理学療法または作業療法との以前の相互作用、胸/首/胸の痛みのために毎週服用した麻薬の量、タイレノールまたは類似の量胸/首/胸の痛みのために毎週服用する抗炎症薬、および胸/首/胸の痛みのために毎週服用する筋弛緩薬の量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間で BREAST-Q から得られた身体的健康 Q スコアを比較します。
時間枠：研究の完了（推定30か月）
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身体的健康モジュールは、単独で管理できる BREAST-Q のドメインの 1 つです。
患者は、1-4 から 1-5 の範囲の回答で特定の質問に答えます。
調査のこのコンポーネントが完了すると、身体的健康に固有の数値スコアが生成されます。
これは、以前に公開された Rasch モデリングに基づいて変換され、値の範囲が 0 ～ 100 の Q スコアが生成されます。
これと同じアプローチが、BREAST-Q の他のすべてのドメインに使用されます。
身体的健康に対する術前と術後の Q スコアを直接比較して、身体的健康に対する手術の影響を研究することができます。
同様に、身体的健康ドメインを再管理して、経時的な身体機能の縦断的評価を提供できます。
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研究の完了（推定30か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果への満足
時間枠：研究の完了（推定30か月）
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・成果モジュールへの満足度は、BREAST-Q の領域の 1 つです。
患者は特定の質問に 1 ～ 3 の範囲で回答します。
調査のこのコンポーネントが完了すると、特定の数値スコアが生成されます。
これは、以前に公開された Rasch モデリングに基づいて変換され、値の範囲が 0 ～ 100 の Q スコアが生成されます。
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研究の完了（推定30か月）
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胸の満足度
時間枠：研究の完了（推定30か月）
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・乳房モジュールの満足度はBREAST-Qの領域の一つです。
患者は特定の質問に 1 ～ 4 の範囲で回答します。
調査のこのコンポーネントが完了すると、特定の数値スコアが生成されます。
これは、以前に公開された Rasch モデリングに基づいて変換され、値の範囲が 0 ～ 100 の Q スコアが生成されます。
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研究の完了（推定30か月）
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PROMIS Upper Extremity Short Form 7a で測定した上肢機能
時間枠：研究の完了（推定30か月）
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-患者から報告された上肢機能に関する質問。
回答の範囲は、5 = 問題なしから 1 = できないまでです。
合計スコアは 5 ～ 35 です。
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研究の完了（推定30か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terence Myckatyn, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2021年11月8日
研究の完了 (実際)
2021年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202006199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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