基于植入物的乳房切除术后乳房重建的长期功能结果和疼痛
2024年6月4日 更新者：Washington University School of Medicine
手术方法对基于植入物的乳房切除术后乳房重建的长期功能结果和疼痛的影响
本提案的目的是广泛评估乳房重建后患者的身体机能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在华盛顿大学医学院整形与重建外科整形外科学院接受乳房重建手术的参与者。
描述
纳入标准：
- 女性
- 至少 18 岁
- 在 2010 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日之间的任何时间进行了用于乳腺癌或癌症预防的乳房切除术。
- 曾在华盛顿大学医学院整形与重建外科整形外科系接受过乳房再造手术。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
-已知的远处转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胸前重建的参与者
-参与者将完成乳房切除术后乳房重建身体健康调查
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-调查将确定：功能状态（BREAST Q - 身体健康模块和 PROMIS 上肢功能）、以前与物理或职业治疗的相互作用、每周因胸部/颈部/乳房疼痛服用的麻醉剂数量、泰诺或类似药物的数量由于胸部/颈部/乳房疼痛每周服用的抗炎药，以及由于胸部/颈部/乳房疼痛每周服用的肌肉松弛剂的量。
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进行胸肌后重建的参与者
-参与者将完成乳房切除术后乳房重建身体健康调查
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-调查将确定：功能状态（BREAST Q - 身体健康模块和 PROMIS 上肢功能）、以前与物理或职业治疗的相互作用、每周因胸部/颈部/乳房疼痛服用的麻醉剂数量、泰诺或类似药物的数量由于胸部/颈部/乳房疼痛每周服用的抗炎药，以及由于胸部/颈部/乳房疼痛每周服用的肌肉松弛剂的量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组之间从 BREAST-Q 得出的身体健康 Q 分数
大体时间：完成学业（预计30个月）
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身体健康模块是 BREAST-Q 的领域之一，可以单独管理。
患者回答特定问题，答案范围从 1-4 到 1-5。
完成调查的这一部分后，将生成一个特定于身体健康的数字分数。
然后根据先前发布的 Rasch 模型对其进行转换，以生成 Q 分数，其值范围为 0-100。
同样的方法用于 BREAST-Q 的所有其他域。
可以直接比较术前和术后身体健康的 Q 分数，以研究手术对身体健康的影响。
同样，可以重新管理身体健康领域，以提供对身体功能随时间变化的纵向评估。
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完成学业（预计30个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对结果的满意度
大体时间：完成学业（预计30个月）
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-结果模块的满意度是 BREAST-Q 的领域之一。
患者回答特定问题的答案范围为 1-3。
完成调查的这一部分后，将生成一个特定的数字分数。
然后根据先前发布的 Rasch 模型对其进行转换，以生成 Q 分数，其值范围为 0-100。
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完成学业（预计30个月）
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对乳房的满意
大体时间：完成学业（预计30个月）
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-对乳房模块的满意度是 BREAST-Q 的领域之一。
患者回答特定问题的答案范围为 1-4。
完成调查的这一部分后，将生成一个特定的数字分数。
然后根据先前发布的 Rasch 模型对其进行转换，以生成 Q 分数，其值范围为 0-100。
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完成学业（预计30个月）
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通过 PROMIS Upper Extremity Short Form 7a 测量的上肢功能
大体时间：完成学业（预计30个月）
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- 患者报告的关于上肢功能的问题。
答案范围从 5 = 没有任何困难到 1 = 无法做到。
总分在5-35之间。
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完成学业（预计30个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terence Myckatyn, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2021年11月8日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202006199
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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