Hosszú távú működési eredmények és fájdalom az implantátum alapú mastectomia utáni emlőrekonstrukcióban
2024. június 4. frissítette: Washington University School of Medicine
Az operatív megközelítés hatása a hosszú távú működési eredményekre és a fájdalomra az implantátum alapú mastectomia utáni emlőrekonstrukcióban
E javaslat célja a betegek emlőrekonstrukciót követő fizikai működésének átfogó értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Résztvevők, akik emlőrekonstrukciós műtéten estek át a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Osztályának plasztikai sebészeti karával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Legalább 18 éves
- 2010. 01. 01. és 2021. 06. 30. között bármikor mastectomián esett át mellrák vagy rákmegelőzés miatt.
- Mellrekonstrukciós műtéten esett át a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Plasztikai és Helyreállító Sebészeti Osztályának plasztikai sebészeti karával.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
-Ismert távoli áttétes betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prepectoralis rekonstrukcióban résztvevők
-A résztvevők kitöltik a mastectomia utáni emlőrekonstrukciós fizikai jólét felmérést
|
- A felmérés a következőket állapítja meg: funkcionális állapot (MELL Q - Fizikai jólét modul és PROMIS felső végtag funkció), korábbi interakció a fizikai vagy foglalkozási terápiával, a mellkasi/nyaki/mellfájdalmak miatt hetente szedett kábítószerek mennyisége, Tylenol vagy hasonló mennyisége a mellkasi/nyaki/mellfájdalmak miatt hetente szedett gyulladáscsökkentők, valamint a mellkasi/nyaki/mellfájdalom miatt hetente szedett izomrelaxánsok mennyisége.
|
|
A posztpectoralis rekonstrukció résztvevői
-A résztvevők kitöltik a mastectomia utáni emlőrekonstrukciós fizikai jólét felmérést
|
- A felmérés a következőket állapítja meg: funkcionális állapot (MELL Q - Fizikai jólét modul és PROMIS felső végtag funkció), korábbi interakció a fizikai vagy foglalkozási terápiával, a mellkasi/nyaki/mellfájdalmak miatt hetente szedett kábítószerek mennyisége, Tylenol vagy hasonló mennyisége a mellkasi/nyaki/mellfájdalmak miatt hetente szedett gyulladáscsökkentők, valamint a mellkasi/nyaki/mellfájdalom miatt hetente szedett izomrelaxánsok mennyisége.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a MELL-Q-ból származó fizikai jólét Q-pontszámát a két csoport között
Időkeret: A tanulmány befejezése (becslések szerint 30 hónap)
|
A fizikai jólét modul a BREAST-Q egyik olyan tartománya, amely elkülönítve is beadható.
A betegek konkrét kérdésekre válaszolnak 1-4-től 1-5-ig terjedő válaszokkal.
A felmérés ezen komponensének befejezése után a fizikai jólét-specifikus numerikus pontszám jön létre.
Ezt azután a korábban közzétett Rasch-modellezés alapján konvertálják egy Q-pontszám létrehozására, amelynek értékei 0-100 között vannak.
Ugyanezt a megközelítést alkalmazzák a BREAST-Q összes többi tartományára is.
A fizikai jólétre vonatkozó műtét előtti és posztoperatív Q-pontszámok közvetlenül összehasonlíthatók a műtét fizikai jólétre gyakorolt hatásának vizsgálatával.
Hasonlóképpen, a fizikai jólét tartomány újra beadható a fizikai funkció időbeli longitudinális értékeléséhez.
|
A tanulmány befejezése (becslések szerint 30 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség az eredménnyel
Időkeret: A tanulmány befejezése (becslések szerint 30 hónap)
|
-Az eredménnyel való elégedettség modul a BREAST-Q egyik területe.
A betegek konkrét kérdésekre válaszolnak 1-3 közötti válaszokkal.
A felmérés ezen összetevőjének befejezése után egy meghatározott numerikus pontszám jön létre.
Ezt azután a korábban közzétett Rasch-modellezés alapján konvertálják egy Q-pontszám létrehozására, amelynek értékei 0-100 között vannak.
|
A tanulmány befejezése (becslések szerint 30 hónap)
|
|
Elégedettség a mellekkel
Időkeret: A tanulmány befejezése (becslések szerint 30 hónap)
|
-A mellmodullal való elégedettség a BREAST-Q egyik területe.
A betegek konkrét kérdésekre válaszolnak 1-4-ig terjedő válaszokkal.
A felmérés ezen összetevőjének befejezése után egy meghatározott numerikus pontszám jön létre.
Ezt azután a korábban közzétett Rasch-modellezés alapján konvertálják egy Q-pontszám létrehozására, amelynek értékei 0-100 között vannak.
|
A tanulmány befejezése (becslések szerint 30 hónap)
|
|
A felső végtag funkciója a PROMIS Upper Extremit Short Form 7a-val mérve
Időkeret: A tanulmány befejezése (becslések szerint 30 hónap)
|
- Kérdések a felső végtagok működésével kapcsolatban, ahogy a páciens jelezte.
A válaszok 5=nehézség nélkül és 1=nem megtehető.
Az összpontszám 5-35 között mozog.
|
A tanulmány befejezése (becslések szerint 30 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202006199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .