Dlouhodobé funkční výsledky a bolest při rekonstrukci prsu po implantaci po mastektomii
4. června 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vliv operačního přístupu na dlouhodobé funkční výsledky a bolest při rekonstrukci prsu po implantaci po mastektomii
Cílem tohoto návrhu je široce posoudit fyzické fungování pacientky po rekonstrukci prsu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří podstoupili rekonstrukční operaci prsu s fakultou plastické chirurgie na Lékařské fakultě Washingtonské univerzity, oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Minimálně 18 let
- Podstoupila mastektomii kvůli rakovině prsu nebo prevenci rakoviny kdykoli mezi 01.01.2010 a 30.06.2021.
- Prošla rekonstrukcí prsou na fakultě plastické chirurgie na Lékařské fakultě Washingtonské univerzity, oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie.
- Schopní porozumět a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Známé vzdálené metastatické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s prepektorální rekonstrukcí
- Účastníci dokončí průzkum fyzické pohody po rekonstrukci prsu po mastektomii
|
- Průzkum zjišťuje: funkční stav (BREAST Q – Modul fyzické pohody a funkce horních končetin PROMIS), dřívější interakci s fyzikální nebo pracovní terapií, množství narkotik užívaných týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu, množství Tylenolu nebo podobně protizánětlivé léky užívané týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu a množství svalových relaxancií užívaných týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu.
|
|
Účastníci s postpektorální rekonstrukcí
- Účastníci dokončí průzkum fyzické pohody po rekonstrukci prsu po mastektomii
|
- Průzkum zjišťuje: funkční stav (BREAST Q – Modul fyzické pohody a funkce horních končetin PROMIS), dřívější interakci s fyzikální nebo pracovní terapií, množství narkotik užívaných týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu, množství Tylenolu nebo podobně protizánětlivé léky užívané týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu a množství svalových relaxancií užívaných týdně kvůli bolesti na hrudi/krku/prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte Q-skóre fyzické pohody odvozené z PRSA-Q mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
|
Modul fyzické pohody je jednou z domén BREAST-Q, kterou lze podávat izolovaně.
Pacienti odpovídají na konkrétní otázky odpověďmi v rozmezí 1-4 až 1-5.
Po dokončení této složky průzkumu se vygeneruje číselné skóre specifické pro fyzickou pohodu.
To je poté převedeno na základě dříve publikovaného Raschova modelování, aby se vygenerovalo Q-skóre, jehož hodnoty se pohybují od 0 do 100.
Stejný přístup se používá pro všechny ostatní domény BREAST-Q.
Předoperační versus pooperační Q-skóre pro fyzickou pohodu lze přímo porovnat se studiem dopadu operace na fyzickou pohodu.
Podobně lze doménu fyzické pohody znovu podávat, aby se poskytlo dlouhodobé hodnocení fyzické funkce v průběhu času.
|
Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s výsledkem
Časové okno: Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
|
-Spokojenost s výsledným modulem je jednou z domén BREAST-Q.
Pacienti odpovídají na konkrétní otázky odpověďmi v rozmezí 1–3.
Po dokončení této složky průzkumu se vygeneruje konkrétní číselné skóre.
To je poté převedeno na základě dříve publikovaného Raschova modelování, aby se vygenerovalo Q-skóre, jehož hodnoty se pohybují od 0 do 100.
|
Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
|
|
Spokojenost s prsy
Časové okno: Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
|
-Spokojenost s prsním modulem je jednou z domén BREAST-Q.
Pacienti odpovídají na konkrétní otázky odpověďmi v rozmezí 1–4.
Po dokončení této složky průzkumu se vygeneruje konkrétní číselné skóre.
To je poté převedeno na základě dříve publikovaného Raschova modelování, aby se vygenerovalo Q-skóre, jehož hodnoty se pohybují od 0 do 100.
|
Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
|
|
Funkce horních končetin měřená pomocí PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Časové okno: Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
|
-Otázky týkající se funkce horních končetin podle sdělení pacienta.
Odpovědi se pohybují od 5=bez jakýchkoli potíží do 1=nedokážu to udělat.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-35.
|
Dokončení studia (předpokládaná délka 30 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202006199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .