Langsiktige funksjonsutfall og smerte ved implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi
4. juni 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Virkningen av operativ tilnærming på langsiktige funksjonsutfall og smerte ved implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi
Målet med dette forslaget er en bred vurdering av pasientens fysiske funksjon etter brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som gjennomgikk brystrekonstruksjonskirurgi med fakultet for plastisk kirurgi ved Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Minst 18 år
- Hadde en mastektomi for brystkreft eller kreftforebygging når som helst mellom 01/01/2010 og 30/06/2021.
- Har gjennomgått brystrekonstruksjonskirurgi med fakultet for plastisk kirurgi ved Washington University School of Medicine Division of Plastic and Reconstructive Surgery.
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
-Kjent fjernmetastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med prepektoral rekonstruksjon
-Deltakerne vil fullføre undersøkelsen om fysisk velvære etter mastektomi brystrekonstruksjon
|
- Undersøkelsen vil fastslå: funksjonsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module og PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon), tidligere interaksjon med fysio- eller ergoterapi, mengde narkotika tatt ukentlig på grunn av smerter i bryst/nakke/bryst, mengde Tylenol eller lignende betennelsesdempende midler tatt ukentlig på grunn av bryst-/nakke-/brystsmerter, og mengde muskelavslappende midler tatt ukentlig på grunn av bryst-/nakke/brystsmerter.
|
|
Deltakere med postpectoral rekonstruksjon
-Deltakerne vil fullføre undersøkelsen om fysisk velvære etter mastektomi brystrekonstruksjon
|
- Undersøkelsen vil fastslå: funksjonsstatus (BREAST Q - Physical Well Being Module og PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon), tidligere interaksjon med fysio- eller ergoterapi, mengde narkotika tatt ukentlig på grunn av smerter i bryst/nakke/bryst, mengde Tylenol eller lignende betennelsesdempende midler tatt ukentlig på grunn av bryst-/nakke-/brystsmerter, og mengde muskelavslappende midler tatt ukentlig på grunn av bryst-/nakke/brystsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign Q-score for fysisk velvære avledet fra BREAST-Q mellom de to gruppene
Tidsramme: Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
|
Den fysiske velværemodulen er et av domenene til BREAST-Q som kan administreres isolert.
Pasienter svarer på spesifikke spørsmål med svar som varierer fra 1-4 til 1-5.
Etter å ha fullført denne komponenten av undersøkelsen, genereres en fysisk velværespesifikk numerisk poengsum.
Dette konverteres deretter, basert på tidligere publisert Rasch-modellering, for å generere en Q-score hvis verdier varierer fra 0-100.
Den samme tilnærmingen brukes for alle andre domener i BREAST-Q.
Pre- versus postoperative Q-score for fysisk velvære kan sammenlignes direkte for å studere effekten av kirurgi på fysisk velvære.
Tilsvarende kan det fysiske velværedomenet administreres på nytt for å gi en longitudinell vurdering av fysisk funksjon over tid.
|
Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med resultatet
Tidsramme: Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
|
-Tilfredshet med utfallsmodulen er et av domenene til BREAST-Q.
Pasienter svarer på spesifikke spørsmål med svar som spenner fra 1-3.
Etter å ha fullført denne komponenten av undersøkelsen, genereres en spesifikk numerisk poengsum.
Dette konverteres deretter, basert på tidligere publisert Rasch-modellering, for å generere en Q-score hvis verdier varierer fra 0-100.
|
Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
|
|
Tilfredshet med brystene
Tidsramme: Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
|
-Tilfredsheten med brystmodulen er et av domenene til BREAST-Q.
Pasienter svarer på spesifikke spørsmål med svar som spenner fra 1-4.
Etter å ha fullført denne komponenten av undersøkelsen, genereres en spesifikk numerisk poengsum.
Dette konverteres deretter, basert på tidligere publisert Rasch-modellering, for å generere en Q-score hvis verdier varierer fra 0-100.
|
Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon målt ved PROMIS øvre ekstremitet Short Form 7a
Tidsramme: Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
|
-Spørsmål angående overekstremitetsfunksjon som rapportert av pasient.
Svarene varierer fra 5=uten problemer til 1=kan ikke gjøre.
Den totale poengsummen varierer fra 5-35.
|
Fullføring av studiet (estimert til 30 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terence Myckatyn, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202006199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .