Resultados funcionais a longo prazo e dor na reconstrução mamária pós-mastectomia baseada em implante
4 de junho de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O impacto da abordagem cirúrgica nos resultados funcionais a longo prazo e na dor na reconstrução mamária pós-mastectomia baseada em implantes
O objetivo desta proposta é avaliar amplamente o funcionamento físico do paciente após a reconstrução da mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que se submeteram à cirurgia de reconstrução de mama com professores de cirurgia plástica na Divisão de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva da Escola de Medicina da Universidade de Washington.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Pelo menos 18 anos de idade
- Teve uma mastectomia para câncer de mama ou prevenção de câncer em qualquer momento entre 01/01/2010 e 30/06/2021.
- Passou por uma cirurgia de reconstrução de mama com o corpo docente de cirurgia plástica da Divisão de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva da Escola de Medicina da Universidade de Washington.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
-Doença metastática distante conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com reconstrução pré-peitoral
-As participantes preencherão a pesquisa de bem-estar físico de reconstrução de mama pós-mastectomia
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-A pesquisa determinará: estado funcional (BREAST Q - Módulo de Bem-Estar Físico e função do membro superior PROMIS), interação anterior com fisioterapia ou terapia ocupacional, quantidade de narcóticos ingeridos semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mama, quantidade de Tylenol ou similar anti-inflamatórios tomados semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mamas e quantidade de relaxantes musculares tomados semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mamas.
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Participantes com reconstrução pós-peitoral
-As participantes preencherão a pesquisa de bem-estar físico de reconstrução de mama pós-mastectomia
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-A pesquisa determinará: estado funcional (BREAST Q - Módulo de Bem-Estar Físico e função do membro superior PROMIS), interação anterior com fisioterapia ou terapia ocupacional, quantidade de narcóticos ingeridos semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mama, quantidade de Tylenol ou similar anti-inflamatórios tomados semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mamas e quantidade de relaxantes musculares tomados semanalmente devido a dor no peito/pescoço/mamas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o Q-score de bem-estar físico derivado do BREAST-Q entre os dois grupos
Prazo: Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
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O módulo de bem-estar físico é um dos domínios do BREAST-Q que pode ser administrado isoladamente.
Os pacientes respondem a perguntas específicas com respostas que variam de 1-4 a 1-5.
Após a conclusão deste componente da pesquisa, uma pontuação numérica específica de bem-estar físico é gerada.
Isso é então convertido, com base na modelagem Rasch publicada anteriormente para gerar um Q-score cujos valores variam de 0 a 100.
Essa mesma abordagem é usada para todos os outros domínios do BREAST-Q.
Os Q-scores pré versus pós-operatórios para o bem-estar físico podem ser comparados diretamente para estudar o impacto da cirurgia no bem-estar físico.
Da mesma forma, o domínio de bem-estar físico pode ser readministrado para fornecer uma avaliação longitudinal da função física ao longo do tempo.
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Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com resultado
Prazo: Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
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-A satisfação com o módulo de resultado é um dos domínios do BREAST-Q.
Os pacientes respondem a perguntas específicas com respostas que variam de 1 a 3.
Após a conclusão deste componente da pesquisa, uma pontuação numérica específica é gerada.
Isso é então convertido, com base na modelagem Rasch publicada anteriormente para gerar um Q-score cujos valores variam de 0 a 100.
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Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
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Satisfação com os seios
Prazo: Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
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-A satisfação com o módulo da mama é um dos domínios do BREAST-Q.
Os pacientes respondem a perguntas específicas com respostas que variam de 1 a 4.
Após a conclusão deste componente da pesquisa, uma pontuação numérica específica é gerada.
Isso é então convertido, com base na modelagem Rasch publicada anteriormente para gerar um Q-score cujos valores variam de 0 a 100.
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Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
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Função da extremidade superior medida pelo PROMIS Upper Extremity Short Form 7a
Prazo: Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
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-Perguntas sobre a função da extremidade superior conforme relatado pelo paciente.
As respostas variam de 5=sem nenhuma dificuldade a 1=incapaz de fazer.
A pontuação total varia de 5 a 35.
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Conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202006199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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