보형물 기반 유방 절제술 후 유방 재건술의 장기 기능 결과 및 통증
2024년 6월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine
보형물 기반 유방 절제술 후 유방 재건술에서 장기 기능 결과 및 통증에 대한 수술적 접근의 영향
이 제안의 목적은 유방 재건 후 환자의 신체 기능을 광범위하게 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
워싱턴대학교 의과대학 성형외과 성형외과 교수진과 함께 유방 재건 수술을 받은 참가자.
설명
포함 기준:
- 여성
- 만 18세 이상
- 2010년 1월 1일에서 2021년 6월 30일 사이에 유방암 또는 암 예방을 위해 유방 절제술을 받은 적이 있습니다.
- 워싱턴 대학교 의과대학 성형외과 성형외과 교수진과 함께 유방 재건 수술을 받았습니다.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 원격 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가슴전 재건술을 받은 참가자
-참가자는 유방 절제술 후 유방 재건 신체 건강 설문 조사를 완료합니다.
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-설문조사는 다음을 확인합니다: 기능 상태(BREAST Q - 신체 건강 모듈 및 PROMIS 상지 기능), 이전 물리 또는 작업 치료와의 상호 작용, 흉부/목/유방 통증으로 인해 매주 복용하는 마약의 양, 타이레놀 또는 이와 유사한 양 가슴/목/가슴 통증으로 인해 매주 복용하는 항염증제 및 가슴/목/가슴 통증으로 인해 매주 복용하는 근육 이완제의 양.
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흉부 재건술을 받은 참가자
-참가자는 유방 절제술 후 유방 재건 신체 건강 설문 조사를 완료합니다.
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-설문조사는 다음을 확인합니다: 기능 상태(BREAST Q - 신체 건강 모듈 및 PROMIS 상지 기능), 이전 물리 또는 작업 치료와의 상호 작용, 흉부/목/유방 통증으로 인해 매주 복용하는 마약의 양, 타이레놀 또는 이와 유사한 양 가슴/목/가슴 통증으로 인해 매주 복용하는 항염증제 및 가슴/목/가슴 통증으로 인해 매주 복용하는 근육 이완제의 양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 BRAST-Q에서 파생된 신체적 웰빙 Q-점수를 비교합니다.
기간: 연구 완료(30개월 예상)
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신체적 웰빙 모듈은 독립적으로 관리할 수 있는 BREAST-Q의 도메인 중 하나입니다.
환자는 1-4에서 1-5 범위의 답변으로 특정 질문에 답합니다.
설문 조사의 이 구성 요소를 완료하면 신체적 웰빙 관련 수치 점수가 생성됩니다.
그런 다음 이전에 게시된 Rasch 모델링을 기반으로 변환되어 값 범위가 0-100인 Q-점수를 생성합니다.
이와 동일한 접근 방식이 BREAST-Q의 다른 모든 영역에 사용됩니다.
신체 건강에 대한 수술 전 대 수술 후 Q-점수를 직접 비교하여 수술이 신체 건강에 미치는 영향을 연구할 수 있습니다.
유사하게, 신체-웰빙 영역은 시간 경과에 따른 신체 기능의 종단적 평가를 제공하기 위해 재조정될 수 있습니다.
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연구 완료(30개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과에 대한 만족
기간: 연구 완료(30개월 예상)
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- 결과 모듈에 대한 만족도는 BREAST-Q의 영역 중 하나입니다.
환자는 1-3 범위의 답변으로 특정 질문에 답합니다.
설문 조사의 이 구성 요소를 완료하면 특정 숫자 점수가 생성됩니다.
그런 다음 이전에 게시된 Rasch 모델링을 기반으로 변환되어 값 범위가 0-100인 Q-점수를 생성합니다.
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연구 완료(30개월 예상)
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가슴에 대한 만족
기간: 연구 완료(30개월 예상)
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-가슴 모듈에 대한 만족도는 BREAST-Q의 영역 중 하나입니다.
환자는 1-4 범위의 답변으로 특정 질문에 답합니다.
설문 조사의 이 구성 요소를 완료하면 특정 숫자 점수가 생성됩니다.
그런 다음 이전에 게시된 Rasch 모델링을 기반으로 변환되어 값 범위가 0-100인 Q-점수를 생성합니다.
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연구 완료(30개월 예상)
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PROMIS Upper Extremity Short Form 7a로 측정한 상지 기능
기간: 연구 완료(30개월 예상)
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-환자가 보고한 상지 기능에 관한 질문.
답변 범위는 5=어려움 없음에서 1=할 수 없음입니다.
총 점수 범위는 5-35입니다.
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연구 완료(30개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202006199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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